Логотип журнала "Провизор"








ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО: учимся у соседей
Другие статьи из раздела: Фармация за рубежом
Статья
№ 9`2014 Уникальность белорусской системы здравоохранения
№ 04'2011 АСПЕКТИ ФАРМАЦІЇ В ІТАЛІЇ
№ 19'2010 ВНЕАПТЕЧНЫЕ ПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВ: спорный вопрос в Польше и в России
№ 18'2010 Внесет ли 2010 год изменения в продажи фармацевтических товаров в Центральной Европе?
№ 13'2010 Фармацевтические рынки европейских соседей Украины: такие близкие и такие разные
№ 10'2010 БОЛЬШЕ, ЧЕМ ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВ
№ 06'2010 Будущее официальной фитотерапии и фитофармакологии в России
№ 03'2010 Фармацевтический рынок России подвел итоги 2009 года
№ 03'2010 Организация работы медицинских представителей в США
№ 03'2010 ТЕСТОВІ ЗАПИТАННЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО:
учимся у соседей

12 апреля 2010 г. Президент РФ подписал Федеральный закон (ФЗ) № 61 «Об обращении лекарственных средств», призванный заменить ФЗ от 22 июня 1998 г. № 86 «О лекарственных средствах» (ЛС). Недостатки последнего особенно остро проявились во время эпидемии «свиного гриппа», сопровождавшейся ажиотажным ростом цен и дефицитом в российских аптеках. Борьбу с этими негативными явлениями соседи вели теми же репрессивно-административными методами, что и правительство Украины, но зато их последующие акции по законодательному усилению государственной управляемости фармацевтической отрасли были образцово оперативными и результативными

В Украине попыткам радикальной модернизации еще более устаревшего Закона «О ЛС» № 123 / 96 (принят в 1996 г.) уже много лет мешает политическая нестабильность. За редкими и незначительными исключениями, предлагавшиеся поправки и новые редакции Закона не проходили Верховную Раду не изза их содержания, а из-за борьбы между фракциями, тормозившими «в пику» противникам их законопроекты; между Премьером и Президентом, ветировавшим решения Кабмина по фармацевтической отрасли, и т. п. На этом неприглядном фоне (еще Наполеон знал, что ordre et contre-ordre — desordre) можно позавидовать той согласованности и быстроте, с которой ФЗ № 61 был подготовлен, принят и подписан всеми ветвями власти РФ.

Конечно, прагматический интерес его содержание представляет лишь для узкого круга украинских экспортеров ЛС в РФ. Но новеллы российского фармацевтического законодательства имеют для нас и познавательную ценность. Сравнив их с украинскими нормами, регулирующими сегодня обращение ЛС, можно сделать выводы о прогрессивности / реакционности тех и других; оценить, оптимальны ли для нашей фармации пути развития, выбранные соседями. Может ли принятый соседями закон послужить образцом для будущего украинского аналога, каким когда-то наш Закон № 123 / 96 стал для России?

Глубокий анализ этих актуальных вопросов (появилась надежда, что стабилизация власти ускорит модернизацию законодательной базы отрасли!) — дело юристов и профессоров. С другой стороны, любознательные пользователи Интернета могут и сами изучить полный текст ФЗ № 61. Поэтому мы ограничимся тем, что выделим его компоненты, привлекшие наибольшее внимание российских СМИ, а затем охарактеризуем полемику о возможных последствиях наведения в РФ «нового фармацевтического порядка».

ФЗ — внушительный документ, содержащий 16 глав, 71 статью и 54 основных понятия (некоторые определения довольно нетривиальны), регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением ЛС, — и устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности ЛС при их обращении. Формально ФЗ № 61 вступит в силу 1 сентября 2010 г., но фактически он уже действует в части регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) на текущий год (гл. 12, ст. 60–63).

Уже сформирован перечень ЖНВЛП из примерно 500 международных непатентованных или химических наименований ЛС, имеющих преимущества перед другими при терапевтической эквивалентности в лечении нозологий, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ. Утверждены методики установления предельной отпускной цены производителями ЖНВЛП и предельных размеров оптовых и розничных торговых надбавок к отпускным ценам производителей. К 1 апреля завершена государственная регистрация (ГР) тех предельных отпускных цен производителей, которые не превышали расчетного уровня по утвержденной правительственной методике: было заявлено 6018 цен на различные формы ЖНВЛП, зарегистрировано — 5526. Реализация в аптеках лекарств этой группы с незарегистрированными ценами производителей теперь не допускается.

В субъектах РФ в разгаре утверждение предельных размеров оптовых и розничных надбавок (в каждом регионе своих, но опять-таки не больших, чем по правительственной методике) к отпускным ценам производителей. Отныне цена ЖНВЛП в рознице не должна превышать сумму указанных предельных величин; в противном случае государственный контроль над применением цен выдает органам исполнительной власти предписания «о приведении в соответствие» и применяет предусмотренные законодательством РФ меры ответственности за нарушение.

Существенно, что ФЗ № 61 обязывает органы власти информировать общественность об уровне предельных отпускных цен и надбавок на все ЖНВЛП в Интернете и / или в прессе. Эта информация должна размещаться также в аптеках в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Изменениям подверглась и процедура ГР самих лекарств; о серьезности новаций говорят размеры посвященной им главы 6 (ст. 13–37) — 40 % общего объема ФЗ.

ГР подлежат оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты (ЛП), новые комбинации, лекарственные формы и / или дозировки зарегистрированных ранее ЛП. Не подлежат — ЛП, производимые на экспорт, изготовляемые аптеками; растительное сырье и др.

ГР ЛП осуществляется уполномоченным федеральным органом (УФО) исполнительной власти по результатам ряда экспертиз в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о ГР по день выдачи регистрационного удостоверения ЛП. Время проведения клинического исследования ЛП при исчислении этого срока не учитывается.

Проводит экспертизы созданное для этой цели Федеральное государственное бюджетное экспертное учреждение. Подробная регламентация действий экспертов свидетельствует о разнообразии совершавшихся ими злоупотреблений. Так, согласно ФЗ № 61, эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, разработчика ЛС или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц; проводить экспертизу по обращению непосредственно к нему физических лиц или организаций; самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы и требовать их у заявителя (это допускается делать только руководству экспертного учреждения); разглашать сведения, которые стали ему известны при проведении экспертизы, а также составляющие государственную, коммерческую или иную тайну; он обязан обеспечить сохранность представленных ему материалов и т. д.

На эту же тему и статья Закона о повторной экспертизе ЛС, которая назначается УФО в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения эксперта, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в ней, но оказавших влияние на ее процесс и результаты.

Кроме экспертных комиссий, создается совет по этике из представителей медицинских организаций (не более половины состава), вузов, научных, общественных, религиозных организаций и СМИ (тоже независимых от разработчиков и других заинтересованных лиц) для этической экспертизы и заключения об этической обоснованности проведения клинического исследования ЛП.

На первом этапе ГР проводятся экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП и этическая экспертиза (срок не более 30 рабочих дней). После этого УФО приостанавливает процедуру до завершения клинического исследования. На втором этапе ГР выполняются экспертизы предложенных заявителем методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП (срок не более 110 рабочих дней).

Набор подаваемых на ГР документов (регистрационное досье), в общем, традиционный. Скажем лишь, что он выписан в Законе очень подробно, и обычно основанием для отказа заявителю является именно представление необходимых документов в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. Существенное новшество в том, что на всех этапах ГР заявитель прилагает документы о предоплате государственной пошлины за проведение той или экспертизы. В ФЗ № 61 не указаны размеры госпошлины, перечисляемой в бюджет, — они конкретизируются сопутствующим законом РФ (по последним данным, сумма составит 300 тыс. руб.).

Законом допускается и ГР с ускоренной экспертизой ЛС (в срок не более 60 рабочих дней) без снижения требований к безопасности, качеству и эффективности. Такая процедура допускается в отношении воспроизведенных ЛП, но не может применяться к вакцинам, инсулинам и ЛП, впервые регистрируемым в РФ.

Данные о лекарстве, успешно прошедшем ГР (в том числе о субстанции, входящей в его состав), УФО включает в государственный реестр ЛС и выдает заявителю регистрационное удостоверение ЛП. ФЗ № 61 оговаривает возможность включения в госреестр и фармсубстанций, не используемых при производстве ЛП, после экспертизы их качества.

Регистрационное удостоверение ЛП с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением ЛП, впервые регистрируемых в РФ, на которые выдается удостоверение сроком действия 5 лет. Чтобы получить бессрочное удостоверение на такие лекарства, необходимо пройти процедуру подтверждения ГР после экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП по результатам мониторинга безопасности, проводимого заявителем.

Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный ЛП требует повторного проведения части экспертиз; основанием для отказа является заключение УФО о возможности снижения безопасности, качества, эффективности ЛС в случае внесения таких изменений.

ФЗ № 61 разрешает гражданский оборот на территории РФ тех ЛП, в отношении которых проводятся процедуры подтверждения ГР или внесения изменений в досье.

В заключение — перечень законных поводов к отмене ГР ЛП и исключению его из госреестра РФ:

  • представление УФО заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении ЛП, превышающих его эффективность, по результатам мониторинга безопасности;
  • неподтверждение ГР ЛП по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;
  • непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в досье на зарегистрированный ЛП, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;
  • осуществление ГР ЛП под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием ЛП;
  • осуществление ГР заявителем одного и того же ЛП под различными торговыми наименованиями;
  • вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении ЛС.

(Окончание следует)

Н. П. Аржанов

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика