Логотип журнала "Провизор"








События, которые повлияют на фармацевтический рынок в 2010 году
Другие статьи из раздела: Фармация за рубежом
Статья
№ 9`2014 Уникальность белорусской системы здравоохранения
№ 04'2011 АСПЕКТИ ФАРМАЦІЇ В ІТАЛІЇ
№ 19'2010 ВНЕАПТЕЧНЫЕ ПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВ: спорный вопрос в Польше и в России
№ 18'2010 Внесет ли 2010 год изменения в продажи фармацевтических товаров в Центральной Европе?
№ 13'2010 Фармацевтические рынки европейских соседей Украины: такие близкие и такие разные
№ 10'2010 БОЛЬШЕ, ЧЕМ ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВ
№ 10'2010 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО: учимся у соседей
№ 06'2010 Будущее официальной фитотерапии и фитофармакологии в России
№ 03'2010 Фармацевтический рынок России подвел итоги 2009 года
№ 03'2010 Организация работы медицинских представителей в США

События, которые повлияют на фармацевтический рынок в 2010 году

Ежегодно IMS Health, провайдер медицинской информации и бизнес-консультаций в сфере здравоохранения, осуществляет мониторинг для выявления событий с крупнейшим потенциальным воздействием на биофармацевтическую промышленность. Компания представляет семь предвестников изменений, которые должны быть учтены в планах каждой фармацевтической компании на 2010 год

Из выявленных проблем доминируют проблемы компенсации стоимости лекарств пациенту на развивающихся рынках и потенциальные возможности роста рынка в результате изменения правил игры в Корее и Китае, а также, что удивительно, в Японии. О поиске новых бизнес-моделей свидетельствуют и стремление фармацевтических компаний служить пациентам с более низким доходом в развивающихся странах, и возрождение сегмента безрецептурных лекарств и реструктуризация внутренних операций исследований и разработок (R & D). Таким образом, видно, какими глобализированными стали бизнес-риски.

1. Полилекарства как способ увеличения доступности лечения

Разрабатываются новые лекарственные формы для удовлетворения потребностей людей с низким доходом в развивающихся странах.

При увеличении доступности лекарственных препаратов лучшие научные достижения отрасли смогут полностью удовлетворить потребности здравоохранения.

Компании-производители непатентованных средств (генериков) теперь работают над предоставлением одного из очевидных ответов на вызовы рынка — полилекарства, которое будет сочетать в себе арсенал общей терапии для борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями — убийцей номер один в мире.

Изменения

Прошлый год был отмечен растущим интересом к полилекарству — препарату, который состоит более чем из двух методов лечения, разработанных для покрытия известного пейзажа лечения болезней. В настоящее время компании мчатся наперегонки, чтобы установить свои флаги на потенциально привлекательном рынке недорогих препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, содержащих три или более компонентов, большинство из которых, если не все, являются генериками.

Компания «Dr. Reddy’s Laborato ries» объявила о планах запустить полилекарство «Красное сердце» в Индии, испытания которого были завершены в мае 2008 года. Препарат полностью является генериком и содержит бета-блокатор, ингибитор АПФ, аспирин и понижающий уровень холестерина агент. Глобальный запуск препарата запланирован на 2010 год, стоимость для пациентов — приблизительно 1 доллар в месяц.

Врачи Института профилактичес кой медицины Вольфсона в Великобритании создали первые образцы полилекарства пять-в-одном, которое содержит ста тин, три гипотензивных средства и фолиевую кислоту. Препарат поступит в продажу в течение двух лет. Он станет доступным для всех в Великобритании в возрасте старше 55 лет, его стоимость — меньше 2 долларов в день.

Испанские ученые начали клинические испытания полилекарства три-в-одном, которое производители надеются запустить глобально в 2010 году. Стоимость терапии — меньше 10 долларов в месяц, препарат содержит статин, ингибитор АПФ и аспирин.

Предвестники

Полилекарства уходят корнями в 2001 год, когда ВОЗ предложила использовать фиксированные комбинации доз препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Результаты

По данным Американской ассоциации кардиологов (American Heart Association), сердечно-сосудистые заболевания поражают больше людей в Индии и Китае, чем во всех экономически развитых странах мира вместе взятых. Раз рабатываемые сердечно-судистые полилекарства — доступные за несколько долларов в месяц — обещают получить большой отклик плательщиков, которые были равнодушны к более ранним комбинациям лекарств из-за стратегии ценообразования на защищенные патентами препараты. Но, учитывая сложность лекарств, одинаковая доза не обязательно будет соответствовать потребностям всех пациентов. Пострегистрационные наблюдения помогут практикам понять, какие варианты дозировки работают лучше всего и как агенты взаимодействуют друг с другом.

Предполагая, что первые полилекарства соответствуют своему потенциалу, производителям, основывающимся на R & D, можно рекомендовать рассмотреть их портфели с точки зрения новых перспектив. Полилекарства-первопроход цы предназначаются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, но другие болезни, такие как диабет, могли бы также быть кандидатами на лечение терапией «все-в-одном».

2. Совершенствование системы безопасности лекарств

Глобальный поиск активных ингредиентов бросает вызов регуляторным органам. Управление по контролю над продуктами и лекарствами FDA США, по сути, является иммунной системой для американского рынка, защищая потребителей от товаров, которые не отвечают стандартам безопасности. Отзыв гепарина (Heparin) в 2008 году дал понять, что в настоящее время Агентство перегружено иностранным импортом. Но данная тенденция не ограничивается лишь FDA — это кризис времени для всех регулирующих лекарственные препараты органов.

Изменения

В начале 2008 года компания «Baxter Healthcare» начала отзыв девяти партий флаконов гепарина натрия (инъекции) после получения сообщений об аллергических реакциях. В последующие недели снежный ком отзывов препаратов, содержащих гепарин, коснулся более дюжины компаний в 11 странах. В конечном счете аллергическая реакция на гепарин повлекла за собой 149 смертельных случаев.

Было обнаружено, что отозванный препарат содержал чрезмерно сульфатированный хондроитин сульфат (over-sulfated chondroitin sulfate — OSCS), химически модифицированные, гепарин-подобные молекулы, которые не встречаются в природе. Активная субстанция была произведена в деревенском цеху в Китае. Материал был впоследствии обработан несколькими консолидаторами и затем компанией Changzhou SPL. Детальное рассмотрение материалов инспекции завода Управлением по контролю над продуктами и лекарствами FDA США показало, что из-за путаницы в названиях учреждений агентство не провело инспекции завода в Чанчжоу перед одобрением. Когда это было сделано в феврале 2008 года, были обнаружены «существенные отклонения» от надлежащей производственной практики (GMP) FDA. 

Предвестники

Двадцать лет назад американские и европейские производители обеспечивали 90 % потребностей американского рынка в активных субстанциях. Сегодня этот показатель снизился менее чем до 20 %, и FDA не справляется с инспекцией по GMP. Согласно закону агентство должно проверять американские заводы-производители каждые два года, но частота инспекций для ино странных подразделений никак не определена. В нас тоящее время агентство не имеет возможности проводить инспекции за грани цей с той же частотой, что и внутренние проверки, и поэтому использует процесс расстановки приоритетов на основании оценки рисков. Агентству удается проверять только часть заграничных заводов ежегодно.

Результаты

Кто должен быть ответственным за обеспечение целостности системы поставок для продуктов, произведенных в других странах: завод производящий активную субстанцию; контролирующие органы в стране происхождения активной субстанции; регулирующие органы в стране-импортере; производитель, который импортирует активную субстанцию для своей продукции?

Производители признают:

  • FDA не может выполнить необходимые проверки;
  • правительство Китая считает, что ответственность за качество и безопасность экспортируемой продукции лежит на стране-импортере;
  • получение маркетингового одобрения препарата Управлением по контролю над продуктами и лекарствами FDA США не является щитом от ответственности в американских судах.

Недавно конгресс США проголосовал за предоставление FDA денежных средств, которые позволят агентству проводить дополнительно 120 инспекций иностранных объектов, производящих медицинские препараты, ежегодно. Другие разрабатываемые меры заключаются в повышенном контроле производственно-сбытовой цепи во время предварительного одобрения и инспекции GMP, а также в сотрудничестве с неправительственными организациями, чтобы проверить регистрационные данные зарубежных фирм.

На сегодняшнем глобальном рынке в свете возрастающего давления на производителей фармацевтической продукции по сокращению расходов эта проблема будет усиливаться. Регуляторы и фармацевтические производители должны улучшить контроль выполнения GMP стандартов и гарантировать безопасность поставок препаратов.

3. Китай внедряет медицинское страхование

Попытки Китая создать систему поддержки для предоставления первичной медицинской помощи самому большому в мире населению создадут прецедент проведения комплексной реформы для всего мирового сообщества.

Изменения

В октябре 2008 года китайское правительство обнародовало проект плана своей реформы здравоохранения для публичных комментариев, версия которого впоследствии была одобрена Государственным советом в начале 2009 года как План осуществления углубленной (усиленной) фармацевтической реформы и реформы системы здравоохранения на 2009–2011 годы.

План включает:

  • обеспечение медицинского страхования с помощью основных программ медицинского страхования, по крайней мере, для 90 % из 1,3 миллиарда населения страны к 2011 году ;
  • создание системы обеспечения качества продукции, равномерного распределения, минимальной стоимости и рационального использования лекарственных средств из Национального перечня основных лекарственных средств. Примерно 250 препаратов будут доступны для всех;
  • укрепление учреждений первичной медицинской помощи за счет модернизации инфраструктуры и пересмотра управления государственными больницами.

Для реализации этого плана правительство запланировало выделить 125 млрд долларов в течение следующих трех лет, увеличивая сумму более чем на 20 % ежегодно.

Предвестники

За последнее десятилетие Китай работал над совершенствованием своей системы здравоохранения путем постепенных изменений. Но толчок для существенных изменений начался в 2005 году, вызванный докладом Государственного совета о том, что обнаружены большие различия в доступе к медицинскому обслуживанию по всей стране. Авторитетный медицинский журнал «The Lancet» подсчитал, что стоимость средней госпитализации в Китае эквивалентна годовому заработку среднего китайского гражданина. Следовательно, 35 % городского населения и 43 % сельских жителей с трудом могут позволить себе любую форму обращения в учреждения здравоохранения. Согласно этому предложению к 2011 году дополнительно 900 миллионов китайцев будут иметь доступ к базовому уровню здравоохранения.

К счастью, элитная мебель из Китая на заказ оптом, диваны, а также стабильный экономический рост Китая обеспечивает его ресурсами для финансирования таких реформ. План реформы правительства является частью огромного пакета стимулов, направленных на то, чтобы помочь стране выдержать глобальный экономический кризис. В плане намечены расходы в 586 млрд долларов в течение двух лет на развитие инфраструктуры.

Результаты

Если планы перерастут в цели, Китай будет представлять значительный рынок в сфере здравоохранения с ростом охвата субсидируемого страхования в пять раз больше по сравнению с уровнем 2004 года. Остается неясным, как потребности недавно застрахованных в сельской местности будут отличаться от таковых городского населения. Профиль болезней сельского населения Китая отличается от профиля болезней городского населения, которое до сих пор составляло львиную долю застрахованных. Компании, желающие обслуживать это недавно застрахованное население, должны будут понять, каким образом заболеваемость варьируется в зависимости от местности, как добраться до деревенских клиник и поликлиник маленьких городков, и как выбрать лучшую коммерческую модель взаимодействия с различными заинтересованными сторонами.

В целом, непатентованные средства будут находиться под большим ценовым давлением, а находящиеся в Национальном перечне основных лекарственных средств препараты пострадают больше всего, так как правительство работает над ограничением или снятием прибыли по всей цепочке поставок. В качестве компенсации значительно увеличатся объемы поставок, что сопутствует включению в Национальный перечень основных лекарственных средств.

Реформы ценообразования, которые внедряются в больницах, потенциально будут препятствовать выписыванию более дорогих лекарств, предлагаемых многонациональными компаниями. Поскольку правительство выразило растущую заинтересованность в использовании оценки технологий здравоохранения для принятия решений о том, какие лекарства будут включены в Национальный список компенсации, производители основанных на R & D препаратов должны удвоить свои усилия по разъяснению ценности их методов лечения.

Тем не менее, многие вопросы остаются:

  • Будет ли стоимость лекарств из Национального перечня основных лекарственных средств покрываться на 100 %, или какую-то часть должен будет вносить пациент? Что произойдет с инновационной категорией лекарств, которые достойны продажи по премиум-ценам?
  • Насколько точно местные органы власти будут следовать указаниям центрального правительства, устанавливая цены на основные лекарственные средства?
  • До какой степени будет ограничена наценка на лекарства в больницах, и как это повлияет на практику выписывания лекарственных средств?

4. Корея обязывает экономически оценивать компенсации

Решение о том, стоимость каких препаратов будет компенсирована Национальной системой медицинского страхования Южной Кореи, в настоящее время основано на экономической оценке. Пример Кореи показывает, что перспективность новых рынков ограничивается их растущими возможностями регулировать местный рост.

Изменения

Начиная с января 2008 года, новые лекарственные препараты в Южной Корее стали предметом оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — HTA), для того чтобы быть покрытыми системой Национального страхования здоровья. В то же время страна перешла от системы ограничения списков для определения размера компенсаций к системе выплат по одобренным спискам. Вместо того чтобы перечислять лекарства, которые система Национального страхования здоровья не покрывает, был составлен перечень лекарств, которые она охватывает. Чтобы быть включенной в положительный список (или оставаться в нем), лечение должно быть признано клинически и экономически эффективным на основании публичной методологии.

Предвестники

Создавая оценку технологий здравоохранения как предварительного условия для включения в перечень, Южная Корея стала первой азиатской страной, которая будет использовать информацию по состоянию здоровья и экономические данные, чтобы определить распределение своего бюджета здравоохранения. Это требование доказать ценность препарата представляет собой крупный сдвиг для южно корейской системы здравоохранения, которая была традиционно либеральной относительно того, какие лекарства она покрывает. В результате жители Южной Кореи наслаждались доступом к широкому спектру препаратов — 13 613 наименований по сравнению с 8 632 в США. В результате расходы страны на фармацевтические препараты увеличились на 44,6 % в период между 2001 и 2005 годами, в результате чего Южная Корея в 2008 году была 15-м по величине фармацевтическим рынком в мире.

Результаты

Как будет южнокорейская общественность, которая ожидает «последнего и лучшего», справляться с потенциально более длительным временем одобрения и даже исключением определенных методов лечения? Будут ли инициативные группы пациентов лоббировать аннулирование экономического решения в области интенсивной терапии?

Южнокорейский рынок будет продолжать расти, а население по прежнему ответственно относиться к своему здоровью. Компании, однако, столкнутся с большим ценовым давлением, поскольку правительство борется с установлением минимальных наценок на лекарства.

5. Изменения системы ценообразования в Японии

С предложением новой японской схемы ценообразования фармацевтическая промышленность, основанная на R & D, сможет вдохнуть новую жизнь в застойный рынок и омолодить инновации в Японии.

Изменения

В прошлом году Федерация ассоциаций фармацевтических производителей Японии (FPMAJ) представила совместное предложение Chuikyo — Центральному медицинскому совету по социальному страхованию Японии — по перестройке национальной схемы ценообразования лекарств. Мало того, что эти три ассоциации были в состоянии сформировать общую платформу реформ, они бросили вызов правительству выполнить свои давние обещания по улучшению инновационного климата в Японии. Это также подтолкнуло Экспертный подкомитет Chuikyo по вопросам ценообразования лекарственных препаратов системы национального страхования здоровья начать обсуждение своего собственного соответствующего предложения, что привело к выработке ключевых элементов реформ:

  • Охраняемое ценообразование на брендированные препараты, которые сохранят свои скидки на уровне или ниже средних по отрасли.
  • Снижение цен от 30 до 40 % по окончании срока действия патента. FPMAJ утверждает, что новая схема позволит сократить расходы на японскую фармацию примерно на 17 млрд долларов в период между 2010 и 2020 годами.

Предложение может быть одобрено Chuikyo и принято к 2012 году вместе с ежегодным снижением цен на бренды, патенты на которые утратили силу, и / или принудительной заменой генериками. В 2009 году Министерство здравоохранения повысило диапазон премиум-цен на инновационные продукты и внесло поправки в свои бухгалтерские методы, чтобы облегчить квалификацию лекарственных препаратов.

Предвестники

Сегодня японское правительство устанавливает цену препарата при запуске на базе существующих рыночных цен. Затем оно устанавливает снижение цены от 4,5 до 7,5 % каждые два года на протяжении всего жизненного цикла препарата. По оценкам компании IMS, правительственное снижение цен подорвало 47,5 % потенциального абсолютного роста на японском рынке в течение последних пяти лет.

Цена первых генериков, которые выходят на рынок, как правило, составляет около 70 % от исходной цены бренда. Тем не менее, использование генериков в Японии является чрезвычайно низким. 42 % рынка состоит из брендов, патенты на которые утратили силу, по сравнению с 22 % на пяти основных рынках Европы и 9 % в США. Среди топ-30 лекарственных средств Японии в 2008 году 15 были брендами с истекшим сроком патентной защиты. Лояльность к долгосрочным брендам остается высокой потому что:

  • замена генериков не обязательна; фармацевты не должны рекомендовать для замены непатентованное средство, если врач прописал оригинальный препарат;
  • бренды дают фармацевтам более высокую прибыль, чем генерики;
  • врачи и пациенты обеспокоены качеством непатентованных средств.

Несмотря на продолжительный жизненный цикл этих долгосрочных брендов, двухлетнее снижение цен правительством сдерживает развитие и внедрение инновационных методов лечения в Японии. Фактически из 150 глобальных новых химических объектов, запущенных в 2004–2008 гг., к 2008 году в Японии было запущено менее четверти из-за структуры ценообразования в стране.

Результаты

Изменения в ценообразовании позволили бы японскому рынку функционировать как другие более зрелые рынки. Необходимо учесть, что:

  • в большинстве случаев продукция будет защищена от снижения цен в течение приблизительно восьми лет, хотя отправная точка цены на брендированные препараты фактически может быть ниже, чем сегодня;
  • компаниям дадут больше свободы в определении размера скидок, которые они могут предложить оптовым торговцам. В настоящее время, когда компания дает скидку на продукт больше чем 2–3 %, ее штрафуют.

Если новая схема ценообразования будет принята в предложенном виде, нужно предвидеть, что:

  • компании-производители непатентованных средств будут процветать, особенно если замена на генерики будет одобрена;
  • производители, чьи портфели очень зависят от долгосрочных брендов, сильно пострадают.

Правительство Японии обязалось рассмотреть это предложение. Если солидарность в отрасли будет вознаграждена принятием предложения, которое сейчас на столе, это может создать прецедент для выдвижения других революционных идей.

6. Возрождение рынка безрецептурных препаратов

Учитывая, что тенденции роста на рынке безрецептурных и рецептурных лекарств движутся в различных направлениях, кажется, пришло время возрождения бизнеса потребительского здравоохранения.

Изменения

В 2008 году общемировой объем продаж безрецептурных лекарств увеличился на 6,9 %, в то время как рынок рецептурных препаратов вырос на 4,7 %. Это было впервые, когда рост рынка безрецептурных лекарств значительно опередил рынок препаратов, отпускаемых по рецепту.

Предвестники

Несколько предпосылок экономического роста рынка безрецептурных лекарств:

  • плательщики продвигают самолечение потребителей, так как большинство планов не покрывает расходы на безрецептурные лекарства;
  • каналы распределения безрецептурных лекарств расширяются, включая выход на рынок товаров широкого потребления;
  • развивающиеся рынки оказывают воздействие на глобальный экономический рост. Китай и Россия в настоящее время входят в топ-10 ведущих мировых рынков безрецептурных лекарств.

Результаты

Потребительский рынок здоровья будет оставаться привлекательным местом, и не только для фармацевтических компаний. Успешные игроки в любом сегменте могут надеяться расширить свои достижения в смежных областях.

Фармацевтические компании, вы ходящие, возвращающиеся или расширяющие свое присутствие на рынке безрецептурных препаратов, должны стремиться к самым широким показаниям, наименее громоздким фармацевтическим протоколам и самым сильным требованиям к эффективности. И они должны правильно транслировать свои сообщения целевой аудитории.

7. Встряски в R & D

Многие ведущие фармацевтические производители встряхиваются от своей инерционности, когда дело доходит до существующей модели R & D. Они понимают, что пришло время пробовать что-то другое.

Изменения

Компании Большой Фармы встряхнули свои R & D-подразделения смелыми шагами, направленными на стимулирование развития инноваций, повышение производительности, а также фокус на коммерции. Из 10 ведущих фармацевтических производителей 6 объявили о значительных изменениях в своих R & D-моделях и 9 произвели изменения, касающиеся размера, структуры или направления их R & D. 

Предвестники

Самые ранние модели R & D были вертикально интегрированы, охватывая все функции от открытия до запуска в пределах одной и той же компании. В этой модели существовали противоречия, поскольку в результате создавались биотехнологические компании, которые генерировали самые инновационные проекты, но в большинстве случаев без возможности запустить их самостоятельно. В последние годы компании Большой Фармы получают все большую долю своих проектов из «Инкубаторов инноваций» — стартапов и ведут эти стартапы с инъекциями наличных средств в самые многообещающие проекты во II фазе испытаний.

Эта модель «двойных инноваций» не обходилась без проблем; при лицензировании вечно возникал синдром «изобретено не здесь», и к внутренним и внешним проектам, теоретически равным, относились по-разному. Кроме того, биотехнологические фирмы часто видели компании Большой Фармы, а не пациентов, врачей или плательщиков своим основным заказчиком на ранней стадии проектов.

Около 10 лет назад возникли опасения, что модель двойной инновации, в конечном счете, приведет к уменьшению отдачи. Но понимание этого не превратилось в действия, поскольку также считалось, что завершение проекта «Геном человека» (HGP) приведет к необузданному росту открытия лекарственных средств. Хотя преимущества HGP до сих пор не осознанны, первое пророчество без сомнения сбывается. Стоимость исследований неуклонно возрастала и согласно Центру по исследованию разработки лекарственных средств при Тафтском университете в 2006 году достигла 1,2 млрд долларов для среднего продукта биотехнологии. Между тем, потенциал массового рынка новых лекарств уменьшился, так как много областей терапии становятся все более «обобщенными», предопределяя новые запуски в нишевых сегментах.

В связи с ростом значения плательщиков страховой медицины в качестве ключевых клиентов ряд областей терапии не имеют дальнейшего коммерческого потенциала без изменения протоколов лечения. Исключениями являются некоторые области терапии, например онкология, где постепенные улучшения имеют решающее значение для долгосрочного терапевтического прогресса.

Результаты

Лучшим временем для внесения изменений в модель R & D было вчера. Компании должны смириться с тем, что изменения, сделанные сегодня, не принесут ощутимую выгоду еще лет 10. В то же время, поскольку большие фармацевтические компании продолжают принимать новые модели, они должны:

  • идентифицировать и согласовать различные мотивы R & D и продаж/маркетинга. У разработчиков должны быть стимулы для удовлетворения не только критериев регулирующих органов, но также и критериев плательщиков;
  • управлять ожиданиями. Заинтересованным лицам необходимо будет принимать во внимание, что R & D-проекты, возможно, займут больше времени, будут стоить дороже и нести дополнительные риски;
  • способствовать распространению предпринимательского духа среди исследователей. Не будет места, чтобы спрятаться исследователю, который не отвечает предпринимательской среде.

Шаги, которые многие ведущие компании сделали в 2008 году, похоже, демонстрируют, что древняя модель R & D наконец подвергается перестройке. В конце концов, может и не быть одной преобладающей модели R & D, а существовать ряд решений R & D для различных классов терапии или компаний. Не вызывает сомнений лишь то, что бессистемный подход относится к прошлому, когда первоочередное внимание фокусировалось в рамках отрасли.

http://pharmexec.findpharma.com

Перевод Елены Носик

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика