Логотип журнала "Провизор"








Производственные мощности Биотеха Тенденции и различия между США и ЕC
Другие статьи из раздела: Фармацевтическая промышленность
Статья
№ 10'2010 АПТЕЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО УКРАИНЫ: проблемы и пути решения
№ 09'2010 "МАКС-ВЕЛЛ": перезагрузка
№ 02'2010 Бионорика: традиции фитотерапии и инновации науки
№ 02'2010 ПЯТНАДЦАТЬ ЛЕТ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МЕЧТЫ...
№ 13-14'2009 Инновационный прорыв
№ 13-14'2009 Сделай сам
№ 12’2007 У «Актавис» и фармацевтов одна цель — оказывать помощь людям
№ 8’2004 Краткосрочное прогнозирование. Общий подход
№ 8’2004 Возможности и сферы совместных капиталовложений в фармацевтическую промышленность
№ 8’2004 Почему не прижились правила GMP в СССР? К тридцатилетию принятия первого варианта правил GMP в СССР

Производственные мощности Биотеха
Тенденции и различия между США и ЕC

Эрик Лагрен

Биофармацевтическая отрасль реагирует на кризис глобального финансирования, урезая некоторые долгосрочные проекты. В других отраслях экономическая ситуация создала всеобщие дефициты бюджетов. о здравоохранение и биофармация до сих пор были лишь частично затронуты некоторыми кратковременными факторами, особенно для клеточных культур млекопитающих. енденция в этом году удивительно стойкая в отношении коэффициента использования мощностей, который за последние три года неизменно составлял 63%. Глобальное использование мощностей для микробных систем упало с 62% до 55%. Однако имеют место существенные различия между уровнем использования мощностей в ША и вропе, равно как и в причине их нехваток. В обзоре обсуждаются эти тенденции на основе данных 6-го ежегодного отчета BioPlan и опроса топ-менеджеров 446 биофармацевтических производителей и контрактных производств в 35 странах

Важность вопроса использования мощностей

Информация об использовании мощностей важна для плановиков и инвесторов, так как они определяют, будут ли в распоряжении мощности для производства препаратов, находящихся в разработке или на стадии одобрения. В 2003 году коэффициент использования мощностей биофармацевтической промышленности превысил 76% для млекопитающих систем. Это был период нехватки мощностей, который привел к созданию новых площадей и у биотерапевтических разработчиков, и у компаний-подрядчиков. В результате увеличение мощностей привело к снижению коэффициента использования, поэтому к 2006 году стабильный коэффициент использования мощностей оказался на уровне 63%.

Это важный показатель, особенно, если сравнивать с объемом промышленного производства в США. 

1. В феврале 2008 года для всей промышленности США уровень использования мощностей достигал 80,7%.

2. К февралю 2009 года этот уровень упал почти на 10 единиц — до 70,9%.

3. В то время как в биотехнологическом секторе использование мощностей осталось почти на прежнем уровне, объем производства в США упал на 1,4% в феврале 2009 года, а за последние 12 месяцев — на 10%. Валовой доход США в феврале был на 11,2% ниже своего прошлогоднего уровня и самым низким с апреля 2002 года. Этот коэффициент соответствует историческому минимуму, достигнутому в декабре 1982 года. Биофармацевтический сектор настойчиво пытается избежать неожиданностей в запросах на увеличение мощностей, что может привести к их нехватке. Несмотря на это, мы видим уменьшение разрыва в использовании мощностей. Разница в использовании общих мощностей промышленности США и биофармацевтической промышленности снизилась с 18 пунктов в прошлом году до 8 — в текущем. Этот излишек, «гибкость» или буферная емкость очень важны в этом бизнесе, потому что скрытые издержки, связанные с невозможностью представить на рынке продукт компании, могут быть огромными. С другой стороны, стоимость неиспользуемых площадей для биотехнологического производства, а также дорогостоящие лишние производственные мощности активно игнорируются. Таким образом, прогнозирование мощностей промышленности становится игрой с большими ставками. Сегодня достаточно постоянный уровень использования мощностей биофармацевтической промышленности возможен прежде всего благодаря улучшению планирования со стороны производителей и отсутствию надлежащего количества пользующихся большим спросом препаратов, которые могли бы заполнить значительные производственные мощности. Стабилизация в мощностях биофармацевтического производства свидетельствует о том, что компании используют существующие мощности значительно эффективнее и осуществляют планирование с учетом возможных изменений в потребностях мощностей.

Результаты исследований

В нашем исследовании респонденты указали в каких производственных системах применяют свои мощности. Использование мощностей осталось неизменным для клеточных культур млекопитающих (на уровне 63%) и практически на том же уровне для микробной ферментации (приблизительно 55%). С 2003 года мощности для клеточных культур млекопитающих значительно снизились — с 76,4% в 2003-м до 63,2% в этом году. Однако использование мощностей стабилизировалось за последние четыре года, а изменения достигли увеличения в 2,8 единиц с 2005 года. Мощности для микробиологической ферментации также упали — с 71,0% в 2003-м до 55,3% в 2008 году (среднегодовой темп роста в сложных процентах — 13,0%). Но с 2005 года падение замедлилось на 2,9% ежегодно.

Для систем «Дрожжевые, растительные клетки и клетки насекомых» уровень использования колеблется, и частично это явилось результатом относительно небольшого набора данных для этих систем. Данные исследования показывают, что с 2005 года увеличилось только использование мощностей для дрожжевых систем.

В целом, изменения в использовании мощностей в последние три года были небольшими (2–3%) для млекопитающих и микробных систем. Для менее распространенных систем, таких как растительные системы и системы с использованием насекомых, снижение было более значительным. Дрожжевая система показала скромное увеличение в использовании мощностей. Однако число тех, кто использует дрожжевые системы, незначительно, поэтому эти цифры могут варьироваться в зависимости от изменений на относительно небольшом количестве производственных площадей.

Изменение в использовании мощностей, среднегодовой темп роста в сложных процентах: 2005–2008гг.

  • Клеточная культура млекопитающих: -2,8%.
  • Микробная ферментация: -2,9%.
  • Дрожжи: +3,4%.
  • Растительные клетки: -9,7%.
  • Клетки насекомых: -8,6%.

Использование мощностей: производители США и ЕС

Использование мощностей в 2008 году оказалось в общих чертах сходным в США и ЕС для клеточных культур млекопитающих. Однако европейские производители сообщают о повышении процента используемых мощностей (58,9% против 49,9% соответственно) для микробных систем.

Различие в использовании мощностей для микробиологических систем в США и ЕС скорее всего отражает небольшие общие мощности для ферментации в Европе в сравнении с клеточными культурами и переход от использования микробных продуктов на продукты из клеток млекопитающих.

Использование мощностей по системам, сравнение США и ЕС

Средняя производительность (в процентах) от рабочей мощности по системам, США и ЕС, 2008 г.

Клеточная культура млекопитающих

США: 66,1%, ЕС: 67,1%

Микробная ферментация

США: 49,9%, ЕС: 58,9%

Нехватка производственных мощностей: респонденты США и ЕС

Около 14% респондентов США почувствовали «серьезную» или «значительную» нехватку, в то время как только 11% респондентов ЕС ощутили то же самое. Есть тенденция к «умеренной» нехватке в ЕС (26% против 14%). Около 50,3% респондентов США не увидели нехватки мощностей в этом году в сравнении с 40,5% респондентов из ЕС. В прошлом году различия между двумя группами были меньше. Например, 25,6% респондентов в ЕС в прошлом году указали, что нехватку не испытывали.

Ожидаемая нехватка производственных мощностей к 2013году: сравнение США и ЕС

Ожидания «среднего» уровня нехватки мощностей у респондентов ЕС были в два раза выше, чем у респондентов США (29,9% против 15,2%), причем их ожидания низкого уровня нехватки и ее отсутствие были достаточно низкими. Для «значительной» и «серьезной» нехватки ожидания двух групп были одинаковыми (17% в ЕС и 16% в США).

С одной стороны, западноевропейские производители биотерапевтической отрасли и контрактные производители, возможно, планируют или несколько большую потребность производства, или более медленное развитие мощностей, которое приведет к умеренной нехватке мощностей. С другой стороны, производители биотехнологической отрасли США ожидают общего низкого уровня нехватки мощностей. Это может быть результатом относительно большей мощности в США. 

Факторы, влияющие на нехватку мощностей в будущем

Мы определили 19 основных факторов, которые, вероятно, будут создавать нехватку производственных мощностей в течение последующих 5 лет. В этом году наиболее часто упоминаемыми факторами во всем мире были «Производственные мощности оборудования для последовательной очистки» (30,5%), «Расходы, связанные с последовательной очисткой» (26,9%), «Нехватка финансирования расширения производства» (26,3%) и «Невозможность нанять новый, более опытный технический и производственный персонал» (25,3%). Те, кто считали, что «едва ли будут испытывать нехватку в течение 5 лет», были в меньшинстве (21,4%). Однако мы увидели значительную разницу в ожиданиях относительно нехватки мощностей в будущем у производителей США и ЕС, а также у контрактных производителей. Особенно в этом году респонденты ЕС в сравнении с респондентами из США кажутся более обеспокоенными относительно вопросов последовательной очистки.

Основные вопросы, которые необходимо урегулировать во избежание нехватки площадей в США и ЕС

Мы также хотим знать, что респонденты США и ЕС могут порекомендовать, чтобы избежать нехватки мощностей. Основные области различий того, как избежать нехватки мощностей, приведены ниже.

Респонденты ЕС хотели бы видеть улучшения в следующем:

  1. Улучшение технологий последовательной очистки (57,5% в ЕС, 42,8% в США).
  2. Увеличение финансирования разработок для повышения эффективности производства (33% в ЕС, 27,6% в США).

Респонденты США хотели бы видеть улучшения в следующих областях:

  1. Регулятивные нормы и упрощенное официальное одобрение (38,8% в США против 27,8% в ЕС).
  2. Сокращение расходов на ранних стадиях разработки и на масштабное производство (29,6% в США против 21,6% в ЕС).
  3. Производственные стандарты и критерии (26,3% в США и 16,5% в ЕС).
  4. Улучшение образования и практической подготовки в технических областях (25% в США и 10,3% в ЕС).

В целом, это напоминает прошлогоднюю картину ответов, где «Оптимизация последовательной очистки» была основной проблемой у 45,5% производств в США и 54,3% в Европе.

Средний планируемый рост производства в промышленности к 2013году

В этом году респонденты ЕС планировали расширение мощностей для клеточных систем млекопитающих в среднем на 44%, респонденты США — на 62%. Однако в сравнении с прошлогодними планами расширения возможности ЕС явно уменьшились. Европейские респонденты в этом году планируют расширение для микробиологических систем со средним увеличением мощностей в течение пяти лет на 28%.

Несмотря на признание респондентами избытка мощностей сегодня и в последующие годы, планы респондентов США на расширение (для всех общих систем, кроме систем клеток млекопитающих) были масштабнее, чем проекты европейцев. В целом, ЕС придерживалась планов по увеличению млекопитающих систем, но значительно уменьшила планы относительно дополнительных мощностей на микробиологическую ферментацию, а также на другие системы.

http://www.federalreserve.gov
Перевод Натальи Верещагиной

http://www.provisor.com.ua/






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика