Логотип журнала "Провизор"








РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ МОГУТ СТАТЬ ИСПЫТАНИЕМ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Другие статьи из раздела: Безопасность лекарств
Статья
№ 13'2011 Опасность β-блокаторов и адреналина
№ 06'2010 Остеопороз - информация для фармацевта
№ 04'2010 Приливы Основные подходы к лечению
№ 02'2010 ИММУННЫЙ КОНФЛИКТ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
№ 01'2010 ГИПЕРТЕНЗИЯ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ: СОВРЕМЕННАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ
№ 22'2009 БЕРЕМЕННОСТЬ И ЭКСТРАГЕНИТАЛЬНАЯ ПАТОЛОГИЯ: ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ
№ 22'2009 ТАЙЛЕНОЛ МОЖЕТ СНИЗИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНАЦИЙ У ДЕТЕЙ
№ 20'2009 МИАСТЕНИЯ Что должен знать фармацевт
№ 20'2009 РЕСПИРАТОРНО-ВИРУСНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ У БЕРЕМЕННЫХ: ОСОБЕННОСТИ ЛЕЧЕНИЯ
№ 18'2009 Противовоспалительные препараты для пожилых пациентов

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
МОГУТ СТАТЬ ИСПЫТАНИЕМ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Jill Wechsler, BioPharm International

FDA ищет новые стратегии безопасного использования опиоидных и опасных препаратов, включая эритропоэтические стимуляторы.

Программа оценки и уменьшения риска использования препаратов

Нецелевое и неправильное использование опиоидных обезболивающих препаратов не поддается контролю в настоящее время, поэтому FDA хочет предотвратить серьезную угрозу здоровью общества. Предыдущим программам по уменьшению риска не удалось остановить нецелевое использование этих препаратов. Это заставило FDA более серьезно заняться Программой оценки и уменьшения риска использования препаратов (REMS). FDA призвало производителей и заинтересованные стороны помочь в разработке действенных методов программы, которые позволили бы обеспечить пациентов, страдающих хроническими болями, необходимыми препаратами, и в тоже время, не допустить неуместное использование, непреднамеренную передозировку и ошибочное применение.

Проект по безопасности использования опиоидных препаратов вышеназванной программы отражает заинтересованность FDA в создании условий, которые позволят FDA обеспечить безопасность использования препаратов и биопрепаратов в течение всего их жизненного цикла. В дополнение к программе закон позволяет управлению требовать изменений в аннотациях уже после утверждения препарата, если появляются новые сведения о безопасности, и принимать серьезные меры к производителям, которые не проводят согласованные проверки после начала продаж. Актом предусмотрен также более подробный отчет о клинических исследованиях и результатах наблюдений на интернетстранице ClinicalTrials.gov — еще один способ обеспечить полную гласность клинических исследований для инспекторов и общественности.

Внедрение программы было сложным и продолжалось достаточно долго, потому что требовало от FDA оценки и усовершенствования существующих программ управления рисками для десятков схем лечения, а также формирования новой политики в связи с расширением полномочий. В марте прошлого года FDA определило 24 производителя, чьи медикаменты и биопрепараты уже существовали на рынке, такие как талидомид, мифепристон, экулизумаб и вакцина от оспы, для которых планировались программы по управлению рисками.

В соответствии с актом программа может состоять только из инструкции к препарату и расписания по оценке применения за 18 месяцев, 3 года и 7 лет после одобрения. Усовершенствование программы REMS требует разработанных систем предоставления информации о безопасности продукта для медицинских работников, фармацевтов и пациентов путем рассылки писем или сообщений для медицинского общества в медицинских журналах. Для препаратов со значительным количеством факторов риска необходимо будет разработать «Сведения по безопасному использованию», которые могут включать в себя обучение или сертификацию медицинских работников и фармацевтов, ограничительные программы распределения медикаментов только тем пациентам, которые соответствуют критериям, наблюдение за пациентами во избежание побочных эффектов, а также регистрацию пациентов с целью долгосрочного наблюдения.

Большинство препаратов, для которых разработана программа REMS, уже соответствуют многим требованиям REMS, но производители должны были предоставить заявки с описанием соответствия их продукта требованиям программы. За последние 18 месяцев FDA одобрило около 50 лекарств и биопрепаратов — те, что уже были на рынке, и новые разработки.

Сложный класс препаратов

Задуманная программа для всех опиоидов широкого использования гораздо лучше других попыток управления рисками применения препаратов. Она применялась к 24 брендовым опиоидным продуктам и генерикам, включая фентаниловые соединения и пероральные препараты, содержащие оксикодон, гидроморфин, метадон, морфин и оксиморфин. Ежегодно 4 миллионам пациентов в США выписывают около 23 млн рецептов на обезболивающие пролонгированного действия.

Другие опиоидные препараты также под подозрением в неправильном употреблении. В 2007 году более 12 млн американцев в возрасте старше 12 лет принимали болеутоляющие в немедицинских целях. Эта тенденция стала толчком для быстрой разработки программы. Опиоидные препараты длительного действия связывают с серьезными побочными эффектами, например, проблемами с дыханием, если препарат не подходит пациенту или дозировка намного превышена. Они представляют опасность, так как могут быть расщеплены или растворены, что позволяет принять большую дозу сразу. FDA не включило в данный проект препараты немедленного действия, так как случаев неправильного их приема и злоупотреблений зафиксировано мало, но некоторые защитники пациентов требуют, чтобы все опиоидные препараты находились под жестким контролем.

Федеральные чиновники не хотят изымать эти препараты с рынка, так как они позволяют справляться с хронической сильной болью, употребляя небольшие дозы ежедневно в отличие от препаратов мгновенного действия. Однако 10-летний опыт управления рисками использования Оксиконтина (оксикодон) и других обезболивающих производства компании Purdue Pharma не позволил избежать случаев серьезных побочных эффектов и передозировки. Сейчас FDA и производители надеются, что более подробная и согласованная информация по возможным рискам препарата и обучение медицинских работников уменьшит выписку лекарств пациентам, которые не могут принимать сильные препараты, и сократит нецелевое их использование.

Для начала проекта FDA пригласило представителей 16 компаний, которые производят патентованные препараты и генерики, включая Purdue и Johnson & Johnson, на встречу в марте 2010 года, чтобы обсудить цели и методы работы программы контроля над опиоидными препаратами. Была сформирована промышленная рабочая группа из 25 компаний, чтобы обсудить детали программы контроля над опиоидами. Еще одна встреча представителей управления с терапевтами, фармацевтами и юридическими представителями пациентов состоялась в феврале. Ее целью было заручиться поддержкой этих групп по вопросу развития этого проекта. Представители FDA объяснили, как FDA и другие правительственные учреждения регулируют обращение обезболивающих препаратов и как программа REMS может быть введена.

У каждого была возможность озвучить свои предложения и вопросы на открытом заседании в мае. С гневной речью выступили родители подростка, который умер от передозировки Оксиконтина, и требовали изъятия с рынка этих опасных обезболивающих. Представители тех, кто постоянно пользуется такими медикаментами, между тем, настаивали на постоянном доступе к этим препаратам и высказали опасения, что ограниченная система распределения и программы комплексного контроля могут причинить вред пациентам и обойтись в копеечку здравоохранению. Терапевты поддержали идею дополнительного обучения и сертификации по лечению боли, но высказали обеспокоенность тем, что курсы обучения будут краткими. Фармацевты и дистрибьюторы утверждают, что уже используют жесткие системы контроля и отслеживания перепродажи лекарственных препаратов, и советуют сделать так, чтобы любая сертификационная программа соответствовала фармацевтическим процедурам и была связана с существующими системами регистрации Администрации по контролю за соблюдением законов о наркотиках (DEA). Фармацевты больниц, однако, ожидают, что для таких лечебных учреждений с закрытой системой лечения в программе будут сделаны исключения, так как злоупотребления в них происходят реже.

Программа контроля над использованием опиоидных препаратов REMS уникальна тем, что требует от производителей брендированных препаратов и генериков совместно разработать единую систему отслеживания безопасного использования десятков препаратов. Производители поддержали идею единой системы, но вопрос в том, насколько тесно смогут сотрудничать конкуренты, включая производителей брендированных препаратов и производителей генериков. Некоторые аспекты программы могут потребовать совместных усилий, например, система подтверждения получения пациентом соответствующей информации о лечении боли.

Шаг вперед

Представители FDA надеются представить программу REMS консультативной комиссии в конце этого года. Тем временем, считают, что, пока в управлении дорабатывают и тестирует долгосрочную программу, производители должны предпринять какие-то шаги. После опубликования рекомендаций FDA каждый производитель должен будет предоставить план реализации программы и осуществить его. FDA сообщает, что не будет публиковать обзор и одобрение новых опиоидных продуктов, находящихся в процессе доработки, пока идет разработка программы REMS, и будет отдавать предпочтение проверке уже существующих лекарств этого класса, что ускорит появление новых продуктов на рынке.

Успешная программа по опиоидам может стимулировать похожие инициативы FDA по обеспечению безопасного использования других опасных препаратов. В настоящее время FDA работает с компанией Amgen по программе безопасности стимуляторов эритропоэза. Производителям ботулотоксинов было рекомендовано внедрить программы, которые предупреждали бы медицинских работников и пациентов о серьезных побочных эффектах, связанных с широким применением препарата. В последние годы FDA требовало более строгих предупреждений в аннотациях и ярлыках, а также использование других стратегий управления рисками для широко используемых препаратов, безопасность которых вызывает обеспокоенность. Поэтому программы по безопасному применению ЦОГ-2 ингибиторов, антидепрессантов, антиэпилептиков и других групп препаратов могут появиться в ближайшем будущем.

http://biopharminternational.findpharma.com

Перевод Натальи Верещагиной

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика