|
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
|
Большинство препаратов, для которых разработана программа REMS, уже соответствуют многим требованиям REMS, но производители должны были предоставить заявки с описанием соответствия их продукта требованиям программы. За последние 18 месяцев FDA одобрило около 50 лекарств и биопрепаратов — те, что уже были на рынке, и новые разработки.
Задуманная программа для всех опиоидов широкого использования гораздо лучше других попыток управления рисками применения препаратов. Она применялась к 24 брендовым опиоидным продуктам и генерикам, включая фентаниловые соединения и пероральные препараты, содержащие оксикодон, гидроморфин, метадон, морфин и оксиморфин. Ежегодно 4 миллионам пациентов в США выписывают около 23 млн рецептов на обезболивающие пролонгированного действия.
Другие опиоидные препараты также под подозрением в неправильном употреблении. В 2007 году более 12 млн американцев в возрасте старше 12 лет принимали болеутоляющие в немедицинских целях. Эта тенденция стала толчком для быстрой разработки программы. Опиоидные препараты длительного действия связывают с серьезными побочными эффектами, например, проблемами с дыханием, если препарат не подходит пациенту или дозировка намного превышена. Они представляют опасность, так как могут быть расщеплены или растворены, что позволяет принять большую дозу сразу. FDA не включило в данный проект препараты немедленного действия, так как случаев неправильного их приема и злоупотреблений зафиксировано мало, но некоторые защитники пациентов требуют, чтобы все опиоидные препараты находились под жестким контролем.
Для начала проекта FDA пригласило представителей 16 компаний, которые производят патентованные препараты и генерики, включая Purdue и Johnson & Johnson, на встречу в марте 2010 года, чтобы обсудить цели и методы работы программы контроля над опиоидными препаратами. Была сформирована промышленная рабочая группа из 25 компаний, чтобы обсудить детали программы контроля над опиоидами. Еще одна встреча представителей управления с терапевтами, фармацевтами и юридическими представителями пациентов состоялась в феврале. Ее целью было заручиться поддержкой этих групп по вопросу развития этого проекта. Представители FDA объяснили, как FDA и другие правительственные учреждения регулируют обращение обезболивающих препаратов и как программа REMS может быть введена.
У каждого была возможность озвучить свои предложения и вопросы на открытом заседании в мае. С гневной речью выступили родители подростка, который умер от передозировки Оксиконтина, и требовали изъятия с рынка этих опасных обезболивающих. Представители тех, кто постоянно пользуется такими медикаментами, между тем, настаивали на постоянном доступе к этим препаратам и высказали опасения, что ограниченная система распределения и программы комплексного контроля могут причинить вред пациентам и обойтись в копеечку здравоохранению. Терапевты поддержали идею дополнительного обучения и сертификации по лечению боли, но высказали обеспокоенность тем, что курсы обучения будут краткими. Фармацевты и дистрибьюторы утверждают, что уже используют жесткие системы контроля и отслеживания перепродажи лекарственных препаратов, и советуют сделать так, чтобы любая сертификационная программа соответствовала фармацевтическим процедурам и была связана с существующими системами регистрации Администрации по контролю за соблюдением законов о наркотиках (DEA). Фармацевты больниц, однако, ожидают, что для таких лечебных учреждений с закрытой системой лечения в программе будут сделаны исключения, так как злоупотребления в них происходят реже.
Программа контроля над использованием опиоидных препаратов REMS уникальна тем, что требует от производителей брендированных препаратов и генериков совместно разработать единую систему отслеживания безопасного использования десятков препаратов. Производители поддержали идею единой системы, но вопрос в том, насколько тесно смогут сотрудничать конкуренты, включая производителей брендированных препаратов и производителей генериков. Некоторые аспекты программы могут потребовать совместных усилий, например, система подтверждения получения пациентом соответствующей информации о лечении боли.
Представители FDA надеются представить программу REMS консультативной комиссии в конце этого года. Тем временем, считают, что, пока в управлении дорабатывают и тестирует долгосрочную программу, производители должны предпринять какие-то шаги. После опубликования рекомендаций FDA каждый производитель должен будет предоставить план реализации программы и осуществить его. FDA сообщает, что не будет публиковать обзор и одобрение новых опиоидных продуктов, находящихся в процессе доработки, пока идет разработка программы REMS, и будет отдавать предпочтение проверке уже существующих лекарств этого класса, что ускорит появление новых продуктов на рынке.
Успешная программа по опиоидам может стимулировать похожие инициативы FDA по обеспечению безопасного использования других опасных препаратов. В настоящее время FDA работает с компанией Amgen по программе безопасности стимуляторов эритропоэза. Производителям ботулотоксинов было рекомендовано внедрить программы, которые предупреждали бы медицинских работников и пациентов о серьезных побочных эффектах, связанных с широким применением препарата. В последние годы FDA требовало более строгих предупреждений в аннотациях и ярлыках, а также использование других стратегий управления рисками для широко используемых препаратов, безопасность которых вызывает обеспокоенность. Поэтому программы по безопасному применению ЦОГ-2 ингибиторов, антидепрессантов, антиэпилептиков и других групп препаратов могут появиться в ближайшем будущем.
http://biopharminternational.findpharma.com
Перевод Натальи Верещагиной
Главная • Архив • Реклама на сайте • Почта: [email protected] |