Логотип журнала "Провизор"








НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕОТЛОЖНЫХ СОСТОЯНИЙ В ПСИХИАТРИИ
Другие статьи из раздела: Новейшие разработки
Статья
№ 24'2010 Гальвус
№ 24'2010 Ганфорттм
№ 24'2010 Halaven
№ 17'2009 ТРУДНЫЙ ПУТЬ К ОБРЕТЕНИЮ ЛЕКАРСТВА ОТ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА
№ 17'2009 ТРУДНЫЙ ПУТЬ К ОБРЕТЕНИЮ ЛЕКАРСТВА ОТ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА
№ 16'2009 Новые препараты, одобренные FDA в 2008 году
№ 06’2008 Альтернативный подход к разработке антибиотиков
№ 03’2008 Эндокринология: наука и практика
№ 24’2007 Что день похмельный нам готовит?
№ 24’2007 Как бороться С ПОХМЕЛЬЕМ

НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕОТЛОЖНЫХ СОСТОЯНИЙ В ПСИХИАТРИИ

Корпорация Шеринг-Плау объявила, что в августе 2009 года FDA одобрило препарат SAPHRIS® (asenapine) — подъязычные таблетки для лечения неотложных состояний при шизофрении у взрослых, а также для неотложной помощи при маниакальных и смешанных приступах, ассоциированных с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным психозом). Это первый психотропный препарат, который изначально получил одобрение для применения по двум показаниям одновременно

В заявке на регистрацию SAPHRIS® были представлены данные об эффективности препарата, полученные в ходе клинических исследований, в которых принимали участие более 3 тыс. пациентов, страдающих шизофренией и маниакально-депрессивным психозом. Подача заявки на регистрацию SAPHRIS® подкрепляется данными по безопасному применению, полученными при лечении 4 500 человек, из которых некоторые пациенты получали препарат более двух лет. Исследования проводились на пациентах с острой шизофренией. Применение SAPHRIS® (5 мг 2 раза в день) показало статистически значимую эффективность по сравнению с плацебо. Исследование на пациентах с маниакально-депрессивным психозом (SAPHRIS® назначался по 10 мг 2 раза в день) продемонстрировали статистически значимое сокращение симптомов маниакально-депрессивного психоза по сравнению с плацебо. Дополнительные клинические исследования препарата продолжаются.

Важная информация о безопасном применении препарата SAPHRIS®

Пациенты старшего возраста, страдающие психозом, связанным с деменцией, имеют повышенный риск летального исхода. Анализ 17 плацебо-контролируемых испытаний (средняя продолжительность — 10 недель, в основном среди пациентов, принимающих атипические антипсихотические препараты) показал риск смертельного исхода среди пациентов, принимающих SAPHRIS®, в 1,6–1,7 раза превышающий аналогичный показатель среди пациентов, принимавших плацебо. В ходе типичного 10-недельного контролируемого исследования смертность среди пациентов, принимающих SAPHRIS®, составляла 4,5 %, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Несмотря на то, что причины смерти были различными, в большинстве случаев причина смерти была связана с сердечно-сосудистыми (например, остановка сердца, внезапная смерть) или инфекционными заболеваниями (например, пневмония). Применение SAPHRIS® не одобрено у пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией.

Цереброваскулярные нарушения: отмечались более частые случаи негативных побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (инсульты и динамическое нарушение мозгового кровообращения), включая летальные исходы, по сравнению с группой плацебо.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): при приеме антипсихотиков, включая SAPHRIS®, отмечались случаи ЗНС, комплекса симптомов, представляющих потенциальную угрозу для жизни. ЗНС может вызвать гиперпирексию, мышечную ригидность, измененное состояние сознания, аритмичный пульс или АД, тахикардию, повышенное потоотделение и сердечную аритмию. Дополнительными проявлениями могут быть повышенное содержание креатина фосфокиназы, миоглобинурия, острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Методы купирования таких состояний включают: немедленное прекращение приема антипсихотиков и других препаратов, не являющихся первоочередными, симптоматическое лечение.

Поздняя дискинезия (ПД): риск развития ПД и вероятность того, что синдром станет необратимым, увеличивается по мере возрастания длительности лечения и общей суммарной дозы. Однако данный синдром может развиться даже при относительно непродолжительном лечении и использовании низких доз, хотя это и менее распространено. Назначение врача должно учитывать необходимость минимизировать ПД. При появлении симптомов ПД необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения.

Гипергликемия и диабет меллитус: имеются данные о выявлении у пациентов, получающих лечение антипсихотиками, гипергликемии, которая в некоторых случаях ассоциируется с кетоацидозом, гиперосмолярной комой и летальным исходом. Пациенты, имеющие факторы риска появления гипергликемии, должны перед началом и во время лечения антипсихотиками сделать анализ уровня глюкозы в крови натощак. Это же касается пациентов, у которых гипергликемия появилась во время лечения. У каждого пациента, который проходит лечение атипичными антипсихотиками, необходимо отслеживать появление таких симптомов гипергликемии, как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость. В некоторых случаях гипергликемия исчезала после окончания лечения, но в некоторых случаях требовалось продолжение антидиабетического лечения, несмотря на окончание лечения антипсихотиками.

Увеличение массы тела: в ходе исследований краткосрочной шизофрении и маниакально-депрессивных состояний отмечалась разница в приросте массы тела у пациентов, принимающих SAPHRIS®, и в группе плацебо. В течение 52-недельных исследований процент пациентов с приростом массы тела, равной или более 7 %, составлял 14,7 %.

Ортостатическая гипотензия, обмороки и другие гемодинамические эффекты: SAPHRIS® может вызвать ортостатическую гипотензию и обмороки. Препарат нужно применять с осторожностью у пациентов, с заболеваниями сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем, предрасположенных к пониженному давлению и у пациентов старшего возраста.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз: в клинических и постмаркетинговых исследованиях отмечаются случаи лейкопении / нейтропении, связанные во времени с приемом антипсихотиков, включая SAPHRIS®. Пациентам с изначально низким количеством лейкоцитов или указаниями на лейкопению / нейтропению необходимо часто делать клинический анализ крови в первые месяцы терапии и при первых признаках понижения количества белых кровяных телец в отсутствие других причин этого понижения лечение должно быть прекращено.

Удлинение QT-интервала: прием SAPHRIS® ассоциируется с удлинением QTc-интервала с 2 мс до 5 мс по сравнению с группой плацебо. Следует избегать приема препарата в комбинации с другими препаратами, удлиняющими QTc-интервал, и у пациентов с сердечной аритмией или при обстоятельствах, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию и / или внезапную смерть в комбинации с другими препаратами.

Гиперпролактинемия: SAPHRIS®, как и другие препараты-антагонисты допаминовых D2-рецепторов, может повышать уровень пролактина, и это повышение сохраняется при хроническом приеме препарата. При приеме соединений, повышающих уровень пролактина, отмечались галакторея, аменорея, гинекомастия и импотенция.

Припадки: SAPHRIS® должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе припадки или пониженный судорожный порог, например, при болезни Альцгеймера.

Дисфагия (нарушение глотания): нарушения кишечной моторики и дыхания ассоциируются с приемом антипсихотиков. Аспирационная пневмония — очень распространенное явление и причина смерти среди пациентов пожилого возраста, особенно среди страдающих болезнью Альцгеймера. SAPHRIS® не должен применяться у пациентов, имеющих риск аспирационной пневмонии. Также, SAPHRIS® не рекомендован пациентам с острыми нарушениями печеночной функции.

Потенциальное ухудшение когнитивных и моторных функций: у пациентов, принимавших препарат, отмечалась сонливость. Необходимо предостеречь пациентов от управления техникой или вождением автомобиля до тех пор, пока у них не будет обоснованной уверенности, что препарат не действует на них неблагоприятно.

Суицид: Необходимо назначать SAPHRIS® в наименьших дозах во избежание передозировки, так как риск самоубийства имеется при любом психическом заболевании.

SAPHRIS® не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени.

Ожидается, что SAPHRIS® выйдет на рынок США в четвертом квартале 2009 года.

В Европе заявка на торговую лицензию на asenapine (Асенапин) под торговым названием SYCREST® в настоящее время рассматривается Европейским агентством лекарственных средств (EMEA) для лечения шизофрении и маниакальных приступов, ассоциированных с биполярным расстройством. Заявка пройдет централизованную процедуру регистрации.

Шеринг-Плау приобрела Аsenapine (Асенапин) в ноябре 2007 года в результате покупки компании Organon BioSciences, которая разработала этот продукт.

По материаламhttp://www.PharmaLive.com

Перевод Татьяны Осыки

http://www.provisor.com.ua/






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика