Логотип журнала "Провизор"








Новые препараты, одобренные FDA в 2008 году
Другие статьи из раздела: Новейшие разработки
Статья
№ 24'2010 Гальвус
№ 24'2010 Ганфорттм
№ 24'2010 Halaven
№ 17'2009 ТРУДНЫЙ ПУТЬ К ОБРЕТЕНИЮ ЛЕКАРСТВА ОТ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА
№ 17'2009 ТРУДНЫЙ ПУТЬ К ОБРЕТЕНИЮ ЛЕКАРСТВА ОТ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА
№ 16'2009 НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕОТЛОЖНЫХ СОСТОЯНИЙ В ПСИХИАТРИИ
№ 06’2008 Альтернативный подход к разработке антибиотиков
№ 03’2008 Эндокринология: наука и практика
№ 24’2007 Что день похмельный нам готовит?
№ 24’2007 Как бороться С ПОХМЕЛЬЕМ

Новые препараты, одобренные FDA в 2008 году

На весь процесс разработки одного лекарственного средства уходит приблизительно 10–15 лет — от момента его открытия до того времени, когда он становится доступным пациентам. Средняя стоимость исследований и разработки каждого успешного препарата оценивается в 800 млн дол.— 1 млрд дол. Эта сумма включает стоимость тысяч неудачных попыток: на каждые 5–10 тыс. компонентов, исследования и разработка (R&D) которых начинаются, только один из них получает одобрение

Стоимость разработки нового препарата значительно возросла за последние 25–30 лет. Так, в 1979 году разработка одного препарата обходилась в среднем в 100 млн дол., в 1991 году — в 300 млн дол., в 2000 году — 800 млн дол., в 2005 году — в 1,3 млрд дол. (по данным Journal of Health Economics, 2003, и Managerial and Decision Economics, 2007).

Рис 1. Уровень успешности клинически одобренных препаратов по терапевтическим классам


Источник: Tufts Center for the Study of Drug Development, «New drugs entering clinical testing in top 10 firms jumped 52% in 2003-05,» Impact Report, 2006.

Эти цифры поражают воображение, но более глубокое понимание процесса исследований и разработки помогает объяснить, почему столько веществ оказываются неэффективными и почему на разработку одного препарата уходит такое количество усилий (рисунок). Успех требует колоссальных ресурсов — необходимы лучшие научные умы, сложная технология и комплексное управление проектами. Для успеха также необходима настойчивость и иногда — удача. Однако в конечном итоге процесс разработки препарата приносит надежду и облегчение миллионам пациентов (табл. 1).


Таблица 1. Важность исследований способов применения препарата после его утверждения
Получено одобрение
FDA, год
Показание к применению

1986

Лечение волосатоклеточного лейкоза

1988

Для внутритканевого лечения некоторых случаев остроконечных кондилом, включая внешние поверхности генитальных и перианальных областей.
Для лечения некоторых пациентов с саркомой Капоши при СПИДе1

1991

Для лечения пациентов с хроническим гепатитом С с компенсированными заболеваниями печени и вероятностью заражения крови или препаратов крови и/или позитивных к HCV-антителам

1992

Для лечения гепатита B у пациентов от 18 лет или старше с компенсированными заболеваниями печени

1993

При лечении остроконечных кондилом совместно с подофиллином

1995

Использование в качестве вспомогательной терапии дополнительно к хирургическому лечению злокачественной меланомы у пациентов, не имеющих заболевания в данный момент, но с высоким риском систематического рецидива в течение 56 дней после операции

1997

Для лечения клинически агрессивных форм фолликулярной неходжкинской лимфомы совместно с комбинированной терапией антрациклином

1998

Лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с капсулами Ребетол у пациентов с компенсированным заболеванием печени в состоянии рецидива после терапии альфа-интерфероном.
Лечение гепатита В у детей2
Лечение вирусного гепатита С в комбинации с капсулами Ребетол у пациентов с компенсированным заболеванием печени, не проходившим предварительное лечение альфа-интерфероном.

2003

Лечение гепатита C у детей в комбинации с капсулами Ребетол2

1Для лечения редких заболеваний
2Для применения в педиатрии


В табл. 2 представлены описания препаратов, одобренных FDA в 2008 году. Информация взята в основном с сайтов FDA и Национальных институтов здравоохранения (NIH) США. Дополнительная информация о каждом препарате может быть получена на вкладышах в упаковках препаратов, одобренных FDA.


Таблица 2. Описания препаратов, одобренных FDA в 2008 году
Препарат Терапевтическая группа/Международное название Дата утверждения Назначение и категория лиц, которым показан препарат
1 2 3 4

Fluarix®

Противовирусная вакцина

05.08.2008

Для активной иммунизации взрослых от 18 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа типов А и В

Fluvirin®

Противогриппозная вакцина

10.08.2008

Для иммунизации детей от 4 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа типов А и В, содержащимися в вакцине

Afluria®

Противогриппозная вакцина

30.07.2008

Для активной иммунизации взрослых от 18 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, содержащимися в вакцине

FluLaval

Противогриппозная вакцина

28.07.2008

Для активной иммунизации взрослых от 18 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, содержащимися в вакцине

FluMist®

Противогриппозная вакцина, живая, интраназальная

25.07.2008

Для активной иммунизации лиц от 2 до 49 лет против гриппа,вызванного вирусами гриппа подтипов А и В,содержащимися в вакцине

Fluzone®

Противогриппозная вакцина

14.07.2008

Для активной иммунизации лиц от 6 месяцев и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В,содержащимися в вакцине

Eovist®

Гадоксетат динатрия

03.07.2008

Для внутривенного введения при магнитно-резонансной томографии с измерением Т1 печени для выявления и характеристики патологических изменений у взрослых,у которых обнаружены или возможны очаговые поражения печени

Kinrix

Анатоксины дифтерии и столбняка, вакцина против коклюша, инактивированный вирус полиомиелита

24.06.2008

Для активной иммунизации против дифтерии, столбняка,коклюша и полиомиелита,как 5-я доза серии вакцин против дифтерии,столбняка и коклюша (АКДС-вакцина) и как 4-я доза против полиомиелита (инактивированная полиовакцина) у детей от 4 до 6 лет,у которых предшествовавшие дозы АКДС-вакцины были сделаны вакциной INFANRIX и / или PEDIARIX (первые 3 дозы) и INFANRIX (4-я доза)

Durezol

Дифлюпреднат

23.06.2008

Для лечения воспаления или болей, связанных с офтальмологическим хирургическим вмешательством

Pentacel®

Анатоксины дифтерии и столбняка, вакцина против коклюша, инактивированный вирус полиомиелита, коньюгатная вакцина гемофильной палочки типа В

20.06.2008

Для активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекционного заболевания, вызванного гемофильной палочкой типа b, для введения новорожденным и детям от 6 недель до 4 лет (до 5‑го дня рождения)

1 2 3 4

Entereg®

Альвимопан

20.05.2008

Для ускорения восстановления нормальной функции кишечника у пациентов до 18 лет и старше, которые перенесли полную или частичную резекцию кишечника

Relistor

Метилналтрексона бромид

24.04.2008

Для восстановления нормальной функции кишечника у пациентов с поздней стадией заболевания, постоянно получающих опиоиды для уменьшения болей

Cimzia®

Цертолизумаб пегол

22.04.2008

Для взрослых с болезнью Крона средней тяжести или в тяжелой форме, если нет реакции на традиционные виды терапии

Lexiscan

Регаденазон

10.04.2008

Для использования в качестве фармакологического стресса при MPI (радионуклеидной визуализации перфузии миокарда) — анализе, позволяющем выявить и охарактеризовать заболевание коронарных артерий сердца — у пациентов, которые не в состоянии выдержать адекватную физическую нагрузку

Treanda®

Бендамустина гидрохлорид

20.03.2008

Для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Rotarix®

Живая ротавирусная
вакцина

19.03.2008

Для предотвращения заражения ротавирусом, который может вызвать гастроэнтерит у младенцев и детей

Pristiq

Десвенлафаксина сукцинат

29.09.2008

Для лечения клинической депрессии (БДР)

Arcalyst

Рилонасепт

27.02.2008

Для длительного лечения периодических синдромов связанных с влиянием низких температур: синдрома наследственной холодовой крапивницы и синдрома Макла-Уэлса

Xyntha

Антигемолитический фактор
(рекомбинантный), плазма,
без альбумина

21.02.2008

Для контроля и профилактики кровотечения,возникающего спонтанно или вследствие несчастного случая или травмы, после хирургического вмешательства у пациентов, страдающих гемофилией А

Intelence

Этавирин

18.01.2008

Для лечения ВИЧ у взрослых, на которых не действуют другие виды антиретровирусной терапии


По материалам сайта http://www.innovation.org
Перевод Татьяны Осыки

http://www.provisor.com.ua/






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика