Логотип журнала "Провизор"








Підсумки роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за І півріччя 2009 року
Другие статьи из раздела: Фармация сегодня
Статья
№ 19'2010 На передовой: Украинские аптеки против ВИЧ/СПИД
№ 17'2010 Против течения: проблемы УКРАИНСКОЙ ФАРМАЦИИ — 2010
№ 10'2010 ШТРИХ-КОДУВАННЯ як засіб захисту лікарських препаратів і виробів медичного призначення від фальсифікації
№ 09'2010 О МЕЖБОЛЬНИЧНОЙ АПТЕКЕ замолвите слово...
№ 06'2010 РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВІРОК ДІЯЛЬНОСТІ СУБ'ЄКТІВ ФАРМРИНКУ УКРАЇНИ
№ 06'2010 Підсумки діяльності фармацевтичної галузі України за 2009 рік
№ 05'2010 СТОКГОЛЬМ и КИЕВ: игры в монополию
№ 03'2010 Вакцинация в России
№ 03'2010 ЭКСПЕРТИЗА ЗАКОНЧЕНА - ЖДЕМ РЕГИСТРАЦИИ
№ 02'2010 Фармация Украины: итоги 2009 года

Підсумки роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за І півріччя 2009 року

29 липня 2009 року відбулося засідання розширеної колегії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) за участю міністра охорони здоров’я України, керівництва Держлікінспекції, керівників її територіальних підрозділів та державних підприємств, що знаходяться у сфері управління Держлікінспекції

Відкриваючи колегію, головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Геннадій Падалко зазначив, що з моменту створення Держлікінспекції в засобах масової інформації, в Інтернеті розгорнулася і ведеться масована інформаційна кампанія, спрямована на дискредитацію урядових рішень і Держлікінспекції як центрального органу виконавчої влади.

До інформаційної кампанії залучено всі можливі ЗМІ, Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я приймаються, на погляд Держлікінспекції, явно заангажовані рішення, на всю країну лунають гучні заяви про відсутність правових підстав для її діяльності. Звичайно, усе це створює певний психологічний дискомфорт і вносить напруженість у роботу інспекції.

Незважаючи на перешкоди, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів проводиться робота по спрощенню і гармонізації відповідно до європейських вимог системи реєстрації ліків, дозвільних та ліцензійних процедур, налагоджується співпраця з Державною митною службою України та іншими правоохоронними структурами з метою недопущення потрапляння на фармацевтичний ринок фальсифікованої, субстандартної, незареєстрованої продукції або тієї, що не пройшла лабораторний контроль.

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів висловив упевненість, що всі працівники Держлікінспекції з честю і гідністю пройдуть через цей важкий етап становлення нового органу державної влади і докладуть усіх зусиль для ефективної роботи інспекції в нових умовах і новому статусі.

Як зазначалося на засіданні колегії, за нетривалий період діяльності Держлікінспекції значно покращилась якість інспекційних перевірок та зросла в декілька разів їх ефективність.

Так, незважаючи на незначне зменшення у 2009 році кількості проведених перевірок (на 33 % менше від кількості перевірок у 2008 році, що пов’язано з кризовими явищами), їх ефективність збільшилась за всіма показниками в порівнянні з аналогічним періодом минулого року.

У лікувально-профілактичних закладах виявлено вдвічі більше порушень, а в аптечних закладах та їх структурних підрозділах — більше ніж на 45 %.

Як результат — надано втричі більше розпоряджень, приписів у лікувально-профілактичних закладах, а в аптечних закладах — більше на 74 %. На 30 % більше направлено відповідних повідомлень правоохоронним органам та органам виконавчої влади. Утричі більше стягнуто штрафів у лікувально-профілактичних та в аптечних закладах.

Зокрема, у цілому по державі після проведених перевірок надано 8176 розпоряджень та приписів (за аналогічний період 2008 року — 4907); протоколів — 1328 (2008 рік — 854); винесено 1283 постанови (2008 рік — 827); стягнуто 243781 грн. штрафів (2008 рік — 98372); надіслано 825 повідомлень про порушення ліцензійних умов (2008 рік — 641).

Структура виявлених порушень:

  • — недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів — 4275 (2008 рік — 3382);
  • — недотримання санітарних норм і гігієнічних нормативів — 2315 (2008 рік — 1344);
  • — недотримання порядку відпуску лікарських засобів — 1339 (2008 рік — 1217);
  • — випадки діяльності осіб, що не відповідає кваліфікаційним вимогам, — 1103 (2008 рік — 990).

Такого кардинального покращення показників ефективності вдалося досягти завдяки правильним структурним змінам та управлінським рішенням у системі державного контролю якості лікарських засобів.

Стримуючим фактором у роботі є спадок «старої» інспекції, на базі якої було створено Держлікінспекцію.

Як відомо, для виконання покладених завдань необхідний висококваліфікований людський ресурс.

Аналізуючи укомплектованість кадрами територіальних інспекцій, заступник голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Андрій Захараш відзначив деяку різницю в забезпеченості кадрами. Так, укомплектованість інспекції в Київській області складає 45 %, Харківській — 52 %, Луганській — 59 %. Натомість, у Полтавській області — 90 %, Дніпропетровській — 89 %, Вінницькій — 86 %, Закарпатській — 86 %. Невисокий показник забезпеченості кадрами можна пояснити відсутністю приміщень. Варто зазначити, що проблема з приміщенням існує і в центральному апараті, а це стримує набір необхідних для роботи Держлікінспекції фахівців.

Слід зауважити, що новостворена структура успадкувала й інші проблеми, які значно ускладнюють роботу Держлікінспекції.

Зношеність матеріально-технічної бази. З 1997 року держава фінансувала контроль якості лікарських засобів лише на 1 % від повної потреби. З Державного бюджету виділялися кошти, яких вистачало лише на оплату посадових окладів працівників інспекторських відділів.

Потреба в приміщеннях на сьогодні складає 15,4 тис. кв. м (власні приміщення мають лише Херсонська, Харківська, Миколаївська інспекції).

Балансова вартість лабораторного обладнання всіх 27 територіальних інспекції складає 3,6 млн грн., тоді як вартість сучасної повнофункціональної лабораторії — десятки мільйонів гривень.

До того ж до сфери управління Держлікінспекції було передано 7 державних підприємств, загальний борг яких на момент передачі складав понад 7 млн грн., з них заборгованість по заробітній платі — 1,2 млн грн.

Системне недофінансування, залишається і сьогодні. Так, під час формування Державного бюджету на 2009 рік Інспекцією було надано розрахунки щодо потреб у фінансуванні, які становили 350 млн грн. (кошти на створення та модернізацію лабораторій, закупівлю обладнання та ін.). На жаль, пропозиції не знайшли відповідної підтримки в депутатів, а бюджет Інспекції було зменшено на 85 %. За перше півріччя 2009 року державний контроль було профінансовано в сумі 12 850,6 тис. грн., з якої 95,3 % — витрати, пов’язані з оплатою праці працівників Держлікінспекції.

Недосконалість нормативно-правової бази. Ідеться про недосконалість законів України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу», Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кримінального кодексу — у частині відповідальності суб’єктів господарювання за порушення у сфері обігу лікарських засобів. Існуюче законодавство не сприяє боротьбі з фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами. На сьогодні відсутня кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, розмір адміністративних штрафів надто низький та нікого не лякає.

Недостатня взаємодія державних органів влади з Держмитслужбою, СБУ, МВС. Структура даних, що надається Держмитслужбою до Держлікінспекції щодо обліку ввезення на територію України лікарських засобів та медичної продукції, не дозволяє повноцінно ідентифікувати імпортний засіб. Митницею ліки обліковуються в тоннах, кілограмах, коробках, а Держлікінспекцією — посерійно. Існуюча законодавча норма про попередження суб’єктів господарювання за 10 діб до проведення планової перевірки повністю виключає можливість виявлення фальсифікатів.

Підсумком засідання стало ухвалення рішення колегії, де серед іншого заплановано в стислі терміни направити до Кабінету Міністрів України проект постанови, яка дозволить удосконалити державне регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом запровадження порядку державної реєстрації граничних оптово-відпускних і роздрібних цін.

Слід нагадати, що, незважаючи на численні звинувачення, Держлікінспекція на сьогодні не має повноважень щодо формування цін на лікарські засоби чи їх регулювання, а лише проводить моніторинг цін за регіонами України.

Крім того, для розширення можливостей інформування населення, закладів охорони здоров’я та суб’єктів фармацевтичного ринку про неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби було ухвалено рішення продовжити співробітництво з Державним підприємством «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» щодо створення Інформаційної бази обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, яка забезпечить вільний доступ населення України та суб’єктів господарювання до цієї інформації.

Роботу Держлікінспекції в І півріччі визнано задовільною, водночас указано на значні недоліки в роботі Державного наукового центру лікарських засобів та медичної продукції, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

За матеріалами МОЗ України та Держлікінспекції

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика