Логотип журнала "Провизор"








Доведення біоеквівалентності ліків в Україні відповідає вимогам ЄС
Другие статьи из раздела: Новости
Статья
№ 19`2014 Выбираем свой вид страхования
№ 14`2014 Хирургия и психология тоже!
№ 10`2014 Новый способ избавления от лишних килограммов: актуально перед летним сезоном
№ 15'2011 В Україні відзначили Міжнародний день боротьби з вірусними гепатитами
№ 15'2011 Реформа охорони здоров’я у фокусі Громадської ради при ДонОДА
№ 15'2011 Андрій Сердюк: «В Україні зберігається значний розрив між високим рівнем використання ядерних та радіаційних технологій та відсталим радіологічним контролем опромінення персоналу і населення»
№ 15'2011 Кабинет министров Украины утвердил перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии
№ 15'2011 Віктор Янукович дав старт медичній реформі
№ 15'2011 Определение кодов товаров согласно УКТВЭД
№ 14'2011 Популярные лекарства скоро подешевеют

Доведення біоеквівалентності ліків в Україні відповідає вимогам ЄС

Вітчизняна нормативна база щодо проведення досліджень на біоеквівалентність лікарських засобів сьогодні повністю відповідає вимогам ЄС та ВООЗ, йдеться у повідомленні прес-служби МОЗ України.

Як повідомляє Департамент регуляторної політики, вивчення біоеквівалентності в Україні проводиться виключно для твердих лікарських засобів.

Доведення біоеквівалентності здійснюється у відповідності до чотирьох стандартів. У свою чергу вибір стандарту проводиться з урахуванням властивостей лікарського засобу та принципами захисту пацієнта.

В системі МОЗ України є три лабораторії, які на сьогоднішній день у повному обсязі задовольняють потребам вітчизняних розробників. Щодо імпортних препаратів, то після вступу України до СОТ визначатись щодо необхідності проведення досліджень біоеквівалентності необхідно у відповідності до вимог ВООЗ. Для цього МОЗ України було затверджено відповідний наказ, що регламентує необхідність та об`єм випробувань лікарських засобів.

За рахунок внутрішніх резервів МОЗ України, ведеться робота по акредитації усіх трьох лабораторій відповідними організаціями ЄС. Одна з лабораторій (м. Київ) сертифікована в ЄС по двом стандартам, в квітні буде завершено процедуру прекваліфікації (визнання) цієї лабораторії ВООЗ за двома стандартами.

Головна проблема полягає у розмежованості лабораторій та клінічної частини проведення комплексної оцінки біоеквівалентності. Для проведення досліджень біоеквівалентності по усім чотирьом стандартам необхідно об`єднання акредитованої лабораторії та акредитованої клінічної бази.

МОЗ України вважає за доцільне об`єднати фармакокінетичну лабораторію у м. Харкові із клініко-діагностичним центром Харківського фармацевтичного університету, що був спеціально створений МОЗ для проведення випробувань біоеквівалентності та передати створений комплекс Держлікінспекції. Це дозволить отримати комплексний клініко- лабораторний центр для проведення випробувань біоеквівалентності за всіма чотирма стандартами, провести акредитацію в ЄС та забезпечити можливість здійснювати повний контроль якості будь яких лікарських засобів Держлікінспекцією.

Нагадаємо, ще в 2005 році планувалось створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру на базі інституту екогігієни і токсикології ім. Л. І. Медведя, метою якого було проведення окрім досліджень біоеквівалентності також вирішення токсикологічних питань при масових отруєннях. Разом з тим, фактично виділених коштів (12 млн грн) було достатньо лише на створення лабораторної бази. Фінансування реконструкції та створення клінічної частини проекту не було забезпечено. Для завершення створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру з урахуванням сучасних цін необхідно близько 65 млн грн.

http://www.health.unian.net

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика