Логотип журнала "Провизор"








ISO 9001:2000:важный шаг на пути к совершенству
Другие статьи из раздела: Контроль качества
Статья
№ 20'2009 Как не утонуть в море фальсификата
№ 02’2008 In vitro - in vivo корреляция: от теории к практике
№ 24’2007 In vitro - In vivo корреляция: от теории к практике
№ 12’2006 Результаты пятого раунда программы профессионального тестирования «Фарма-тест» в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины
№ 11’2005 Семинар по вопросам контроля качества лекарственных средств в Украине
№ 10’2005 Использование штрих-кодов в торговле и при контроле качества лекарств
№ 8’2005 Результаты четвертого раунда программы профессионального тестирования лабораторий в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины
№ 7’2005 Исследование таблеток ко-тримоксазола с целью выявления на рынке Украины фальсифицированных лекарственных средств
№ 6’2005 Результаты четвертого раунда программы профессионального тестирования лабораторий в системе государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины
№ 24’2003 Вопросы обеспечения качества инфузионных растворов промышленного производства: обсуждение примера

ISO 9001:2000:важный шаг на пути к совершенству

Оксана Коваленко

В период кризиса как никогда обостряется вопрос борьбы за потребителя, а значит — качества продукции. Отечественным производителям приходится работать в условиях жесткой конкуренции с иностранными производителями лекарственных средств. Руководители предприятий вынуждены искать новые пути для производства продукции стабильно высокого качества, то есть такой продукции, которая будет отвечать запросам потребителей.

Путь здесь один —это применение современных систем управления качеством. Уже сегодня национальные производители, которые вышли со своей продукцией на международные рынки, убедились, что без внедрения систем управления качеством невозможно найти торгового партнера, а тем более завоевать международные рынки сбыта и быть там конкурентоспособными.

Ответственное и целенаправленное внедрение международного стандарта ISO 9001:2000 на предприятиях может предоставить предприятию следующие преимущества:

  • формализуется организационная структура предприятия, связи и подчинение между подразделениями и сотрудниками предприятия становятся более прозрачными;
  • описываются бизнес-процессы предприятия, определяются ответственные за их реализацию, устанавливаются цели, что приводит к рационализации —устраняются дублирующие или, наоборот, пустующие функции, каждый сотрудник предприятия знает, за что он отвечает, какую роль играет в реализации стратегии компании;
  • уменьшается количество несоответствующей по качеству продукции, что существенно снижает затраты на устранение их недостатков, потерю потребителей, неудовлетворенных качеством, и поиск новых клиентов. Аксиома менеджмента: долгосрочное сотрудничество гораздо выгоднее краткосрочных взаимоотношений, ведь поиск нового клиента обходится в пять раз дороже удержания старого.
  • разрабатываются внутрикорпоративные стандарты, которые позволяют сотрудникам ускорить процесс передачи и освоения новых функциональных обязанностей, а также повысить качество выполнения задач, поскольку не нужно каждый раз «изобретать велосипед» —достаточно следовать стандартным технологиям. Таким образом, персонал компании может работать быстро и качественно. Помимо указанных причин стоит упомянуть, что после ухода сотрудника снижаются риски от потери ценной информации, так как она документируется, и технологическая цепочка не разрывается.

При внедрении стандарта часто возникает вопрос — стоит ли приглашать консультантов или можно обойтись своими силами?

Систему менеджмента качества можно создавать силами персонала компании, либо с привлечением внешних специалистов, либо совместными усилиями предприятия- заказчика и исполнителя. Каждый из приведенных способов имеет право на жизнь, выбор будет зависеть от преследуемых целей и ресурсов компании.

Примером удачного сотрудничества можно считать сотрудничество консалтинговой компании «УкрМедСерт» и ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика», г. Житомир.

Разработанная и внедренная система менеджмента качества 23–24 декабря 2008 года успешно прошла аудит международного органа по сертификации TÜV NORD на соответствие международному стандарту ISO 9001:2000.

Разработка и внедрение системы были начаты специалистами предприятия в 2007 году. В 2008 году началось сотрудничество с консалтинговой компанией «УкрМедСерт». В ходе разработки системы была проанализирована имеющаяся документация, определена возможность ее доработки, выделены процессы, созданы соответствующие стандарты предприятия —СТП с отражением всех выделенных процессов, как основных, так и вспомогательных. Всего было разработано 15 основополагающих документов (СТП) по всем разделам и процедурам, регламентированным стандартом ИСО 9001.

Консультантом компании «УкрМедСерт» было проведено однодневное обучение и тестирование всего персонала компании по теме «ISO 9001:2000. Система менеджмента качества предприятия». Внутренние аудиторы прошли обучение по теме «ISO 9001:2000. Внутренний аудитор СМК» и приняли участие в тренинге, который прошел в виде внутреннего аудита всех подразделений предприятия. Внутренний аудит на соответствие требованиям стандарта прошли как производственный отдел и лаборатория, так и отделы регистрации, закупок, продаж, маркетинга, служба охраны труда, юридическая и кадровая служба.

По результатам анализа со стороны высшего руководства на основании результатов внутренних аудитов, данных относительно удовлетворенности потребителей и анализа рекламаций, данных мониторинга процессов и результатов анализа продукции, состояния корректирующих и предупреждающих действий, руководством —директором «ДКП «Фармацевтическая фабрика» Вишневским Игорем Анатольевичем было принято решение о проведении сертификации внедренной системы международным органом по сертификации TÜVNORD. 

Вопросы к зам. директора ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика» Вишневской Марине Станиславовне:

— Как изменились на производстве внутренние процессы после внедрения системы менеджмента качества?

— Все внутренние процессы на предприятии стали более четко структурированными в результате регламентирования не только порядка выполнения, но и всех оснований, необходимых для инициирования каждого такого процесса, а также результатов его осуществления. При реализации подобного подхода сразу были выявлены многие неэффективные и непоследовательные стадии и процедуры. В общем, в процессе внедрения системы обеспечения качества были однозначно определены все процессы предприятия, выявлены их последовательность и взаимосвязь на каждом этапе производства.

— Насколько в компании реализована система качества, не оторвана ли она от действительности?

— Любые попытки формального внедрения системы обеспечения качества по какому-то типовому образцу или путем механического переноса системы документации другого предприятия часто приводят к очень печальным последствиям. Без учета уникальных особенностей, присущих каждому конкретному производству, никакая система качества работать не будет, да и, собственно, ни о какой системе тогда и говорить не следует. Это прямой путь к двойным стандартам, поскольку инструкция, регламентирующая несуществующий процесс или нереальные условия его выполнения, провоцирует ведение ложных записей протоколирования. Очевидно, что только при полном соответствии требований инструкций реальным возможностям процесса и, соответственно, наоборот, система качества может быть внедрена и функционально жизнеспособна.

— Есть мнение, что самым сложным этапом при внедрении системы менеджмента качества является первый?

— Да, это так. Самым сложным в этом этапе остается обучение персонала. Наилучший вариант обучения персонала —специалистами, которые не только владеют теоретическим знаниями в области СМК, но и имеют практический опыт внедрения систем. Поэтому при выборе теоретических курсов следует обратить внимание на практический опыт работы преподавателей. Нам повезло, и специалисты компании проходили обучение в рамках партнерских отношений с компанией «УкрМедСерт», которая провела обучение наших сотрудников непосредственно на предприятии, довела до понимания персоналом требований не как лишней нагрузки по «писанине», а как необходимого средства для обеспечения максимальной гарантии предупреждения возможных несоответствий качества выпускаемой продукции, вплоть до отдельной упаковки лекарственного средства. Все протоколы и записи должны быть востребованы и использоваться, например, для мониторинга тенденций отклонения значений показателей качества процесса производства продукта, а не лежать мертвым грузом в архиве.

— Какие планы у предприятия?

— Успешная сертификация по МС ISO 9001:2000 подтвердила, чтопредприятие движется в правильном направлении. В планах улучшение, развитие системы менеджмента качества и, конечно же, внедрение GMP. 

Вопросы к зам. директора «УкрМедСерт» Коваленко Оксане Михайловне:

— А какие ошибки существуют при внедрении системы качества?

— Самой распространенной и часто фатальной ошибкой является попытка сразу и кардинально улучшить все процессы, уже осуществляемые на производстве. Без учета уровня подготовки персонала, реального состояния производственных помещений и оборудования, а также часто в условиях неопределенности и неотлаженности всех механизмов взаимосвязанности процессов регламентируемые требования сразу становятся нереальными. Икак результат —система не получается. Разочарование, поиск виноватых —«хотели как лучше…». Поэтому для внедрения жизнеспособной системы качества сначала следует максимально правдиво зафиксировать имеющуюся систему и все реализуемые в действительности процессы. Только после продуманного анализа исходного состояния дел можно приступить к плановому улучшению в полном соответствии с реальными возможностями.

Кроме того, я рекомендую —не стоит тратить время «на изобретение велосипеда». Если предприятие решило внедрять систему менеджмента качества, подумайте о сотрудничестве с консалтинговой компанией. Поверьте, Вам будет чему у нас поучиться!

Консультант проведет предварительный аудит, вместе с Вами определит основные процессы, их последовательность и взаимосвязь. Даст рекомендации не только по приведению в соответствие документации, но и проведет обучение персонала, подскажет, как оптимизировать деятельность, как повысить эффективность. Проведет вместе с вашими внутренними аудиторами предсертификационный внутренний аудит, поможет проанализировать результаты аудита внешнего.

— Так ли уж необходима сертификация? Что она дает?

Формально сертификация по ISO 9001:2000 не является обязательным требованием, однако наличие сертификата ISO9000 зачастую является одним из ключевых факторов успеха на многих рынках или даже условием выхода на них. Фактически наличие сертификации помогает привлечь потребителей, доказать партнерам свою состоятельность, а также официально подтвердить гарантии стабильности качества продукции или услуг.

— Не является ли излишним получение сертификата ISO фармацевтическим предприятием, которое стремится к сертификации по GMP?

— На мой взгляд, не является. Общаясь с представителями фармпредприятий, внедривших МС ISO9001:2000, могу сказать, внедренная система менеджмента качества существенно повысила эффективность предприятий. Как и для компаний других отраслей можно отметить:

  • прозрачность процессов, функционирующих в компании (и, как следствие, увеличение инвестиционной привлекательности и привлечение дополнительных инвестиций);
  • уверенность клиентов в предсказуемости компании (и, какследствие, увеличение портфеля заказов);
  • снижение внутренних издержек (как следствие, снижение себестоимости и рост прибыли);
  • работающий механизм постоянного улучшения процессов системы управления качеством компании;
  • улучшение внутреннего взаимодействия внутри компании, понимание сотрудниками целей организации, основных принципов ее работы, ориентация сотрудников на общий результат;
  • Четкое определение ответственности и полномочий специалистов внутри организации.

Таким образом, мы видим, международный стандарт ISO 9001:2000 шире отраслевого стандарта GMP. Я рада, что все больше предприятий фармотрасли понимает это. В 2008 году обучение по МС ISO 9001:2000 в нашей компании прошли сотрудники многих предприятий производителей и дистрибьюторов, это и сотрудники житомирской фармфабрики, компаний «Астрафарм», «КреомаФарм», Луганская областная «Фармация», «Панацея», «Байер», «СДМ-Фарма», «Аптеки медицинской академии». Надеюсь, это сотрудничество, несмотря на сложную ситуацию в отрасли, будет продолжаться. Ведь система менеджмента качества, как мы и говорили ранее, нужна для укрепления предприятий, для улучшения их конкурентоспособности как на рынке Украины так и на международном.

— Какие планы на ближайшее время?

— В 2009 году мы продолжим обучение по GMP/GDP, расширим спектр обучения по новой редакции МС ISO 9001:2008. Планируются не только обучающие семинары «Специалист в области СМК», «Уполномоченный представитель руководства в области качества», «Внутренний аудитор СМК», с выдачей сертификатов международного органа по сертификации, но и новые —«Документирование СМК», «Статистические методы СМК». Планируем продолжить начатую в 2008 году серию тренингов по документированию, записям, внутреннему аудиту.

Подробную информацию о проведенных и планируемых мероприятиях всегда можно увидеть на нашем сайте http://www.ukrmedcert.org.ua.

http://www.provisor.com.ua/






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика