Логотип журнала "Провизор"








Орально дезинтегрируемые таблетки: маркетинг
Другие статьи из раздела: Фармацевтический рынок
Статья
№ 20'2010 КАК УВЕЛИЧИТЬ ПРОДАЖИ В ВАШЕЙ АПТЕКЕ
№ 15'2010 Генерики будут доминировать на фармацевтическом рынке Центральной и Восточной Европы до 2011 года
№ 09'2010 Фармацевтический рынок Украины. ИТОГИ 2009 года
№ 06'2010 ВИВЧЕННЯ АСОРТИМЕНТНОЇ ТА ЦІНОВОЇ ПОЛІТИКИ ЩОДО ЗУБНИХ ПАСТ
№ 23'2009 Фармацевтический рынок Украины Итоги трех кварталов 2009 года
№ 20'2009 Качество обслуживания в аптеках. Что изменилось за год?
№ 18'2009 ФАРМирующееся будущее
№ 18'2009 ФАРМирующееся будущее
№ 17'2009 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК УКРАИНЫ. ИТОГИ ПЕРВОГО ПОЛУГОДИЯ 2009 г.
№ 17'2009 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК УКРАИНЫ. ИТОГИ ПЕРВОГО ПОЛУГОДИЯ 2009 г.

Орально дезинтегрируемые таблетки: маркетинг

В. В. Могилюк, менеджер службы инноваций Корпорации «Артериум»

Орально дезинтегрируемые таблетки (ОДТ), известные как «orally disintegrating tablets» (FDA) и «orodispersible tablets» (EMEA) представляют собой лекарственную форму (ЛФ), которая используется в качестве системы доставки активногофармацевтического ингредиента (АФИ). Системами доставки называются механизмы, при помощи которых действующие вещества лекарственного средства (ЛС) вводятся в организм человека и предопределенным путем направляются к органу-мишени или месту действия. К традиционным формам доставки действующего вещества относят пероральные (таблетки, капсулы), местного действия, ингаляционные или инъекционные формуляции. При разработке более сложных систем доставки принимают во внимание фармакокинетические принципы, специфические характеристики АФИ, внутривидовую вариабельность и прочее.

К ОДТ относят твердые лекарственные формы, содержащие активный фармацевтический ингредиент (АФИ), которые быстро дезинтегрируют, обычно в течение нескольких секунд после помещения на язык.

Зачастую анализ рынка осуществляется по безрецептурной и рецептурной группе препаратов, ATC-классам, отдельным ЛС. Предлагается взглянуть на рынок с точки зрения использования системы доставки АФИ, а именно ОДТ. В США, Европе и Японии доля рынка фармацевтических препаратов с быстрым высвобождением действующего вещества в полости рта с начала этого десятилетия стремительно выросла и продолжает расти. В 2002 г., по данным «IMS», объем мирового рынка OTC и Rx ЛС (см. рис. 1) составлял приблизительно 850 млн долл. США. По данным «Choongwae Pharma Corporation» (CWP) на мировом фармацевтическом рынке в 2004 г около 92 % ОДТ препаратов были представлены тремя АТС классами: средства, действующие на нервную систему (50 % в денежном выражении); средства, влияющие на пищеварительную систему (29 %); средства, применяемые при онкологических заболеваниях (13 %). По информации консалтинговой компании «Technology Catalysts International» (TCI), на мировом рынке (состоянием на 2008 г.) более 200 оригинальных и генериковых ЛС представлены в форме ОДТ. Согласно информации, которую предоставляет TCI, мировой рынок ОДТ в 2004 г был оценен в 2,4 млрд долл. США и 3 млрд долл. — в 2006 г. Основываясь на текущих мировых тенденциях роста, TCI прогнозирует, что емкость мирового рынка ОДТ в 2010 г. составит 8 млрд долл. США. Эта информация согласуется с информацией CWP, со ссылкой на другие информационные источники (Pharmaceutical Commerce, IMSplus). Данные CWP могут служить примером различий темпов роста мирового рынка ОДТ от национальных: с 2003 г. по 2006 г. мировой рынок увеличился почти в 2 раза, а рынок Южной Кореи — в 5 раз. В Китае также отмечена активность в разработке и регистрации ОДТ. Как сообщает «Asia Manufacturing Pharma» (7 октября 2008 г.), с конца 2006 г. регуляторное одобрение в стране получили 23 препарата в форме ОДТ. 

Из приведенных выше данных можно сделать вывод, что популярность ОДТ как системы доставки АФИ значительно выросла и продолжает расти.

Выше рассмотрена емкость рынка и тенденции его роста. Предлагается взглянуть на ОДТ с точки зрения одного из признанных подходов к принятию решений с помощью маркетинга — с точки зрения среды. Согласно этому подходу, руководитель маркетингового подразделения находится в центре множества концентрических кругов, представляющих различные среды, внутри которых происходит деятельность компании, и которые влияют на эффективность маркетинговых программ. Среди элементов среды фармацевтического рынка необходимо отметить нужды и потребности пациента, удовлетворение которых является ключевым во всех общепризнанных определениях (American Marketing Association, 1985; Е. Дж. Мак Карти, У. Д. Перро; Drucker, 1993; The Chartered Institute of Marketing, in Jenner, 2000) такого емкого понятия как «маркетинг».

Психолог Абрахам Маслоу (1954) заметил, что людям свойственно стремление к удовлетворению некоторых нужд только после того, как другие первичные потребности удовлетворены, и предложил пятиуровневую иерархию потребностей. Пять уровней потребностей перечислены в порядке возрастания иерархии: физиологические потребности (первичные потребности); потребность в безопасности; потребность в любви, принадлежности к определенному сообществу; потребность в уважении; потребность в самореализации. Лекарства удовлетворяют не только физиологические потребности, как это может показаться на первый взгляд.

Для того, чтобы ЛС удовлетворяло нуждам и потребностям пациентов и при этом было конкурентоспособным, необходимо, чтоб оно имело привлекательный клинический профиль (КП). КП можно декомпозировать на: эффективность; безопасность и побочные эффекты; режим дозирования и способ применения; цену. Все вышеперечисленные составляющие КП сравниваются с КП существующих на рынке препаратов.

Использование ЛФ ОДТ, произведенной по соответствующей технологии, дает возможность улучшить любую из составляющих КП для ряда АФИ. 

Эффективность, безопасность и побочные эффекты. Эффективность препарата не должна уступать эффективности альтернативных препаратов. Профиль безопасности и частота побочных реакций должны быть более приемлемы и направлены на удовлетворение потребности определенной субпопуляции. Некоторые АФИ, в зависимости от своих физико-химических свойств, способны абсорбироваться тканями ротовой полости. При приеме ОДТ с АФИ, способными абсорбироваться в ротовой полости, часть действующего вещества поступает в системный кровоток через слизистую рта, а часть — через нижние отделы ЖКТ. Частичное всасывание АФИ в ротовой полости позволяет улучшить биодоступность лекарственного средства, в некоторых случаях уменьшить дозировку АФИ, а также уменьшить частоту и интенсивность побочных эффектов с получением эквивалентного терапевтического эффекта. Независимо от того, имеет место абсорбция АФИ в ротовой полости или нет, ОДТ обеспечивают менее вариабельный и более быстрый транзит действующего вещества через желудок, что влечет за собой более прогнозируемый и скорый терапевтический эффект.

Рис.1. Диаграмма распределения в 2002 г. на мировом рынке лекарственных форм с быстрым высвобождением АФИ в полости рта по терапевтическим классам в денежном выражении

Режим дозирования и способ применения.
Режим дозирования должен обеспечивать эффективное лечение и при этом быть более удобным. Способ применения должен быть проще и удобнее для применения, что должно обеспечивать приверженность пациента к медикаментозному лечению. ОДТ предназначены для перорального пути введения, популярность которого связана с тем, что это природный неинвазивный путь введения; при приеме препарата, как правило, нет необходимости в посторонней помощи и подготовительных процедурах. К тому же, организм человека оснащен эволюционно выработанными защитными механизмами против ксено-биотиков. Согласно отчету ITC за 2006 г., исследования предпочтений потребителей демонстрируют перевес в сторону быстрорастворимых продуктов перед традиционными (таблетками, капсулами). ОДТ представляют собой твердую ЛФ и дезинтегрируют в ротовой полости за счет слюны, что обеспечивает простоту глотания (представляет интерес для педиатрии и геронтологии), простоту приема, отсутствие необходимости запивать таблетки водой, возможность приема таблеток при различных обстоятельствах. К существенным преимуществам данной ЛФ можно отнести контролируемый прием лекарственного препарата — можно быть уверенным в принятии препарата пациентом, что является важным аспектом в лечении детей и пациентов с психическими расстройствами. ЛФ обусловливает вид упаковки. Упаковка должна обеспечивать стабильность препарата, быть портативной, удобной для использования, безопасной и может иметь дополнительную защиту от несанкционированного доступа детей.

Цена. Если эффективность ЛС не превосходит эффективность альтернативного препарата или альтернативных процедур, то с маркетинговой точки зрения курс лечения препаратом должен быть дешевле. Цена реализации лекарственных препаратов в форме ОДТ, как и других новых препаратов, это: 20–40 % — исследования, разработки, лицензионные соглашения; 15–30 % — производство; 5–15 % — административные расходы и сервисное обслуживание; 20–30 % — маркетинг и дистрибуция; 20–35 % —маржинальная прибыль. На фармацевтическом рынке присутствуют организации, у которых на оговариваемых условиях лицензионного соглашения можно приобрести формуляции и технологические подходы к производству систем доставки АФИ «ОДТ». Однако производители ЛС могут и самостоятельно разрабатывать препараты в форме ОДТ, дистрибуция которых не будет противоречить законам об интеллектуальной собственности. Это становится возможным благодаря непрерывным инкрементальным инновациям, в том числе в области разработки новых материалов для производства ЛС, технологических процессов и аппаратов. Затраты на производство ОДТ очень сильно зависят от технологии производства.

Управление жизненным циклом продуктов (лекарственных препаратов с одинаковыми АФИ) является одной из важных стратегией фармацевтических компаний для удержания рыночной доли и увеличения доходов. С этой целью часто используются системы доставки АФИ, в том числе и ОДТ. Такая система доставки, как ОДТ, представляется относительно простым и зачастую мало рискованным инструментом для разработки как генериковых версий, так и продуктов, расширяющих линейку.

Система доставки «ОДТ» может быть использована после окончания срока патентной защиты оригинального препарата как собственниками оригинального препарата, так и их конкурентами. После окончания срока патентной защиты оригинального препарата из-за вывода на рынок генериковых версий оригинальных препаратов по более низкой, мало отличающейся цене, обостряется конкуренция. Для увеличения продаж и минимизации конкуренции между почти одинаковыми генериковыми версиями, разработчики ЛС могут использовать различные опции, в том числе: расширение показаний; реформуляцию; перевод из Rx в OTC- группу. Каждая из выбранных стратегий имеет сильные и слабые стороны, в зависимости от характеристик ЛС и пути разработки. Тем не менее, различные тенденции отрасли указывают на определенные, более предпочтительные стратегии. Ниже, в качестве примера, приведены препараты, выведенные на рынок ОДТ и комментарии относительно их отличий и преимуществ.

LORATADINE ОДТ (CLARITIN REDITABS; CLARITIN HIVES RE-LIEF REDITAB / 10 мг, 5 мг / SCHERING PLOUGH / ОТС), DESLORATADINE ОДТ (CLARINEX REDITABS / 10 мг, 5 мг / SCHERING / Rx), FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ОДТ (ALLEGRA / 30 мг / SANOFI AVENTIS US / Rx) представляют собой антигистаминные ЛС. После приема внутрь LORATADINE в форме традиционных таблеток в крови обнаруживается через 15–20 мин, терапевтический эффект развивается через 1–3 ч, максимальный эффект — через 8–12 ч, продолжительность действия — 24 ч. Благодаря своим физико-химическим свойствам, LORATADINE способен частично всасываться в системный кровоток через слизистую оболочку рта. Таким образом, терапевтический эффект после приема LORATADINE ОДТ наступает быстрее. LORATADINE ОДТ, DESLORATADINE ОДТ, FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ОДТ, которые не нужно запивать водой, нивелируют трудности, связанные с глотанием, за счет чего могут быть более приемлемы для детей, взрослых и пожилых людей, имеющих трудности с проглатыванием традиционных таблеток и капсул.

RIZATRIPTAN и ZOLMITRIPTAN являются структурными аналогами триптана и селективными агонистами HT1B- и 5-HT1D-рецепторов серотонина кровеносных сосудов мозга. Применяются при мигрени. Принципиальное отличие различных систем доставки заключается в скорости наступления эффекта после приема ЛС. Для ZOLMITRIPTAN: после приема традиционных таблеток эффект наступает через 45 мин; после приема назального спрея — через 10–15 мин; после приема ОДТ эффект наступает сразу. Для RIZATRIPTAN: после приема традиционных таблеток эффект наступает через 45 мин; после приема ОДТ (ZOMIG-ZMT / 5 мг; 2,5 мг/ASTRAZENECA / Rx) эффект наступает сразу. При этом дозировка, длительность действия, метаболизм и экскреция ОДТ существенно не отличаются от традиционных таблеток. ОДТ RIZATRIPTAN (MAXALT-MLT / 5 мг; 10 мг / MERCK / Rx) и ОДТ ZOLMITRIPTAN позволяют пациентам принимать ЛС, не запивая их водой, что снижает вероятность тошноты и рвоты, которые могут сопровождать мигрень. Помимо этого, отсутствие необходимости запивать препарат водой дает возможность принимать ЛС, например, в транспорте, что позволяет быстро и своевременно купировать приступ мигрени.

ARIPIPRAZOLE, CLOZAPINE, OLANZAPINE, RISPERIDONE— атипичные антипсихотики. ARIP-IPRAZOLE ОДТ (ABILIFYDISCMELT / 10 мг; 15 мг/BRISTOL-MYERS SQUIBB / Rx) биоэквивалентен традиционным таблеткам и используется преимущественно для лечения больных шизофренией. К преимуществам ARIPIPRAZOLE ОДТ можно отнести нивелирование трудности проглатывания ЛФ и уверенность, что пациент не cпрячет ЛФ за щекой и впоследствии не выплюнет. ARIPIPRAZOLE ОДТ, CLOZAPINE ОДТ (FAZACLO ODT / 12,5 мг; 25 мг; 100 мг/ AVANIR PHARMS / Rx), OLANZAPINE ОДТ (ZYPREXA ZYDIS / 5мг;10мг;15мг; 20 мг/ LILLY / Rx), RISPERIDONE ОДТ (RISPERDAL / 1 мг; 2 мг; 3 мг;4 мг/ORTHO MCNEIL JANSSEN / Rx) позволяют уменьшить риск рецидивов у не приверженных к лечению и пациентов, повысить безопасность обслуживающего персонала и, таким образом, избежать дополнительных расходов. Доход от продаж Zyprexa Zydis в 2004г составил более 400 млн долл. США с ростом в 22 %.

TRAMADOL HYDROCHLORIDE ОДТ (TRAMADOL ODT / 50 мг / B IOVAIL/ Rx) с дозировкой 50 мг в форме ОДТ используется как анальгетик при лечении умеренной и сильной боли у взрослых. ОДТ дает преимущества для пациентов, имеющих трудности с глотанием ( в т. ч. после операции) или не всегда имеющих возможность запить таблетку водой.

Выше приведен далеко не полный перечень ОДТ, доступных на мировом фармацевтическом рынке на сегодняшний день. Наиболее перспективным использование ОДТ, по мнению TCI и CWP, видится в лечении гастроэзофагальной рефлюксной болезни, боли, шизофрении и других заболеваний центральной нервной системы, таких как болезнь Паркинсона, мигрень, расстройства сна. ОДТ-рынок, согласно отчету ITC за 2006 г., является приемлемым для ОТС-препаратов, что должно привести к значительному ускорению цикла разработки — до 12–16 мес.

Логично предполагать, что тенденции быстрого роста мирового рынка ОДТ будут обеспечиваться насыщением национальных рынков. На сегодняшний день фармацевтический рынок Украины еще не насыщен ЛС в форме ОДТ. Согласно мировым тенденциям, расширение использования известных АФИ значительно превосходит использование новых химических соединений. По мнению аналитиков, окончание патентной защиты многих препаратов- бестселлеров в ближайшие годы будет сопровождаться усилением конкуренции на рынке генериков. А отечественные производители, как правило, ориентированы именно на производство генериковых препаратов. Уместное использование системы доставки АФИ «ОДТ» при разработке препаратов с дополнительными преимуществами, в сравнении с альтернативными генериками, может позволить производителям выгодно выделить свои продукты на национальном рынке и осуществить экспансию на рынки других государств.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика