Логотип журнала "Провизор"








Ценообразование, реимбурсация, управление фармацевтической отраслью: нам день грядущий что-нибудь готовит?
Другие статьи из раздела: Дискуссия
Статья
№ 1’2005 Развитие и специализация фармацевтической науки на примере организации и экономики фармации
№ 22’2004 В порядке дискуссии
№ 17’2004 Об экстремизме в дискуссии. Эпилог
№ 16’2004 Комментарий коллектива авторов Центральной лаборатории по анализу качества ЛС к статье канд. хим. наук С. В. Сура «Об экстремизме в дискуссии»
№ 14’2004 Об экстремизме в дискуссии

Ценообразование, реимбурсация, управление фармацевтической отраслью: нам день грядущий что-нибудь готовит?

25 сентября в г. Киеве, в отеле Премьер-Палац, Европейской Бизнес Ассоциацией были проведены Евродебаты на тему «Обеспечение населения Украины лекарственными средствами: пути реформирования». Предметом дискуссии стали 3 вопроса: ценообразование на лекарственные средства, возмещение затрат на лекарственные средства, изменения в государственном управлении фармацевтической отраслью.

Прежде чем перейти к изложению собственно дебатов, хотелось бы сказать, что, идя на это мероприятие, многие ожидали услышать какие-то конструктивные предложения от присутствовавших там представителей власти и регуляторных органов, а также конкретную информацию о том, что же ожидает фармацевтический сектор в ближайшее время, а не в призрачном далеком будущем.

Евродебаты предусматривали высказывание любой точки зрения участников, а также активную дискуссию.

В составе президиума присутствовали:

  • Игорь Яковенко, заместитель министра здравоохранения Украины;
  • Инна Демченко, и. о. Главы госслужбы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • Виктор Чумак, директор ГП «Государственный фармакологический центр Украины»;
  • Владимир Игнатов, Глава Комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации;
  • Владимир Руденко, Глава Правления Всеукраинской гражданской организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины»;
  • Виктор Шафранский, Президент Ассоциации производителей инновационных лекарственных средств;
  • Вячеслав Передерий, Первый заместитель Главы комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения;
  • Валерий Коновалюк, Глава подкомитета по вопросам планирования бюджетных программ и контроля за использованием бюджетных средств в здравоохранении;
  • Валерий Стецив, заместитель Главы Госинспекции по контролю качества лекарственных средств, заместитель Главного госинспектора.

Перед началом дебатов ведущая процитировала слова премьер-министра Юлии Тимошенко, которая среди прочего высказалась о том, что в стране отсутствуют контроль качества лекарственных средств, их мониторинг. Премьер выступила с резкой критикой государственных органов, в чьи обязанности входят эти функции, и потребовала усилить контроль безопасности лекарственных средств. 10 сентября Кабмином было принято решение об усилении государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В. Игнатов, И. Демченко, В. Коновалюк

Первым высказал свое отношение к позиции государства Владимир Игнатов. По его мнению, формат дебатов — это одна из наиболее удобных форм обмена информацией между теми, кто принимает решения и представителями индустрии. С его точки зрения наша система здравоохранения пребывает в том состоянии, в котором она досталась Украине в наследство от СССР. Разумеется, рыночные отношения оказывают значительное влияние на эту систему, но, несмотря на существующие трудности, врачи и фармацевты продолжают работать. Украина является единственной европейской страной, в которой не существует никакого механизма реимбурсации (компенсации) амбулаторного потребления лекарственных средств. По мнению господина Игнатова реимбурсация должна стать одним из приоритетных направлений украинского здравоохранения. И, естественно, возникает вопрос, что же государство должно возмещать? Безусловно, затраты на качественные препараты. Тогда возникает следующий вопрос: что же поставляется на украинский рынок, и какие государственные механизмы существуют для того, чтобы контролировать качество лекарственных средств.

Далее было предложено обсудить вполне конкретный вопрос: что необходимо для обеспечения населения Украины качественными лекарствами?

Следующим взял слово Валерий Коновалюк. По его мнению, надлежащий контроль лекарственных средств могут обеспечить комплексные проверки. Кроме того, назрела необходимость запуска такого конкурентного процесса, который позволит создать абсолютно новое качество продукта. По мнению выступающего, нынешняя система порождает только злоупотребления, нарушения и коррупцию в фармации и здравоохранении в целом. За последний год Украина передвинулась с 114 места на 138 по рейтингам организаций, которые оценивают состояние дел в стране. Однако в Раде имеется четкое понимание того, что изменения в систему должны быть внесены как можно скорее. Все понимают, что назрела необходимость создания условий для создания цивилизованного фармрынка.

Ведущая: Так какой же закон или постановление необходимо принять, чтобы наши граждане наконец-то получали качественные лекарства?

Валерий Коновалюк: Одними решениями ничего сегодня изменить нельзя, необходимо создать абсолютно новую систему, апробированную во многих европейских государствах, т. к. мы уже дошли до той черты, за которую переступить нельзя. Причем все эти законы должны отражать новое качество государственной политики в стране.

В. Передерий, И. Яковенко, В. Чумак

Вячеслав Передерий
напомнил собравшимся о том, что еще в 2004 году были изданы рекомендации по реорганизации отечественного здравоохранения. На вопрос ведущей, видел ли кто-нибудь это издание, ответа не последовало.

Инна Демченко отметила, что при разработке каких-либо документов, новых нормативов и т. д. очень важно не забывать о пациенте. Она особо подчеркнула, что система обеспечения качества должна работать уже на старте: с момента разработки лекарственного средства.

Вячеслав Передерий: Вы следите за этими законами. Скажите, какие же из них соблюдаются? На самом деле вы их игнорируете!

Инна Демченко: С 2002 года существуют добровольные стандарты по обеспечению качества лекарств. Для того, чтобы эти стандарты все-таки начали работать, в 2003 году было принято решение о том, что с 01.01.2009 г. они станут обязательными для всех отечественных фармпроизводителей (речь идет о GMP), исполнение будет контролироваться существующими организациями.

Виктор Чумак сообщил, что международными организациями признан факт того, что существующая в Украине система контроля качества является одной из лучших в странах СНГ. Система регистрации лекарственных средств у нас в стране признана в мире, но почему-то не признана в самой Украине — парадокс. По его мнению, проблема нашего здравоохранения заключается в том, что Украина — единственная страна, где отсутствуют стандарты лечения, формуляры; где лечат «на глазок», за который и идет в настоящий момент борьба. Государственные закупки в стране проводятся на основании статистических данных. На самом деле необходимо, чтобы эти закупки проводились на основании формуляров, заболеваемости и государственной регистрации цен. Только понимая все это, можно говорить о какой-либо форме страховой медицины. О какой реимбурсации может сегодня идти речь, если не известно, какой препарат сколько стоит. Кроме того, обязательно должен существовать департамент, который будет заниматься текущими проблемами здравоохранения. В Украине существует система централизованных закупок; ведь не зря же говорят, что наш Минздрав можно переименовать в министерство торговли. Много говорят о том, каким будет наше здравоохранение через 20 лет, но нас-то интересует сегодняшний день. По мнению Виктора Чумака, государство должно не просто компенсировать затраты на лекарства, но и контролировать, что и как назначают. В Украине утверждено 9 из 19 формуляров. Анализ показал, что в формуляры вошло только 45 % продающихся по этим нозологиям препаратов. По мнению директора ГФЦ, необходимо, в частности, создать доступную национальную фармакотерапию. У нас почему-то бытует мнение, что хороший препарат — это дорогой препарат. Когда же удастся привести качество генериков к необходимому уровню, станет возможным сэкономить огромные средства на назначениях. При этом очень важно, чтобы политика не оказывала влияния на работу органов здравоохранения. В качестве примера выступающий привел дивный пример: недавно было спущено указание разработать 12 стандартов работы за 10 дней!

Валерий Стецив озвучил позицию своей службы. По его мнению, система работает эффективно и в рамках тех обязанностей, которые возложило на нее государство. Господин Стецив считает, что время для реформирования системы, тем не менее, настало. Он напомнил собравшимся о том, что на сегодня эта система работает за счет коммерческой составляющей, а нужно, чтобы она финансировалась из госбюджета, поэтому госинспекция полностью поддерживает позицию Кабмина и депутатов.

Игорь Яковенко сказал, что очень много написано о том, что надо делать, много об этом говорится, но при этом очень мало проектов постановлений, законодательных актов и т. д. Стоит ли установить перечень препаратов с фиксированными ценами? На сегодня их очень мало.

Ведущая: давайте обсудим проблему фиксированных цен.

Владимир Руденко: Обсуждать проблему реформирования системы контроля качества поздно, т. к. это уже свершившийся факт. Что же касается ценовой политики на лекарственные средства, то зависит она от производителя. Какая бы ни была наценка в аптеке, цену все равно регулирует производитель. Поэтому ее необходимо фиксировать и для производителя, и для дистрибьютора, и для розницы. Тема формулярной системы обсуждается с момента образования независимой Украины, а решение этой проблемы не является прерогативой производителей лекарственных средств. По мнению руководителя аптечной ассоциации, система реимбурсации лекарственных средств в Украине необходима, т. к. население не получает необходимую медикаментозную помощь в полном объеме.

Кроме того, выступающий заметил, что если бы система контроля качества лексредств работала эффективно, ее бы не реформировали. Значит, она работала недостаточно хорошо.

Виктор Шафранский отметил, что процесс реимбурсации состоит из 3 этапов: 1. Когда все говорят, что этого не может быть никогда. 2. Когда начинают говорить о том, что в этом что-то есть. 3. Когда говорят, что это действительно хорошо. По мнению господина Шафранского, сейчас мы находимся на 2 этапе. Также он высказал мнение о том, что система реимбурсации позволит обеспечить население Украины именно качественными препаратами.

Виктор Пушкарев, директор региона «Восточная Европа» компании «Орион-фарма» открыто сказал о том, что на рынке Украины присутствуют препараты, пришедшие от производителей с неизвестным уровнем производства, да и сами производители часто вызывают некоторые сомнения. Несмотря на то, что в стране совершенствуется система регистрации, очень часто на рынке присутствуют препараты с одним и тем же действующим веществом, но при этом с различными механизмами действия. Что же касается регулирования цен на лекарственные препараты, то, как отметил господин Пушкарев, необходимо учитывать наличие безрецептурных и рецептурных препаратов. Безрецептурные можно расценивать как обычный потребительский товар, когда человек сам принимает решение об их применении. А вот когда речь идет о применении рецептурных препаратов, за пациента решение принимает врач, т. к. в отличие от потребительского товара пациент не может оценить необходимость применения и качество лекарства. Кроме того, выступающий озвучил довольно известный, но почему-то замалчиваемый факт: при регистрации на экспертизу подаются качественные образцы, а вот на рынок потом попадают препараты совершенно иного качества. Кто-то же должен за этим следить и заниматься мониторингом поступающих на рынок препаратов. Поэтому необходимо вначале определиться с качеством лекарств, а потом начинать заниматься ценовой политикой в этом секторе.

Ведущая: Какие же все-таки мнения будут относительно механизмов реимбурсации?

Игорь Яковенко: Согласно указаниям правительства, в этом году первый шаг уже будет сделан относительно инсулина. Против самой системы вряд ли будет возражать кто-либо, в принципе. Как считает замминистра, не принципиально, из каких средств будет производиться компенсация, принципиально — как наиболее эффективно построить систему для потребителя. Он обратился к присутствующим с предложением вносить какие-то конкретные предложения, проекты нормативных актов и т. д.

Инна Демченко: В этом году осуществлена попытка внедрить систему реимбурсации инсулинов в Днепропетровской, Полтавской и Черниговской областях. Однако при подготовке программы возникли существенные трудности: отсутствие регистрации цен на эти препараты, отсутствие реестра больных сахарным диабетом. Кроме того, дистрибьюторы и аптеки готовы к оказанию данной услуги, но при этом не готова сама система здравоохранения.

Владимир Игнатов: Можно создать новое законодательство и грамотно отлаженную систему, но есть и другой путь. Можно посмотреть, что же возможно сделать именно сегодня. Никто никогда не пытался точно подсчитать, сколько же все-таки необходимо средств на инсулины. Этот вопрос до сих пор остается открытым.

По мнению господина Коновалюка половина лекарств украинского фармрынка — это эффект плацебо, т. е. иллюзия лечения. В конце своей короткой речи он заметил, что те немногие медикаменты, которые ему приходится потреблять, он приобретает за границей, после чего призвал собравшихся не дискутировать, а принимать конкретные решения.

Евгений Заика, глава представительства «Никомед»: С одной стороны — необходимо обеспечение системы контроля качества ввозимой продукции, с другой — введение с 1 января 2009 года требования ко всем украинским производителям привести производство в соответствие с GMP. В связи с этим вопрос к представителям исполнительной власти: 1-е — как может отразиться ликвидация Госслужбы и передача полномочий новой структуре на присоединении Украины к Конвенции по качеству импортируемой продукции; 2-е — где гарантия, что приказ, который должен вступить в силу с 1 января, 25 декабря этого года не будет опять передвинут по срокам, т. к. на 140 предприятиях Украины только 12 линий имеют сертификат GMP?

Игорь Яковенко: Не принципиально, как будет называться контролирующая структура, важно, чтобы работала команда профессионалов и честно выполняла свои обязанности.

Вячеслав Передерий: Решение о переходе отечественных предприятий на GMP было принято еще в 2000 году. Потом этот срок постоянно переносили, и я вас уверяю, что теперь его перенесут еще, скажем, на 2012 год.

Виктор Чумак: GMP — это лишь один из маленьких пунктиков всей системы. У нас испытания проводятся не в соответствии со стандартами, неправильно оформляется документация и т. д. Поэтому говорить надо о системе обеспечения качества. Система регистрации готова, но в стране отсутствуют стандарты GMP (не добровольная «настанова», а именно стандарты). С 1 января должны измениться лицензионные условия, но при этом законодательная база отсутствует.

Ирина Волчик, главный редактор журнала «Провизор»: Прежде всего, хочу заметить, что отечественный производитель предоставит любые документы в соответствии с GMP, но при этом работать по ним не будет. Все об этом прекрасно знают, но почему-то молчат. Хочу задать вопрос представителю Минздрава. Реимбурсация затрат на лексредства должна производиться не из кармана потребителя. Сегодня, для трех областей, это потребует небольших средств, но в последующем — огромных денег. Из чьего кармана будет проводиться компенсация?

Игорь Яковенко: Пока что еще никто не нашел других способов получения средств в бюджет, кроме как те или иные взимания. Не надо думать, что это будет какая-то «манна небесная». Медицинское страхование может происходить только за счет ваших же налогов.

Ирина Волчик: То есть Вы хотите сказать, что налогоплательщикам придется платить больше?

Игорь Яковенко: Я хочу сказать, что не так важно, откуда будет система финансироваться, важно то, как она будет работать. Минздрав подсчитал, что если повысить отчисления с фондов зарплаты еще на 4 %, то это полностью покроет затраты Минздрава.

Инна Демченко: В дополнение к ответу на вопрос Евгения Заики. Наша задача при переходе на GMP и передаче полномочий от одной структуры другой, не допустить никаких перебоев в поступлении лексредств на рынок.

Инна Демченко обратила внимание собравшихся на то, что кроме перехода на GMP, необходимо также обучить инспекторов, которые смогут осуществлять контроль соответствия производства этим требованиям. С 1 ноября этого года должен был бы начаться аудит предприятий Госслужбой, но т. к. данная структура уже не существует, а вновь созданная еще не обладает в полной мере нормативной базой, то, естественно, аудит начнется позднее.

В конце дискуссии ведущая предложила: пусть поднимут руки те, кто услышал сегодня то, что хотел услышать, хорошее ли, плохое ли, но услышал?

Руки подняли только 2 человека.

Ни я, ни другие участники дебатов не услышали ни одного конструктивного предложения от представителей власти и контролирующих органов о том, как всетаки добиться того, чтобы мы с вами получали наконецто качественные препараты, и нам не приходилось бы выбирать: покупать лекарство или хлеб? Лично мне это напомнило лучшие времена строительства «светлого будущего», когда звучат громкие лозунги и призывы, за которыми пустота. О чем можно говорить, если Валерий Коновалюк, человек, который влияет на принятие решений и контролирует их исполнение, сообщает, что для себя покупает препараты за границей!

Господин Яковенко сказал о том, что для покрытия затрат Минздрава необходимо увеличить налог с заработной платы на 4 %. А чем грозит такое повышение налогов, министерство анализировало? При нашей больной экономике проведение такого повышения даже не сейчас, но в ближайшем будущем, приведет к очередному кризису. Яковенко призвал к принятию конкретных решений. Но почему этого не делает само министерство? Это ведь является одной из его прямых обязанностей. Очень удобная позиция: предлагайте, а мы рассмотрим.

При сегодняшнем реформировании системы контроля качества, контролирующий орган будет наделен огромными полномочиями. Замечательно. Но за счет каких ресурсов он будет проводить контроль? Далеко не все лаборатории контроля качества обладают минимально необходимой материально-технической базой для проведения контроля. Об этом тоже как-то подзабыли.

Есть еще один момент: разница между отечественными генериками и импортными, а также оригинальными препаратами имеет место быть. У нас получается прямо по Жванецкому: «Та же швейцарская сволочь эту бациллу берет, а наша — не берет». Я не хочу сказать, что все наши производители выпускают плохой товар, ни в коем случае. Но таковые имеются. Поэтому, на мой взгляд, государство должно пресечь саму возможность изготовления подобного продукта путем недопущения попадания на производство некачественной субстанции. О том, что рынок наполнен даже не второсортным сырьем, а третьесортным, т. к. оно значительно дешевле, тоже как-то умалчивают, а ведь сырье — одна из главных составляющих качественного продукта.

И хочу добавить еще несколько слов о переходе на стандарты GMP. Одну проблему я уже выше озвучила. Хочу заметить еще вот что: переход на эти стандарты требует не только соответствующего документооборота и работы в соответствии с этими самыми стандартами. Он еще требует значительных материальных вложений в реконструкцию рабочих помещений или строительство новых. Это огромные вложения, поэтому существует большая вероятность того, что производители могут создать лишь имитацию этих изменений. Проверить это будет невозможно. У нас, по традиции, к приезду комиссий все будут готовы, как на парад, а что потом? В наших условиях необходим очень жесткий контроль. Об этом как раз и говорил господин Пушкарев.

К чему я веду? К тому, что дело не только в стандартах, требованиях и законах. Здесь вполне уместно процитировать классика: «Разруха — не в клозетах, а в головах» (М. А. Булгаков, «Собачье сердце»). Так вот, GMP, надлежащий надзор за качеством препаратов должны появиться в головах, а не на бумаге.

Сейчас, на мой взгляд, мы находимся только посередине тоннеля, и свет в его конце лишь слабо мерцает.

Ирина ВОЛЧИК

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика