Логотип журнала "Провизор"








Готов ли бизнес внедрять стандарты GMP?
Другие статьи из раздела: Международные стандарты
Статья
№ 05'2011 Надлежащая аптечная практика в Украине: «быть или не быть»?
№ 07'2009 News-релиз
№ 06’2008 Современные стандарты в фармацевтической области в рамках ВОЗ в Украине
№ 22’2005 Сертификаты соответствия требованиям GMP признаны в Украине
№ 18’2004 Руководство по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции
№ 1’2001 Надлежащая практика хранения медикаментов
№ 21’1999 Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора
№ 21’1999 Национальное Агентство и Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов — пути сотрудничества
№ 18’1999 Украина в европейских интеграционных процессах: фармацевтический сектор
№ 18’1999 Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках

Готов ли бизнес внедрять стандарты GMP?

А. АЛЕКСАНДРОВСКИЙ, PharmSystem Technologies, www.pharmstech.com

Внедрение стандартов GMP становится все более актуальной темой для украинских производителей. Выдача лицензии на производство, соответствующее требованиям надлежащей производственной практики, представляет собой ключевой этап в развитии фармацевтической индустрии, переводя ее на рельсы международных требований. Украинская промышленная фармацевтика, за исключением небольшого числа лидеров, отстает от мировой фармацевтической индустрии. Возможность закрытия ряда предприятий после ввода жестких лицензионных условий становится все более реальной. Только сильная регуляторная политика и необходимая поддержка на государственном уровне смогут помочь фармацевтическому производителю остаться конкурентоспособным в современных условиях.

Очевидно, что до того момента, пока несоответствие стандартам GMP не будет представлять собой угрозы потери фармацевтического бизнеса, компании не будут заинтересованы в их внедрении. Отсутствие GMP должно подтолкнуть собственников на быстрые адекватные действия. Когда на весах находятся регуляторное соответствие и прибыльность производства, то чаша весов должна находиться в балансе, а не склоняться в сторону последнего. Наиболее сложно понять, как качество соотносится с бизнесом, прибылью и себестоимостью, и как они могут быть использованы для улучшения системы качества. Руководство компаний должно ответить на главные вопросы — готов ли бизнес внедрять стандарты GMP, и какие приоритеты должны быть выбраны на этом этапе.

Обсуждая тему перехода фармацевтических компаний на стандарты GMP, чувствуешь парадоксальность ситуации. В западных фармацевтических изданиях сегодня происходит всестороннее обсуждение новой философии качества и культуры производства — парадигмы новой системы. В 2002 году американская администрация по контролю продуктов питания и лекарств / US Food and Drug Administration / признала необходимость изменения своих текущих надлежащих производственных практик GMP для вступления в XXI век (1). В сентябре 2006 года FDA выпустила окончательный вариант систем качества, описав его в руководстве «Подход систем качества к требованиям фармацевтической надлежащей производственной практики» (2). Данный документ предназначен для производства лекарственных средств и ветеринарных препаратов, включая биологические продукты. Это руководство позволяет производителям выполнять технологические улучшения с большим желанием и с соответствующим регуляторным надзором и предлагает четкие ответственности менеджмента, выделяя ресурсы качества, разделяя производственные обязанности между персоналом производства и качества, проверяя записи и оценивая данные. Кроме этого FDA проводит всестороннее обсуждение применения на практике новых стратегий качества, таких как «Process Analytical Technologies» и «Quality by Design» (3).

Создав новые документы, FDA надеется, что производители будут постоянно поддерживать высококачественные продукты и повышать производственную эффективность. Администрация считает, что это поможет снизить затраты и предотвратить недостаток критических лекарств за счет потерь, приводящих к возврату продуктов. Одним из направлений регуляторной политики FDA принимается снижение затрат производителя. В этом случае бизнес получает реальные преимущества в виде уменьшения отходов, дополнительных затрат на переработку, отзыва продукции и прочее. Неэффективность фармацевтической промышленности оценивается потерями более чем $50 миллиардов в год только в производственном секторе в соответствии с данными эмпирического изучения выполненного фармацевтическими производителями и FDA (4).

Реальные пути перехода на стандарты GMP можно разделить на организационные, которые позволяют спроектировать, внедрить и поддерживать надежную систему качества в компании, и исполнительные, которые определяют и реализуют мероприятия по замене инженерных систем, закупке оборудования, строительству помещений и прочие. Первая часть касается разработки необходимых систем и документов, обучения персонала, ввода контроля для определения регуляторного соответствия и определения долгосрочной политики качества. Эта часть не является затратной, но она очень важна с точки зрения построения системы качества. Вторая часть мероприятий определяет наиболее критические места для финансирования и ресурсы для применения.

В современной фармацевтической промышленности принята модель системы качества, когда фокус с продукта и контроля качества перенесен на процесс и гарантию качества. Данная модель подразумевает наличие отдела гарантии /обеспечения качества (ООК) с большими правами и полномочиями. Это подразделение существует во многих украинских фармацевтических компаниях, но в большинстве случаев реально участвует только в разработке документации и обучении персонала без полномочий принятия и контроля руководящих решений. По сути, отделы обеспечения качества является зависимыми от решений руководства компании, а регуляторные органы не проводят политики предоставления ООК реальной независимости. При этом уполномоченное лицо по качеству, выпускающее продукцию, не всегда имеет возможность провести расследование отклонений. Ответственность руководства является составляющим элементом системы качества. Поэтому если топ-менеджеры компании не устанавливают необходимого правового поля для работников ООК, то система не выполняет требуемых функций и декларированная политика качества не достигается.

С точки зрения организационных мероприятий перехода на стандарты GMP можно выделить три основных направления работы:

  1. Регуляторные органы обязаны контролировать и проводить политику практического достижения установленных стандартов.
  2. Руководство компаний должно создать рабочую структуру службы качества и поддерживать эффективное функционирование всей системы.
  3. Служба качества обязана подготовить и обучить персонал, провести сбор и анализ критических элементов, определить пути решения и контролировать их выполнение.

На ответственности регуляторных органов подготовка необходимых документов, обучение инспекторов, определяющих соответствие фармацевтического производства требованиям GMP, и аудиторов ООК. Сертифицированный инспектор качества представляет собой профессионального специалиста, который понимает стандарты и принципы аудита, технику его выполнения, включающую проверку, оценку, собеседование и документирование для определения адекватности и недостатков системы качества. Инспекционная служба анализирует все элементы системы качества и выносит решение о степени ее поддержания для обеспечения уровня промышленного управления, оценки качества и систем контроля. Каждое решение о несоответствии должно быть правильно документировано, с указанием ссылки на требование правил GMP. Роль инспекторов трудно переоценить, они играют ключевую роль, санкционируя выдачу лицензии или закрытие компании. В ответственности регуляторных органов и бизнеса проводить политику доверия и максимального понимания интересов каждой из сторон.

На основании аудиторской работы специалистов ООК делаются выводы, выделяются ресурсы и выполняется финансирование проектов. Это центральное звено в определении политики качества и обеспечении финансирования. Специалисты инженерных служб и производства участвуют в качестве технических экспертов и оценивают необходимые затраты. На этом этапе определяется наиболее эффективное решение в отношении «качество — прибыль» и принимается оптимальный вариант: реконструкция старого производства или строительство нового. Так, на основании валидационных работ определяется необходимость модернизации старого оборудования или утверждается решение о закупке нового.

Модель существующего фармацевтического бизнеса основывается на быстром изменении экономической ситуации при активно развивающемся рынке и нестабильной регуляторной политике. В большинстве случаев бизнес планируется на короткий срок, что не позволяет проводить целенаправленную политику качества. В этой ситуации ответственность руководства за принятие решений является весьма критической. В ответственности топ-менеджеров найти баланс и подход с необходимым воздействием на правильное исполнение. Бизнес должен видеть преимущества регуляторного соответствия и проявить максимальную заинтересованность в их достижении. При этом прибыльность компании не сбрасывается со счетов, основываясь на снижении себестоимости за счет эффективности производства, а не за счет низкого качества продукции.

Большинство успешных результатов, полученных в фармацевтическом бизнесе, связаны с тем, что разработка лекарства, его надлежащее производство, политика гарантии качества и менеджмент объединены и взаимодействуют сообща. Может ли бизнес принять необходимые решения для ввода современной фармацевтической системы качества? Ответ однозначно утвердительный. Больше чем кто-либо другой, бизнес заинтересован в эффективности производства и новых рынках сбыта, а это зависит от ввода и функционирования надлежащей системы качества. Правильно построенная система делает бизнес конкурентоспособным, помогает эффективно развиваться и привлекать инвестиции.

ЛИТЕРАТУРА

1. FDA, CGMP for the 21st Century, расположен на:http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm.

2. FDA, Quality Systems Approaches to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations (Sept. 2006), расположен на:http://www.fda.gov/cder/guidance/7260fnl.htm.

3. FDA, Process Analytical Technology (PAT) Initiative (2002), расположен на:http:/www.fda.gov/Cder/OPS/PAT.htm.

4. Pharmaceutical Manufacturing Research Project—Final Benchmarking Report (Sept. 2006), available athttp://www.olin.wustl.edu/faculty/nickerson/results/.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика