|
Компания «Pfizer» отозвала заявку на изменение статуса в Евросоюзе таблетированного препарата Viagra 50 мг изменив формулировку «только по рецепту» на новую: «безрецептурный препарат». Компания убеждена, что препарат удовлетворяет требованиям, предъявляемым в ЕС к лекарственным средствам (ЛС), отпускаемым без рецепта, и соответствует критериям, сформулированным в рекомендациях Еврокомиссии относительно изменения статуса препарата на ОТС. Однако в письме Европейскому медицинскому агентству (EMEA) компания заявила о решении отозвать заявку, поскольку полностью согласна с замечаниями Комитета по ЛС для применения у человека (CHMP) EMEA, признавая, что существует ряд проблем, связанных с безрецептурным отпуском Viagra 50 мг в ЕС. CHMP отметил, что назначение Viagra в соответствии с одобренной в настоящее время процедурой способствует сохранению надлежащего профиля безопасности препарата. Отзыв заявки позволит оценить дополнительные данные, которые могут быть запрошены в дальнейшем в рамках централизованной процедуры. Кроме того, «Pfizer» верит, что перевод Viagra 50 мг в класс ОТС-препаратов в ЕС может обеспечить дополнительные плюсы для пациентов с эректильной дисфункцией. Рори О’Коннор, вице-президент «Pfizer» по медицинской и регуляторной деятельности, сообщил: «Viagra обладает доказанным профилем безопасности, что было убедительно подтверждено в ходе более чем 120-ти клинических исследований и обширных постмаркетинговых исследований. Мы продолжим работу с европейскими регуляторными органами над улучшением доступности наших препаратов для пациентов и врачей».
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|