Логотип журнала "Провизор"








Боротьба з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів
Другие статьи из раздела: Фармаконадзор
Статья
№ 03’2008 Фармаконадзор: эффективно ли информационное поле?
№ 24’2007 Контроль за безопасностью лекарств при их медицинском применении.
№ 7’2004 Система фармаконадзора в Украине: требования цивилизованного фармацевтического рынка

Боротьба з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів

Л. В. Бондарєва, начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Харківській області

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров’я населення, наносить значні фінансові збитки державі і вітчизняним виробникам фармацевтичної продукції. Однією з причин фальсифікації лікарських засобів є відсутність кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів.

Не слід забувати, що фальсифі кація лікарських засобів — це злочин, запобігання якому не підпадає під дію органів, що здійснюють регуляторну політику в галузі виробництва та обігу лікарських засобів. Тому необхідним було встановлення ефективного механізму співробітництва з правоохоронними органами.

З урахуванням проблеми зростання кількості фальсифікованих лікарських засобів в Україні була прийнята Постанова Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 року № 1075 «Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр.».

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Харківській області в 2003 році було розроблено та узгоджено з начальником УМВС України в Харківській області, начальником УСБУ в Харківській області, начальником Східної регіональної митниці Державної митної служби України, начальником Харківського прикордонного загону Державної прикордонної служби України План сумісних заходів з метою виявлення та вилучення з обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Протягом 2003–2008 рр. здійснено 249 сумісних перевірок з правоохоронними органами, СБУ, прокуратурою:

  • в 2003 р. — 40 сумісних перевірок;
  • в 2004 р. — 39 сумісних перевірок;
  • в 2005 р. — 38 сумісних перевірок;
  • в 2006 р. — 42 сумісні перевірки;
  • в 2007 р. — 78 сумісних перевірок;
  • в I кв. 2008 р. — 12 сумісних перевірок.

За результатами аналізу лікарських засобів, вилучених під час інспектування суб’єктів господарської діяльності регіону протягом 2003–2008 рр. виявлено 58 зразків фальсифікованих препаратів:

  • в 2003 р. — 8 серій фальсифікованих лікарських засобів;
  • в 2004 р. — 7 серій фальсифікованих лікарських засобів;
  • в 2005 р. — 16 серій фальсифікованих лікарських засобів;
  • в 2006 р. — 17 серій фальсифікованих лікарських засобів;
  • в 2007 р. — 5 серій фальсифікованих лікарських засобів;
  • в I кв. 2008 р. — 5 серій фальсифікованих лікарських засобів.

В Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України було направлено 41 термінове донесення на вперше виявлені фальсифіковані лікарські засоби з 2003 р. по 2008 р.:

  • в 2003 р .— 3 термінових донесення;
  • в 2004 р. — 5 термінових донесень;
  • в 2005 р. — 11 термінових донесень;
  • в 2006 р. — 14 термінових донесень;
  • в 2007 р. — 4 термінових донесення;
  • в I кв. 2008 р. — 4 термінових донесення.

Протягом 2003–2008 рр. лабораторією Держінспекції було забраковано 48 серій лікарських засобів, вилучених при проведенні митного контролю:

  • в 2003 р. — 6 серій;
  • в 2004 р. — 14 серій;
  • в 2005 р. — 20 серій;
  • в 2006 р. — 2 серії;
  • в 2007 р. — 5 серій;
  • в I кв. 2008 р. — 1 серія.

Протягом 2003–2008 рр. за результатами сумісних перевірок виявлена та призупинена підпільна діяльність по виробництву лікарських засобів в антисанітарних умовах, без належного контролю їх якості, без наявності ліцензії на право виготовлення лікарських засобів: таблеток та супозиторіїв «Фітор», препарату «Біоглобін», «Флорінгаліпт-спрей».

У приватних осіб в гаражі та на квартирі вилучено 12 найменувань лікарських засобів, незаконно ввезених на територію України. Всі вони мали ознаки фальсифікації.

Рівень фальсифікації серед лікарських засобів, які продаються через Інтернет та пошту, за даними експертів, доходить до 50 %. При цьому, обсяг електронних продаж фальсифікованих лікарських засобів зростає (кожен другий лікарський засіб, придбаний таким чином, є фальсифікованим), оскільки такі препарати не можливо перевірити на якість та знайти постачальника.

Як показав аналіз виявлених фальсифікованих ліків, підроблялись в основному життєво необхідні медикаменти: антибіотики, препарати для лікування серцево-судинних, шлунково-кишкових, шкірних захворювань, знеболюючи та протизапальні препарати (табл. 1).


Таблиця 1. Приклади фальсифікованих лікарських засобів, що були вилучені з обігу на українському фармацевтичному ринку

п / п
Назва препарату Серія Од.
вимір.
Кількість Виробник Показники, за якими виявлена
невідповідність лікарського
засобу

1

Баралгетас,
р-н д / ін
по 5 мл № 5

2177

уп

94,8

«Югоремедія»,
Югославія

«Кількісний вміст пітофенона
гірохлориду (занижений)»

2

Баралгетас, табл.
№ 100

214

уп

47,3

«Югоремедія»,
Югославія

«Кількісний вміст фенпіверінію
броміду» (завищений)

3

Седалгін-Нео,
табл. № 10

962051

уп

3

«Балканфарма-
Дупниця А. Т.»,
Болгарія

«Опис»
«Ідентифікація»
«Розпадання»
«Маркування»

4

Лінекс,
капс. № 16

121210

уп

0,5

Лекфарм.
компанія д. д., Словенія

«Середня маса вмісту капсул»
«Маркування»

5

Мезим форте, табл.,
вкриті оболонкою
№ 20

42305

уп

1512

«Берлін-Хемі АГ»,
менаріні Груп,
Німеччина

«Опис»
«Упаковка»
«Маркування»

6

Ессенціале форте Н,
капс. № 30

44451

уп

480

«Ей. Наттерман енд
Сайі ГмбХ»,
Німеччина

«Довжина капсул»
«Упаковка»

7

Но-шпа,
табл. по 400 мг
№ 100

5401002

уп

2

«Хіноїн. з-д фарм.
та хім.
продуктів А. Т.»,
Угорщина

«Опис»
«Розпадність»
«Висота таблеток»
«Розчинення»

8

Доларен, табл.,
№ 100 (10х10)

712

уп

19,8

«Наброс Фарма
ПВТ. ЛТД», Індія

«Опис»
«Однорідність маси»

9

Левоміцетин, табл.
по 0,5 г
№ 10

50304

уп

18

ЗАТ НВЦ
Борщагівський ХФЗ»

«Ідентифікація»
«Маркування»

10

Трихопол, табл.
по 250 мг № 20

511000

уп

2

Фариз-д
«Польфарма С. А.»,
Польща

«Розчиненні»
«Маркування»

11

Нізорал, табл.
по 200 мг
№ 30 (10х3)

02ЕL034

уп

11

«Ясен Сілаг С. п. А.»,
Італія

«Розчинення»
«Розпадання»
«Маркування»

12

Флуцинар, мазь
0,03%
по 15 г у тубах № 1

60603

уп

7

Фармзавод
«Ельфа А. Т.», Єленя
Гура,
Польща

«Ідентифікація»
«Маркування»
«Опис»

13

Троксевазин, гель
2 % 40 г

1601202

уп

5

«Балканфарма-
Троян А. Т.»,
Болгарія

«Ідентифікація»
«Маркування»
«рН»
«Кількісне визначення»

14

Фітосед,
н-ка 100 мл
у фл.

100106

уп

105

ВАТ ЗФЗ «Червона
зірка»

«Кількісне визначення спирту»
«Опис»

15

Ротокан,
рід. по 55 мл у фл.

341005

уп

530

ВАТ «Лубнифарм»

«Сухий залишок»
«Кількісне визначення спирту»
«Кількісне визначення суми
флавоноїдів»
«Упаковка»
«Маркування»


На базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Харківській області створено робочу групу за участю представників правоохоронних органів, СБУ, фармацевтичного управління по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.

За результатами роботи щоквартально проводились засідання робочих груп, де розглядались питання щодо суб’єктів господарської діяльності, в яких виявлено фальсифіковані лікарські засоби та заходи, які були до них застосовані.

Протягом 2003–2008 р. до правоохоронних органів та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України було направлено 222 повідомлення щодо суб’єктів, стосовно яких встановлено факти реалізації фальсифікованих лікарських засобів.

До органу ліцензування за цей період було направлено 179 повідомлень стосовно суб’єктів господарської діяльності, які порушували ліцензійні умови.

Протягом 2003–2007 та I-го кварталу 2008 року на керівників суб’єктів господарської діяльності та лікувально-профілактичних закладів, фахівцями Держінспекції було складено 628 протоколів та прийнято 628 постанов адміністративних штрафів на суму 107082 грн.

На базі Держінспекції з контролю якості лікарських засобів в Харківській області організовані стенд із зразками виявлених на території області фальсифікованих лікарських засобів, який поповнюється зразками вперше виявлених фальсифікованих препаратів.

Для суб’єктів, які здійснюють фармацевтичну діяльність розроблені і випущені методичні вказівки по виявленню підроблених і субстандартних лікарських засобів з Атласом фальсифікованих лікарських засобів, виявлених на території регіону в 2003–2006 роках, додаток до методичних вказівок з Атласом фальсифікованих лікарських засобів, виявлених протягом 2006–2007 років.

Інформація про фальсифіковані лікарські засоби доводилась до споживачів через засоби масової інформації регіонального рівня: 4 виступи на обласному радіо, 12 – по телебаченню, статті в газетах.

Протягом 2003–2008 років налагоджено інформаційний обмін між територіальними представництвами фармацевтичних фірм та компаній і Держінспекцією з метою оперативного інформування про виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Проводилась співпраця з представництвами:

  • «Берлін Хемі АГ»;
  • «Ай Эйч Сі Сі Інтерн. Хелскеар Консалтінг АГ»;
  • «Санофі-Авентіс»;
  • «Эльфа А. Г.»;
  • «Сандоз д. д.»;
  • ТОВ «Українська фармацевтична компанія».

Відомості щодо суб’єктів, стосовно яких встановлено факти реалізації фальсифікованих лікарських засобів, надавалися до територіальних інспекцій в Дніпропетровській, Сумській, Київській, Донецькій областях та м. Києві за місцем знаходження постачальників, для організації цільових перевірок суб’єктівпостачальників фальсифікованих лікарських засобів.

Протягом 2003–2008 р. за результатами перевірок суб’єктів господарської діяльності та лікувальнопрофілактичних закладів проведено 11 нарад, 12 колегій, 10 семінарів з питань виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів, 7 конференцій та 10 практичних навчань.

Семінари та конференції проводились за участю представників Харківської Обласної СЕС, Управління охорони здоров’я Харківської облдержадміністрації, правоохоронних органів, Управління СБУ, Фармацевтичного управління, НФаУ, Фармакопейного Комітету, ДНЦЛЗ, представників Держінспекції МОЗ України, Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення та інш.

Фармацевтичним товариством активно обговорюються плани прийняття міжнародної конвенції по боротьбі з поширенням підроблених лікарських засобів як на регіональному рівні (в рамках Ради Європи), так і на глобальному (в рамках ВООЗ). Конкретних даних про долю фальсифікатів в глобальному фармацевтичному обсязі до сьогоднішнього дня немає. В більшості країн відмічається збільшення числа повідомлень про виявлені випадки фальсифікованих лікарських засобів.

На 67-му Конгресі міжнародної фармацевтичної федерації (FIP) в Пекіні у 2007 році були сформульовані наступні світові рекомендації, спрямовані на боротьбу з фальсифікованими лікарськими засобами:

  • не відділяти програму боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами від загальної системи забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів;
  • основою будь-яких мір у даному напрямку повинна бути сучасна система забезпечення якості лікарських засобів на національному рівні;
  • крім технічних засобів необхідні такі елементи, як вивчення місцевих особливостей виробництва і збуту фальсифікатів, тісна взаємодія всіх зацікавлених державних та суспільних структур, політична воля;
  • використання технічних новинок: голограм, радіочастотних міток, тощо.

Таким чином, завдяки прийнятим заходам очікується зменшення на ринку України в обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів та гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика