Логотип журнала "Провизор"








Обзор регуляторной практики в российском фармацевтическом секторе
Другие статьи из раздела: Мнение эксперта
Статья
№ 15'2011 Особливості визнання витрат фармацевтичних компаній на маркетингові цілі
№ 14'2011 Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність
№ 13'2011 Застосування ділових ігор у навчальному процесі підготовки провізорів-інтернів
№ 12'2011 Безпечність фармакотерапії та поліпрагмазія
№ 11'2011 ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
№ 10'2011 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
№ 07'2011 Чи можна провести чітку межу між АКТИВНИМИ та ДОПОМІЖНИМИ речовинами?
№ 07'2011 ПРОФІЛАКТИКА НЕБЕЗПЕКИ ВИКОРИСТАННЯ ЕНЕРГЕТИЧНИХ НАПОЇВ В УКРАЇНІ
№ 06'2011 Коментарі експерта: правові аспекти регулювання екстемпорального виготовлення ліків
№ 05'2011 Людина, яка прийшла до аптеки за ліками – це пацієнт чи клієнт?

Обзор регуляторной практики в российском фармацевтическом секторе

А. П. Мешковский, доцент Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, ведущий эксперт СПФО, эксперт ВО З

В начале т. г. в нескольких номерах еженедельника «АПТЕКА» (Морион, Киев, № 5 (626) от 4.02.2008 г.; № 6 (627) от 11.02.2008 г.; № 7 (628) от 18.02.2008 г.) был опубликован обзор «Оригинальные препараты и генерики — «за» и «против». Автор — Ю. В. Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета. После ознакомления с этим материалом возникла мысль проанализировать состояние дел с регулированием лекарственного рынка в Российской федерации. Что из этого получилось — судить читателю.

По мнению некоторых специалистов, российский рынок лекарств напоминает колонию транснациональных фармацевтических корпораций («Время новостей», www.vremya.ru). Следует, к сожалению, признать, что в этом заявлении есть немалая доля справедливой критики. Такое положение связано с состоянием национальной индустрии лекарств и отраслевой регуляторной системы. Перспективам фармацевтической промышленности в последнее время были посвящены многочисленные совещания и конференции; несколько групп высокого уровня готовят концепцию развития отрасли. Однако важное условие нормально функционирующего оборота лекарств — контрольно-разрешительная система — незаслуженно обойдено вниманием власти и общества.

Между тем здесь немало проблем. Российская контрольно-разрешительная система в фармацевтическом секторе характеризуется, с одной стороны, слабой нормативной функцией, с другой — избыточным регулированием, т. е. наличием излишних административных барьеров. Система развивается преимущественно в сторону форм контроля, связанных со сбором взносов с операторов рынка (регистрация, лицензирование, сертификация, декларирование соответствия). Вместе с тем существенно отстают в развитии элементы, осуществление которых не связано с получением дополнительных средств (законодательство и нормативы, фармакопея, стандарты, методические указания, инспектирование). Сохраняются различия в требованиях в отношении препаратов российского и зарубежного производства.

Система не гарантирует в должной мере защиту внутреннего рынка от фармацевтических препаратов ненадлежащего качества, недостаточно эффективных и безопасных, а также от фальсифицированных лекарственных препаратов. Судя по некоторым публикациям (Фармацевтический вестник за этот год, № № 2 и 15), уровень брака (при правильном его расчете) в отдельных федеральных округах составляет 10–30 % и выше, в то время как в странах с развитой контрольно-разрешительной системой этот показатель, по данным ВОЗ, не превышает 1 %. Руководство страны неоднократно высказывало озабоченность ситуацией с качеством ЛС. (Фармвестник № 8 от 4 за 2008 г.).

Система также не способствует созданию и производству конкурентоспособных отечественных препаратов, которые могли бы выйти на международный рынок. Разработанные и произведенные в России препараты не могут экспортироваться в страны с развитой контрольно-разрешительной системой, поскольку не отвечают принятым там требованиям. Между тем, возможность экспорта является одним из важнейших условий успешного развития фармацевтической промышленности любой страны.

Широкому экспорту отечественных лексредств препятствует тот факт, что действующая регуляторная система не входит в число пользующихся международным признанием систем. Это выражается в том, что российские нормативы и результаты регуляторных действий (регистрация, лицензирование, инспектирование и т. п.) не признаются за рубежом, за исключением некоторых стран СНГ. 

Недостаточны контакты сотрудников российских регуляторных органов с профильными международными организациями (ВОЗ, FIP, PIC / S и др.). Свежий пример: российская сторона не приняла приглашения PIC / S участвовать в заседании Руководящего комитета Конвенции / Схемы сотрудничества и в семинаре по GDP («Good Distribution Practices»), состоявшихся в Кракове (Польша) с 26 по 30 мая с. г.

В работе контрольно-разрешительной системы имеются примеры положительных изменений, однако ее совершенствование осуществляется недостаточно последовательно. По мнению специалистов, значительных успехов можно было бы достичь в короткие сроки путем наведения элементарного порядка в документообороте регуляторного органа. Наряду с этим необходимы глубокие изменения в законодательстве, в структуре и функциях регуляторного органа, в подходах к оплате регуляторных функций.

Опыт показал, что отечественная система государственного регулирования в сфере лекарственного обращения не может быть реформирована изнутри*. Для осуществления серьезных преобразований в этой сфере необходим импульс со стороны структур, имеющих достаточный административный ресурс. Это нужно как для преодоления инерции чиновников, так и для поддержки предложений о внесении прогрессивных изменений в законодательство и в порядок финансирования контрольно-разрешительных функций.

Ниже рассматривается в основном первый, важнейший этап жизненного цикла ЛС: их регистрация и выпуск в оборот. Частично затронуты проблемы контроля фармацевтического производства. Регулирование других этапов оборота ЛС — оптовой (включая импорт) и розничной торговли — может стать предметом дополнительного рассмотрения.

Болевые точки

Наиболее неблагополучная ситуация отмечается в сфере регистрации препаратов:

  • Процесс регистрации является мало прогнозируемым по срокам (часто из-за необоснованного затягивания процедуры прохождения документов) и финансовым затратам. В среднем, по оценкам компаний, процесс регистрации (включая процедуру экспертизы — см. ниже) составляет 1,5–2 года (против 6 месяцев, предусмотренных законом). В результате выпуск новых препаратов на рынок существенно затрудняется и замедляется.
  • Существенная часть государственной функции по регистрации передана отдельным экспертным организациям, функционирующим, по существу, на коммерческой основе. Субъекты фармацевтического рынка вынуждены вступать с ними в гражданско-правовые отношения, вместо административных. В результате страдает объективность рассмотрения заявок. Многие правила и требования устанавливаются произвольно, на уровне «экспертной» организации, а не государственного органа. Отсутствует законная основа финансирования процесса регистрации, в связи с чем используются не имеющие правовой основы схемы взимания средств.

В сфере контроля за производством ЛС можно отметить следующие недостатки:

  • Отсутствует утвержденный должным образом текст правил Надлежащей производственной практики (GMP), наличие которых предусмотрено ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.).
  • Отсутствует профессиональный государственный инспекторат, способный ответственно и эффективно контролировать соблюдение правил GMP на предприятиях отрасли.
  • Соблюдение правил GMP не является условием регистрации и выхода в оборот новых препаратов.

Причины неблагополучия

Представляется, что недостаточная эффективность системы государственного регулирования в данной сфере объясняется следующими основными причинами.

Недостатки понятийного аппарата

Общемировой тенденцией является гармонизация нормативов и форм контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов, которая начинается с гармонизации терминологии.

В отечественной практике сохраняется архаический понятийный аппарат: отсутствуют понятия лекарственный (фармацевтический) продукт, обеспечение качества лекарственных продуктов, регистрационное досье, соотношение польза / риск как критерий оценки препаратов, сводная характеристика лекарственного продукта и др. Определения ряда терминов__абсурдны (оригинальные лекарственные средства, воспроизведенные лекарственные средства и др.). Отсутствует классификация типов заявок на регистрацию и требований к ним, типов досье, типов изменений условий регистрации.

* Здесь уместно привести высказывание А. Эйнштейна о том, что ни одна проблема не может быть решена на том уровне, на котором она возникла.

В последнее время в российской регуляторной практике и в подзаконных актах широко используется термин «экспертиза» применительно к оценке всей совокупности материалов, прилагаемых к заявкам на регистрацию новых препаратов, а также к другим функциям в сфере регулирования оборота лекарств. Вместе с тем отсутствует его законодательное определение. Данный термин можно рассматривать как бюрократическую новацию, направленную на искажение смысла процедур регистрации новых препаратов и пострегистрационного контроля их качества. В 2006–2007 гг. были утверждены административные регламенты в отношении регистрации и «экспертизы» качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Эти документы закрепляют сложившуюся ошибочную трактовку понятия «экспертиза представляемых на регистрацию материалов». Фактически для процедуры регистрации препаратов введен один административный регламент, а для различных видов «экспертиз» — другой. В результате понятие «экспертиза» материалов заявки выносится за рамки процедуры регистрации. В современном российском варианте в процедуре регистрации участвуют две стороны: экспертная и административная. Сроки осуществления функций и оплата устанавливаются раздельно для «экспертизы» и для регистрации. В законодательстве стран с развитой регуляторной системой и в мировой практике предрегистрационная оценка представленных заявителем результатов исследований является не только неотъемлемой частью, но центральным элементом регистрационного процесса. К этой работе привлекаются индивидуальные внешние эксперты, однако оценка осуществляется в ходе теснейшего взаимодействия штатных сотрудников регуляторного органа с внешними экспертами. При этом порядок привлечения последних строго регламентирован на уровне законодательства и решений руководства ведомства здравоохранения. Ответственность за принятые решения остается за руководством регуляторного органа. В отличие от этого в отечественной практике под привлечением внешних экспертов понимается передача регистрационных материалов негосударственным или полугосударственным структурам. На долю штатных сотрудников регуляторного органа остается лишь выполнение формальных бюрократических функций — «выписывание регистрационных удостоверений». Как представляется, наиболее существенным изъяном такого подхода является неопределенность порядка разделения ответственности между двумя сторонами в случае принятия ошибочных решений. Если здоровью пациентов будет нанесен ущерб в результате использования препарата, ошибочно допущенного в оборот, скорее всего ни та, ни другая сторона не примут на себя ответственности, но будут стремиться переложить ее друг на друга. Аналогичная ситуация может возникнуть и в случае необоснованного отказа или задержки в допуске в оборот лексредства по заявке, объективно заслуживающей одобрения. Здесь можно привести следующее сравнение. Представьте себе, что в процедуре стрельбы в цель участвуют два исполнителя, из которых один только прицеливается, а второй — только нажимает спусковой крючок. Можно ли будет установить степень ответственности каждого из них в случае промаха?

Несовершенная нормативноправовая база

На сферу лекарственного обращения распространяются одновременно два раздела законодательства: фармацевтический (Закон о ЛС) и техническое регулирование (различные виды аккредитации, сертификации, декларирование соответствия и др.). Такого положения нет ни в одной стране и ни в одном секторе отечественной экономики. Вместе с тем этот парадокс (из двух зол выбираем оба) никогда не рассматривается органами власти; он не обсуждался в печати или на конференциях, совещаниях и т. п., в рамках контактов с международными организациями. Переоценивается возможность использования в отрасли подходов технического регулирования. Например, производителям искусственно навязывается платная услуга в виде сертификации системы качества.

Решениями правительства предусмотрена подготовка к концу т. г. проекта технического регламента «О безопасности ЛС». Вместе с тем отсутствует концепция этого документа; нет ясности в отношении его содержания и увязки с действующим Законом о ЛС. Большинство работников отрасли не учитывают того, что лекарственные средства, в особенности современные, высокоэффективные, не могут быть полностью безопасными. При принятии решения о допуске нового препарата на рынок критерием является благоприятное соотношение польза / риск; это соотношение подлежит постоянной переоценке во время всего периода присутствия ЛС на рынке. С учетом этого во всем мире лекарственный рынок регулируется не техническими регламентами, но в рамках фармацевтического законодательства (Вопросы разработки технических регламентов. Семинар 3, стенографический отчет. Минпромэнерго, 2007, с. 53).

Постоянно вносятся и обсуждаются предложения в части дополнений и изменений в закон о ЛС и в подзаконные акты, регулирующие оборот лекарств. Чаще всего такие предложения направлены на изменение отдельных, частных положений. Готовятся они, как правило, узким кругом специалистов,__ без должного учета мировой практики и мнений специалистов отрасли. В большинстве подобных предложений легко угадываются интересы лоббистов. Так, чиновники ратуют за расширение своих полномочий, отечественные производители хотят ограничить конкуренцию со стороны импорта, поставщики технологии защитной маркировки требуют введения специальной маркировки, затрудняющей фальсификацию, и т. п. Отклоненные в ходе дискуссий предложения часто возвращаются в измененном виде. В связи с этим процесс пересмотра закона приобрел характер лоскутной перекройки и бесконечного топтания на месте.

Представляется достаточно очевидным, что ФЗ «О лекарственных средствах» нуждается в полной ревизии, а не в отдельных улучшениях. Крайне своевременным, если не запоздавшим представляется Поручение Президента России № ПР–255 от 14 февраля 2008 г. О мерах по обеспечению населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации лекарственными средствами отечественного производства: «До 1 июня 2008 г. представить в Госдуму России предложения о внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части, касающейся совершенствования отношений в сфере обращения лекарственных средств».

При подготовке предложений не используются инициативы и материалы профильных профессиональных ассоциаций, научных и учебных учреждений (ММА им. Сеченова), других дискуссионных площадок (ТПП) и экспертных групп. По имеющимся сведениям предложения в срок не подготовлены.

Не приняты в должной форме и не внедрены важнейшие международно признанные стандарты в фармацевтическом секторе (кодексы профессиональной деятельности): Правила производства и контроля качества ЛС (GMP), Правила надлежащей лабораторной практики (GLP), Правила надлежащей практики распределения ЛС (GDP) и аптечной практики (GPP). Между тем во всем мире эти стандарты рассматриваются в качестве основы регулирования лекарственного рынка. Международные правила надлежащей клинической практики (GCP) приняты в виде национального стандарта и успешно внедряются. Однако, регуляторный орган не удовлетворен положением дел и намерен переделать и переутвердить эти правила, хотя необходимость в этом далеко не очевидна.

Порядок регистрации новых препаратов — центральной функции в сфере государственного регулирования лекарственного обращения — не соответствует международно признанным принципам и правилам, рекомендациям ВОЗ. Характерна официальная формулировка: «Структура регистрационного досье во многом приближается к ОТД*». По аналогии можно было бы сказать, что конструкция Запорожца во многом приближается к Мерседесу.

Регистрация препаратов не увязана с лицензированием производства и, таким образом, с соблюдением Правил производства и контроля качества ЛС (GMP). Требования к содержанию заявок на регистрацию новых препаратов не предусматривают представления всех необходимых документов. Порядок рассмотрения заявок не отвечает ни отечественному законодательству, ни мировому опыту.

Отсутствуют меры по обеспечению качества экспериментальных препаратов, используемых в клинических исследованиях, в частности требование использовать для клинических испытаний лишь препараты, произведенные в соответствии с правилами GMP. 

Действующим № 86-ФЗ не предусмотрено внесение каких-либо изменений в условия регистрации препаратов. В отличие от этого в ЕС законодательство (союзные директивы, национальные законы) и подзаконные акты четко и в деталях определяют:

  • содержание и структуру пакета документов, подлежащих оценке (регистрационного досье);
  • руководства и рекомендации для заявителей по подготовке и представлению материалов;
  • стандартные операционные процедуры регуляторных органов, прежде всего процедуру и сроки рассмотрения материалов заявок.

Несоблюдение действующих норм и правил

В значительной части не соблюдается Закон о ЛС. Несмотря на установленный законом приоритет государственного контроля в данной сфере (ст. 1, п. 2), основной объем функций по осуществлению контроля и надзора осуществляется на коммерческой основе. Сказанное относится к регистрации новых препаратов, к декларированию соответствия серий готовой продукции в сети распределения.

В результате государственное регулирование в отрасли приобрело характер выгодного бизнеса. Принятие ряда подзаконных актов (т. н. «административных регламентов») указывает на то, что линию на превращение контроля рынка в рынок контроля планируется продолжить. Для этого намечается привлечение сторонних организаций и распространение рыночных принципов на все надзорные функции, в частности, на инспектирование предприятий.

Практика регистрации новых препаратов во многом не соответствует действующим инструкциям, приказам, а в последнее время — административным регламентам. Регламенты, касающиеся регистрации и экспертизы, не соблюдаются по срокам. По мнению специалистов, принятие этих регламентов ухудшило текущую практику.

*Общий технический документ — рекомендованный ICH международно признанный формат представления документов, сопровождающих заявку на регистрацию нового препарата.

Процедура регистрации препаратов описана в статье 19 закона «О лекарственных средствах». Этот раздел закона изложен в общих чертах (объем текста не превышает 2 страниц), и не подвергался существенной ревизии с момента вступления закона в силу, т. е. с 1998 года. Если исходить из буквы закона, процедура носит заявительный характер, поскольку не предусматривает оценки представленной документации по лекарственному средству. Иными словами, соответствующая статья закона не содержит указания на проведение какой-либо экспертизы, предваряющей регистрацию ЛС.

На практике важнейший этап процедуры регистрации лекарственных средств: предрегистрационная оценка (т. н. «экспертиза») подаваемых на регистрацию материалов (документации и образцов) передоверена полугосударственным структурам (ФГУ) и осуществляется на основании договоров с заявителем. Фактически эти структуры функционируют на коммерческой основе в условиях монополизированного рынка. Их участие в процессе регистрации препаратов не закреплено на уровне нормативных актов.

Оплата за государственную регистрацию (регистрационный взнос) не взимается, при этом гос. пошлина составляет 2000 рублей, а оплата по договору с ФГУ составляет 472 000 рублей без НДС для зарубежных ЛС и 45 000 рублей для российских ЛС. Такая оплата не предусмотрена законодательством. Тарифы меняются без предварительного уведомления.

Взнос за регистрацию (госпошлина + плата за экспертизу), вопреки рекомендациям ВОЗ, нерационально мал, что наводняет рынок устаревшими и неэффективными лекарственными средствами, как отечественными, так и зарубежными.

Основная сумма, уплачиваемая за процесс регистрации, поступает не на счет регуляторного органа (Росздравнадзор), как в странах с развитой регуляторной системой, а на счета подведомственного учреждения — ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора. Интересно отметить, что менее 40 % поступающих на счета средств в качестве оплаты за экспертизу расходуется на оплату труда экспертов ФГУ НЦ ЭСМП, что приводит, в свою очередь, к низкой мотивации экспертов и серьезной текучке кадров в ФГУ НЦ ЭСМП.

Дифференциация оплаты производится по стране происхождения (отечественное ЛС или зарубежное), а не по типу ЛС / досье (оригинальное средство или дженерик / полное или сокращенное досье). Плата за предшествующую регистрации экспертизу дискриминационна для зарубежных компаний и более чем в 10 раз превышает оплату за экспертизу аналогичных российских препаратов. Например, регистрация дженерика эналаприла западноевропейской компании стоит более 470 тыс. рублей, а эналаприла отечественной компании — около 40 тыс. рублей. Лабораторный контроль в рамках предрегистрационной фармацевтической экспертизы по показателю «внешний вид таблетки» стоит 570 рублей для зарубежного препарата и 380 рублей для отечественного, хотя в обоих случаях контроль визуальный и стоимость «экспертного взгляда» должна быть одинаковой.

Поскольку, как отмечено выше, процессы экспертизы и регистрации искусственно разделены, срок предрегистрационной экспертизы не засчитывается в срок регистрации. Сроки от подачи документов на экспертизу в ФГУ до выдачи регистрационного удостоверения варьируют в широком диапазоне (2– 42 месяцев и более). При этом, срок от поступления досье с экспертным заключением ФГУ НЦ ЭСМП в Росздравнадзор до выдачи регистрационного удостоверения может составлять 6 месяцев (и более).

Законом «О лекарственных средствах» не ограничен срок действия государственной регистрации, текущая практика приведена в соответствие с законом в 2007 году, т. е. большинство выдаваемых РУ не ограничены сроком действия. Вместе с тем, простого переоформления РУ, ранее незаконно ограниченных сроком действия, на практике не происходит.

Предпринятые попытки упорядочить процедуру внесения изменений в условия регистрации пока что не принесли желаемых результатов. Состав представляемых документов письменно не зафиксирован, сроки рассмотрения не определены.

Нерациональная структура контрольно-разрешительной системы и ее центрального звена — Росздравнадзора

В структуре Росздравнадзора отсутствуют важнейшие компоненты, например, инспектораты по GMP, GLP, GCP. Как отмечено выше, в осуществлении функции государственного контроля и надзора участвуют полугосударственные и негосударственные структуры, функционирующие на коммерческой основе: ФГУ центр экспертизы ЛС, испытательные лаборатории и сертификационные центры.

Росздравнадзор, помимо осуществления регуляторных функций, активно участвует в лекарственном обеспечении населения, что противоречит мировому опыту и рекомендациям ВОЗ. В документах ВОЗ подчеркивается необходимость разграничивать регуляторные функции и функции лекарственного снабжения во избежание конфликта интересов.

Недостаток гласности

В деятельности госорганов в данной сфере недостаточно открытости, гласности, устойчивой связи__с субъектами регулирования, т. е. с операторами рынка, а также с фармацевтической и медицинской общественностью.

Отсутствует официальная статистика в отношении уровня брака обращающихся на рынке ЛС, а также уровня выявляемых фальсифицированных препаратов. Нет статистики сроков рассмотрения заявок на регистрацию препаратов.

Официальная информация из Росздравнадзора о ходе рассмотрения заявки на регистрацию недоступна и официальные ответы ограничиваются словами: «в работе». При этом, «в работе» может означать следующее:

  1. Досье поступило, но не расписано исполнителю, процесс росписи может занимать достаточно длительное время.
  2. Досье расписано исполнителю и ожидает своей очереди исполнения, т. е. фактическая работа не проводится. Ожидание очереди исполнения занимает 4–6 недель.
  3. Досье обработано и ЛС включено в приказ о регистрации.
  4. Приказ о регистрации направлен на проверку и визирование вместе с регистрационным удостоверением (4–6 недель).
  5. Приказ подписан и РУ отправлено на «кодирование» (процедура, не предусмотренная ни одним нормативным актом, 4–8 недель).

На официальном сайте Росздравнадзора нерегулярно публикуются сведения о государственной регистрации. При этом информация ограничена номером регистрации, датой, названием препарата, лекарственной формой и производителем. База данных «Реестр ЛС» доступна на интернет-сайте подведомственного учреждения ФГУ НЦ ЭСМП, обновляется раз в месяц и, помимо вышеперечисленных сведений, может содержать информацию о регистрации цены (если применимо) и типовую статью (мало применимую к конкретному ЛС).

В зарубежной практике на официальных интернет-сайтах регуляторных агентств публикуется следующая информация при регистрации препарата:

  • решение о регистрации, а также основания для его принятия. Обоснование решения предоставляется для каждого показания, на которое подавалась заявка, включая неодобренные в процессе регистрации показания;
  • отчет по оценке лекарственного продукта и комментарий к регистрационному досье в отношении результатов фармацевтических, доклинических и клинических данных после изъятия из него информации, составляющей коммерческую тайну;
  • текст сводной характеристики лекарственного продукта.

Также доступны результаты научного обсуждения, а на сайте FDA — стенограммы обсуждения.

Информация публикуется в разумные сроки после принятия решения о регистрации, зафиксированные стандартными операционными процедурами агентств (СОПами). Все вышеперечисленное обеспечивает прозрачность принятия решения и своевременное информирование общественности.

Глубинные факторы

Как представляется, отмеченные выше причины малой эффективности контрольно-разрешительной системы связаны с рядом глубинных факторов, таких как отсутствие контроля за деятельностью Росздравнадзора со стороны парламента и общественности, а также недостаточная квалификация значительной части сотрудников. Последний недостаток не компенсируется в должной степени ни привлечением внешних экспертов к разработке нормативов и правил, ни использованием мирового опыта. Объем и тематика участия специалистов в отрасли в механизмах международного сотрудничества в рамках ВОЗ, FIP, ICH, PIC / S и др. крайне ограничены.

В государствах ЕС, в США и ряде других стран за деятельностью регуляторных органов осуществляется достаточно жесткий контроль со стороны парламентов и общественности. В странах ЕС, практика которых часто используется как ориентир для отечественных органов госуправления, по ряду видов заявок на регистрацию новых препаратов спонсоры (заявители) имеют возможность направлять заявки не обязательно в национальные регистрационные органы, но в соответствующие структуры любой другой страны-члена ЕС. В дальнейшем, через процедуру взаимного признания решений о регистрации, препарат, одобренный в других государствах ЕС, может быть допущен на рынок в стане пребывания спонсора.

Фактически регуляторные органы стран ЕС находятся в состоянии конкуренции между собой в части привлечения заявок и, соответственно, регистрационных взносов. Это означает, что рыночные механизмы вынуждают эти органы непрерывно совершенствовать организацию своей работы с тем, чтобы предлагать странам наиболее оптимальные условия в части сроков рассмотрения заявок, размера регистрационных взносов и объективности принятых решений.

Избыточные административные барьеры

Недостаточная эффективность основных форм государственного регулирования: регистрации новых препаратов, лицензирования и инспектирования производственных предприятий рассматривается как основание для применения избыточных видов контроля. К ним относится регистрация фармацевтических субстанций в виде предварительного условия для регистрации готовых препаратов (только для отечественных производителей), предварительный контроль качества препаратов после их регистрации, декларирование соответствия произведенной продукции с привлечением сторонних лабораторий и регистрация деклараций сертификационными органами. Эти формы контроля не являются затратноэффективными, в связи с чем не применяются в практике развитых стран и не отвечают рекомендациям международных организаций, в которых РФ участвует.

Предложения

Для исправления отмеченных недостатков могут быть предложены следующие меры.

1. Совершенствование законодательства:

  • рассмотрение вопроса на межведомственном уровне о выведении фармацевтического сектора из сферы действия закона «О техническом регулировании»;
  • пересмотр ФЗ «О лекарственных средствах» на основе комплексного, системного подхода с привлечением операторов рынка и экспертного сообщества, с использованием наработок, сделанных в ходе подготовки проекта технического регламента по лекарственным средствам;
  • устранение различий в уровне требований к препаратам отечественного и зарубежного производства.

2. Внедрение международных отраслевых стандартов:

  • разработать и утвердить нормативные документы: Правила производства и контроля качества ЛС (GMP), Правила надлежащей лабораторной практики (GLP);
  • предусмотреть в структуре Росздравнадзора создание подразделений (инспекторатов) по проверке соблюдения указанных норм методом инспектирования.

3. Совершенствование исполнения функции государственной регистрации ЛС. Пересмотреть административные регламенты: по исполнению функции государственной регистрации ЛС и по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, предусмотрев при этом:

  • передачу функции регистрации новых препаратов, включая этап оценки материалов заявок (т. н. «экспертизы») структурам госорганов.;
  • разработку и утверждение нормативов в отношении формата и содержания заявок на регистрацию в соответствии с международно признанными принципами и правилами;
  • при пересмотре указанных административных регламентов предусмотреть замену процедуры регистрации активных субстанций требованием представления в составе регистрационных материалов данных об условиях производства и качестве субстанций, а также объединение процедуры предварительного контроля качества препаратов с их предрегистрационной оценкой.

4. Создание действенного механизма экспертной оценки (т. н. «экспертизы») материалов заявок на регистрацию ЛС, который был бы предусмотрен законом и учитывал опыт стран с развитой контрольно-разрешительной системой. Создание современной отраслевой системы экспертизы на следующих принципах:

  • подбор внутренних экспертов из числа специально подготовленных сотрудников научных институтов (центров) госсектора и служащих аппарата управления, включая инспекторов по GMP и сотрудников институтов и лабораторий по контролю качества ЛС;
  • создание института внешних экспертов из числа лиц, занятых в академических учреждениях, в сети ЛПУ, а также пенсионеров с опытом работы на госслужбе или в промышленности;
  • учет, в соответствии с установленным порядком, экспертных заключений, прилагаемых к заявкам на регистрацию ЛС. Эксперты этой категории привлекаются, и их труд оплачивается заявителями.

5. Ликвидация избыточного и фиктивного контроля.

Подготовить и внести в Правительство предложение об изменении порядка предварительного контроля, декларирования соответствия произведенной продукции в части применения формы декларирования без привлечения сторонних лабораторий.

6. Обеспечение гласности в работе Росздравнадзора.

Обеспечить представление в широком доступе (размещение на собственном сайте) информации, о своей деятельности, в частности:

  • статистика в отношении качества препаратов в обороте (на рынке): число забракованных серий и серий с выявленными признаками фальсификации в отношении к числу проверенных серий;
  • сроки рассмотрения заявок на регистрацию новых препаратов и на лицензирование фармацевтического производства;
  • обоснования принятых решений по заявкам на регистрацию новых препаратов (принятым и отклоненным).

Представляется также целесообразным вернуться к практике 90-х годов в части направления в ВОЗ на экспертизу проектов, а в отдельных случаях и принятых нормативно-правовых актов в сфере регулирования оборота лекарств.

Благодарность

При подготовке статьи использованы опубликованные материалы и высказанные в личных беседах мнения ряда специалистов, занятых в российском фармацевтическом секторе: С. Завидовой, Е. Стасяк, Е. Сергеевой, А. Быкова, М. Гетьмана и др. Автор выражает благодарность этим специалистам.

www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика