Логотип журнала "Провизор"








Государственный научный центр лекарственных средств: "Из искры возгорится ль пламя"?
Другие статьи из раздела: Слово разработчику
Статья
№ 21’2003 К истории создания популярных мазей «Левомеколь» и «Левосин»

Государственный научный центр лекарственных средств:
«Из искры возгорится ль пламя»?

Фармацевтический сектор нашей страны представляет собой сложную систему, каждое звено которой является ключевым в выходе готового лекарственного препарата на рынок. Разумеется, всю эту цепочку невозможно представить без научных разработок, которые, собственно, и лежат в начале всей цепочки. По большому счету, в стране существует довольно ограниченное количество научных институтов, которые в состоянии вести грамотные и качественные разработки лекарственных средств. Одним из таких центров является харьковский ГНЦЛС — Государственный научный центр лекарственных средств.

Этот научно-исследовательский гигант был основан в 1920 году и с этого момента активно занимался разработкой и внедрением лекарственных препаратов. На его счету более 500 разработок, среди которых 170 оригинальных.

Достижения ГНЦЛС неоспоримы, но неоспорим и тот факт, что за годы независимости Украины Центр испытывал огромные трудности в своей работе: от недостатка финансирования — до утечки кадров. Все чаще были слышны в последнее время возгласы сожаления об утраченных позициях и возможностях Центра.

В. А. Георгиянц

Однако в апреле 2008 г. произошло событие, которое не может остаться незамеченным: на смену Виктору Петровичу Георгиевскому, заслуженному деятелю науки и техники, члену-корреспонденту НАН Украины, который возглавлял ГНЦЛС 19 лет, пришел новый руководитель: Георгиянц Виктория Акоповна, доктор фармацевтических наук. Для Центра это, безусловно, событие огромной важности, с которым многие сотрудники ГНЦЛС, и не только они, связывают надежды на перемены к лучшему.

Новые личности, тем более такого ранга, всегда привлекают к себе внимание, и это естественно. В нашей беседе мы попытаемся хоть немного показать человека, которому выпал нелегкий труд «вытаскивать» ГНЦЛС из того бедственного положения, которое на сегодня сложилось в Центре.

И. ВВиктория Акоповна, скажите, как новый руководитель и новый сотрудник Государственного научного центра лекарственных средств как Вы можете охарактеризовать нынешнее состояние Центра?

В. А. Я могу сказать с уверенностью, что в этом научном центре остались традиции, остались люди, которые хотят и могут работать. Это высококлассные профессионалы, которым под силу решать задачи любой сложности. Если же говорить об оснащении, то, безусловно, оборудование Центра нуждается в обновлении.

И. В. То, что ценные кадры остались — замечательно, но ведь ни для кого не секрет, что в середине-конце 90-х годов происходила интенсивная «утечка» ценных кадров из Центра. Как Вы считаете, могут ли эти люди вернуться в ГНЦЛС при определенных условиях?

В. А. Я не знаю, будут ли сюда возвращаться люди, т. к. они уже где-то работают и имеют опыт работы в определенной сфере. Поэтому основные надежды я связываю с новыми людьми, которые сюда обязательно придут, с выпускниками ВУЗов, со студентами, которые будут здесь учиться у тех, кто составит новый костяк ГНЦЛС. 

И. В. Виктория Акоповна, коль Вы рассчитываете на приход классных профессионалов, что же Вы собираетесь им предложить? Будем говорить откровенно: ведь никто не будет работать только во имя какихто высоких идеалов, людей еще интересует и материальная сторона работы. Ведь не является секретом тот факт, что многие специалисты покинули ГНЦЛС именно из-за финансовых проблем.

В. А. Провести какой-то глубокий анализ мне сложно, но одно я могу сказать с уверенностью: те научные разработки, которые ведутся на сегодня ГНЦЛС, являются востребованными. Отечественные производители с интересом смотрят на разработки наших специалистов. По моему убеждению, необходимо сместить акценты с генерических препаратов на оригинальные, и тогда заинтересованность предприятий возрастет еще больше. Что же касается якобы катастрофического материального состояния Центра, то этот факт весьма преувеличен, и на сегодняшний день я вижу, что у ГНЦЛС есть перспективы, которые, кстати говоря, были всегда. Просто состояние отечественной науки таково, что ее финансирование происходит по синусоиде: то лучше, то хуже. На мой взгляд, в ближайшее время финансирование науки поднимется на должный уровень. Именно поэтому у нас появится шанс получить новые кадры.

И. В. Для того, чтобы предложить производителям оригинальные разработки, необходимо новое современное оборудование. Для его приобретения необходимы средства, которые, как я понимаю, Вы бы и хотели получить за счет производителей. Позволит ли нынешнее состояние технической базы ГНЦЛС предложить что-то производителям лекарственных средств?

В. А. Я бы не сказала, что оборудования нет. У нас есть оборудование, которое позволит нам вести эти разработки. Ведь, собственно говоря, для разработок не требуется сверхсовременное оборудование. Наши лаборатории оснащены современным аналитическим оборудованием. Что же касается технологического оборудования, то оно как раз очень быстро устаревает. И сегодня многие предприятия дают возможность ученым работать на своем оборудовании. Кроме того, невозможно оснаститься технологическим оборудованием, удовлетворяющим требованиям всех предприятий-заказчиков. Это очень дорого и совершенно неоправданно. На сегодня нами расставлены приоритеты по обновлению контрольно-аналитического парка и приборов для фармако-технологических исследований для всех лекарственных форм, потому что без этого невозможна разработка новых препаратов. Мы рассчитываем, что в чемто нам помогут предприятия, какие-то вопросы технического оснащения нам удастся решить за счет тех договоров, по которым мы на сегодня работаем. Это не «гордиев узел», который невозможно разрубить.

И. В. Виктория Акоповна, скажите, тот штат сотрудников, который есть в ГНЦЛС сегодня, может предложить отечественному фармрынку некую оригинальную разработку?

В. А. Безусловно. У наших сотрудников имеются уже готовые разработки, которые могут быть предложены производителям. Кроме того, мы связываем большие надежды с Национальным фармацевтическим университетом, поскольку это моя «alma mater», где я проработала 20 лет, и я прекрасно знаю возможности ученых фармуниверситета. С моей точки зрения, огромную перспективу представляет совместное сотрудничество, и для этого совершенно не нужно ждать чего-то, а можно начинать работу уже сегодня. Есть прекрасные специалисты как в области технологии, так и в области аналитики. И потому я бы сказала, что у харьковских специалистов есть огромный потенциал в области перспективных научных разработок.

И. В. Виктория Акоповна, Вы несколько раз упомянули о том, что отечественные производители лекарственных средств заинтересованы в оригинальных препаратах. Однако за последнее время информация о таких разработках нигде не звучала. На чем основывается Ваша уверенность?

В. А. У нас ведутся сегодня разработки оригинальных препаратов. Дело в том, что оригинальными считаются не только те препараты, которые имеют новую оригинальную молекулу, но и те, которые представляют собой новую композицию из известных лекарственных веществ, и заводы такими разработками активно занимаются. Конечно же, процент оригинальных препаратов на сегодня незначителен, но мне кажется, что вскоре эти акценты должны сместиться. Регистрация оригинальных препаратов всегда была сопряжена для предприятий с определенным риском. Ведь неизвестно, как поведет себя новый препарат при проведении клинических испытаний, несмотря на успешные доклинические испытания. Но сегодня, как мы знаем, значительно ужесточились требования к регистрации генерических препаратов. Поэтому интерес к оригинальным лекарствам должен возрасти. У предприятий начинают появляться какие-то свои «изюминки», т. е. то, чем они отличаются от своих конкурентов. Кроме того, затраты на регистрацию генерика и оригинального препарата становятся на сегодня сопоставимыми. Это еще один плюс в пользу оригинальных препаратов.

И. В. Можете ли Вы выделить кого-то из отечественных производителей, кто проявляет наибольшую заинтересованность в оригинальных разработках, если это, конечно же, не является коммерческой тайной?

В. А. Да практически все крупные отечественные производители проявляют заинтересованность в таких разработках. И даже не очень крупные. Вопрос заключается только в том, насколько предприятие может себе это позволить.

Например, одним из предприятий, с которым мы тесно и плодотворно сотрудничаем, является ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Предприятие проявляет большую заинтересованность в новых растительных препаратах и в новых комбинированных препаратах. Не меньшую заинтересованность проявляют и киевские предприятия: ЗАО «Дарница», ОАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод», ОАО «Фармак», Корпорация «Артериум», «Биофарма », «Лубныфарм», Житомирская фармфабрика. И это перечисление можно продолжать довольно долго. Частично предприятия выполняют разработки своими силами, частично — заказывают разработки в ГНЦЛС. В настоящий момент для развития предприятия уже недостаточно только генерической номенклатуры.

И. В. Виктория Акоповна, мы прекрасно знаем, что доля отечественных производителей лекарственных средств на украинском рынке значительно меньше, чем импортных. С Вашей точки зрения, есть ли шанс у украинских производителей если не переломить коренным образом эту ситуацию, то хотя бы приостановить уменьшение своей доли на рынке?

В. А. Да, безусловно. И это возможность я связываю именно с оригинальными препаратами. Это связано с тем, что нашим предприятиям тяжело бороться с системами дистрибуции препаратов импортного производства и доказывать свое преимущество по сравнению с импортными аналогами. Ведь не секрет, что и врачи ориентированы на импортные оригинальные препараты. Поэтому необходимо иметь свои брэнды и заниматься их промоцией. Я считаю, что качественный уровень этих препаратов достаточно высок, и свидетельство тому тот факт, что отечественные производители начали сейчас активно заниматься продвижением таких препаратов не только на рынках СНГ.

И. В. Скажите, те разработки, которые ведутся на сегодня ГНЦЛС, ведутся в условиях надлежащей производственной и лабораторной практик?

В. А. Мы ориентированы на отечественный фармрынок, и готовим регистрационное досье в соответствии с требованиями Государственного фармакологического центра (ГФЦ) Украины. Все фармакологические лаборатории ГНЦЛС сертифицированы на сегодня ГФЦ. Я бы не говорила громкого слова GMP. Для этого необходимо обновить оборудование, помещения. Но что касается всех стандартных операционных процедур, методик, работы специалистов, то все они соответствуют достаточно высоким европейским требованиям. И надо понимать, что ГФЦ просто так сертификат не выдаст.

И. В. Как Вы уже сказали, регистрационное досье собирается в соответствии с жесткими требованиями ГФЦ, а как обстоит дело с валидацией методик?

В. А. Валидация всех фармакологических, технологических и аналитических методик является на сегодня неотъемлемой частью регистрационного досье. Поэтому наши специалисты в обязательном порядке разрабатывают таковые для регистрационных досье.

И. В. С Вашей точки зрения, есть ли необходимость увеличить долю участия государства в этой науке?

В. А. Безусловно, ГНЦЛС будет участвовать в государственных программах по разработке лекарств для борьбы с какими-то социальными заболеваниями. Очень хотелось бы, чтобы государство обратило внимание на фундаментальные разработки, которые впоследствии лягут в основу прикладных разработок. Но государство тоже можно понять: ведь потребителями продукции ученых являются на сегодня частные предприятия; государственных предприятий-производителей лекарственных средств сегодня практически нет. Поэтому государство оказывается заложником того, что оно должно вкладывать средства в то, что потом будет использовано негосударственными структурами. Но я, тем не менее, уверена в том, что государство будет участвовать в развитии фармацевтической науки, т. к. те проблемы, с которыми сегодня сталкивается отечественное здравоохранение, в большинстве своем связаны именно с фармацевтической отраслью.

И. В. На сегодня в нашей стране существует масса социальных заболеваний. По законодательству государство должно обеспечивать этих больных лекарственными средствами. Государство могло бы инвестировать разработку необходимого препарата и, грубо говоря, сдало бы его «в аренду» частному предприятию, что могло бы принести прибыль всем заинтересованным сторонам, не говоря уже о больных. Чем это не выход для отечественного здравоохранения?

В. А. В один из последних визитов в Минздрав такой вариант обсуждался как один из возможных. Но проблема заключается в том, что любая государственная программа ограничена временными рамками. И, если говорить о разработке лекарственного препарата с нуля, то это занимает достаточно много времени, и мы можем не уложиться в отведенное время, а препарат нужен уже сегодня. Поэтому получается, что фундаментальная наука, связанная с поиском новых веществ, отодвигается на второй план. В результате возникает необходимость закупать такие препараты организованно.

По моему убеждению, имидж страны определяется тем, на каком уровне находится уровень ее науки. Украина обладает достаточным потенциалом в области науки и мои прогнозы в этом отношении весьма оптимистичны.

И. В. Очень часто при контроле качества отечественных генериков обнаруживается существенное отличие от оригинальных и не в лучшую сторону. Этого быть не должно ни в коем случае. Чем вы можете это объяснить: желанием отечественного производителя получать только прибыль или некомпетентностью сотрудников отечественных предприятий?

В. А. Могу сказать с уверенностью, что любой производитель заинтересован в качественном продукте. Спрос на рынке определяется тем, насколько эффективен данный продукт. Если лекарство не оказывает должного эффекта, потребитель не будет его покупать, и на сегодня это уже не определяется ценой, т. к. человек хочет, чтобы его болезнь или какие-то симптомы были излечены. Что же касается конкретных моментов, то ведь ни для кого не секрет, что имеется ноу-хау производителей даже для вспомогательных веществ, где малейшее изменение может привести к снижению эффективности продукта. Крупные компании тратят миллиарды на какую-то одну группу веществ и, соответственно, их специалисты знают эту группу досконально. Поэтому, говоря об уровне знаний и практических навыков отечественных специалистов, не следует говорить о некомпетентности. Скорее — о недостатке знаний какой-то конкретной группы веществ. Ведь для того, чтобы наши предприятия смогли сделать тот рывок, который они на сегодня сделали, им пришлось внедрить у себя огромное количество генериков, в основе которых совершенно разные группы химических веществ. И сделать это на том уровне, на котором это сделано на предприятиях дальнего зарубежья, они просто не имели возможности. Поэтому говорить о том, что у них есть заинтересованность только в получении прибыли, совершенно неверно.

И. В. Виктория Акоповна, расскажите, пожалуйста, немного о себе. Какую должность и где Вы занимали перед своим назначением на пост директора ГНЦЛС. 

В. А. Я прошла путь от лаборанта до проректора по научно-педагогической работе в Национальном фармацевтическом университете. Последнюю должность я занимала с 2005 года вплоть до моего назначения на нынешнюю должность. Известно, что в фармуниверситете всегда давались возможности молодежи реализовать такие свои свои умения и таланты, о которых ты, может быть, и не подозревал. Поэтому уверенность в том, что нет ничего невозможного, и умение много и эффективно работать — это тот бесценный опыт, который дает университет. Для того, чтобы занять нынешнюю должность, необходимо было участвовать в конкурсе, а для этого, в свою очередь, необходимо иметь желание сделать что-то для отечественной фармотрасли, чтобы поднять ее на качественно новый уровень. Именно харьковскую науку, я хочу это подчеркнуть. Для себя я не вижу ГНЦЛС оторванным от всей фармотрасли. По моему убеждению, науку нельзя отрывать от обучения, от производства, от контроля качества. И у меня есть внутреннее стремление поднять отношение к нашей науке (подчеркиваю) на иной уровень.

Какой же вывод можно сделать из краткой беседы с Викторией Акоповной? Пришел молодой, оптимистично настроенный руководитель, который видит реальные возможности выхода из кризиса ГНЦЛС. Человек этот пришел не из смежной области, а «выращен» в этой же среде и прекрасно ориентируется в фармацевтическом секторе. При этом новый директор явно не носит «розовых очков» и лозунгами не бросается, предрекая в ближайшем будущем наступление коммунистического рая в отдельном взятом научном центре.

За рамками беседы остается понимание того, что кроме реанимации ГНЦЛС, его еще необходимо «выходить» после долгой и затяжной «болезни».

Будет ли это под силу молодой женщине или ее энтузиазм разобьется о бюрократические стены — покажет время.

В любом случае редакция нашего журнала и лично я, его главный редактор, желаем Виктории Акоповне успехов в решении непростой задачи и надеемся, что ближайшие успехи ГНЦЛС будут связаны именно с ее именем.

Ирина Волчик

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика