Логотип журнала "Провизор"








Аналіз потенційних ризиків впливу окремих положень проекту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності" на фармацевтичну галузь України
Другие статьи из раздела: Юридическая консультация
Статья
№ 15'2011 Ліцензійні умови: що нового?
№ 04’2008 Проблеми державного регулювання цін на лікарські засоби

Аналіз потенційних ризиків впливу окремих положень проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності» на фармацевтичну галузь України

Ірина Кириченко, юрист юридичної фірми «Ілляшев та Партнери»

У даний час, коли підписано протокол щодо вступу України до Світової організації торгівлі (далі — СОТ), і наша держава здійснює проголошений нею курс на інтеграцію до міжнародного економічного простору, однією з пріоритетних задач України є правове, наукове і соціально‑економічне забезпечення створення і розвитку дієвих механізмів захисту прав інноваційних компаній — власників прав інтелектуальної власності. Вирішення цієї задачі важливо для забезпечення національного суверенітету і безпеки, оскільки інтелектуальна власність є істотним фактором зміцнення політичного, економічного й оборонного потенціалу України.

Невід’ємною умовою вступу України до СОТ є підписання Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТRIPS (TRIPS — Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері інтелектуальної власності і зобов’язує країни — учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів) на строк не менш 20 років, особливо щодо фармацевтичної продукції.

Стосовно фармацевтичної галузі слід зазначити, що характерними ознаками об’єктів охорони прав інтелектуальної власності в сфері медицини, біотехнології і фармакології, насамперед, є їх специфічність та багатофункціональність. Це, в свою чергу, обумовлює їх виділення в окрему частину законодавства з промислової власності багатьох країн. Механізм їхньої охорони (або виключення з охорони) та особливості захисту стають предметом наукових та аналітичних досліджень; висока наукова кваліфікація винахідників і використання найсучаснішої дослідницької бази, включаючи складну аналітичну апаратуру і технологічне устаткування, визначають їх наукоємність.

Відповідно до чинної редакції Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» стосовно так званих «фармацевтичних» розробок (винаходів, що пов’язані з ЛЗ) строк патентної охорони подовжений на час провадження реєстраційного процесу ЛЗ і може дорівнювати 25 років. Відповідна норма знайшла своє відображення і у редакції Проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності», що винесений на публічне обговорення.

Дана стаття присвячена аналізу окремих положень даного законопроекту на предмет його відповідності основним засадам міжнародного та національного законодавства України з інтелектуальної власності, а також попередньої оцінки потенційних ризиків впливу цього регуляторного акта на фармацевтичну галузь України.

Законом Україні Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності, проект якого досліджується, вносяться зміни до чинних законодавчих актів Україні з метою подальшої гармонізації українського законодавства до вимог Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТRIPS. 

Слід зазначити, що чинне законодавство про інтелектуальну власність в цілому відповідає вимогам ТRIPS, проблеми захисту прав в основному пов’язані з недостатньо чітким та прозорим механізмом їх реалізації.

Отже, перш за все, необхідно дослідити питання доцільності розробки цього законопроекту та потреби в його прийнятті.

У загальному розумінні він є нормативно-правовим актом, тобто письмовим офіційним документом установленої форми, спрямованим на встановлення, зміну або скасування правових норм, тобто загальнообов’язкових приписів постійного або тимчасового характеру, розрахованих на багаторазове застосування. У систему нормативних актів держави входять, зокрема, Конституція, закони, а також мають нормативний характер укази Президента. Нормативними актами є акти, прийняті уповноваженими на те державними органами, суспільними об’єднаннями, посадовими особами, іншими суб’єктами нормотворчості, що складаються в цілому або частково із загальнообов’язкових норм, тобто правил поведінки, що поширюються на індивідуально невизначене коло осіб і розраховані на багаторазове застосування.

«Законодавство — це високоорганізована, цілісна система, яка повинна мати такі інтегруючі ознаки як гнучкість, гармонійність і несуперечність усіх її елементів. В той же час формування права — це складний, багатоаспектний соціальний процес, обумовлений взаємодією об’єктивних умов і суб’єктивних чинників, що визначають і забезпечують утворення нових норм права» (І. Селіванова Концептуальні засади формування та зміни законодавства / / Юридичний журнал № 6, 2005р.).

Конституція є Основним Законом держави, що регулює головні сторони державного, громадського життя, допускаючи й прямо припускаючи процес правового, у тому числі законодавчого, регулювання, стимулюючи й направляючи його. Всі інші закони в тій або іншій формі, тим або в інший спосіб розвивають і конкретизують конституційні положення. Ніякий інший акт не може стати вищою юридичною нормою стосовно Конституції. Пріоритет Конституції — невід’ємна й неодмінна ознака правової держави, вона не допускає укладання міжнародних договорів, що їй протирічать. Отже, будь-який законопроект повинен відповідати основним засадам Конституції України та підписаним державою відповідно до неї міжнародним угодам.

Закон визначається як нормативний акт, що регулює найважливіші суспільні відносини, прийнятий у встановленому порядку вищим органом державної влади або шляхом референдуму. Іноді закон визначають більш спрощено, як те, що «проголосовано» парламентом (ВР).

За формальними ознаками законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності» більш відповідає визначенню поняття «кодекс» (від лат. codex — книга — єдиний систематизований законодавчий акт, що об’єднує правові норми, які належать до єдиної галузі права. Наприклад, кодекс законів про працю, податковий кодекс, земельний кодекс, водний кодекс, митний кодекс, бюджетний кодекс), оскільки по суті є зводом законів з охорони прав на об’єкти промислової власності.

Що стосується його відповідності Конституції України та основним засадам міжнародного законодавства з інтелектуальної власності, зокрема, Угоди ТRIPS, слід зазначити таке.

Загалом проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності» відповідає основним засадам міжнародного законодавства з інтелектуальної власності. Проте, серед його основних недоліків слід особливо відмітити невиправдано складну правову конструкцію. Так, він містить нагромадження різних за значимістю норм усупереч загальним правилам нормотворчості, що обумовлює важкість його сприйняття і відсутність чіткого та прозорого механізму захисту прав на той чи інший об’єкт інтелектуальної власності (далі — ОІВ), що прямо передбачено Угодою ТRIPS. 

На перший погляд законопроектом передбачені усі можливі важелі правового регулювання питань, пов’язаних з набуттям прав на той чи інший об’єкт промислової власності. Проте, практично кожна з його норм має неоднозначний зміст і потребує додаткового тлумачення. При цьому основні недоліки та прогалини чинного законодавства з промислової власності залишилися в ньому завуальованими.

Особливо це стосується таких важливих для фармацевтичної галузі ОІВ як винаходи. Аналіз проекту Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі — Закон) у редакції зазначеного законопроекту свідчить, що цей документ містить норми, які протирічать основним засадам Конституції України щодо набуття прав на винаходи та має деякі інші недоліки.

Цей Закон регулює відносини, що виникають у зв’язку з набуттям і здійсненням прав інтелектуальної власності на винаходи і корисні моделі в Україні.

Розглянемо його положення та їх відповідність вимогам Угоди ТRIPS стосовно «фармацевтичних» винаходів.

Статтею 1 Проекту Закону визначені основні терміни патентного права, зокрема, його об’єкти та суб’єкти і, відповідно, обсяг прав суб’єктів щодо того чи іншого об’єкта.

Так, «винахід — результат інтелектуальної, творчої діяльності людини в будь-якій сфері технології; винахідник — людина, інтелектуальною, творчою діяльністю якої створено винахід; власник винаходу — особа, якій належить майнове право на винахід; майнове право на винахід — сукупність майнових прав на винахід, визначених Цивільним кодексом України та статтею 24 цього Закону; право на винахід — сукупність прав на винахід, види та зміст яких визначаються статтями 22–24 цього Закону відповідно до Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України» (сукупність немайнових та майнових прав).

Виходячи із змісту цих визначень, проаналізуємо деякі спірні положення законопроекту щодо фармацевтичних ОІВ. 

Особливу увагу слід звернути на положення ч. 3 статті 7 Закону (підстави набуття права на винахід):

Майнове право на винахід може набуватися також на підставі вчинення правочину з його цивільного обороту та на інших підставах відповідно до статей 17–20 цього Закону.

Стаття 17 законопроекту містить 3 основних види правочинів з цивільного обороту винаходу:

  1. передання його відповідно до Цивільного кодексу України та статті 24 цього 3акону;
  2. передання виключних прав на винахід відповідно до Цивільного кодексу України та статті 24 цього 3акону;
  3. переходу його внаслідок припинення юридичної особи, крім ліквідації, спадкування, виконання договору застави та на інших підставах, встановлених законом.

Якщо б цей перелік був вичерпним (зміст поняття «правочин» значно ширше ніж передбачено цією статтею) можна було б зробити висновок, що законопроектом передбачені лише ті способи набуття майнового права на винахід на підставі вчинення правочину з його цивільного обороту, що вчинені з волі його правовласника (за договором) або за законом (наприклад, шляхом спадкування).

Але слова «на інших підставах, встановлених законом» значно розширюють «спектр» способів набуття прав на винахід, що підтверджується положенням статті 19 «набуття права на винахід за рішенням суду»:

Право на винахід може набуватися за рішенням суду, зокрема, у разі розв’язання спору про власника винаходу.

Оскільки право власності в об’єктивному сенсі є сукупністю цивільно-правових норм, що регулюють і охороняють стан приналежності матеріальних благ конкретним особам, а в суб’єктивному — обсягом правомочностей правовласника, розглянемо правові підстави для виникнення права на винахід з огляду на норми інших законодавчих актів України.

Слід зазначити, що, оскільки право на використання винаходу належить до цивільних прав, відповідно до статті 11 Цивільного кодексу України воно виникає з дій осіб, що передбачені актами цивільного законодавства, а також із дій осіб, що не передбачені цими актами, але за аналогією породжують цивільні права та обов’язки.

Згідно з ч. 2 цієї статті, підставами для його виникнення, крім безпосередньо «створення літературних, художніх творів, винаходів та інших результатів інтелектуальної, творчої діяльності» можуть бути інші юридичні факти, тобто конкретні життєві обставини, з якими норми права пов’язують виникнення, зміну або припинення правовідносин.

Оскільки в даному випадку наслідком цих обставин є виникнення права на винахід, йдеться про правоутворюючі факти — факти, на основі яких особа набуває певних прав та обов’язків. В свою чергу, можна конкретизувати, що це правомірні дії суб’єкта, що дозволяють йому набути виключне або невиключне право на винахід. Їх можна поділити на дві категорії:

  1. дії, спеціально вчинені з метою виникнення певних юридичних наслідків (подання заяви на патент до Укрпатенту);
  2. юридично значущі вчинки — дії, що не мають на меті набуття прав на винахід, але це право виникає в силу закону (наприклад, право попереднього користування).

Відповідно до статті 422 цивільного кодексу право інтелектуальної власності виникає (набувається) з підстав, встановлених цим Кодексом, іншим законом чи договором. Проте, кожен спеціальний закон повинен деталізувати конкретні підстави. Беручи до уваги, що спеціальний Закон «Про лікарські засоби» з самого початку не відрізнявся особливою конкретикою і з моменту його прийняття (понад 11 років) притерпів лише «косметичні» зміни, можна прогнозувати, що правова невизначеність правоутворюючих фактів щодо набуття прав на фармацевтичний винахід може призвести до корінних змін щодо суб’єктів прав (власників), що не буде відповідати конституційним нормам стосовно прав власності.

Так, вже на цей час нормативна невизначеність деяких положень права промислової власності і відсутність відповідних норм в спеціальному законодавстві про лікарські засоби створює підгрунтя для набуття прав на той чи інший ОІВ особами, які не мають відношення до його створення і введення у обіг.

Наприклад, якщо предметом колізії прав є назва лікарського препарату, або технічне рішення, пов’язане з ним, в такому випадку можна застосовувати також правила інших законів, зокрема, Закону України «Про лікарські засоби», оскільки обіг лікарських засобів регулюється нормами відповідного спеціального законодавства.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» «лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації», що засвідчується реєстраційним посвідченням — документом, який є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні.

Таким чином, факт реєстрації лікарського засобу в Україні може стати основним правоутворюючим фактом, тобто джерелом права на винахід або торгову марку — назву лікарського засобу, оскільки його правовим наслідком є виникнення права на введення лікарського засобу в господарський обіг.

В основу чинного законодавства України з інтелектуальної власності закладено принцип реєстрації ОІВ. Інші особи можуть одержати право на користування ОІВ тільки за згодою його власника. Така система набуття прав на ОІВ цілком відповідає вимогам Паризької конвенції про охорону промислової власності та Угоді ТRIPS, відповідно до положень якої гармонізується законодавство України.

За проектом закону, що аналізується, право на ОІВ (зокрема, винахід) виникає з інших правочинів, серед яких особливе значення може мати реєстрація лікарського засобу.

Стосовно лікарських засобів можна навести приклади численних випадків, коли інноваційні ліки відтворювались генеричними компаніями до реєстрації в Україні референтного препарату, наприклад, оригінального препарату Мефіпрестон, виходу якого на український ринок передувало введення в цивільний обіг декількох його генеричних копій.

Отже, диспозиція ч. 3 ст. 7 та відповідні норми ч. 3 ст. 17 практично нівелюють основні засади набуття правової охорони на винахід, оскільки становлять у залежність усю систему реєстрації прав на винахід від певного факту його першого використання третьою особою.

Якщо раніше з такого правочину випливало лише право попереднього використання (що теж було спірним, оскільки не були конкретизовані способи та обсяг такого використання), то тепер факт введення об’єкту винаходу у цивільний обіг може стати правовстановлюючим щодо права власності на цей винахід взагалі.

Отже, даною нормою закладені засади переходу Укрпатенту на явочну систему реєстрації ОІВ та створення патентного суду, до компетенції якого будуть віднесені всі питання стосовно ОІВ. 

Викладене можна підтвердити тим, що статтею 36 (Порядок захисту прав) законопроекту перелік патентних спорів, що вирішуються в судовому порядку поповнений таким видом як «встановлення власника винаходу» (п. 3 ч. 3. ст. 36).

Тут потрібно звернути увагу на те, що цей законопроект в цілому містить відповідні норми і щодо інших ОІВ (наприклад, глава 2 Закону «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг та географічні зазначення» (ст. 22) та глава 2 Закону «Про охорону прав на промислові зразки» (ст. 16).

Все це дає підстави прогнозувати штучне збільшення кількості судових спорів з питань ІВ, що розглядаються зараз як загальними, так і спеціалізованими судами. Беручи до уваги складність спорів з питань інтелектуальної власності взагалі, вбачається можливим зробити висновок про те, що цими нормами закладене підґрунтя для створення в Україні ще одного спеціалізованого судового органу — патентного суду і передання цих спорів в цю установу.

Слід зазначити, що це протирічить положенню ч. 5 ст. 41 ТRIPS:

«Мається на увазі, що ця частина не передбачає яких-небудь зобов’язань по створенню судової системи для забезпечення дотримання прав інтелектуальної власності, відмінної від судової системи, що забезпечує дотримання законодавства в цілому, а також не торкається компетенції членів по забезпеченню дотримання їхнього законодавства в цілому. Ніщо в цій частині не створює яких-небудь зобов’язань відносно розподілу коштів між забезпеченням дотримання прав інтелектуальної власності й забезпеченням дотримання законодавства в цілому».

Крім того, Україна зі вступом до Ради Європи 9 листопада 1995 року, ставши повноправним її членом, підписала Конвенцію про захист прав та основних свобод людини, що ратифікована Верховною Радою 17 липня 1997 року, у зв’язку з чим в Україні було запроваджено механізм гармонізації правової системи нашої держави з нормами й стандартами Ради Європи.

Згідно з ч. 1 ст. 6 Конвенції кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом, який вирішить спір щодо його прав та обов’язків цивільного характеру.

На підставі викладеного, можна зробити такі висновки.

1. В цілому проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності» відповідає основним засадам міжнародного законодавства з інтелектуальної власності. Проте, серед його основних недоліків слід особливо відмітити його невиправдано складну правову конструкцію, зокрема, нагромадження різних за значимістю норм усупереч загальним правилам нормотворчості, у результаті чого він є важким до сприйняття і не містить чіткого та прозорого механізму захисту прав на той чи інший ОІВ, що передбачено Угодою ТRIPS. 

2. Загалом структура та зміст даного законопроекту як кодексу законів про промислову власніть не має на меті запровадження і вдосконалення єдиної, внутрішньо узгодженої і несуперечливої системи норм права інтелектуальної власності, що є основним завданням правил законотворчості.

3. Беручи до уваги те, що законопроектом не усунені основні недоліки та прогалини чинного законодавства з інтелектуальної власності (невизначеність чітких критеріїв права попереднього користування тощо), можна зробити висновок про відсутність практичної користі від його прийняття для всіх учасників правових відносин у сфері інтелектуальної власності. Тому подальше просування цього законопроекту не вбачається за доцільне і пропонується внести конкретні зміни в чинне законодавство з промислової власності щодо усунення зазначених вище недоліків та прогалин.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика