Логотип журнала "Провизор"








Реалізація ідей концепції розвитку фармацевтичного сектору при оптимізації системи фармацевтичного забезпечення хворих на діабет
Другие статьи из раздела: Фармацевтический рынок
Статья
№ 20'2010 КАК УВЕЛИЧИТЬ ПРОДАЖИ В ВАШЕЙ АПТЕКЕ
№ 15'2010 Генерики будут доминировать на фармацевтическом рынке Центральной и Восточной Европы до 2011 года
№ 09'2010 Фармацевтический рынок Украины. ИТОГИ 2009 года
№ 06'2010 ВИВЧЕННЯ АСОРТИМЕНТНОЇ ТА ЦІНОВОЇ ПОЛІТИКИ ЩОДО ЗУБНИХ ПАСТ
№ 23'2009 Фармацевтический рынок Украины Итоги трех кварталов 2009 года
№ 20'2009 Качество обслуживания в аптеках. Что изменилось за год?
№ 18'2009 ФАРМирующееся будущее
№ 18'2009 ФАРМирующееся будущее
№ 17'2009 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК УКРАИНЫ. ИТОГИ ПЕРВОГО ПОЛУГОДИЯ 2009 г.
№ 17'2009 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК УКРАИНЫ. ИТОГИ ПЕРВОГО ПОЛУГОДИЯ 2009 г.

Реалізація ідей концепції розвитку фармацевтичного сектору при оптимізації системи фармацевтичного забезпечення хворих на діабет

А. І. Бойко, к. ф. н, ст. викладач, Б. Л. Парновський, д. ф. н., професор, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, кафедра ОЕФ і технології ліків ФПДО

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (далі — Концепція) [11] накреслює завдання фармацевтичної складової охорони здоров’я на початку ХХІ століття з врахуванням рекомендацій ВООЗ, проблематики інформатизації народного господарства держави.

На наш погляд, впровадження в життя вказаної Концепції доцільно розглядати в плані комплексного вирішення державної проблематики лікування розповсюджених захворювань, моніторингу та забезпечення раціональної фармакотерапії з поверненням до класичної фармацевтичної проблеми визначення потреби в лікарських засобах специфічної дії з врахуванням фармакоекономічного фактору. Пріоритетними, з огляду фармацевтичної складової, мають бути напрями охорони здоров’я, за якими опрацьовані Державні програми. Виходячи з вищенаведеного, предметом наших досліджень є проблематика фармацевтичного забезпечення хворих на діабет, яка, зокрема, вивчалася І. В. Жировою (2004), А. І. Бойком (2006), О. Ю. Грем (2008) [8, 3, 7].

Одночасно ми враховували виконання вимог Закону України «Про основні засади розвитку інформаційного суспільства в Україні на 2007–2015 роки» [9], який покладає нові теоретичні та практичні завдання на фармацевтичну інформатику, в тому числі в плані інформаційного забезпечення фармакотерапії цукрового діабету (ЦД), що деталізовано в монографії «Фармацевтична інформатика».

У Резолюції ООН, прийнятій в грудні 2006 року наголошується, що діабет став серйозною загрозою здоров’ю людства [13], а ВООЗ назвало ЦД неінфекційною епідемією XXI століття. Число хворих у світі перевищує 240 млн, а до 2025 року може сягнути 330 млн [24]. Поширеність ЦД в США становить 7–8 % (більше 20 млн хворих), в Європі у середньому 4–6 % (більше 30 млн хворих) і дані показники постійно зростають.

На даний час в Україні зареєстровано понад 1 млн хворих ЦД. Якщо у 2000 р. на 100 тис. населення щорічно виявлялося 131,6 нових випадків захворювання, то у 2006 р. цей показник зріс до 228,1. Поширеність ЦД у період 2000– 2006 рр. зросла від 1,85 % до 2,3 %. Слід зазначити, що робота з виявлення хворих ЦД 2 типу в Україні проводиться недостатньо, про що свідчать дані робіт щодо виявлення розповсюдженості ЦД 2 типу у осіб з наявністю факторів ризику даного захворювання. В результаті, ЦД 2 типу виявлений у 14–17 % обстежених [16, 10], а це дозволяє зробити припущення, що реальне число хворих ЦД в Україні становить 3–4 мільйони.

Найважливішими чинниками лікування хворих на діабет є забезпечення їх інсуліном та іншими ефективними і високоякісними гіпоглікемічними препаратами, сучасними засобами введення інсуліну і засобами самоконтролю рівня цукру в крові.

У 1999 році ЗАТ «Індар» розпочало виробництво препаратів нейтральних свинячих монокомпонентних інсулінів за українською технологією і препаратів людських і свинячих інсулінів за ліцензією фірми «Hoechst». На сьогодні асортимент препаратів інсуліну значно розширився. Підприємство виробляє свинячі монокомпонентні, людські напівсинтетичні та людські рекомбінантні інсуліни короткої, середньої, тривалої дії, комбіновані препарати інсуліну (Монодар та Хумодар) у флаконах та картриджах. У 2001 році ВАТ «Фармак» спільно з фірмою «Eli Lilly» розпочато новий проект з виробництва в Україні людських рекомбінантних генно-інженерних інсулінів (Фармасулін). З 2007 року препарати людського рекомбінантного інсуліну (Інсуген) розпочала виготовляти (пакуванням із in bulk фірми-виробника «Біокон ЛТД» (Індія) ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Загалом, на даний час, зареєстровано близько 30 торгових назв препаратів інсуліну вітчизняного виробництва у флаконах та картриджах.

В Україні хворі забезпечуються також імпортними препаратами інсулінів та їх аналогів, що виробляються фірмами Novo Nordisk, Lilly France, Sanofi Aventis, TEVA Pharmaceutical. Ці компанії реалізують на вітчизняному ринку препарати у флаконах та картриджах для шприц-ручок. Novo Nordisk забезпечує хворих інсулінами у попередньозаправлених шприц-ручках ФлексПен (Левемір, НовоРапід, НовоМікс 30); Sanofi Aventis — інсулінами у шприц-ручках OptiSet (Епайдра, Лантус).

Поступово впроваджуються у вітчизняну клінічну практику нові електромеханічні пристрої (дозатори) для підшкірного введення інсуліну — інсулінові помпи (insulin pump). Вперше на початку 60- х років ідею постійного введення інсуліну запропонував та реалізував Арнольд Кадиш. Виготовлена ним помпа вводила інсулін внутрівенно, мала вигляд та розміри туристичного наплічника середніх розмірів. У кінці 70- х років вперше успішно почали застосовуватись портативні помпи для підшкірного введення інсуліну. В США у 2004 р. близько 210 тис. хворих ЦД використовували помпи для інсулінотерапії. В бюджеті м. Онтаріо (Канада) у 2006–2007 рр. було виділено 12 млн $, а на 2008–2009 рр. — 30 млн $ для закупівлі інсулінових помп та розхідних матеріалів для 6500 дітей, хворих діабетом [23]. В Росії у 2004 р. досвід використання помп був тільки у 200 хворих. В Україні перші інсулінові помпи виробництва Medtronic MiniMed були зареєстровані у 2003 році, й у 2006 році — DANA Diabecare ІІ, DANA Diabecare IIS, DANA Diabecare II SG корейської компанії Sooil, але точні дані про кількість пацієнтів, які ними користуються на даний час відсутні.

Cучасна інсулінова помпа складається з наступних блоків: введення інформації (екран, інтерфейс програми та кнопки керування помпою); обробки інформації (процесор та програмні коди для обробки введеної інформації); виконання (мотор, поршень та інфузійна система); вимірювання цукру в крові (спеціальний глюкометр та програмний код обробки отриманих даних). Останній блок наявний тільки у деяких помпах.

Відповідальність за введення інсуліну помпою несе хворий. Він за допомогою інфузійної системи помпи вводить інсулін (у базис-болюсному режимі), глюкометр помпи вимірює рівень цукру в крові, процесор та програмне забезпечення проводить відповідні розрахунки та виводить на екран пропозицію щодо наступного введення інсуліну, після чого хворий знову підтверджує введення інсуліну (принцип «напівзакритої петлі»).

У перспективі з’являться інсулінові помпи, які будуть функціонувати подібно до штучної підшлункової залози (принцип «закритої петлі»). Вони будуть вимірювати рівень цукру в крові, проводити розрахунки та вводити інсулін без участі хворого. Але для цього необхідні або препарат інсуліну для підшкірного введення суперкороткої дії, або розробка надійних систем введення інсуліну внутрішньовенно (бажано у портальну вену). Активна розробка та клінічне використання останніх вже ведеться (наприклад, імплантовані помпи Mini Med 2007).

Після довготривалих досліджень вдалося створити лікарську форму інсуліну в вигляді дрібнодисперсних частинок, яка вводиться за допомогою інгалятора та адсорбується у дихальних шляхах. Препарат, який застосовується у США з 2006 р. має назву Exubera (Sanofi Aventis, Pfizer). Результати наукових досліджень вказують на кращі фармакокінетичні параметри інгаляційного інсуліну у порівнянні зі звичайним ін’єкційним інсуліном короткої дії. Використання даної лікарської форми та вирішення таким чином проблеми ін’єкцій дозволяє значно підвищити якість життя хворих діабетом.

Майже увесь спектр пероральних гіпоглікемічних засобів, рекомендованих провідними фахівцями світу для лікування ЦД 2 типу, є сьогодні на українському ринку. Для зниження вмісту цукру в крові та підтримання його на задовільному рівні використовуються бігуаніди (метформін); похідні сульфонілсечовини (глібенкламід, гліпізид, гліквідон, гліклазид, глімепірид); інгібітори α-глюкозидази (акарбоза); прандіальні регулятори глюкози — глініди (репаглінід, натеглінід); тіазолідиндіони-глітазони (розіглітазон, піоглітазон). За останні роки налагоджено виробництво пероральних протидіабетичних препаратів на вітчизняних підприємствах. ВАТ «Фармак» виробляє Діаформін (метформін), Діаглізид та Діаглізид МР (гліклазид), Діапірид (глімепірид), Діаглітазон (розиглітазон). ЗАТ «Індар» розпочав виробництво Метфодару (метформін) та готує до випуску препарат гліклазиду.

Нещодавно у розвинутих країнах світу хворі ЦД отримали можливість використовувати гіпоглікемічні препарати принципово нових класів та механізмів дії.

У 2005 р. Управління по контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США (FDA) схвалило використання (а з грудня 2006 р. дозволило маркетинг) препарату Byetta (exenatide), що запропонований спільно компаніями «Eli Lilly» та «Amylin Pharmaceuticals». Екзенатид належить до нової групи препаратів — міметики інкретинів (агоністи глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) (ATC код: А10ВХ04) та є синтетичним аналогом екзентину-4 – природнього пептиду, що виділений зі слини ящірки-отрутозуба (Gila monster) [21]. Даний препарат імітує дію одного з гормонів, що знаходяться в кишечнику та регулюють постпрандіальну глікемію шляхом підвищення виділення інсуліну, має глюкозозалежний характер дії, а тому не викликає гіперглікемії. «Byetta» випускається у формі попередньозаправлених шприц-ручок, що містять 60 доз препарату по 5 або 10 мкг (1,2 мл та 2,4 мл розчину відповідно). Призначається по 5 мкг підшкірно 2 рази на добу протягом першого місяця, потім — по 10 мкг 2 рази на добу, що разом з дотриманням оптимального режиму харчування дозволяє знизити рівень глікозильованого гемоглобіну HbA1c до 7 %. При використанні екзенатиду також спостерігається зниження маси тіла у хворих ЦД [22]. Раціональним є застосування препарату у хворих при ЦД 2 типу разом з метформіном та препаратами сульфонілсечовини [20]. У даний час триває розробка аналогу GLP-1 тривалої дії — ліраглутиду [15].

Глюкагоноподібний пептид-1 в організмі руйнується під дією дипептидилпептидази-4 (DPP-4). В 2006 р. компанія «Merck» вивела на ринок США та Європи препарат Januvia (sitagliptin), який належить до групи інгібіторів дипептидилпептидази-4 (DPP-4) (АТС код: А10BH01). Даний препарат випускається у таблетках по 100 мг, призначається 1 табл. на добу. Доцільним є застосування разом з метформіном та тіазолідиндіонами. Препарат не впливає на масу тіла хворих. У кінці 2007 р. Американська Діабетична Асоціація та Європейська Асоціація з Вивчення Діабету ввели ситагліптин до оновленого Керівництва по лікуванню ЦД 2 типу [12, 18].

У 2007 р. Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) схвалило, а з 2008 р. Європейска комісія дозволила маркетинг іншого препарату групи інгібіторів дипептидилпептидази-4 (DPP-4) компанії «Novartis» — Galvus (vildagliptin) (АТС код: А10BH02). Він випускається у таблетках по 50 мг [19]. У США схвалення препарату FDA поки що відкладено. В даний час тривають дослідження ще одного інгібітору дипептидилпептидази-4 (DPP-4) — Саксагліптину (saxagliptin) компанії «BristolMyers».

У 2007 році препарати Byetta (exenatide) та Januvia (sitagliptin) зареєстровані у Російській Федерації.

В 2006 р. FDA, як додатковий засіб при інсулінотерапії, схвалило гіпоглікемічний препарат Symlin (pramlintide) компанії «Amylin Pharmaceuticals», що належить до класу аналогів аміліну, який виділяється β-клітинами разом з інсуліном. Препарат пригнічує продукцію глюкагону. Випускається у формі шприц-ручки SymlinPen 60, яка налаштовується на введення 15, 30, 45, 60 мкг препарату і SymlinPen 120, за допомогою якої можна вводити 60 або 120 мг прамлінтиду підшкірно перед їдою, таким чином знижуючи поспрандіальну глікемію [17]. Отримані дані про зменшення маси тіла у хворих, які приймали прамлінтид [18].

Отже, хоча вартість цих препаратів достатньо висока та досвід використання вищеописаних препаратів у світі ще не надто тривалий, але отримані на даний час результати досліджень свідчать про те, що раціональне застосування екзенатину, ситагліптину та прамлінтиду дозволяє значно розширити можливості фармакотерапії ЦД 1 та 2 типу, контролювати масу тіла пацієнтів, уникати гіпоглікемій та знизити рівень глікозильованого гемоглобіну HbA1c додатково на 0,5–1 %, що дозволяє попередити важкі ускладнення та значно покращити якість життя хворого.

На даний час на фармацевтичному ринку України відсутні найсучасніші гіпоглікемічні препарати: інгаляційний інсулін Exubera; міметик інкретинів (агоніст глюкагоноподібного пептиду-1) Byetta (exenatide); інгібітори дипептидилпептидази-4 Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin); аналог аміліну Symlin (pramlintide). Отже, динаміка арсеналу лікарських засобів (лікарських форм) для лікування діабету в Україні на сьогодні не відповідає фармакотерапевтичним стандартам розвинутих країн Америки та Європи, а якість життя діабетичних хворих в нашій державі поступається якості життя хворих ЦД у розвинутих країнах світу.

Концепція визначає необхідність створення та функціонування системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. В Україні успішно вирішується проблема виробництва препаратів інсуліну в умовах GMP: виробництво препаратів інсуліну ВАТ «Фармак» відповідає GMP, ЗАТ «Індар» отримав сертифікат відповідності виробництва інсулінів вимогам належної виробничої практики (GMP) у червні 2003 р. Але якість препаратів вітчизняного інсуліну (особливо у частині таких складових якості, як ефективність та безпечність) повинна постійно зростати. На сьогодні в Україні діти, підлітки та вагітні жінки забезпечуються на 100 % інсулінами імпортного виробництва, що примушує тримати проблему якості вітчизняних препаратів інсуліну під постійним контролем.

Існуюча система централізованого забезпечення хворих інсулінами абсолютно не відповідає вимогам GDP (належної практики дистрибуції) та GPP (належної аптечної практики). Сучасна модель безкоштовного лікарського забезпечення інсулінзалежних хворих функціонує не за класичною світовою схемою GMP— GDP— GPP (виробник— оптове фармацевтичне підприємство— аптека), а проводиться через лікувально-профілактичні заклади, що не сприяє забезпеченню якості інсулінів під час їх транспортування, зберігання та розподілу.

Одним із основних напрямків реалізації Концепції є розробка стандартів лікарського забезпечення хворих. Комплексною програмою «Цукровий діабет» було передбачено (починаючи з 1999 р.) безкоштовне забезпечення хворих на ЦД інсулінами та пероральними цукрознижуючими препаратами. Але і на даний час в Україні існує надзвичайно недосконала система лікарського забезпечення хворих на діабет. Накази МОЗ України, що регламентують забезпечення хворих ЦД препаратами інсуліну, видаються зі значним запізненням: № 165 від 01.04.2004 р.; № 194 від 04.04.2006 р. (та ще 9 наказів протягом 2006 р., які уточнювали кількісний та якісний склад поставок препаратів інсуліну), а отже хворі протягом першого кварталу не отримували ліки. У 2007 році, завдяки недосконалій системі тендерів, склалася така ситуація, коли при наявності коштів, інсулінів та визначеного бюджетного фінансування хворі тривалий час не були забезпечені життєво-необхідними препаратами. При цьому, вони не мали можливості придбати інсуліни в аптеках тому, що аптечні підприємства при існуючій системі забезпечення практично не закуповують препарати інсуліну для роздрібної реалізації.

Отже, на даний час необхідна розробка стандартів фармацевтичних аспектів лікарського забезпечення хворих на діабет, які б включали питання вчасного та повного фінансування, модель розподілу препаратів (враховуючи індивідуальну потребу), систему контролю за розподілом та використанням препаратів інсуліну тощо.

Завдання Концепції також спрямовані на забезпечення раціонального використання ліків — створення умов, при яких призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за принципамиклінічної доцільності та економічної раціональності.

На сучасному етапі розвитку діабетології необхідна підготовка, розробка, затвердження та постійна актуалізація вітчизняних стандартів лікування хворих цукровим діабетом на основі даних доказової медицини, рекомедацій ВООЗ та Міжнародної діабетичної федерації. Активна робота щодо розробки стандартів діагностики та лікування ЦД ведеться Інститутом ендокринології та обміну речовин ім. В. П. Комісаренка [14].

У 2004 р. А. І. Бойко методом «вартість- ефективність» обґрунтував фармакоекономічні параметри 17 практичних схем інсулінотерапії, які використовуються для лікування 112 хворих ЦД 1 типу; 10 практичних схем терапії пероральними гіпоглікемічними засобами — 857 хворих ЦД 2 типу з одночасним порівняльним аналізом практичних та ідеальних схем лікування діабету. Автором запропонований індивідуалізований підхід до вибору адекватної терапії на засадах доказової медицини і фармації та даних фармакоекономічного аналізу [2,6].

Концепція ставить завдання широкої інформатизації фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом створення єдиного інформаційного поля у фармації, що забезпечить всіх учасників фармацевтичного ринку об’єктивною, оперативною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикаментозне обслуговування населення.

Комп’ютеризовані реєстри хворих на ЦД визнані Європейським товариством дослідників цукрового діабету (EASD) новим важливим інструментом вивчення епідеміології, діагностики та лікування цього захворювання. Такі загальнонаціональні реєстри створені та функціонують у багатьох країнах Європи та у Росії. В рамках Комплексної програми «Цукровий діабет» для проведення аналізу поширеності та захворюваності, проведення аналізу якості надання діагностичних та лікувальних послуг в Україні створений комп’ютеризований Державний реєстр хворих на цукровий діабет (СИНАДІАБ — система нагляду за діабетом). Він включає майже всіх дорослих хворих, які застосовують інсулін та значну кількість пацієнтів, що отримують пероральне лікування. Загальна кількість хворих станом на 30.11.2006 р., яка внесена у реєстр, становила 314774 особи, з них 141868 використовували для лікування інсулін [16]. Отже, на даний час вітчизняною ендокринологічною службою створена інформаційна інфраструктура у вигляді комп’ютерної бази даних, яка використовується для обліку хворих на ЦД та аналізу динаміки їх клінічних даних.

10.10.2005 р. нами отримано Свідоцтво про реєстрацію авторського права Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки за № 14329 на комп’ютерну базу даних «Споживання лікарських засобів хворими на діабет» [1]. Фармацевтичну та медичну бази даних було інтегровано в єдину систему для аналізу індивідуального споживання лікарських засобів хворими на діабет з такими додатковими параметрами, як визначення потреби у лікарських засобах.

База даних «Споживання лікарських засобів хворими на діабет» служить інструментом індивідуалізованого обліку хворих з веденням їх електронного медикаментозного паспорту і складається з трьох блоків даних: «Пацієнт» (паспортна частина блоку якого (включно з реєстраційним номером хворого) повністю співпадає з аналогічною частиною загальнодержавного реєстру хворих на цукровий діабет СИНАДІАБ); «Фармакотерапія» (містить дані про теоретичний арсенал лікарських засобів, які використовуються для фармакотерапії) та «Джерело фінансування» (дані про джерело коштів, за які придбано препарат: централізоване постачання, кошти місцевого бюджету, кошти фонду по виплаті компенсацій і наданню пільг громадянам, які постраждали внаслідок аварії на ЧАЕС, гуманітарна і спонсорська допомога, самофінансування, комбіноване фінансування тощо).

Функціональна модель бази даних апробована в ендокринологічному кабінеті поліклінічного відділення та міжрайонному ендокринологічному відділенні Чортківської центральної комунальної районної лікарні. Модельоване середовище при побудові бази даних «Споживання лікарських засобів хворими на діабет» включає сукупність 1945 хворих з використанням інформації про них з 1996 року; початок функціонування — 2003 рік; містить: 23 торгових назви препаратів інсуліну, 14 пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів (21 торгова назва).

На першому етапі під керівництвом лікаря- ендокринолога фіксується індивідуальна фармакотерапія кожного хворого ЦД, що автоматизує моніторинг споживання лікарських засобів. Лікар- ендокринолог може внести відповідні корективи, вказавши на необхідність зміни фармакотерапії конкретного хворого. Наступним етапом є прогноз потреби для кожного хворого на перспективний період (на місяць, квартал тощо), що дозволяє зробити точний інтегрований прогноз потреби у протидіабетичних лікарських засобах на дану сукупність хворих.

Створена комп’ютерна база даних є безперервно функціонуючою, дослідження щодо її вдосконалення тривають. Нами опрацьовано концепцію пролонгації розвитку бази даних у напрямку моніторингу споживання як протидіабетичних, так і усіх інших лікарських засобів для фармакотерапії ЦД і його ускладнень, моніторингу вживання продуктів харчування та способу життя хворого на діабет [5].

У Концепції виділено пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо формування системи підготовки фахівців фармацевтичного сектору. Наголошується на необхідності вдосконалення підготовки провізорів у питаннях фармацевтичного забезпечення розповсюджених захворювань людей, щодо проведення фармацевтичної опіки відповідно до вимог GPP. 

Елементи фармопіки хворих ЦД при відпуску протидіабетичних лікарських засобів з аптек вже впроваджені і можуть бути розширені та систематизовані [4]. Використання даних принципів фармацевтичної опіки при проведенні фармакотерапії ЦД полегшить досягнення позитивного результату лікування та покращить якість життя хворого.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика