Логотип журнала "Провизор"








Порядок проведення сертифікації лікарських засобів на відповідність GMP потребує негайних змін
Другие статьи из раздела: Новости
Статья
№ 19`2014 Выбираем свой вид страхования
№ 14`2014 Хирургия и психология тоже!
№ 10`2014 Новый способ избавления от лишних килограммов: актуально перед летним сезоном
№ 15'2011 В Україні відзначили Міжнародний день боротьби з вірусними гепатитами
№ 15'2011 Реформа охорони здоров’я у фокусі Громадської ради при ДонОДА
№ 15'2011 Андрій Сердюк: «В Україні зберігається значний розрив між високим рівнем використання ядерних та радіаційних технологій та відсталим радіологічним контролем опромінення персоналу і населення»
№ 15'2011 Кабинет министров Украины утвердил перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии
№ 15'2011 Віктор Янукович дав старт медичній реформі
№ 15'2011 Определение кодов товаров согласно УКТВЭД
№ 14'2011 Популярные лекарства скоро подешевеют


Порядок проведення сертифікації лікарських засобів на відповідність GMP потребує негайних змін

Таку думку висловив голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення О. С. Соловйов на зустрічі з членами комітету Європейської Бізнес Асоціації (підкомітет по реєстрації), до якого входять представники найкрупніших європейських компаній-виробників лікарських засобів.

Голова Держслужби нагадав, що наказ МОЗ від 30 жовтня 2002 року № 391 «Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» був прийнятий більше ніж п’ять років тому, і потребує вдосконалення. Олексій Станіславович закликав представників фармацевтичних асоціацій та ЕБА прийняти активну участь в його вдосконаленні та протягом двох тижнів надіслати свої пропозиції. «Головна мета таких змін — це необхідність зробити процедуру визнання сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн-членів PIC / S (Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій — ред.) більш прозорою та спрощеною», — підкреслив голова Держслужби. Він вважає, що необхідно підвищити вимоги до процедури визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами інших країн, змісту та переліку документів, що надаються для проведення сертифікації.

О. Соловйов вважає можливим внести в майбутній проект змін до наказу № 391 пропозиції ЕБА щодо можливості виправлення зауважень до наданих матеріалів в ході їх попередньої експертизи з тимчасовою призупинкою експертизи до моменту їх усунення. «Я абсолютно переконаний в тому, що держава має жорстко контролювати якість лікарськіх засобів, що імпортуються до України. Кожна країна ставить бар’єри в процесі доступу на ринок лікарських засобів в плані їхньої якості», — зауважив голова Держслужби.

Під час зустрічі члени ЕБА висловили занепокоєння тим, що дуже часто визначення термінів для проведення експертизи матеріалів та видачі рішень про визнання сертифікатів відповідності стандартам GMP не відповідає термінам, визначеним українським законодавством. О. Соловйов зауважив, що така ситуація складається виключно тому, що сім інспекторів GMP, які мають опрацьовувати означені документи, згідно наказу Міністерства охорони здоров’я від 30.10.2002 р. № 391 «Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», фізично не встигають це робити у встановлені наказом 15 діб. На думку голови Державної служби лікарських засобів, у разі внесення відповідних змін у наказ, збільшення кількості інспекторів GMP в Державній службі лікарських засобів з 7 до 20 осіб значно прискорить процес видачі та підтвердження сертифікатів GMP для іноземних дистриб’юторів та виробників фармацевтичної продукції.

http://www.dslz.gov.Ua

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика