Логотип журнала "Провизор"








ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВЕСНА - 2008
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 13'2011 Инновации в окопах
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 11'2011 ВОЗ против фальши
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВЕСНА — 2008

16–19 апреля 2008 г. в г. Харькове состоялся Всеукраинский конгресс «Настоящее и будущее фармации», организованный Национальным фармацевтическим университетом. Такого грандиозного праздника фармацевтическая отрасль не видела давно. Актовый зал презантационно-выставочного центра «Радмир Экспохол» был полностью заполнен участниками конгресса. Более 300 делегатов из Украины, России, Беларуси, Казахстана, Таджикистана, Чехии, Германии и Болгарии приехали в Харьков обсудить проблемы фармации и поделиться опытом со своими коллегами.

В. П. Черных

Торжественное открытие конгресса началось с приветственного слова Валентина Петровича Черныха, члена-корреспондента НАН Украины, д. хим. н., д. фарм. н., профессора, заслуженного деятеля науки и техники Украины, ректора НФаУ. Он поздравил всех участников мероприятия с началом работы и пожелал продуктивной деятельности. При этом он отметил, что конгресс «Настоящее и будущее фармации» является показателем того, что было сделано за все это время в фармацевтической отрасли.

Поздравления по поводу открытия конгресса прозвучали и от Михаила Ефремовича Полищука, главы Национального совета по вопросам здравоохранения, члена-корреспондента АМН Украины. Он подчеркнул, что необходимо уделять большое внимание как фармацевтическому образованию, так и развитию фармацевтической науки. Михаил Ефремович напомнил присутствующим, что в свое время отрасль смогла выжить только благодаря энтузиазму работников здравоохранения. При этом бывший министр МЗ Украины отметил, что для дальнейшего развития фармации крайне необходима политическая поддержка.

Следующее приветствие прозвучало от Александра Ивановича Гризодуба, директора ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» МЗ Украины. Он впервые презентовал второе дополнение к Фармакопее, вручив каждому участнику президиума новое издание.

Первую часть пленарного заседания открыл Валентин Петрович Черных. Свое выступление он посвятил одному из актуальных направлений современной науки — нанотехнологиям. Ежегодно в мире увеличивается количество компаний и научных центров, занимающихся работой в области нанотехнологий. США и страны Европы выделяют огромные средства для финансирования наноисследований. Ожидается, что к 2015 г. мировой рынок наноматериалов и нанотехнологий превысит 1 трлн долл. Украина, к сожалению, похвастаться большими успехами в этой сфере пока не может. Но все же определенные разработки проводятся. Без нанотехнологий сложно представить будущее, а развитие современной фармации и медицины в сфере наноразработок, по словам Валентина Петровича, откроет широкие возможности для создания новых эффективных лекарственных препаратов.

Константин Леонидович Косяченко, заместитель начальника Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения рассказал о состоянии и перспективах развития фармации в Украине. На сегодняшний день в Украине в обороте находится 12 620 наименований лекарственных средств, из них 70,1 % импортного производства и только 29,9 % — отечественного. В последние годы количество зарегистрированных отечественных лекарств уменьшается. Как отметил докладчик, это связано со многими трудностями при регистрации лекарственных средств (ЛС). Но вместе с тем наблюдается тенденция к увеличению объема внутреннего рынка ЛС. Экспорт фармацевтической продукции в сравнении с прошлым годом также увеличился.

Константин Леонидович подчеркнул, что программой правительства «Украинский прорыв» определены основные направления и приоритеты развития фармации Украины. Среди них: внедрение механизма осуществления государственного контроля над производством, реализацией и рекламой фармацевтической продукции; контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения в процессе их производства и ввоза на территорию Украины; повышение конкурентоспособности отечественных фармпрепаратов и проведение рациональной фармацевтической политики. Реализация этих задач сможет обеспечить эффективную работу фармацевтических предприятий, способствуя улучшению состояния здоровья всего населения Украины.

Продолжил работу конгресса Виктор Тимофеевич Чумак, директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины. В своем докладе он рассмотрел вопросы, касающиеся взаимозаменяемости ЛС и законодательного обеспечения их качества в Украине. Виктор Тимофеевич рассказал участникам конгресса об особенностях регистрации генериков: в материалах регистрационного досье для них не нужно предоставлять данные по доклиническим исследованиям, но необходимо доказывать их эквивалентность инновационному ЛС или другому препарату, используемому в качестве референтного. Немаловажное значение в регистрационных материалах следует уделять и качеству генерических препаратов. Качество генерика доказывается на этапе исследования эквивалентности, обеспечивается в процессе промышленного производства и т. д. Вопросы, связанные с доказательством качества и эквивалентности генерических препаратов, четко регламентированы в законодательной базе Украины, которая постоянно гармонизируется с европейскими требованиями. Виктор Тимофеевич подробно рассказал о разработках нормативных документов (приказы, положения, требования), касающихся проведения исследований по доказательству эквивалентности генериков.

В. В. Стецив

О структуре и основных направлениях работы Государственной инспекции рассказал Валерий Владимирович Стецив, заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. На сегодняшний день в нашей стране функционирует вертикальная система Государственной инспекции по контролю качества ЛС (в ее подчинении находится 27 территориальных государственных инспекций). Образованная система позволяет эффективно выявлять и активно изымать из оборота фальсифицированные, незарегистрированные и некачественные ЛС. Докладчик отметил, что в Украине была создана и гармонизирована согласно требованиям Европейского Союза нормативно-правовая база, регламентирующая требования к порядку контроля качества ЛС, запрета и изъятия из оборота ЛС на территории Украины. Подробно Валерий Владимирович остановился на дальнейших приоритетных заданиях, которые поставлены перед Госинспекцией.

Во второй части пленарного заседания прозвучали доклады, касающиеся особенностей не только производства и применения лекарственных средств, но и функционирования системы контроля качества на всех этапах создания лекарств.

Андрей Петрович Мешковский, член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты» (г. Москва) представил участникам конгресса доклад на тему «Новые документы ICH по разделу «Качество: Q8, Q9 и Q10». Исторически эти документы возникли по американской инициативе в сфере GMP. В ходе обсуждения этой инициативы с партнерами США по ІСН (с представителями ЕС и Японии) были выделены три основные направления для разработки согласованных трехсторонних методических документов: фармацевтическая разработка — Q8, управление рисками в сфере качества — Q9 и система фармацевтического качества — Q10.

Руководство по фармацевтической разработке ICH Q8 рассматривается как методические указания относительно проведения исследований. Этот документ содержит методические указания по подготовке соответствующей части регистрационного досье. Первоначально понималось, что качество должно быть «встроено» в процесс производства (GMP). Теперь же считается, что начинать встраивание качества нужно с дизайна продукта и продолжать в ходе его фармацевтической разработки.

Документ Q9 содержит основополагающие принципы управления рисками. В первую очередь он касается рисков, связанных с качеством ЛС. Оценка риска в конечном итоге должна быть направлена на защиту пациента, а уровень усилий, степень формализации и документирования в процессе управления рисками в сфере качества должны соответствовать уровню риска.

Документ ICH Q10 посвящен системам качества. По сути, он является дополнением правил GMP элементами, заимствованными из стандартов ISO 9000, а также из документов ICH Q8 и Q9. Акцент в этом документе ставится на политику качества, планирование качества, ответственность руководства и непрерывное повышение качества продукции путем совершенствования системы качества производителя.

Документы ICH Q8, Q9 и Q10 тесно связаны как между собой, так и с правилами GMP и с Общим техническим документом.

Андрей Петрович подчеркнул, что внедрение этих документов может преобразовать фармацевтический бизнес, привести к революционным изменениям в сфере создания и производства фармацевтических продуктов, а также в практике государственного надзора за этой сферой деятельности.

Об изменениях и дополнениях к Государственной Фармакопее Украины (ГФУ 1.2) рассказал Александр Иванович Гризодуб, директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр». ГФУ 1.2 является уже третьим томом Фармакопеи. Новое издание содержит 117 общих статей, 137 монографий на фармацевтические субстанции (из них 111 новых) и 8 монографий на готовые лекарственные средства.

Николай Александрович Ляпунов, д. фарм. н., проф. Государственного научного центра лекарственных средств в своем докладе коснулся особенностей системного подхода к стандартизации при внедрении правил GMP, GDP, GCP, GLP. В настоящее время в Украине введен только один стандарт СТ МОЗУ 42–1.0 : 2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення». Для реализации государственной политики, по словам Николая Александровича, необходимо не только принятие 4 основополагающих руководств по GMP, GDP, GCP, GLP, но и принятие постоянной актуализации системы нормативных документов. Более того, на каждом предприятии должна быть своя система производственной документации, при создании которой предприятие выступает как субъект стандартизации.

В Украине были приняты гармонизированные руководства по GMP (2), GDP и GCP. Но этого не достаточно. Докладчик отметил, что МЗ Украины необходимо актуализировать руководства по надлежащей производственной практике в соответствии с изменениями в руководстве по GMP ЕС и разработать руководство по GLP. Также следует разработать и ввести в действие ряд гармонизированных нормативных документов (руководства по качеству, стандарты ДСТУ ISO, руководства по клиническим испытаниям и др.).

В ходе пленарного заседания также прозвучали доклады И. В. Крячка (изательство «Морион»), Ю. В. Подпружникова (НФаУ), А. С. Немченко (НФаУ), А. И. Тихонова (НФаУ), К. А. Абдулина (Казахский национальный медицинский университет).

Второй день конгресса был не менее насыщен, чем первый. Участники мероприятия смогли посетить секционные заседания и круглые столы, научно-практические симпозиумы и постерные секции, тренинги и семинары. Во время работы симпозиумов рассматривались актуальные вопросы современной фармации (современные подходы к изучению растительного сырья и создания растительных препаратов; стандартизация лекарств, фармацевтический и химико-токсикологический анализ; актуальные проблемы современной технологии лекарств и экстемпоральной рецептуры; современные аспекты разработки и производства ЛС и биотехнологии в фармации; доказательная медицина и фармация; фармацевтическая опека; надлежащая клиническая практика; доклинические исследования ЛС; организационно-экономические аспекты фармации; маркетинговый менеджмент и фармакоэкономика на этапах создания, реализации и использования ЛС; фармацевтическое право, судовая фармация и доказательная медицина и др.), активно обсуждались доклады участников конгресса.

Кроме этого, все желающие смогли побывать на тренингах-семинарах «GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств», «Прикладные аспекты формирования систем управления на фармацевтических предприятиях», «Правовое регулирование деятельности провизора-косметолога», а также принять участие в мастер-классе «Суперинтенсивный омолаживающий эффект с использованием косметических препаратов фирмы «Cosmetic Kitchen».

В рамках конгресса «Настоящее и будущее фармации» были проведены научная конференция студентов и молодых ученых «Актуальные вопросы создания новых лечебных средств» и научно-практическая конференция «Научно-методические аспекты внедрения положений Болонской декларации в системе высшего фармацевтического образования». Также состоялся конкурс научной литературы НФаУ, по итогам которого были определены 36 победителей в 12 номинациях.

На протяжении всей работы конгресса действовала международная выставка «Мир здоровья и красоты-2008», в которой приняло участие 46 представителей химикофармацевтической промышленности, производителей медицинского оборудования, фармацевтических фирм, аптечных учреждений, информационных и издательских предприятий в сфере медицины и фармации.

Всеукраинский конгресс «Настоящее и будущее фармации» стал наглядным примером того, что нашей стране действительно есть чем гордиться. Несмотря на проблемы, которые все еще существуют в фармацевтической отрасли, украинская фармация движется в нужном направлении, демонстрируя всем свой мощный потенциал.

Марина КОЛЕСНИК

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика