Логотип журнала "Провизор"








GDP - приближаемся к внедрению
Другие статьи из раздела: Стандартизация
Статья
№ 20’2007 Сертификат ДСТУ ISO 9001:2001 - качество как принцип
№ 20’2007 Пожар -проблема серьезная
№ 19’2007 Проблеми санітарного законодавства
№ 6’1999 Разработка методов стандартизации препаратов эхинацеи

GDP — приближаемся к внедрению


Внедрение требований надлежащих практик — одна из наиболее актуальных задач, стоящих перед операторами фармацевтического рынка Украины. И если аспекты, связанные с вопросами надлежащего производства (GMP) достаточно интенсивно обсуждаются и освещаются, то вопросам надлежащей дистрибуции уделяется куда меньшее внимание. Более того, Украина начала терять лидирующие позиции среди стран-членов Содружества независимых государств в части перехода фармацевтической отрасли на стандарты надлежащих практик.

В августе 2006года в бизнес-столице Республики Казахстан Алматы под эгидой Ассоциации импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан с большим успехом прошел углубленный семинар, посвященный надлежащей дистрибьюторской практике (далее — GDP), проведенный украинскими специалистами. Информация о семинаре в Казахстане была доведена до сведения украинских операторов фармацевтического рынка, поэтому к планируемому обучающему циклу по GDP в Украине был проявлен живой интерес.

Семинар-тренинг был организован и проведен в феврале 2008 года ТОВ «УкрМедСерт» (на базе ГП «Государственный учебный центр Надлежащей Производственной /Дистрибьюторской Практики»). Такой углубленный и длительный по времени (недельный) обучающий курс GDP в Украине проведен впервые. Правила GDP и практические подходы к их реальному внедрению презентовали ведущие семинара, сертифицированные специалисты в области GMP/GDP, эксперты с большим багажом теоретических знаний и практических навыков, преподаватели Центра GMP/GDP В. Г. Никитюк, И. В. Чоловская, Т. Н. Шакина.

Участниками семинара стали представители как дистрибъюторских компаний: «Фалби», «Артур К», «Бадм», «Биокон», «Апофарм», «Аптеки медицинской академии», «Авант», так и специалисты производителей лекарственных средств — ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» и ООО «НПОКЦ «Макс-Велл».

Никитюк В. Г. — кандидат фармацевтических наук, инспектор и лектор GMP/GDP представил введение в курс, основы нормативного регулирования этой сферы, осветил ситуацию оптовой реализации медикаментов как в мире, так и в Украине. Основная часть времени была посвящена углубленному изучению специфических тем, среди которых особый интерес и наибольшее количество вопросов вызвала тема «Документация системы качества». Валерий Григорьевич на примерах объяснил подходы в построении системы документации предприятия, озвучил основные аспекты, требующие документирования. Практические занятия по составлению конкретных документов позволили закрепить теоретические знания слушателей. Презентация темы «Технологический процесс на фармацевтических складах. Мониторинг условий хранения» прошла в живой обстановке. Обсуждение конкретных проблем каждого отдельного предприятия вызвало живой интерес слушателей. В дискуссиях были затронуты вопросы правильных подходов к обеспечению и контролю условий хранения продукции на фармацевтических складах, адекватности и репрезентативности результатов мониторинга этих условий.

Чоловская И. В., инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP, сумела профессионально и доступно донести до слушателей понятие и главные составляющие системы обеспечения качества фармацевтической продукции, роль Уполномоченного лица в становлении и функционировании системы качества компании-дистрибьютора. Презентация темы «Управление качеством. Обеспечение качества фармацевтической продукции. Уполномоченное лицо» прерывалась многочисленными вопросами с просьбой конкретизировать отдельные понятия или помочь разобраться в конкретном случае. Инна Владимировна, исходя из практического опыта работы, сумела найти ответы на сложные вопросы, касающиеся как национальных особенностей дистрибуции, так и особенностей инспектирования соответствия правилам GDPТемы «Система возвратов», «Система отзывов и рекламаций», «Система самоинспекций, внешние аудиты» были презентованы с учетом всех проблемных моментов, на которых ведущая семинара остановилась более подробно. Именно эти аспекты GDP, как показали результаты дискуссий, являются достаточно проблематичными для внедрения систем качества многих оптовых компаний.

С особым вниманием слушатели семинара восприняли тему «Система персонала фармацевтического предприятия (склада)», которую презентовала кандидат фармацевтических наук, сертифицированный инспектор и лектор GMP/GDP Шакина Т. Н. Были освещены вопросы организации системы персонала склада, системы непрерывного обучения персонала, а также соблюдение гигиенических норм, правила поведения, контроль состояния здоровья сотрудников. Слушателями усвоен главный постулат — персонал на всех уровнях требует пристального внимания, поскольку неправильно подобранный, плохо организованный и обученный, неквалифицированный персонал может нивелировать любые затраты на создание и техническое оснащение предприятия согласно требованиям надлежащей дистрибуции. Тема «Помещение, оборудование, технические системы и транспортирование», как всегда, вызвала живой интерес, в качестве одного из тренинговых заданий слушателям предложили создать эскизный проект склада с определенной номенклатурой. Презентация проектов и защита своих решений со стороны «рабочих групп», обсуждение каждого проекта, критическая «экспертная» оценка со стороны аудитории, благодаря составу слушателей, были выдержаны в лучших традициях взаимодействия неразрывных понятий «производство — дистрибуция». По мнению Татьяны Николаевны, одним из главных результатов всех споров и дискуссий стало понимание того, что обеспечение качества лекарственного средства зависит от правильной и надлежащей организации всех этапов его «жизненного цикла».

Развития бизнеса предполагает наличией идей, знаний, опыта и смекалки, как неотьемлемых составляющих современной бизнес-среды. Для развития творческих и управленческих качеств, поиска уникальных особенностей вашей команды, существует интернет портал Trizland.Ru, где опытные специалисты смогут предоставить вам необходимые бизнес-инструменты для осуществления задуманного.

Обучающий семинар-тренинг охватил все составляющие GDP. Обучение проводилось на протяжении полной рабочей недели и включало в себя как лекционный цикл, так и тренинговые задания. Традиционно семинар закончился тестовым экзаменом, содержащим более полусотни вопросов, с которым все слушатели успешно справились, набрав необходимое количество баллов, и, как результат, получили сертификаты.

Семинар прошел в живой и интересной форме, выдержан в традициях проведения обучения, заимствованных в Центре GMP/ GDP

Единственным «нарушением» семинара-тренинга стали нарушения регламента по каждой конкретной теме. Причина очевидна: в конце рабочего дня и в перерывах на ведущих семинара обрушивалось огромное количество вопросов. Перерывы на кофе-брейк превращались в клубы для дискуссий. Множество споров возникало между слушателями, не меньшее количество вопросов выносилось на обсуждение с лекторами. И только большой практический опыт и глубокие теоретические знания позволили ведущим семинара ответить на все вопросы. А слушатели унесли с семинара знания, новое видение практических подходов к внедрению правил GDP. Будем надеяться, что полученные знания помогут слушателям семинара решить главную задачу — обеспечить внедрение стандартов качества на их предприятиях, и выполнить стратегически важную задачу по своевременному переходу оптовых фармацевтических компаний на работу в рамках требований надлежащей практики дистрибуции.

ООО «Укрмедсерт» и дальше будет способствовать внедрению стандартов GMP/GDP на фармпредприятиях. В связи с проявленным интересом и ограниченной численностью групп, 7–11 апреля планируется повторный семинар «Надлежащая практика дистрибуции».

Вторым этапом обучающего цикла в мае пройдет семинар «Чистые помещения». Дату проведения и программу вы найдете на сайтеhttp://www.ukrmedcert.com.ua.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика