Логотип журнала "Провизор"








Современные стандарты в фармацевтической области в рамках ВОЗ в Украине
Другие статьи из раздела: Международные стандарты
Статья
№ 05'2011 Надлежащая аптечная практика в Украине: «быть или не быть»?
№ 07'2009 News-релиз
№ 20’2008 Готов ли бизнес внедрять стандарты GMP?
№ 22’2005 Сертификаты соответствия требованиям GMP признаны в Украине
№ 18’2004 Руководство по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции
№ 1’2001 Надлежащая практика хранения медикаментов
№ 21’1999 Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора
№ 21’1999 Национальное Агентство и Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов — пути сотрудничества
№ 18’1999 Украина в европейских интеграционных процессах: фармацевтический сектор
№ 18’1999 Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках

Современные стандарты в фармацевтической области в рамках ВОЗ в Украине


Н. Н. Печененко, ассистент, И. Г. Левашова, к. хим. наук, доцент. НФаУ, кафедра управления качеством

Здоровье населения является одним из основных условий, обеспечивающих прогрессивное, цивилизованное развитие общества.

Приоритетные аспекты политики нашего государства в сохранении здоровья народа ориентированы на направленную деятельность ВОЗ, на гармонизацию политической, экономической и социальной сферы в Украине с европейскими нормами. Важными в этой области являются подходы обеспечения здравоохранения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, допуск соответствующей продукции на рынок Украины.

Выдача торговой лицензии предприятию-производителю дает право на размещение лекарственных средств на рынке и его применение в медицинской практике.

Для гарантирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств решающим моментом является объем, структура и качество исследований, предшествующих получению регистрационного удостоверения. Создание большого числа новых жизненно необходимых препаратов, их внедрение в медицинскую практику для лечения больных туберкулезом, пневмонией, сахарным диабетом, тяжелыми инфекциями и другими заболеваниями требует особого подхода и принятия решений государственными регуляторными органами по защите общества от неэффективных и небезопасных методов лечения.

Надлежащая регуляторная практика заключается в системе:


1)лицензирование производства, дистрибуции, розничной реализации лекарственных средств;
2)сертификация и инспектирование:
  • на соответствие требований GLP при проведении научных работ по фармакологии и токсикологии;
  • клинических баз на соответствие GCP;
  • на соответствие требований GMP;
  • на соответствие требований GDP;

3)аккредитация и инспектирование:
  • научно-исследовательских лабораторий по доклиническим исследованиям;
  • клинических баз для проведения клинических испытаний на соответствие требований GCP;

4)аттестация лабораторий по контролю качества и научно-исследовательских лабораторий;
5)государственная регистрация на соответствующем этапе жизненного цикла лекарственных средств государственного регулирования.

Государственный контроль за соблюдением условий производства лекарственных средств осуществляет Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения и уполномоченные ею государственные органы.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной государственной власти, определенных законодательством Украины.

Специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины.

Одним из важных аспектов государственного регулирования и контроля является лабораторный контроль качества лекарственных средств в государственных лабораториях. Лаборатории контроля лекарственных средств занимают важное место в государственной системе, регулирующей разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Выводы лабораторий о соответствии проверенных образцов требованиям аналитических спецификаций является основой к действию регулирующих органов по регистрации лекарственных препаратов, лицензированию производителей, запрету реализации отдельных или всех серий препаратов.

Для проведения лабораторного контроля существуют собственные системы качества, чтобы дать возможность обеспечить надлежащее качество полученных результатов тестирования, внедряя при этом рекомендации ВОЗ по организации работы государственных лабораторий контроля качества лекарственных средств.

При исследовании образцов лекарственных средств используются различные методы: широко распространенная практика замены хроматографических методик на спектрофотометрические методы для определения подлинности или чистоты, внедрения альтернативных методов — ядерно-магнитный резонанс, рентгенодифракционный и другие методы.

Любая лаборатория по анализу лекарственных средств несет большую ответственность за полученные результаты и сделанные на их основании выводы о соответствии проверенных образцов требованиям их спецификации.

Однако существуют проблемы качества лекарственных средств, а также наличие на фармацевтическом рынке Украины фальсифицированных лекарственных средств.

ВОЗ рекомендует для национальных органов программу по организации борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами (ФЛС). В таблице предложена дифференцированная стратегия политики государств и, соответственно, тактика по определению задач, направленных на борьбу с контрафактными лекарственными средствами. ВОЗ указывает, что масштабы фальсификации, свойственные развивающимся странам, встречаются также и в развитых странах мира.

По определению ВОЗ, фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой. Контрафактными могут быть как оригинальные патентованные, так и воспроизведенные препараты.

Каждая страна разрабатывает свою стратегию, исходя из ее собственной ситуации с учетом масштаба проблем и имеющейся инфраструктуры.

На основании рекомендации ВОЗ по организации борьбы с фальсификатами разработана Программа борьбы с ФЛС в Украине (постановление Кабинета министров Украины от 17.07.2003 № 1075).

Кроме этого, нашими учеными разработаны возможные пути борьбы с ФЛС в Украине: важным направлением этой борьбы является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP — GDP — GPP. Кроме того, необходима соответствующая государственная политическая воля.

Следующим направлением борьбы с ФЛС в Украине является создание и включение ГФУ монографий на готовые лекарственные средства.

Еще одним стратегическим направлением является создание необходимых условий для эффективной защиты авторских прав, а также методов аналитического выявления ФЛС в Украине.

Внедрение отечественной формулярной системы и стандартов как формального инструмента требует также развития нормативно-правовой основы, где была бы зафиксирована обязательность формуляров для здравоохранения, производителей лекарственных средств, аптечного сектора фармации. Формулярная система и стандарты — формальные инструменты реформирования рынка лекарственных средств и защиты прав потребителей — предполагает анализ рынка медикаментов с учетом достижений доказательной медицины, клинической фармакологии, фармакоэкономики, фармации в целом и т. д.

Осуществляется обеспечение фармацевтического рынка оригинальными (патентованными ЛС), генерическими препаратами, развивается деятельность по модификации известных молекул, а также различных комбинаций известных лекарственных средств. Учеными на должностях доказательной медицины разработаны современные подходы для изучения биоэквивалентности, доказана терапевтическая эквивалентность генетиков оригинальным препаратам. В последнее время в Европе и США изучение эквивалентности генетиков, относящихся к первому или третьему классу биофармацевтической классификационной системы, проводится сравнение с оригинальными препаратами в условиях in vitro, что позволяет исключить привлечение добровольцев в клиническое исследование.

В современных условиях главной целью реформирования фармацевтической отрасли Украины является создание системы, обеспечивающей пациентам доступность качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также переход на международные правила обращения ЛС по всей цепи — создание, испытание, регистрация, производство, реализация и применение на основании соблюдения стандартов надлежащих практик на всех этапах «жизненного цикла» лекарственного средства.

В фармацевтической отрасли одной из важных проблем является функционирование аптечного сектора. Все практические работники фармации обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному. Ключевым элементом специалистов фармации является профессиональный долг в оказании фармацевтической помощи людям. Всеобъемлющие фармацевтические услуги включают в себя деятельность специалистов фармации по предотвращению ухудшения здоровья населения и его лечения; принятие специалистами фармации доли ответственности наряду с другими работниками здравоохранения за исход лечения.


Таблица Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами
Усиление политической воли и обязательств Определение задач государства

Законодательная база

– Определение прав и обязанностей национальных уполномоченных органов
по контролю за лекарственными средствами
– Лицензирование производства, импорта, распределение, поставки и продажи
медикаментов
– Обязательная регистрация лекарственных средств
– Аннулирование лицензий в случае нарушения законодательства, а также
судебное преследование в случае распространения фальсифицированных
лекарственных средств
– Упаковка и маркировка в соответствии со спецификациями
– Проверка импортируемых лекарственных средств

Создание национальных уполномоченных
органов по контролю за лекарственными
средствами

Определение концепций уполномоченных органов

Разработка операционных процедур
и руководств для инспекторов

Обеспечение стандартными операционными процедурами и руководствами

Проверка выполнения законодательства
в области контроля качества лекарственных
средств

Обеспечение правительством выполнения законов

Ужесточение юридических мер

Жесткая оценка судебной системой фальсификации лекарственных средств

Укрепление партнерства

Выполнение обязанностей субъектами фармацевтического рынка
и привлечение специалистов системы здравоохранения и общественности
к проблеме фальсифицированных лекарственных средств


Внедрение правил надлежащей аптечной практики, рекомендованной ВОЗ, в деятельность аптечного сектора обеспечит высокий уровень фармацевтической помощи населению.

Важными элементами надлежащей аптечной практики является профессиональная деятельность работника фармации, обеспечивающая в интересах пациента:

  • просвещение и профилактику заболеваемости;
  • рациональное применение рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения;
  • влияние на прописывание и применение лекарственных средств и др.

Для осуществления данной деятельности необходимо активно внедрять и развивать стандарты надлежащей аптечной практики, важные методы и требования функционирования аптечного сектора, наличие в аптечных учреждениях должного помещения и оборудования, обеспечение высокого уровня квалификации специалистов фармации и др.

Деятельность аптечного сектора Украины требует проведения мероприятий по усовершенствованию нормативно-правового обеспечения на всех этапах оборота лекарственных средств, внедрения стандартов с целью обеспечения высокого уровня фармацевтических услуг для профессиональной организации проведения беседы с больным. Так, например, в Финляндии с этой целью в рецептурном отделе оборудованы специальные мини-кабинеты для приема пациентов напротив рабочего места провизора. Работник аптеки получает необходимую информацию от пациента и дает квалифицированные рекомендации по лекарственным средствам. Он также осуществляет работу по проведению фармакологического надзора, участвует в клинических наблюдениях за применением лекарственных средств и выявлением побочных реакций.

Специалист фармации проводит оценку правильности и полноты сведений в рецепте, выписанному больному: способ применения лекарственного средства, проверка ВРД (высшие разовые дозы) и ВСД (высшие суточные дозы) и т. д., информация и рекомендации, позволяющие достичь максимальной пользы от лечения.

Этому также будет способствовать единая компьютеризированная система аптека-лечебное учреждение, разработка необходимого программного обеспечения, внесение в базу данных необходимой информации о больном, а также результаты терапевтической или профилактической эффективности и безопасности лекарственных средств.

Оценка данных по применению лекарственных средств в медицинской и фармацевтической практике является одним из важных аспектов фармацевтической деятельности государства.

При обращении посетителя к провизору без рецепта врача следует: оценить психологический фактор, а также потребность оказания пациенту медикаментозной помощи без рецепта.

Уровень квалификации персонала требует быть подготовленным к оценке эффективности и безопасности рекомендуемых лекарственных средств и в случае необходимости направлять больного к врачу.

Кроме этого, целесообразно разработать в аптеках формуляры или компьютерные программы на:

  • лекарственные средства, разрешенные к производству и применению в медицинской практике (государственный реестр ЛС Украины);
  • синонимы названий лекарственных препаратов;
  • аналоги лекарственных препаратов;
  • новые лекарственные препараты;
  • исключенные из реализации ЛС;
  • высшие разовые и суточные дозы лекарственных средств;
  • лекарственные препараты по заболеваниям и синдромам;
  • сроки годности препарата;
  • способы приема лекарственных средств;
  • несовместимости;
  • первую помощь при отравлениях лекарственными средствами и другими веществами;
  • данные о результатах наблюдения за применением лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты по профилям врачей;
  • справочную литературу.

Виды деятельности, методы аптечного сектора включают также:

  • сотрудничество с врачами при обслуживании индивидуальных рецептов;
  • участие в совместных научнопрактических конференциях, семинарах;
  • пропаганда здорового образа жизни, профилактика заболеваний: туберкулеза, артериальной гипертензии, СПИДа, инфекционных заболеваний;
  • вовлечение персонала в специальные программы с целью обеспечения проведения профессиональных консультаций;
  • просвещение населения о случаях неправильного использования лекарственных средств.

Выполнение указанных задач, внедрение и развитие прогрессивных форм деятельности фармацевтической отрасли позволит обеспечить отечественное здравоохранение высоким уровнем медицины и фармации, что может повлечь за собой улучшение здоровья людей и повышение социального уровня жителей Украины.

www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика