Логотип журнала "Провизор"








Испытывать лекарства на людях будут по закону
Другие статьи из раздела: Новости
Статья
№ 19`2014 Выбираем свой вид страхования
№ 14`2014 Хирургия и психология тоже!
№ 10`2014 Новый способ избавления от лишних килограммов: актуально перед летним сезоном
№ 15'2011 В Україні відзначили Міжнародний день боротьби з вірусними гепатитами
№ 15'2011 Реформа охорони здоров’я у фокусі Громадської ради при ДонОДА
№ 15'2011 Андрій Сердюк: «В Україні зберігається значний розрив між високим рівнем використання ядерних та радіаційних технологій та відсталим радіологічним контролем опромінення персоналу і населення»
№ 15'2011 Кабинет министров Украины утвердил перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии
№ 15'2011 Віктор Янукович дав старт медичній реформі
№ 15'2011 Определение кодов товаров согласно УКТВЭД
№ 14'2011 Популярные лекарства скоро подешевеют

Испытывать лекарства на людях будут по закону


Минздравсоцразвития и Росздравнадзор подготовили проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», который регулирует проведение клинических испытаний новых лекарств

Документ, устанавливающий дополнительные административные проверки хода испытаний, по мнению чиновников, сделает их более безопасными для российских пациентов. Эксперты фармрынка считают, что в проекте содержится множество избыточных бюрократических барьеров.

Регулировать проведение клинисследований в медицинских ведомствах предлагается двумя новыми документами — поправками в закон «Об обращении лекарственных средств» и административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями. Некоторые из основных положений проектов, имеющиеся в распоряжении «Ъ», существенно упрощают лечение россиян. Так, в закон планируется вписать норму о ввозе в Россию незарегистрированных лексредств, если это необходимо конкретному пациенту по жизненным показаниям (до сих пор законно делать это российские медики не могли).

К примеру, для лечения одного из пациентов детской клинической больницы не зарегистрированным препаратом, по признанию завотделением общей гематологии больницы Михаила Масчана, понадобилось личное распоряжение президента Владимира Путина. По данным Росздравнадзора, рынок клиниспытаний в России достиг $150 млн. Исследования проводятся в 80 регионах РФ, в них участвовало 799 медучреждений.

Проект закона отменяет и аккредитацию для медучреждений, которые проводят клинические испытания. Чтобы начать испытание нового препарата, любой медцентр обязан будет получать лишь разрешение на само исследование. Эта норма, по сути, ликвидирует ситуацию, при которой стали возможны судебные иски против исследователей в регионах. Напомним, что одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии, началось именно с того, что клиника подчинялась ОАО РЖД, а по действующему законодательству ведомственные медучреждения не имеют подобного права.

Другие положения проектов, как объясняют чиновники, вводят дополнительную степень защиты для пациентов, участвующих в испытаниях новых препаратов. Так, Росздравнадзор планирует проводить промежуточные проверки итогов клиниспытаний, причем в случае отрицательных результатов разрешение на продолжение исследования может быть отозвано. Для удобства промежуточных проверок предлагается специально определить этапность исследований. При этом планируется ввести судебную ответственность за проведение клиниспытаний и обращение лекарств. Как объяснил «Ъ» советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман, «бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца». В проектах есть и поправки, которые авторы объясняют необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармкомпаний. Так, разрешение на проведение клиниспытаний будет выдаваться лишь в том случае, если впоследствии лекарство будет зарегистрировано в России. «Российская медицина должна выиграть от того, что исследования проводятся на российских гражданах», — объясняет глава Росздравнадзора Николай Юргель. Регистрация же самих препаратов должна будет производиться на имя российского юрлица, то есть западная фармкомпания обязана будет передавать все права на препарат российскому партнеру.

http://www.remedium.ru






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика