Логотип журнала "Провизор"








Проблеми державного регулювання цін на лікарські засоби
Другие статьи из раздела: Юридическая консультация
Статья
№ 15'2011 Ліцензійні умови: що нового?
№ 11’2008 Аналіз потенційних ризиків впливу окремих положень проекту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності" на фармацевтичну галузь України

Проблеми державного регулювання цін на лікарські засоби

а О. П. Печений, к. юр. н.

Проблематика ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення досить довгий час не втрачає своєї актуальності. Існуючий механізм державного регулювання цін неодноразово піддавався критиці з багатьох напрямків. В науковій літературі сучасний період розвитку законодавства про ціноутворення на ліки визначають як удосконалення механізму державно регульованих цін1. Спробуємо охарактеризувати основні проблемні елементи цього механізму та можливі напрямки його удосконалення.

Слід сказати, що державна цінова політика в Україні ґрунтується в основному на застарілій законодавчій та нормативно-правовій базі, а відтоді чекати від неї якихось прогресивних підходів було б наївно. Наприклад, базовий Закон України «Про ціни і ціноутворення» було прийнято ще 3 грудня 1990 р. І хоча він діє із змінами і доповненнями, в цілому відображає концепції та базові підходи майже двадцятирічної давності. Ось чому виникають численні проблеми з ціноутворенням у будівництві, житлово-комунальній сфері, інших галузях економіки. Міністерством економіки України розроблено відповідний законопроект, однак чи стане він законом і коли саме — наразі невідомо.

Відповідно до ст. 8 Закону «Про ціни і ціноутворення» державне регулювання цін і тарифів здійснюється шляхом встановлення державних фіксованих цін (тарифів); та граничних рівнів цін (тарифів) або граничних відхилень від державних фіксованих цін. Перелік засобів державного регулювання цін не є вичерпним і доповнюється іншими законодавчими актами. Наприклад, відповідно до ст. 191 Господарського кодексу України з’явився такий механізм регулювання цін як обов’язкове декларування зміни цін. Причому на відміну від раніше діючого порядку регулювання цін, цей спосіб розповсюджується не тільки на підприємства-монополісти, а й на інших суб’єктів підприємницької діяльності2. Можливо, декларування зміни ціни знайде своє використання і у фармацевтичній галузі.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 (з наступними змінами і доповненнями) визначено повноваження органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів). Відповідно до п. 12 Додатку до вказаної постанови Рада міністрів АРК, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації наділені правом регулювати ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом встановлення граничного рівня торговельної надбавки до оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. При цьому на лікарські засоби, зазначені у Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, що реалізуються населенню через аптечну мережу, — на рівні не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості), а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, — на рівні не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Дане нормативне положення сформульоване його розробниками настільки невдало, що породило (і продовжує породжувати) практичні проблеми, «тираж» яких не піддається обмеженню.

1 Галій Л. В. Наукове обгрунтування та розробка методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби. Автореф. к. фарм. наук. — Х., 2004. — С. 4.

2 Дешко Л. М. Державне регулювання цін на лікарські засоби в Україні: історико-правовий аналіз // Медичне право України: проблеми становлення та розвитку: Матеріали I Всеукраїнської науково-практичної конференції «Медичне право України: проблеми становлення і розвитку» (19–20 квітня 2007 р., м. Львів) / Упор. к.юр.н. Сенюта І. Я., Терешко Х. Я. — Львів: ЛОБФ «Медицина і право», 2007. — С. 120–126.

Першою проблемою є предмет державного регулювання, тобто перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню. Наказом Міністерства__ охорони здоров’я та Міністерства економіки України від 1 серпня 1997 р. № 265 / 101 (зареєстровано у Мін’юсті України 09 жовтня 1997 р. за № 466 / 2270) було затверджено Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Згодом Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки від 3 грудня 2001 р. № 480 / 294 (зареєстровано у Мін’юсті України 17 грудня 2001 р. за № 1045 / 6236) було затверджено новий, значно більший Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Причини, за якими ті чи інші лікарські засоби віднесені до Переліку наразі невідомі. Існує також Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, який затверджено Постановою Кабінету Міністрів від 29 березня 2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», із змінами і доповненнями, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2007 р. № 789. Причому Переліки за своїм змістом відрізняються.

Тобто існують випадки, коли ціни на життєво необхідні ліки державою не регулюються або ж навпаки регулюються ціни на ліки, які не віднесені до життєво необхідних. Очевидною виглядає необхідність уніфікації даних переліків лікарських засобів.

Наступною проблемою слід визнати застосування регіонального підходу у державному регулюванні цін. Фактично, обласні та прирівняні до них державні адміністрації можуть запроваджувати різні підходи до державного регулювання цін на лікарські засоби: від введення диференційованого розміру торговельної надбавки (в залежності від того чи іншого лікарського засобу) до запровадження єдиної максимальної торговельної надбавки на всі лікарські засоби, ціни на які підлягають державному регулюванню. Наприклад, розпорядженням Харківської облдержадміністрації від 25 квітня 2002 р. № 184 «Про граничні торговельні надбавки на вітчизняні та імпортні лікарські засоби і вироби медичного призначення» затверджено граничний рівень торговельної надбавки до ціни виробника (митної вартості) у розмірі 30 % при реалізації лікарських засобів населенню через аптечну мережу по м. Харкову та 35 % торговельної надбавки до ціни виробника (митної вартості) при реалізації лікарських засобів для інших міст та населених пунктів Харківської області та 10 % при реалізації бюджетним установам за бюджетні кошти.

Відмітимо, що запроваджений законодавством «регіональний підхід» державного регулювання цін не має під собою жодного економічного (чи будь-якого іншого) обґрунтування, а тільки ускладнює діяльність суб’єктів фармацевтичної діяльності, оскільки не всі місцеві органи виконавчої влади дотримуються встановленого порядку державного регулювання цін і тарифів.

Так, постановою господарського суду м. Києва від 6 липня 2007 р. № 34 / 194-А визнано недійсним рішення Державної інспекції з контролю за цінами у м. Києві від 15 травня 2006 р. № 61 про застосування економічних санкцій за порушення державної дисципліни цін ТОВ «Время+». Оспорюваним рішенням було встановлено факт порушення підприємством п. 1.2 Розпорядження Київської міської державної адміністрації від 2 липня 2002 р. № 1292 «Про регулювання граничних торгівельних надбавок (націнок) на лікарські засоби та вироби медичного призначення». Однак суд дійшов висновку, що вказане розпорядження не було опубліковано у друкованих виданнях відповідних органів державної влади та органів місцевого самоврядування, тобто не було доведено до відома населення в порядку, визначеному чинним законодавством України, а тому є нечинним та не створює жодних правових наслідків. Оскільки ж рішення держцінінспекції ґрунтується на акті, який не відповідає чинному законодавству, суд дійшов висновку про незаконність такого рішення3.

Та мабуть найбільш складною для вирішення і аналізу є проблема визначення змісту поняття «оптова ціна виробника». Слід сказати, що дати визначення цього поняття неодноразово намагалися в численних листах і Міністерство економіки України (наприклад, листи від 19 квітня 2002 р. № 32 / 5–5 / 342, від 2 квітня 2003 р. № 18–43 / 1814–3 «Про врегулювання питання стосовно визначення поняття «оптова ціна виробника», від 26 квітня 2007 р. № 6–15 / 42 та інші), Державна інспекція по контролю за цінами. Ці спроби не тільки виявилися невдалими, ні на йоту не наблизили до вирішення проблеми, а ще й породили безліч судових спорів, багато з яких були вирішені не на користь органів держцініспекції. Скажімо, якщо у терміні, який аналізується, поставити наголос на останнє слово «виробника». Як повинна формуватися ціна при придбанні лікарських засобів у посередника?

Міністерство економіки України категорично стверджує, що «нарахування торговельної надбавки на регульовану групу товарів повинно здійснюватись до фактичної ціни виробника, за якою здійснювалося придбання ліків. При цьому, загальний розмір торговельної надбавки незалежно від кількості оптових постачальників і посередників не повинен перевищувати встановлений граничний» (Лист від 26 квітня 2007 р. № 6–15 / 42).

3 Постанова Господарського суду м. Києва від 6 липня 2007 р. № 34/194-А // Єдиний державний реєстр судових рішень України: http: //www.reyestr.court.gov.ua.

Мало того, що у цій сентенції невідоме описане через невідоме — оптова ціна виробника через фактичну ціну виробника, так ще й введене додаткове обмеження у формуванні суб’єктами цін на лікарські засоби, не передбачене чинним законодавством. При цьому в судовій практиці склалися дещо інші підходи. Так, у постанові господарського суду Харківської області від 15 січня 2007 р. у справі № АС42 / 649–06, залишеній без змін судом апеляційної інстанції, зазначено на відсутності у законодавстві обов’язку суб’єкта при придбанні лікарських засобів не у виробника, а у іншого продавця, з’ясовувати ціни безпосередньо у виробника. Відмовляючи держцінінспекції в позові, суд вказав, що у разі невірного вказування продавцем продукції, що є відмінним від виробника, ціни виробника покупцю, відповідальність повинен нести такий продавець, а не покупець4.

Пославшись у своїх роз’ясненнях на Закон України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні», відповідні стандарти бухгалтерського обліку, Міністерство економіки України вказало, що формування регульованих цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення на підприємствах торгівлі (аптечних закладах) повинно здійснюватись шляхом нарахування торговельних надбавок у межах граничних рівнів до фактичних цін продажу виробників, які є оптовими цінами виробників, що зафіксовані бухгалтерським обліком. Однак дані роз’яснення не зареєстровані в Міністерстві юстиції України, не мають сили нормативно-правового акту. Крім того, юридично некоректними є посилання на Закон України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні», оскільки цей Закон не регулює встановлення цін на товари. Позиція Міністерства економіки не узгоджується із установленою судовою практикою та думкою Вищого господарського суду України. Відповідно до п. 5 Оглядового листа Вищого господарського суду України від 16 грудня 2004 р. «Про деякі питання практики вирішення спорів, пов’язаних із застосуванням законодавства про ціни і ціноутворення» граничний рівень торговельної надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення повинен встановлюватися в процентному відношенні до оптової ціни виробника (митної вартості), оскільки інших граничних тарифів та порядку їх визначення законодавством не передбачено. При цьому невірною є позиція держцінінспекції, яка при обрахуванні надбавок вимагає виходити з фактичної відпускної ціни продавця, яку зафіксовано в бухгалтерських документах покупця. Дане твердження не відповідає вимогам нормативних актів з питань ціноутворення, які пов’язують обрахування ціни саме з оптовою ціною виробника. Таким чином, якщо у бухгалтерських та інших документах на лікарські засоби (накладних тощо) визначена оптова ціна виробника, торговельна надбавка нараховується аптечною установою саме на неї, а не на відпускну чи фактичну ціну.

До Постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 були внесені зміни (згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 11 травня 2006 р. № 660), за якими торговельні надбавки повинні нараховуватися з урахуванням знижок. Однак дані зміни докорінним чином ситуацію не змінили, оскільки невідомо до якої ціни знижки повинні нараховуватись.

На думку фахівців Мінекономіки України, по всьому технологічному ланцюгу від виробника до кінцевого споживача у видаткових та прибуткових накладних кожен суб’єкт господарювання, який приймає участь у реалізації лікарських засобів, повинен зазначати фактичну ціну продажу виробника або імпортера з урахуванням наданих знижок (Лист від 26 квітня 2007 р. № 6–15 / 42).

4 Постанова Господарського суду Харківської області від 15 січня 2007 р. № АС-42/649-06 // Єдиний державний реєстр судових рішень України: http: //www.reyestr.court.gov.ua.

5 Дешко Л. М. Державне регулювання цін на лікарські засоби в Україні: історико-правовий аналіз // Медичне право України: проблеми становлення та розвитку: Матеріали I Всеукраїнської науково-практичної конференції «Медичне право України: проблеми становлення і розвитку» (19–20 квітня 2007 р., м. Львів) / Упор. к.юр.н. Сенюта І. Я., Терешко Х. Я. — Львів: ЛОБФ «Медицина і право», 2007. — С. 120–126.

Перспективи удосконалення механізму ціноутворення
у фармації виглядають досить туманно та неоднозначно. До недавнього часу очевидним було запровадження в Україні механізму державної реєстрації цін на лікарські засоби як основного елементу їх державного регулювання. Постановою Верховної Ради України від 21 червня 2001 р. № 2564 – III «Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» Кабінету Міністрів було рекомендовано запровадити систему державної реєстрації оптових цін на основні (життєво необхідні) лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва, здійснити заходи з моніторингу цін. У даній постанові знайшли своє відображення наукові напрацювання з приводу формулювання основних принципів державного регулювання системи цін на лікарські засоби. В літературі зазначається, що вказана Постанова__Верховної Ради України визначила програму заходів, які повинні були сприяти забезпеченню доступності лікарської допомоги та раціональному використанню коштів, які витрачаються на закупівлю лікарських засобів5. Мусимо констатувати прикрий факт, що рекомендації парламенту до цього часу не виконані, хоча певні заходи і вживалися. Причин протидії певних кіл запровадженню державної реєстрації цін можна відшукати чимало, очевидною є лише та обставина, що бажання і, як зараз модно казати, політична воля урядових структур і державних органів управління фармацевтичною галуззю, спрямовані на запровадження цього механізму відсутні. Кабінет Міністрів України Постановою від 25 липня 2003 р. № 1162 затвердив Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами на 2004– 2010 р.р. Державною програмою визначено, що доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів, зокрема, забезпечується впровадженням державної системи реєстрації цін на лікарські засоби згідно з відповідним переліком. Згодом з’явилися і відповідні проекти. Зокрема, для публічного обговорення було запропоновано проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби», розміщений на офіційному сайті Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (www.drugmed. gov.ua). Проектом передбачалося встановлення основних вимог до проведення державної реєстрації (перереєстрації) цін на всі лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що затверджується Кабінетом Міністрів України. Проект передбачав проведення державної реєстрації у п’ять етапів, а саме:

  • експертиза реєстраційних матеріалів щодо ціни лікарського засобу, яку пропонує заявник;
  • процедура реєстрації ціни (встановлення граничної ціни, узгодження її із заявником тощо);
  • внесення ціни до Державного реєстру цін на лікарські засоби на підставі наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про її державну реєстрацію;
  • видача свідоцтва про державну реєстрацію ціни лікарського засобу заявникові;
  • оприлюднення зареєстрованих цін у засобах масової інформації.

Одночасно передбачалося запровадити Державний реєстр цін на лікарські засоби — нормативний документ, який містить відомості про ціну на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення. Державний реєстр мав багатофункціональне значення. Визначалося, що Реєстр ведеться з метою забезпечення недопущення необґрунтованого завищення цін на лікарські засоби та підвищення ефективності використання коштів державного та місцевих бюджетів на їх закупівлю; організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів; взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади; доступності інформації про ціни на лікарські засоби. Незважаючи на те, що основні принципи механізму державної реєстрації цін знайшли відповідне наукове обґрунтування6, вказаний проект так і залишився проектом, не отримавши «зеленого світла». Цікаво, що зараз вектор державної політики у галузі ціноутворення на лікарські засоби спрямований у бік, протилежний запровадженню механізму державної реєстрації цін. Так, нещодавно Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 грудня 2007 р. № 838 затверджена Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України. Концепція покликана визначити перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, а також впровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик. Залишаючи осторонь питання про юридичне значення Концепції, відмітимо, що цей документ говорить лише про вдосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення. По суті йдеться про відмову на державному рівні від запровадження механізму реєстрації цін на лікарські засоби. Залишається чекати, що державні органи винайдуть і запровадять більш дієвий спосіб регулювання цін на ліки.

6 Н емченко А. С., Галий Л. В., Кнерцер А. Ю., Гуленко О. И., Пивень Е. П. Какой быть государственной регистрации цен производителей на основные лекарственные средства в Украине? // Провизор. — 2003. — № 20.






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика