Логотип журнала "Провизор"








Фармаконадзор: эффективно ли информационное поле?
Другие статьи из раздела: Фармаконадзор
Статья
№ 17’2008 Боротьба з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів
№ 24’2007 Контроль за безопасностью лекарств при их медицинском применении.
№ 7’2004 Система фармаконадзора в Украине: требования цивилизованного фармацевтического рынка

Фармаконадзор: эффективно ли информационное поле?

а
А. П. Викторов, Е. В. Матвева , И. А. Логвина, В. П. Яйченя, ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ

Осуществление контроля за безопасностью лекарственных средств (ЛС) при их медицинском применении является одним из основных направлений в осуществлении национальной политики в области лекарств во всех странах мира. Международный и национальный регуляторный механизм контроля за безопасностью ЛС получил название фармакологический надзор (ФН).

В Украине регуляторным органом, на который возложен надзор за побочными реакциями (ПР) ЛС является Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины, его подразделение — отдел фармакологического надзора (ФН).

Для организации и контроля за осуществлением ФН в Украине во всех регионах были созданы 14 региональных отделений (РО) (рис. 1), входящих в структуру отдела фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины.

Сегодня в составе РО работают 72 специалиста: фармакологи, врачи, а также главные внештатные специалисты по специальности «терапия» Главных управлений здравоохранения (ГУЗ) городских и областных государственных администраций (ОГА).

Хотелось бы отметить неоценимую роль сотрудников РО в проведении образовательной, консультативно-методической и просветительской деятельности по вопросам безопасности ЛС среди врачей на региональном уровне, а также их взаимодействие с управлением здравоохранения областных и городских госадминистраций по вопросам функционирования системы ФН в регионах.

Уровень развития национальной системы контроля за безопасностью ЛС зависит от количества и качества информации о ПР ЛС, получаемых из разных источников с помощью различных методов.

Согласно нормативным документам (приказ МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 г.) в информировании о ПР ЛС задействованы врачи, руководители лечебно-профилактических учреждений, главные специалисты, а также производители ЛС (или их представители).

В развитых странах мира производитель ЛС является непосредственным и основным участником информирования о ПР ЛС в системе фармаконадзора. По данным Центра оценки и исследования лекарств (структурное подразделение основного регуляторного органа США — FDA) сообщения производителей ЛС составляют 93,8 % от всех сообщений о ПР ЛС. В Украине производители ЛС (и их представители) только начинают делать первые шаги в формировании системы ФН на производствах и в представительствах. Реально оценивая динамику развития системы ФН в этих структурах можно сказать, что вероятнее всего результаты ее деятельности будут ощутимы к 2011–2012 гг.

Сегодня можно утверждать, что в Украине к началу второго десятилетия XXI века именно врач попрежнему будет вносить основной вклад в получение данных о безопасности ЛС при их медицинском применении.

По состоянию на 01.01.2008 г. банк данных о ПР ЛС в Украине составляет более 22500 сообщений, поступивших от врачей.

Алгоритм поступления карт-сообщений о ПР ЛС от врача представлен на схеме 1. Врач при возникновении ПР ЛС заполняет форму 137 / о (карта спонтанного сообщения о ПР ЛС) и направляет ее в отдел фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины (в случае несерьезной ПР — в течении 15 дней, серьезной — в течении 48 часов), при этом копия карты остается в лечебно-профилактическом учреждении (у ответственного за фармаконадзор) для составления годовой отчетности (схема 1).

Рис. 1. Структура региональных отделений ГФЦ МЗ Украины

Рис. 2. Динамика поступления карт-сообщений о ПР ЛС при их медицин-
ском применении

Схема 1. Алгоритм поступления информации о ПР ЛС в Украине от врачей

Отметим, что сообщая о ПР ЛС врач не обязательно должен быть уверен в наличии причинно-следственной связи между приемом препарата и возникновением ПР. Чтобы направить сообщение в ГФЦ МЗ Украины врачу достаточно и подозрения на такую связь.

В Украине, как и во всем мире, предоставленная врачом информация о ПР ЛС является строго конфиденциальной и врач не преследуется и не наказывается за ее предоставление. Тем не менее, именно наказания за сообщение о ПР ЛС безосновательно остерегаются врачи, что ведет к значительному уменьшению информирования регуляторных органов о возникших ПР при медицинском применении ЛС. Нам бы хотелось сделать акцент на том, что даже если при анализе полученной информации становится ясно, что ПР произошла в результате врачебной ошибки, то ни при каких обстоятельствах этот факт не наказуем и не предается огласке. Данные о ПР, возникших в результате медицинских ошибок, публикуются в обобщенном виде во избежание их дальнейшего повторения.

По данным 2006 г. лишь 6,8 % врачей в Украине информируют регуляторные органы о возникновении ПР при медицинском применении ЛС. Это может быть связано с особенностями ментальности большинства врачей, а именно с непониманием важности осуществления контроля за безопасностью ЛС, со страхом ответственности со стороны врача за предоставленную информацию, зависимостью от административных решений руководства лечебно-профилактического учреждения.


Таблица 1. Некоторые группы или отдельные ЛС, относительно оборота или медицинского применения которых в Украине приняты соответствующие регуляторные решения
Год Название Решение
1996 Фенацетин Запрещено медицинское применение
1996 Циметидин Запрещено медицинское применение
1999 Гемодез Запрещено медицинское применение
2001 Фенилбутазон
(бутадион)
Ограничено медицинское применение
2002 Гентамицин

Ограничено медицинское применение
а) ограничение возраста детей, которым назначают эти ЛС до 3‑х лет. Детям до 3‑х лет
гентамицин назначается исключительно по жизненным показаниям в дозе 6,0–7,5 мг / кг
в сутки по 2,0–2,5 мг / кг через каждые 8 часов;
б) дополнен раздел «Противопоказания»: «Выраженные нарушения почек и слухового
аппарата, повышенная чувствительность микроорганизмов к гентамицину или иным
аминогликозидным антибиотикам»;
в) указаны меры предосторожности и контроля функции почек и слуха во время
применения гентамицина: «При длительном применении доза препарата должна быть
такой, которая бы обеспечивала концентрацию гентамицина в крови, не превышающую
максимально допустимую (12 мг / мл), для чего необходимо осуществлять ее контроль
в крови больного;


г) в разделе «Особенности применения» обращено внимание на то, что ототоксичность
увеличивается при обезвоживании организма и у лиц пожилого и старческого возраста,
в связи с чем необходимо, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости
В случае развития резистентности, антибиотик необходимо отменить и назначить другую
адекватную терапию

2003 Нитрофурал
(фурацилин)
Запрещено медицинское применение таблетированных форм перорально
2003 Нитрофураны Ограничено медицинское применение
2003 Препараты,
содержащие кава-кава
Запрещено медицинское применение
2003 Дезинтоксикационные
растворы, содержащие
низкомолекулярный
поливинилпирралидон
Ограничено медицинское применение
2005 Метамизол натрия
(анальгин)

Ограничено медицинское применение
— ограничения возраста детей при его назначении в таблетированной форме — до 12 лет;
— указаны группы пациентов, у которых возможен риск развития ПР (с отягощенным
аллергологическим анамнезом, заболеваниями крови, нарушениями функции печени
и почек);
— длительность непрерывного применения этих препаратов — не более чем 3 суток
для всех возрастных групп (в средней терапевтической дозе для взрослых 0,5–1,0 г)

2005 Рофекоксиб
(рофика, денебол)

Ограничено медицинское применение
— ограничена высшая суточная доза (не выше 50 мг в сутки)
— противопоказания к применению — лица с повышенным риском со стороны сердечно-
сосудистой системы (перенесенными инфарктами, инсультами, прогрессирующими
клиническими формами атеросклероза); возраст старше 65 лет

2006 Тиоридазин
(сонапакс, ридазин)

Ограничено медицинское применение
ограничена высшая суточная доза (не выше 300 мг в сутки)
— показания к применению: пограничные психические состояния, психоневротические
состояния, расстройства психики алкогольного генеза

2006 Эуфиллин Запрещено медицинское применение лекарственных форм, содержащих стабилизатор
этилендиамин
2007 Препараты нимесулида

Ограничено медицинское применение
1. Запрещено использование у детей до 12 лет;
2. Показания к применению:
1. Острая боль.
2. Симптоматическое лечение болевого остеоартрита.
3. Первичная дисменорея.
3. Противопоказання:
Пациенты с повышенной температурой и гриппоподобными симптомами.
4. Специальные предостережения и особые меры предосторожности:
При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных,
получающих нимесулид, следует прекратить прием препарата

2007 Препраты
озельтамивира
(тамифлю)
Внесены изменения в Инструкцию, касающиеся потенциального риска возникновения
нейропсихических расстройств на фоне применения озельтамивира, особенно у детей

В недостаточном привлечении врачей в процесс осуществления ФН не последнюю роль играет также и ошибочное мнение врача о том, что на заполнение карты-сообщения требуется «огромное» количество времени, а также отсутствие «обратной связи» между врачом и регуляторным органом. Насколько же объективны эти утверждения?

Карта-сообщение о ПР ЛС состоит из 6 разделов, содержащих 30 пунктов. При заполнении таких из них, как: последствия ПР; продолжается ли ПР; категория ПР; получал ли больной подозреваемое ЛС ранее; если да, то какие ПР возникали; средства коррекции ПР; причинно-следственной связи между ПР и подозреваемым ЛС — врачу следует поставить лишь отметку, например, галочку или знак «+».

Немного времени требуется и на то, чтобы написать инициалы больного, номер истории болезни / амбулаторной карты, обозначить пол пациента буквой М или Ж, указать клинический диагноз (с шифром по МКБ-10), данные лабораторноинструментальных исследований, анамнеза, которые могли повлиять на возникновение ПР.

Что же касается ПР, то указывается дата ее возникновения, окончания и описывается сама ПР.

Информируя о подозреваемом ЛС, указывается его торговое название, лекарственная форма, производитель, страна, показание к назначению, разовая доза, кратность приема, способ введения, дата начала терапии подозреваемым ЛС.

Данные о ЛС, которые принимал пациент одновременно с подозреваемым ЛС, отображают информацию об их торговом названии, разовой дозе, кратности приема, способе введения, дате начала и окончания терапии.

Затем указывается Ф. И. О. уведомителя, контактный телефон, название и местонахождение лечебнопрофилактического учреждения, где работает врач.

Таким образом, на заполнение карты-сообщения о ПР ЛС врач в среднем потратит 10–15 минут.

Следует отметить, что форма 137 / о полностью соответствует той, которая рекомендована ВОЗ и используется во всем мире для информирования регуляторных органов о неблагоприятных последствиях использования ЛС.

Врач, заполнив карту о ПР ЛС, должен отправить ее напрямую в ГФЦ МЗ Украины. Однако эта информация зачастую первично направляется в РО ГФЦ МЗ Украины. Последнее, к сожалению, приводит к поступлению данных о выявленных случаях ПР ЛС в ГФЦ МЗ Украины со значительным опозданием, что не позволяет своевременно реагировать на те или иные ситуации, связанные с безопасным применением ЛС, зарегистрированных в Украине. В связи с этим отметим, что основной задачей сотрудников РО (согласно приказа № 898 от 27.12.2006 г.) является организация и контроль за осуществлением ФН в Украине при поддержке руководителей всех звеньев здравоохранения и врачей учреждений здравоохранения независимо от подчинения и форм собственности, производителей / заявителей (или их представителей), руководителей и работников Государственной инспекции контроля качества ЛС, а также образовательная и просветительская деятельность. Такая деятельность РО и в дальнейшем будет способствовать увеличению своевременного поступления сообщений о ПР ЛС от врачей в ГФЦ МЗ Украины.

Конечно, как и в любой пионерской деятельности, в осуществлении ФН еще имеются нерешенные вопросы, недостатки, упущения, проблемы, разрешение которых должно происходить как на отраслевом уровне, так и в рамках деятельности Центра, самого отдела ФН.

Анализируя критические замечания, которые звучат в адрес тех, кто осуществляет и координирует ФН в Украине, следует отметить, что организация и качество этой деятельности, умение донести информацию о необходимости проведения контроля за безопасностью ЛС в Украине в разных регионах неодинаково.

По-разному относятся к ФН в представительствах и на производствах, порой безосновательно уверяя всех, и даже регуляторные органы, в том, что это временное явление.

К сожалению, сотрудникам системы ФН приходится сталкиваться с непониманием, безразличием и пренебрежительным отношением к вопросам контроля за безопасностью ЛС со стороны организаторов системы здравоохранения Украины.

Однако результаты осуществления контроля за безопасностью ЛС свидетельствуют о том, что система ФН в Украине функционирует и развивается. С одной стороны, подтверждением этого является динамика поступления карт-сообщений от врачей (рис. 2), а с другой — регуляторные решения относительно медицинского применения и оборота ЛС в Украине на основании анализа полученной информации о ПР ЛС (табл. 1).

Среди основных направлений осуществления ФН чрезвычайно важное значение имеет информационное обеспечение врачей, руководителей здравоохранения, фармацевтов, провизоров, производителей ЛС, населения.

За последние несколько десятилетий значительно расширился и обогатился фармацевтический рынок Украины (в условиях ее новейшей истории — почти в 10 раз, по сравнению с 1991 г.). Появляется все больше ЛС, высокая эффективность которых граничит с проблемами безопасности. Именно вопросы безопасного использования ЛС перешагнули границы медицины и находятся в центре публичных интересов общества. Известен тот биологический, социально-экономический ущерб, который наносит обществу нерациональное использование ЛС, связанное с доминированием их негативных свойств над пользой от ожидаемого терапевтического эффекта. Поэтому врач должен быть вооружен знаниями о негативных свойствах ЛС, черпая их из справочников, учебников и руководств. Врач должен быть ориентирован в той реальной современной ситуации, которая возникает в мире, в Украине, в регионе где он живет, в лечебно-профилактическом учреждении где он работает, и получать современное объективное представление относительно безопасности применения препаратов, порой вопреки имеющимся классическим представлениям о том или ином ЛС, что требует постоянного информационного обеспечения.

В последнее время в адрес регуляторных органов, осуществляющих контроль за безопасностью ЛС в Украине, высказываются претензии, что врачи недостаточно информированы о том, что же происходит в этом направлении, как обстоят дела с выявлением негативных свойств ЛС при их медицинском применении, каковы последующие действия регуляторных органов в отношении дальнейшего медицинского применения опасных ЛС.

Хотелось бы отметить, что вся информация о ПР ЛС, которая поступает в отдел ФН, анализируется, обобщается и публикуется как в центральных специализированных медицинских и фармацевтических изданиях, так и в региональных информационных изданиях. Отдел ФН, практически с момента своего основания, старается сделать эту информацию достоянием максимально большего числа специалистов различного профиля. С 1996 г. количество публикаций, посвященных вопросам безопасности ЛС при их медицинском применении, постоянно растет.

Где же можно ознакомиться с результатами проведенной работы в осуществлении ФН?

Лишь за истекший 2007 г. только сотрудниками отдела ФН были опубликованы более 40 статей в профильных медицинских журналах и газетах, таких как: «Ліки», «Ліки України», «Раціональна фармакотерапія», «Вісник фармакології і фармації», «Астма та алергія», «Клінічна фармація», «Український ревматологічний журнал», «Провізор», «Клінічна імунологія, алергологія, інфектологія», еженедельник «Аптека», «Новости медицины и фармации», «Ваше здоровье» и др. Данные о безопасном применении ЛС были представлены в материалах и тезисах научных конгрессов, съездов и конференций, проведенных в Украине и странах СНГ (Россия, Казахстан) в 2007 г.

Хотелось бы отметить, что в 2007 г. впервые в истории нашего государства МЗ Украины, АМН Украины, ГФЦ МЗ Украины, международной общественной организацией «Международный фонд клинических исследований» была организована и проведена Первая научно-практическая конференция «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» (Киев, 31 мая — 1 июня).

В ходе работы конференции были обсуждены различные организационные и методические проблемы, связанные с безопасностью ЛС, состоянием и перспективами системы ФН и клинических испытаний. Обозначена роль регуляторных органов, производителей ЛС и врачей в осуществлении контроля за безопасностью лекарств, вопросы своевременности принятия соответствующих регуляторных решений, обучения врачей и провизоров, а также подготовки специалистов в сфере ФН; этико-правовые аспекты осуществления ФН. Также был представлен глубокий научный анализ особенностей развития и течения ПР ЛС, рассматривались методы изучения, профилактики, лечения ПР ЛС, их фармакоэкономической оценки.

Эта конференция привлекла внимание представителей ВОЗ, сотрудников регуляторных органов стран СНГ (Беларуси, Казахстана, Кыргызстана, Молдовы, России, Узбекистана) и Украины, представителей практического здравоохранения, провизоров, руководителей органов управления здравоохранения, ведущих ученых научно-исследовательских институтов, преподавателей медицинских и фармацевтических ВУЗов, производителей ЛС. Предполагается, что этот форум станет традиционным и будет проводиться регулярно 1 раз в два года. Надеемся, что он будет иметь более активную поддержку со стороны МЗ и АМН Украины.

К проведению этой конференции было приурочено издание первого отечественного руководства по ФН: «Безопасность лекарств. Руководство по фармаконадзору» под ред. А. П. Викторова, В. И. Мальцева, Ю. Б. Белоусова, которое поможет производителям ЛС, практикующим врачам всех специальностей, провизорам, фармацевтам, а также научным работникам, преподавателям и студентам медицинских и фармацевтических ВУЗов более профессионально подойти к вопросам контроля за безопасностью ЛС.

В 2007 г. сотрудниками отдела ФН подготовлены и изданы методические рекомендации «Принципи складання та порядок подання виробником інформації про побічні реакції лікарського засобу», утвержденные ГФЦ МЗ Украины.

Кроме того, в таких масс-медийных изданиях как «День», «Комсомольская правда», «Факты», «Сегодня», «24» в течение 2007 г. были опубликованы интервью, связанные с проблемами безопасного применения ЛС. На разных каналах Украинского телевидения сотрудники отдела ФН приняли участие в целом ряде передач, где освещались вопросы, связанные с безопасностью ЛС.

На протяжении 2007 г. сотрудники отдела выступили с 34 докладами на различных конгрессах, съездах, конференциях, семинарах, Коллегиях ГУЗ ОГА и тренингах перед врачами различных специальностей, фармацевтами, провизорами, сотрудниками фармацевтических компаний.

Проведенный 13–14 декабря 2007 г. семинар ГФЦ МЗ Украины «Сучасний стан та перспективи процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні», освещал вопросы осуществления ФН в Украине производителями ЛС и их представителями.

В выступлениях и публикациях сотрудниками отдела ФН также постоянно освещаются результаты анализа сообщений о ПР, возникших при медицинском применении ЛС в Украине, вопросы классификации и механизмов развития ПР, влияния полиморбидности, полипрагмазии на их возникновение, проблемы медикаментозной аллергии, системных проявлений ПР со стороны различных органов и систем, а также частные вопросы контроля за безопасностью как фармакологических групп ЛС (антипиретиков-анальгетиков, нитрофуранов, ингибиторов АПФ, антагонистов кальция, β-адреноблокаторов, НПВЛС, антигистаминных, антибактериальных ЛС), так и отдельных препаратов: эналаприла, мелоксикама, нимесулида, ацетилсалициловой кислоты, тиамина, рофекоксиба, альфа-липовой кислоты, диклофенака, никотиновой и аскорбиновой кислоты.

Кроме того, на офицальном вебсайте Центра представлена информация о деятельности Центра в осуществлении контроля за безопасностью применения ЛС в Украине и принятых регуляторных решениях. Любой медицинский и фармацевтический работник, производитель ЛС и их представители в случае необходимости могут воспользоваться этой информацией.

Учитывая вышеизложенное, утверждение о том, что отсутствует «обратная связь» между врачом, информирующем о ПР ЛС, и регуляторным органом, как и утверждение о том, что никто ничего не знает относительно безопасности ЛС при их медицинском применении в Украине, потому что об этом нигде не сообщается, не имеют объективного основания.

В заключение отметим, что только активная позиция врача и производителя ЛС в информировании ГФЦ МЗ Украины о ПР ЛС при их медицинском применении будет способствовать оперативному анализу полученных данных, своевременному принятию соответствующих регуляторных решений с последующим информированием об этом врача, провизора, производителя ЛС на страницах медицинских специализированных изданий.






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика