|
Фармаконадзор: эффективно ли информационное поле?
Осуществление контроля за безопасностью лекарственных средств (ЛС) при их медицинском применении является одним из основных направлений в осуществлении национальной политики в области лекарств во всех странах мира. Международный и национальный регуляторный механизм контроля за безопасностью ЛС получил название фармакологический надзор (ФН). В Украине регуляторным органом, на который возложен надзор за побочными реакциями (ПР) ЛС является Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины, его подразделение — отдел фармакологического надзора (ФН). Для организации и контроля за осуществлением ФН в Украине во всех регионах были созданы 14 региональных отделений (РО) (рис. 1), входящих в структуру отдела фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины. Сегодня в составе РО работают 72 специалиста: фармакологи, врачи, а также главные внештатные специалисты по специальности «терапия» Главных управлений здравоохранения (ГУЗ) городских и областных государственных администраций (ОГА). Хотелось бы отметить неоценимую роль сотрудников РО в проведении образовательной, консультативно-методической и просветительской деятельности по вопросам безопасности ЛС среди врачей на региональном уровне, а также их взаимодействие с управлением здравоохранения областных и городских госадминистраций по вопросам функционирования системы ФН в регионах. Уровень развития национальной системы контроля за безопасностью ЛС зависит от количества и качества информации о ПР ЛС, получаемых из разных источников с помощью различных методов. Согласно нормативным документам (приказ МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 г.) в информировании о ПР ЛС задействованы врачи, руководители лечебно-профилактических учреждений, главные специалисты, а также производители ЛС (или их представители). В развитых странах мира производитель ЛС является непосредственным и основным участником информирования о ПР ЛС в системе фармаконадзора. По данным Центра оценки и исследования лекарств (структурное подразделение основного регуляторного органа США — FDA) сообщения производителей ЛС составляют 93,8 % от всех сообщений о ПР ЛС. В Украине производители ЛС (и их представители) только начинают делать первые шаги в формировании системы ФН на производствах и в представительствах. Реально оценивая динамику развития системы ФН в этих структурах можно сказать, что вероятнее всего результаты ее деятельности будут ощутимы к 2011–2012 гг. Сегодня можно утверждать, что в Украине к началу второго десятилетия XXI века именно врач попрежнему будет вносить основной вклад в получение данных о безопасности ЛС при их медицинском применении. По состоянию на 01.01.2008 г. банк данных о ПР ЛС в Украине составляет более 22500 сообщений, поступивших от врачей.
Отметим, что сообщая о ПР ЛС врач не обязательно должен быть уверен в наличии причинно-следственной связи между приемом препарата и возникновением ПР. Чтобы направить сообщение в ГФЦ МЗ Украины врачу достаточно и подозрения на такую связь. В Украине, как и во всем мире, предоставленная врачом информация о ПР ЛС является строго конфиденциальной и врач не преследуется и не наказывается за ее предоставление. Тем не менее, именно наказания за сообщение о ПР ЛС безосновательно остерегаются врачи, что ведет к значительному уменьшению информирования регуляторных органов о возникших ПР при медицинском применении ЛС. Нам бы хотелось сделать акцент на том, что даже если при анализе полученной информации становится ясно, что ПР произошла в результате врачебной ошибки, то ни при каких обстоятельствах этот факт не наказуем и не предается огласке. Данные о ПР, возникших в результате медицинских ошибок, публикуются в обобщенном виде во избежание их дальнейшего повторения. По данным 2006 г. лишь 6,8 % врачей в Украине информируют регуляторные органы о возникновении ПР при медицинском применении ЛС. Это может быть связано с особенностями ментальности большинства врачей, а именно с непониманием важности осуществления контроля за безопасностью ЛС, со страхом ответственности со стороны врача за предоставленную информацию, зависимостью от административных решений руководства лечебно-профилактического учреждения.
В недостаточном привлечении врачей в процесс осуществления ФН не последнюю роль играет также и ошибочное мнение врача о том, что на заполнение карты-сообщения требуется «огромное» количество времени, а также отсутствие «обратной связи» между врачом и регуляторным органом. Насколько же объективны эти утверждения? Карта-сообщение о ПР ЛС состоит из 6 разделов, содержащих 30 пунктов. При заполнении таких из них, как: последствия ПР; продолжается ли ПР; категория ПР; получал ли больной подозреваемое ЛС ранее; если да, то какие ПР возникали; средства коррекции ПР; причинно-следственной связи между ПР и подозреваемым ЛС — врачу следует поставить лишь отметку, например, галочку или знак «+».
Что же касается ПР, то указывается дата ее возникновения, окончания и описывается сама ПР. Информируя о подозреваемом ЛС, указывается его торговое название, лекарственная форма, производитель, страна, показание к назначению, разовая доза, кратность приема, способ введения, дата начала терапии подозреваемым ЛС. Данные о ЛС, которые принимал пациент одновременно с подозреваемым ЛС, отображают информацию об их торговом названии, разовой дозе, кратности приема, способе введения, дате начала и окончания терапии. Затем указывается Ф. И. О. уведомителя, контактный телефон, название и местонахождение лечебнопрофилактического учреждения, где работает врач. Таким образом, на заполнение карты-сообщения о ПР ЛС врач в среднем потратит 10–15 минут. Следует отметить, что форма 137 / о полностью соответствует той, которая рекомендована ВОЗ и используется во всем мире для информирования регуляторных органов о неблагоприятных последствиях использования ЛС. Врач, заполнив карту о ПР ЛС, должен отправить ее напрямую в ГФЦ МЗ Украины. Однако эта информация зачастую первично направляется в РО ГФЦ МЗ Украины. Последнее, к сожалению, приводит к поступлению данных о выявленных случаях ПР ЛС в ГФЦ МЗ Украины со значительным опозданием, что не позволяет своевременно реагировать на те или иные ситуации, связанные с безопасным применением ЛС, зарегистрированных в Украине. В связи с этим отметим, что основной задачей сотрудников РО (согласно приказа № 898 от 27.12.2006 г.) является организация и контроль за осуществлением ФН в Украине при поддержке руководителей всех звеньев здравоохранения и врачей учреждений здравоохранения независимо от подчинения и форм собственности, производителей / заявителей (или их представителей), руководителей и работников Государственной инспекции контроля качества ЛС, а также образовательная и просветительская деятельность. Такая деятельность РО и в дальнейшем будет способствовать увеличению своевременного поступления сообщений о ПР ЛС от врачей в ГФЦ МЗ Украины. Конечно, как и в любой пионерской деятельности, в осуществлении ФН еще имеются нерешенные вопросы, недостатки, упущения, проблемы, разрешение которых должно происходить как на отраслевом уровне, так и в рамках деятельности Центра, самого отдела ФН. Анализируя критические замечания, которые звучат в адрес тех, кто осуществляет и координирует ФН в Украине, следует отметить, что организация и качество этой деятельности, умение донести информацию о необходимости проведения контроля за безопасностью ЛС в Украине в разных регионах неодинаково. По-разному относятся к ФН в представительствах и на производствах, порой безосновательно уверяя всех, и даже регуляторные органы, в том, что это временное явление. К сожалению, сотрудникам системы ФН приходится сталкиваться с непониманием, безразличием и пренебрежительным отношением к вопросам контроля за безопасностью ЛС со стороны организаторов системы здравоохранения Украины. Однако результаты осуществления контроля за безопасностью ЛС свидетельствуют о том, что система ФН в Украине функционирует и развивается. С одной стороны, подтверждением этого является динамика поступления карт-сообщений от врачей (рис. 2), а с другой — регуляторные решения относительно медицинского применения и оборота ЛС в Украине на основании анализа полученной информации о ПР ЛС (табл. 1). Среди основных направлений осуществления ФН чрезвычайно важное значение имеет информационное обеспечение врачей, руководителей здравоохранения, фармацевтов, провизоров, производителей ЛС, населения. За последние несколько десятилетий значительно расширился и обогатился фармацевтический рынок Украины (в условиях ее новейшей истории — почти в 10 раз, по сравнению с 1991 г.). Появляется все больше ЛС, высокая эффективность которых граничит с проблемами безопасности. Именно вопросы безопасного использования ЛС перешагнули границы медицины и находятся в центре публичных интересов общества. Известен тот биологический, социально-экономический ущерб, который наносит обществу нерациональное использование ЛС, связанное с доминированием их негативных свойств над пользой от ожидаемого терапевтического эффекта. Поэтому врач должен быть вооружен знаниями о негативных свойствах ЛС, черпая их из справочников, учебников и руководств. Врач должен быть ориентирован в той реальной современной ситуации, которая возникает в мире, в Украине, в регионе где он живет, в лечебно-профилактическом учреждении где он работает, и получать современное объективное представление относительно безопасности применения препаратов, порой вопреки имеющимся классическим представлениям о том или ином ЛС, что требует постоянного информационного обеспечения. В последнее время в адрес регуляторных органов, осуществляющих контроль за безопасностью ЛС в Украине, высказываются претензии, что врачи недостаточно информированы о том, что же происходит в этом направлении, как обстоят дела с выявлением негативных свойств ЛС при их медицинском применении, каковы последующие действия регуляторных органов в отношении дальнейшего медицинского применения опасных ЛС. Хотелось бы отметить, что вся информация о ПР ЛС, которая поступает в отдел ФН, анализируется, обобщается и публикуется как в центральных специализированных медицинских и фармацевтических изданиях, так и в региональных информационных изданиях. Отдел ФН, практически с момента своего основания, старается сделать эту информацию достоянием максимально большего числа специалистов различного профиля. С 1996 г. количество публикаций, посвященных вопросам безопасности ЛС при их медицинском применении, постоянно растет. Где же можно ознакомиться с результатами проведенной работы в осуществлении ФН? Лишь за истекший 2007 г. только сотрудниками отдела ФН были опубликованы более 40 статей в профильных медицинских журналах и газетах, таких как: «Ліки», «Ліки України», «Раціональна фармакотерапія», «Вісник фармакології і фармації», «Астма та алергія», «Клінічна фармація», «Український ревматологічний журнал», «Провізор», «Клінічна імунологія, алергологія, інфектологія», еженедельник «Аптека», «Новости медицины и фармации», «Ваше здоровье» и др. Данные о безопасном применении ЛС были представлены в материалах и тезисах научных конгрессов, съездов и конференций, проведенных в Украине и странах СНГ (Россия, Казахстан) в 2007 г. Хотелось бы отметить, что в 2007 г. впервые в истории нашего государства МЗ Украины, АМН Украины, ГФЦ МЗ Украины, международной общественной организацией «Международный фонд клинических исследований» была организована и проведена Первая научно-практическая конференция «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» (Киев, 31 мая — 1 июня). В ходе работы конференции были обсуждены различные организационные и методические проблемы, связанные с безопасностью ЛС, состоянием и перспективами системы ФН и клинических испытаний. Обозначена роль регуляторных органов, производителей ЛС и врачей в осуществлении контроля за безопасностью лекарств, вопросы своевременности принятия соответствующих регуляторных решений, обучения врачей и провизоров, а также подготовки специалистов в сфере ФН; этико-правовые аспекты осуществления ФН. Также был представлен глубокий научный анализ особенностей развития и течения ПР ЛС, рассматривались методы изучения, профилактики, лечения ПР ЛС, их фармакоэкономической оценки.
К проведению этой конференции было приурочено издание первого отечественного руководства по ФН: «Безопасность лекарств. Руководство по фармаконадзору» под ред. А. П. Викторова, В. И. Мальцева, Ю. Б. Белоусова, которое поможет производителям ЛС, практикующим врачам всех специальностей, провизорам, фармацевтам, а также научным работникам, преподавателям и студентам медицинских и фармацевтических ВУЗов более профессионально подойти к вопросам контроля за безопасностью ЛС. В 2007 г. сотрудниками отдела ФН подготовлены и изданы методические рекомендации «Принципи складання та порядок подання виробником інформації про побічні реакції лікарського засобу», утвержденные ГФЦ МЗ Украины. Кроме того, в таких масс-медийных изданиях как «День», «Комсомольская правда», «Факты», «Сегодня», «24» в течение 2007 г. были опубликованы интервью, связанные с проблемами безопасного применения ЛС. На разных каналах Украинского телевидения сотрудники отдела ФН приняли участие в целом ряде передач, где освещались вопросы, связанные с безопасностью ЛС. На протяжении 2007 г. сотрудники отдела выступили с 34 докладами на различных конгрессах, съездах, конференциях, семинарах, Коллегиях ГУЗ ОГА и тренингах перед врачами различных специальностей, фармацевтами, провизорами, сотрудниками фармацевтических компаний. Проведенный 13–14 декабря 2007 г. семинар ГФЦ МЗ Украины «Сучасний стан та перспективи процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні», освещал вопросы осуществления ФН в Украине производителями ЛС и их представителями. В выступлениях и публикациях сотрудниками отдела ФН также постоянно освещаются результаты анализа сообщений о ПР, возникших при медицинском применении ЛС в Украине, вопросы классификации и механизмов развития ПР, влияния полиморбидности, полипрагмазии на их возникновение, проблемы медикаментозной аллергии, системных проявлений ПР со стороны различных органов и систем, а также частные вопросы контроля за безопасностью как фармакологических групп ЛС (антипиретиков-анальгетиков, нитрофуранов, ингибиторов АПФ, антагонистов кальция, β-адреноблокаторов, НПВЛС, антигистаминных, антибактериальных ЛС), так и отдельных препаратов: эналаприла, мелоксикама, нимесулида, ацетилсалициловой кислоты, тиамина, рофекоксиба, альфа-липовой кислоты, диклофенака, никотиновой и аскорбиновой кислоты. Кроме того, на офицальном вебсайте Центра представлена информация о деятельности Центра в осуществлении контроля за безопасностью применения ЛС в Украине и принятых регуляторных решениях. Любой медицинский и фармацевтический работник, производитель ЛС и их представители в случае необходимости могут воспользоваться этой информацией. Учитывая вышеизложенное, утверждение о том, что отсутствует «обратная связь» между врачом, информирующем о ПР ЛС, и регуляторным органом, как и утверждение о том, что никто ничего не знает относительно безопасности ЛС при их медицинском применении в Украине, потому что об этом нигде не сообщается, не имеют объективного основания. В заключение отметим, что только активная позиция врача и производителя ЛС в информировании ГФЦ МЗ Украины о ПР ЛС при их медицинском применении будет способствовать оперативному анализу полученных данных, своевременному принятию соответствующих регуляторных решений с последующим информированием об этом врача, провизора, производителя ЛС на страницах медицинских специализированных изданий.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|