Логотип журнала "Провизор"








Уповноважена особа
Другие статьи из раздела: Маркетинг
Статья
№ 04'2011 Что делать маленьким аптекам, или маркетинг высококонкурентного аптечного бизнеса
№ 10'2010 Первые шаги в открытии аптечного бизнеса, или "Аптека доктора Шаргородского"
№ 06'2010 Как повысить уровень продаж, или хитрая аптечная реклама
№ 05'2010 Планирование рекламной кампании, или Успех в бизнесе от А до Я
№ 02'2010 ГРАМОТНЫЙ МЕРЧАНДАЙЗИНГ - УСПЕХ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА
№ 01'2010 Антикризисный менеджмент в сфере PR-технологий фармацевтической компании
№ 24'2009 Организация работы с ключевыми клиентами, или Титаны фармацевтического бизнеса
№ 23'2009 Инновационный маркетинг - успех современного бизнеса
№ 20'2009 Как создать аптечный бренд
№ 19'2009 СТРАТЕГИЯ ПРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ

Уповноважена особа



У публікаціях вітчизняних та зарубіжних фахівців неодноразово висвітлювались проблемні питання з професійної діяльності уповноважених осіб [2–5], але динамічність умов, у яких працюють суб’єкти підприємницької діяльності фармацевтичного ринку, вимагають постійно тримати їх у полі зору. Тому автори цього повідомлення продовжують полеміку з проблем та перспектив діяльності уповноваженої особи.

Як відомо, професійний статус уповноваженої особи в Україні визначено двома нормативними документами: Наказом МОЗ № 436, згідно до якого — це особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що підлягають оптовій та роздрібній реалізації; Постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» [6]. Останнім документом уточнено кваліфікаційні вимоги до спеціаліста, на якого можуть бути покладені функції уповноваженої особи (працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років), серед яких відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів на фармацевтичному підприємстві та надання дозволу на подальшу їх реалізацію.

Нагадаємо, що наявність уповноваженої особи (Authorized Person або Qualified Person) є обов’язковою складовою концепції всеосяжного менеджменту якості (Total Quality Management), яка відображена у загальноприйнятих у світі стандартах належних практик (виробничої, дистриб’юторської) та ISO 9001.

Так, згідно з вимогами GMP, уповноважена особа обирається з керівного складу фармацевтичного підприємства та персонально відповідає за надання дозволу на реалізацію кожної серії лікарських засобів. Вона, як контролер усіх складових якості, несе відповідальність за організацію та функціонування системи якості, бере участь у розробці настанови з якості, спостерігає за проведенням внутрішніх аудитів та самоінспекцій, наглядає за роботою відділу контролю якості тощо [7].

Призначення уповноваженої особи — це попередня умова для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів у країнах ЄС, бо її особисті дані ліцензіат повинен вказувати у ліцензії. Керівництво підприємства не має дозволу змінювати персональний склад уповноважених осіб без попередньої згоди з органом ліцензування. Такий порядок забезпечує відносну незалежність уповноваженої особи не тільки від підрозділів підприємства, а навіть й від його керівництва. Також існують чіткі вимоги до підготовки уповноваженої особи. Окрім вищої освіти та досвіду практичної діяльності для отримання кваліфікаційного атестату та особистої печатки претендент повинен скласти кваліфікаційний іспит, з попереднім періодичним проходженням курсів підвищення кваліфікації та підтвердженням професійних знань. Такі вимоги до професійної підготовки уповноваженої особи було затверджено і в Росії, де з січня 2005 року вступив в силу національний стандарт GMP [8, 9].

Оскільки значну роль у збереженні якості лікарських засобів відіграють підприємства оптової та роздрібної реалізації, тому згідно з вимогами GDP, у кожному з них призначають уповноважену особу, з керівного складу спеціалістів, яка у подальшому несе відповідальність за функціонування системи якості та гарантує, що лікарські засоби під час транспортування, зберігання й реалізації кінцевому споживачу не втратили своїх властивостей [10].

Стосовно функціонування Інституту Уповноважених осіб на вітчизняному фармацевтичному ринку, прослідковується невідповідність вказаним вимогам стандартів фармацевтичної діяльності країн європейського співтовариства. Це пояснюється тим, що призначення уповноважених осіб лише на підприємствах, які реалізують лікарські засоби, розриває ланцюжок виробник — оптове підприємство — аптека — кінцевий споживач та призводить до переміщення центру відповідальності за розповсюдження неякісних, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів з виробників на оптові фірми та аптеки. Безумовно, що уповноважені особи цих підприємств мають бути найбільше зацікавлені у підтримуванні високої якості лікарських засобів, але, нажаль, за оцінками співробітників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, роботу уповноважених осіб за таких умов неможливо вважати достатньо ефективною [11].

У чому причина такої ситуації?

На нашу думку, це існування значних недоліків безпосередньо у раніше зазначеному Наказі МОЗ України № 436. По-перше, в ньому не визнано особливий статус уповноваженої особи на підприємстві, наприклад, приналежність її до керівного складу, відповідний рівень заробітної плати, підвищення кваліфікації за рахунок організації. Тому мотивація до здійснення професійної діяльності уповноважених осіб низька, а для спеціалістів ця посада є непривабливою.

По-друге, не визначено кількість лікарських засобів з кожної серії, що підлягає візуальному контролю уповноваженою особою. Це призводить до того, що деякі суб’єкти призначають одночасно кілька уповноважених осіб, які проводять тотальний візуальний контроль всіх упаковок лікарських засобів, тоді як інші суб’єкти, їх, як правило, більшість, перевіряють лише відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам.

І найголовніше, вважаємо, що у Наказі № 436 невірно розставлені акценти у розподілі обов’язків уповноваженої особи. Тобто, визначальною її функцію повинно бути не здійснення вхідного контролю, а запровадження та контроль за функціонуванням системи забезпечення якості лікарських засобів. Ці обов’язки, на нашу думку, ховаються за положеннями «погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів» та «розробка внутрішнього порядку обігу лікарських засобів» у малопомітних пунктах 2.2.6. й 3.4. наказу № 436. Тобто, мова йде спочатку про розробку стандартних операційних процедур уповноваженими особами та їх документування, а потім здійснення контролю за виконанням.

Таким чином, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів має бути лише однією з функцій уповноваженої особи у системі забезпечення якості фармацевтичного підприємства. Насправді, як показали результати наших досліджень професійної діяльності уповноважених осіб, на виконання вхідного контролю вони витрачають майже весь свій робочий час.

Так, методами фотографії та хронометражу нами встановлений баланс робочого часу уповноваженої особи з розподілом на складові. При його визначенні до часу основної роботи (53,9 %) — нами віднесені усі елементи роботи уповноваженої особи, виконання яких передбачене Наказом МОЗ України № 436, а до_підготовчо-заключної (12,7 %) — час на підготовку лікарських засобів та супровідних документів до проведення вхідного контролю (викладення товару з транспортної тари). Діаграма наочно вказує, що вхідний контроль займає понад 65 % робочого часу уповноваженої особи (див. рис).


Рис. Сучасний баланс розподілу робочого часу уповноваженої особи


Також, необхідно зазначити, що робота, яка не властива кваліфікації уповноваженої особи, складає 13,4 %. Насамперед, це ведення комп’ютерної бази даних про закуплені лікарські засоби, відправлення та отримання факсів, ксерокопіювання та роздрукування документів, вивантаження та доставка товару у відділи аптеки, прибирання приміщень, вітрин та стелажів.

Всі інші види робіт, що виконує уповноважена особа, займають близько 10 % робочого часу [12].

Отже, навіть якщо уявити, що уповноважені особи шляхом тотального візуального контролю кожної упаковки лікарських засобів запобігають потраплянню неякісних ліків в аптеку, то при подальшому неналежному їх зберіганні (а цей фактор займає друге місце серед порушень, які виявляють під час перевірок співробітники Державної інспекції контролю якості лікарських засобів МОЗ України), чи дійсно споживачу гарантовано належну якість лікарських засобів?

В цьому вбачається проблемна ситуація, яка може бути усунена завдяки певним організаційним діям. А саме, створенням на вітчизняних фармацевтичних підприємствах систем управління якістю через додержання вимог належних практик (лабораторної, клінічної, виробничої, дистриб’юторської, фармацевтичної), або стандартів ISO 9001. Це єдиний шлях у вирішенні проблеми забезпечення населення якісними лікарськими засобами. До того ж, це передбачено «Програмою боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки», що затверджена Постановою КМУ від 17.07.2003 р. № 1075 [13].

Враховуючи вищезазначене, важливою науковою та практичною задачею ми вважаємо врегулювання професійної діяльності уповноважених осіб фармацевтичних підприємств через розробку та опрацювання на них стандартних операційних процедур (транспортування, закупки, збереження лікарських засобів тощо) з урахуванням специфіки діяльності різних підприємств, а також взаємозв’язку та взаємозалежності у національній системі забезпечення якості лікарських засобів.

ЛИТЕРАТУРА

1. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» / / Юридичні аспекти фармації. — 2004. — Т. 2.— с. 510–512.

2. Сухінін Д. Семінар ДІКЯ: уповноважені особи ставлять запитання / / Аптека.— 2002.— № 18. www. apteka. ua

3. Полунина С. ГИКК собирает уполномоченных лиц / / Аптека.— 2002. — № 39. www. apteka. ua

4. Площенко М. Уполномоченное лицо — неизвестная должность / / Аптека.— 2002.— № 40. www. apteka. ua

5. Мешковский А. П. Знакомьтесь: уполномоченное лицо / / Фармацевтическая промышленность. — 2005. — № 1.

6. Постанова КМУ від 17.11.2004 № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» / www. zakon. rada. gov. ua

7. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е. П. Безуглой.— К.: МОРИОН, 1999. — 896 с.

8. Good Manufacturing Practices: Authorized Person — the role. Functions and training.— WHO / PHARM / 96.588. World Health Organization, 1996.

www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика