Логотип журнала "Провизор"








Обсуждаем проект монографии в Дополнение 2 к ГФУ 1-го изд. "5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ"
Другие статьи из раздела: Обсуждение проекта
Статья
№ 22’2007 ПРОЕКТ.
№ 21’2007 Про запровадження системи стандартизації фармацевтичної продукції
№ 19’2007 Проект монографії "Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби" у додаток 2 до ДФУ
№ 10’2004 Предложения Всеукраинской ассоциации аптек к проекту «Правила торговли лекарственными средствами»
№ 10’2004 Новые правила... Движение вперед?
№ 14’2002 Проект Закона «О лекарственных средствах»: очередной этап обсуждения

Обсуждаем проект монографии в Дополнение 2 к ГФУ 1-го изд. «5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

На страницах популярного среди практических работников фармации журнала «Провизор» опубликован проект монографии «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби» для дополнения 2 ГФУ. 

Ознакомившись с этим документом, мы считаем, что его появление крайне необходимо и своевременно, поскольку затронутая тема весьма значима в системе улучшения лекарственного обеспечения населения. На сегодняшний день вокруг нормативной базы, регламентирующей требования к изготовлению лекарственных средств в аптеках, сложилась непростая ситуация, и наше предприятие неоднократно вносило предложения о внесении в закон Украины «О лекарственных средствах» отдельной статьи «Изготовление лекарственных средств в аптеках».

В основу предложенного к обсуждению проекта заложены ГФУ, приказы МЗ Украины № 626 от 15.12.2004 г. с изменениями и дополнениями, утвержденными приказом МЗУ № 361 от 19.07.2005 г. «Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки», а также методические рекомендации «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» под редакцией академика Академии наук технологической кибернетики Украины профессора А. И. Тихонова и профессора Т. Г. Ярных.

Данные рекомендации имеют нормативное обоснование, и мы считаем, что они заслуживают приобрести статус законодательного правового документа и быть утвержденными как основа стандарта для лекарственных средств, на которые не распространяется регистрация оборота на рынке, и которые изготавливаются экстемпорально или серийно. Учитывая интеграционные процессы Украины по приведению нормативно-законодательной базы к требованиям евростандартов, опубликованный проект должен иметь фармакопейный статус.

Сегодня в структуре КП «Луганская областная «Фармация» более 50 аптек, занимающихся изготовлением лекарственных форм, и, детально ознакомившись с проектом монографии «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби», мы считаем необходимым высказать свое мнение как практики, часто встречающиеся в своей повседневной работе с экстемпоральной рецептурой и серийным изготовлением:

  1. В cтатье «Випробування (внутрішньоаптечний контроль)» абзацы 2 и 3 предлагаем изложить в следующей редакции:
    1. Лікарські засоби, виготовлені в аптеках за рецептами лікарів або за замовленням (вимогою) лікувально-профілактичного закладу, а також внутрішньоаптечна заготовка, фасовка, концентрати та полуфабрикати: підлягають письмовому, органолептичному та контролю при відпуску — обов’язково; опитувальному, фізичному та хімічному відповідно до чинних нормативних документів.

      Почему мы предлагаем в обязательных видах контроля именно органолептический, а не опросный? Потому, что это предусмотрено и приказом МЗУ № 626 от 15.12.2004 г. пункт 6.3.1. и методическими рекомендациями «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» раздел 5.6.14 пункт 5.6.14.1, где дана трактовка органолептического контроля как обязательного и предусматривающего проверку для каждого лекарственного средства внешнего вида, в том числе укупорки, цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия видимых механических включений (для жидких лекарств). И это безусловно подтверждается практическим опытом, поскольку специалист по контролю или провизор рецептурно-производственного отдела, взяв в руки изготовленное лекарственное средство, обязательно обратит внимание на все вышеперечисленные моменты. А опросный контроль предлагаем применять выборочно для индивидуально изготовленных лекарственных средств на протяжении рабочего дня после изготовления не более пяти лекарственных средств. Таким образом, все нормативные документы будут согласованы между собой, и мы избежим расхождений.
  2. Далее: в разделе «Маркировка лекарственных средств в абзаце «на етикетці обов’язково мають бути такі позначення»:
    1. после слов «прізвище, ініціали хворого або номер і назва лікарні (відділення)» убрать «назва і / або склад лікарського засобу», а подробно обозначить способ применения: для микстур «по… ложке, … раза в день после / до еды, для капель внутреннего употребления: «по… капель …раз в день, до / после еды»; для порошков «по… порошку …раз в день… до / после еды», и так далее для каждой лекарственной формы внутреннего применения, а для наружных лекарственных форм оставить место для указания способа применения;
    2. дата приготування;
    3. термін придатності;
    4. приготував, перевірив.
  3. В раздел «Лікарські засоби, виготовлені про запас», после «Випробування» добавить «Маркування», а именно такого содержания:
    1. емблема медицини чи емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарювання, або емблема (логотип) суб’єкта господарювання;
    2. номер або назва аптеки;
    3. назва та / або склад лікарського засобу українською та латинською, при відсутності міста на етикетці можливо склад викласти тільки українською;
    4. серія;
    5. дата виготовлення;
    6. термін придатності;
    7. приготував, перевірив, номер аналізу;
    8. ціна.

Выделить оформление серийного изготовления необходимо с той точки зрения, что данные препараты готовятся про запас и отпускаются как готовые лекарственные средства, уже маркированные соответствующим образом.

Мы полагаем, что стандартизация технологии и контроля качества экстемпоральных лекарственных средств, единый подход к оформлению дадут возможность решить целый ряд накопившихся проблем в этом разделе работы.

От имени всех практических работников КП «Луганская областная «Фармация» искренне благодарим всех специалистов НФаУ, ГП «НЭФЦ», Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины за кропотливый труд в создании проекта монографии «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби».

И. о. генерального директора КП «Луганская областная «Фармация» В. И. Деркачевский
Заместитель генерального директора по контролю качества И. Г. Козлова






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика