Логотип журнала "Провизор"








Клиническая фармация: наука и практика
Другие статьи из раздела: Конференции
Статья
№ 09'2011 55-а науково-практична конференція
№ 07'2011 Специализированная фармацевтическая конференция АПТЕКА-2011
№ 06'2009 Антибиотикотерапия: рациональный выбор препаратов
№ 06'2009 "Обследуй себя и оставайся здоровой!"
№ 04'2009 Дополнительная иммунизация против кори и краснухи: нет повода для тревог
№ 03’2009 "Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы развития",
№ 23-24’2008 Научно-практическая конференция "Провизор первого стола: острые проблемы и их решения"
№ 22’2008 Клиническая фармация сегодня
№ 21’2008 Маркетинг и логистика - две составляющие успешности фармбизнеса
№ 21’2008 Украинский фармацевтический форум: теория и практика, государство и рынок

Клиническая фармация: наука и практика

15–16 ноября 2007 г. в стенах Национального фармацевтического университета состоялась VII Всеукраинская научно-практическая конференция с международным участием «Клиническая фармация в Украине». Для кафедры клинической фармации с фармацевтической опекой НФаУ уже стало традицией ежегодно организовывать подобные мероприятия.

Открыл конференцию Валентин Петрович Черных, чл.- корр. НАН Украины, д. фарм. н., д. хим. н., проф., ректор НФаУ. Он напомнил гостям о том, как зарождалась клиническая фармация в Украине, отметив, что будущее именно за этим направлением фармацевтической отрасли.

В.П.Черных

В продолжение пленарного заседания Валентин Петрович представил доклад «Биоэквивалентность в мире доказательной медицины и фармации». На сегодняшний день в Украине зарегистрировано более 15 тыс. лекарственных препаратов (ЛП), среди которых около 90 % являются генерическими, и только 10 % — бренды. Цель государства — обеспечить население ЛП (генериками или брендами — это уже другой вопрос). Генерик — копия оригинального препарата-бренда, которая в 3–10 раз его дешевле. Согласно прогнозам аналитиков, объем продаж генериков до 2010 г. достигнет 21 млрд долл. против 10 млрд долл. в 2005 г.

Основные требования, которые сегодня предъявляют к генерикам — качество, эффективность и безопасность, кроме этого они должны быть терапевтически эквивалентны и взаимозаменяемы. Биоэквивалентность является главным требованием при их регистрации.

Докладчик отметил, что несмотря на соответствие инструкций по применению, биоактивность 95 % ЛП генериков оригинальным препаратам не соответствует.

Проблема заключается в несоответствии нормам GCP (отсутствие подготовленных подразделений на предприятиях по вопросам клинической обработки ЛП, экспериментальных участков производства и наработки новых образцов ЛП и т. д.).

К сожалению, на сегодняшний день в Украине нет баз, которые бы соответствовали требованиям ЕС. Кроме того, ощущается нехватка подготовленных кадров по вопросам клинфармации. Поэтому первоочередные задачи, по словам Валентина Петровича, следующие:

  • разработать и утвердить критерии для ЛП, которые должны проходить испытания на биоэквивалентность;
  • с 1 января 2007 г. запретить регистрацию ЛП-генериков без проведения испытаний на биоэквивалентность;
  • провести аттестацию клинических баз, которые могут проводить клинические испытания на биоэквивалентность и первые фазы клинических испытаний;
  • повысить уровень подготовки врачей и клинических провизоров по надлежащей клинической практике, в том числе и по биоэквивалентности;
  • ввести должность Главного клинического фармаколога — внештатного специалиста МЗ Украины.

Н. Я. Головенко

Продолжил конференцию Николай Якович Головенко, академик АМН Украины, д. биол. н., проф., заведующий отделом физико-химической фармакологии Физико-химического института им. А. В. Богатского (г. Одесса). В своем докладе он подробно остановился на принципах организации и проведения исследований ЛС-генериков согласно их биофармацевтической классификационной системы (БКС).

Все препараты делятся на инновационные (патентованные препараты, впервые получившие разрешение на маркетинг на основании документов, подтверждающих их эффективность, безопасность и качество в соответствии с требованиями, установленными на момент получения разрешения) и генерические (взаимозаме-няемые с инновационным препаратом, производящиеся, как правило, без лицензии от компании-разработчика и реализуемые по окончании срока действия патента). Для того, чтобы доказать, эквивалентен ли генерический препарат инновационному, существует только одно средство доказательства — терапевтическая эквивалентность. Для ее оценки используют следующие методики:

  • сравнительные фармакокинетические исследования;
  • сравнительные фармакодинамические исследования;
  • сравнительные клинические исследования;
  • сравнительное тестирование в опытах in vitro.

В последнее время, как правило, применяют сравнительные фармакодинамические исследования и сравнительные клинические исследования, но с 1 января 2008 г., по словам Николая Яковича, будет использоваться только классическая биоэквивалентность и сравнительное тестирование.

БКС основана на взаимосвязи двух показателей: растворимости активного ингредиента и степени его проникновения в системный кровоток из кишечника при пероральном применении. Система разделяет ЛП на 4 класса:

  • Класс 1 – высокая растворимость, высокая степень проникновения;
  • Класс 2 – низкая растворимость, высокая степень проникновения;
  • Класс 3 – высокая растворимость, низкая степень проникновения;
  • Класс 4 – низкая растворимость, низкая степень проникновения.

Отнесение лекарственной субстанции к тому или другому классу позволяет решить вопрос о необходимости проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности.

Как отметил докладчик, биоэквивалентность и биовейвер — суррогатные модели, которые имеют право на жизнь. Инновационный препарат должен определять один показатель: есть ли концентрация плазмы, которая бы соответствовала активности препарата. Если такая закономерность есть, значит биоэквивалентность имеет место.

В своем докладе Иван Сеергеевич Чекман, чл.-корр. НАН и АМН Украины, д. мед. н., проф., заслуженный деятель науки и техники, заведующий кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А. А. Богомольца (г. Киев) подчеркнул, что клиническая фармакология и клиническая фармация являются фундаментальными основами доказательной медицины. Основная задача клинической фармакологии — оптимизировать медикаментозную помощь больному, сделать ее максимально эффективной, безопасной и экономически возможной. Задание клинической фармации — создать надежные теоретические основы и методологические подходы к рациональному применению ЛП. Согласно данным ВОЗ, среди всех видов медицинской помощи, ЛС составляют 80–85 %, т. е. ЛС являются доминантным фактором лечения.

Говоря об истории развития этих наук, Иван Семенович выделил несколько этапов:

  1. Эмпирическая клиническая фармакология и фармация.
  2. Научный период изучения клинической фармакологии и фармации.
  3. Клиническая фармакология и фармация, в основу которых положен научный подход к изучению действия ЛС на организм здорового и больного человека.

Значимый вклад в развитие клинической фармакологии и клинической фармации внесли отечественные и зарубежные ученые (Д. Р. Лоуренс, Н. Д. Стражеско и др.). Важным шагом стало создание в 1993 г. первой в СНГ кафедры клинической фармакологии в НФаУ. Сейчас ведется подготовка клинических провизоров (специалистов, магистров), создана Центральная научно-исследовательская лаборатория в университете и т. д.

И. А. Зупанец

Игорь Альбертович Зупанец, д. мед. н., проф., заслуженный деятель науки и техники Украины, заведующий кафедрой клинической фармации с клинической опекой НФаУ (г. Харьков)
рассказал о клинико-фармацевтических аспектах современных хондропротекторов.

Хондромодуляторы (хондропротекторы) — ЛП, которые целенаправленно могут влиять на метаболизм хрящевых тканей, увеличивать резистентность, действовать в различных процессах метаболизма, стимулировать анаболический процесс и восстанавливать суставной хрящ.

Из препаратов первого поколения широко применяется алфлутоп. К препаратам второго поколения относятся глюкозамины, глюкозамин гидрохлорид, полисахарины и др. Препараты третьего поколения хондропротекторов — глюкозамин и гидрохлорид сульфат.

По словам Игоря Альбертовича, идеальный хондропротектор должен обладать анальгезирующим противовоспалительным действием, органотропностью, стимулировать выработку глюкозамингликана, коллагена, влиять на внутрисуставную жидкость, а также иметь минимум побочных эффектов.

Важным является рациональное использование препаратов, поскольку они достаточно дорогие. Если у пациента IV стадия остеоартроза, то говорить о защите и восстановлении суставного хряща, по крайней мере, просто безнравственно.

Игорь Альбертович рассмотрел и такую актуальную тему как «Современные комбинированные противопростудные средства: мифы и реальность». Согласно статистике, из 60 лет жизни 7 лет человек болеет простудными заболеваниями. А среди множества противопростудных ЛП, которые представлены на современном рынке, очень важен рациональный выбор препарата.

Простуда — это мультисимптомное собирательное понятие, которое включает в себя кашель, лихорадку, головную боль, боль в горле, конъюнктивит, ринит, чихание. Фармакология построена таким образом, что на каждый симптом существует определенная группа препаратов (анальгетики, аналептики, противокашлевые, антисептики, витаминные группы и др.).

Не обошел стороной Игорь Альбертович и такой важный аспект, как применение аспирина и анальгина. Он отметил, что ежегодно в ЛПУ педиатрического профиля один-два ребенка умирают от синдрома Рея, который вызван применением аспирина. При этом он подчеркнул, что будущее за парацетамолом, который обладает выраженным анальгетическим жаропонижающим действием.

Идеальный противопростудный препарат должен обладать максимальной эффективностью и минимумом побочных действий. Желательно, чтобы в нем присутствовали дыхательные аналептики, деконгенсанты, витамины и муколитические вещества.

Игорь Альбертович провел сравнительный анализ популярных на украинском фармацевтическом рынке комбинированных противопростудных препаратов. Наиболее эффективными из них оказались препараты — Колдрекс Макс Грипп и Колдрекс Хот-Рем.

Профессор подчеркнул, что никакого курсового лечения при простуде не может быть, препараты симптоматического действия должны всегда влиять на симптом, иначе идея клинической фармакологии безрецептурного отпуска провизора первого стола будет дискредитирована.

Наталья Владимировна Бездетко, д. мед. н., проф. кафедры фармакоэкономики НФаУ (г. Харьков) представила участникам конференции клинико-экономический анализ анальгетического препарата Золдиар.

Золдиар — препарат, сочетающий в себе трамадол и парацетамол. Доза парацетамола в нем существенно ниже той дозы, которую рекомендуется принимать. Точно так же и доза трамадола в три раза меньше рекомендуемой. Такое сочетание позволяет существенно_повысить эффективность препарата и снизить возможность возникновения побочных эффектов.

Фармакоэкономический анализ препарата проводился по методу затраты и эффективность. Этот метод позволяет узнать не сколько стоит лечение больного, а сколько стоит единица эффективности, т. е. сколько стоит вылечить одного больного или купировать один болевой синдром. Оценка эффективности проводилась по шкале ВАШ, по которой сам больной оценивал интенсивность лечения от 1 до 10 см. При исследовании брали определенный индекс, поскольку значение имеет не только выраженность боли, но и то, как быстро препарат начал действовать, какую боль купировал и т. д.

Стоимость одной упаковки Золдиара уступает только лишь Мовалису, и существенно превосходит такие препараты как Солпадеин, Панадол и др. По словам Натальи Владимировны, именно на стоимость, к сожалению, чаще всего и обращают внимание пациенты. Но если сравнить эффективность этого комплексного анальгетика, то она существенно превысит препараты сравнения. И если пересчитать стоимость упаковки на стоимость боли, которую испытывает больной, то Золдиар окажется вовсе недорогим.

Препарат Золдиар рекомендуется применять при субхроническом болевом синдроме 3–4 дня, а при курсовом лечении в течение 14 дней.

В завершение выступления Наталья Владимировна отметила, что на сегодняшний день только комплексный клинико-экономический анализ позволяет проводить оценку ЛП как с позиции эффективности и безопасности, так и его стоимости.

Два дня работы научно-практической конференции прошли в дружественной атмосфере. Участники смогли не только поделиться опытом, рассмотреть возникшие проблемы, но и почерпнуть для себя новые знания в области клинической фармации.

Марина Колесник






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика