Логотип журнала "Провизор"








Эффективно-стоимостный анализ наиболее часто назначаемых брендовых статинов и их генериков
Другие статьи из раздела: Фармакоэкономика
Статья
№ 03'2011 Бизнес-курс «Дело не в везении» для ритейла: как существенно увеличить маржу с 1 м<span class="sup">2</span>
№ 08'2010 ОЦІНКА КРЕДИТОСПРОМОЖНОСТІ АПТЕК-ПОЗИЧАЛЬНИЦЬ
№ 08'2010 ЭКОНОМИКА АПТЕКИ Тестові запитання
№ 03'2010 Оцінка конкурентоспроможності аптеки за зовнішніми перевагами
№ 02'2010 МЕТОДИКИ КОМПЛЕКСНОГО ЕКОНОМІЧНОГО АНАЛІЗУ ДІЯЛЬНОСТІ АПТЕК ЗА ГРУПАМИ ПОКАЗНИКІВ "ДОХІДНІСТЬ" і "ДИНАМІЧНІСТЬ": відповіді до теми 5
№ 01'2010 Порівняльна оцінка діяльності аптек за допомогою методу балів
№ 01'2010 ЭКОНОМИКА АПТЕКИ ТЕСТОВІ ПИТАННЯ
№ 22'2009 ЕКСПРЕС-ДІАГНОСТИКА ФІНАНСОВОГО СТАНУ АПТЕК ВІДПОВІДІ ДО ТЕМИ 4
№ 20'2009 Аналіз поширених схем гіпотензивної терапії в умовах спеціалізованого стаціонару
№ 19'2009 ОЦІНКА КОНКУРЕНТОСПРОМОЖНОСТІ ЕКОНОМІЧНОГО ПОТЕНЦІАЛУ АПТЕК

Эффективно-стоимостный анализ наиболее часто назначаемых брендовых статинов и их генериков

Иван Тран, Тони Фриал, Пол Миллер, фармацевтический факультет университета Торонто, Канада

Назначение статинов-генериков может стать альтернативным вариантом лечения дислипидемии, поскольку оправдывается более низкой (по сравнению с брендовой) ценой препаратов. Для подтверждения этой гипотезы и установления соотношения цены и качества конкретных генериков необходимо провести их сравнительный анализ.

Цель исследования — сравнительный эффективно-стоимостный анализ наиболее часто назначаемых статинов и их генериков по критериям: 1) снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП); 2) соответствие требованиям Национальной образовательной программы по снижению холестерина (НОПСХ).

Исследование проводилось в течение одного года. Клинические данные — результаты испытания STELLAR, где 2431 пациент ежедневно получал определенные дозы розувастатина, аторвастатина, симвастатина или правастатина. Стоимость брендовых статинов и их генериков — оптовая закупочная цена. «Цена-качество» статинов определялась методом чистой денежной прибыли (NMB) — вероятностным сравнением затрат на лечение и действенности препарата, исходя из соотношения его покупательной привлекательности (WTP) и клинического эффекта.

Розувастатин (10 мг) и розувастатин (20 мг) имеют самые высокие WTP. Правастатин (10 мг) показал самое высокое соотношение «ценакачество» в случаях, когда клинический эффект почти не имел денежного выражения.

Результаты проведенного исследования убедительно доказывают, что при лечении дислипидемии статины-генерики не всегда эффективны, если брать во внимание соотношение их цены и качества.

В 2003 году сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) были основной причиной смертности (1 из 3-х случаев) в Канаде [1]. Потери от ССЗ, выраженные в прямых и непрямых затратах на лечение, ежегодно составляют свыше 20 млрд долл. США [2].

Дислипидемия — один из наиболее существенных независимых факторов риска возникновения ССЗ. Эффективный способ лечения заболевания заключается в контроле уровня ЛПНП холестерина [3–5]. Статины (ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзима А) доказали свою результативность в понижении уровня ЛПНП холестерина [6–13] и в общем снижении заболеваемости и смертности от ССЗ [14–26].

Эффективно-стоимостный анализ сравнительной действенности и стоимости разных лекарственных препаратов (брендовых или генериков) ранее не проводился. Поскольку закупочная цена генерика традиционно ниже брендового эквивалента, было высказано предположение, что препараты-генерики могут стать альтернативным вариантом лечения [27]. Однако, для установления соотношения «цена-качество» для конкретных препаратов и соответствующих генериков необходимо провести их сравнительный анализ.

Целью данного исследования являлось сравнение цены и качества распространенных в Канаде статинов (розувастатин 10–40 мг, аторвастатин 10–80 мг, правастатин 10– 40 мг, симвастатин 10–80мг), исходя из их способности понижать уровень ЛПНП холестерина и соответствия требованиям Национальной образовательной программы по снижению холестерина (НОПСХ) [28].

Методы

Была проанализирована закупочная цена брендовых статинов (розувастатин, аторвастатин) и их генериков (правастатин, симвастатин). Расходы, связанные с побочными эффектами приема препаратов, по-__сещениями врача, лабораторными анализами (на функцию печени и липиды), а также затраты на титрирование [29–31], в качестве ценообразующего фактора не рассматривались, поскольку почти одинаковы для всех статинов.

Представленный фармакоэкономический анализ — вариант опубликованной ранее модели, определявшей соотношение «цена-качество» статинов в США [32]. Данный вариант рассматривает канадский аспект исследований и местное ценообразование. Действенность каждого статина определялась методом бутстреп-симуляции (1000 повторных выборок) [33]. Исходя из предыдущих исследований, максимальное понижение ЛПНП холестерина до уровня, определенного в НОПСХ, ожидалось по прошествии 6 недель терапии [34–35]. Если соответствующее значение было получено, понижение уровня холестерина считалось неизменным и постоянным на протяжении одного года лечения [36–37].

Соотношение «цена-качество» измерялось отношением стоимости лечения препаратом к его клинической эффективности, а также методом чистой денежной прибыли (NMB), который допускает вероятностное сравнение множества элементов [38]. В NMB-анализе денежное выражение клинического эффекта (k-значение) определялось покупательной привлекательностью (WTP) препарата на единицу его действенности. Поскольку значение WTP в каждом эксперименте определяется индивидуально [39], в данной работе оно было выражено k-значениями, варьирующимися от 0 до бесконечности. Лечение считалось эффективным по стоимости, если денежное выражение клинического эффекта превышало стоимость самого лечения.

Результаты NMB-анализа — кривые приемлемости «цена-качество» — показывают достоверные соотношения эффективности и стоимости статинов при разных k-значениях. Если k-значение близко к 0, то в расчете NMB превалирует закупочная цена. Таким образом, самое недорогое лечение вероятнее всего будет самым эффективным по соотношению затрат на лечение и полученного от него результата. Если k-значение увеличивается, то рост клинического эффекта компенсирует эти затраты и делает конкретный препарат более NMB-эффективным. При любом значении k-статин с наивысшей NMB — наиболее оптимальный по затратам и полученному от лечения эффекту. Препараты, показавшие при симуляции высокую NMB, попали в кривые приемлемости «цена-качество».

Для определения представительности и устойчивости результатов был использован анализ чувствительности. Для сравнения был выбран препарат, показавший самое высокое соотношение «цена-качество», так называемый компаратор.

Цена закупки препаратов (за 2006 год) приведена в канадских долларах согласно данным, предоставленным фармацевтическими компаниями [40, 41]. Клинический эффект и данные о пациентах получены__в ходе испытания STELLAR (2431 пациента), где пациенты в течение 6 недель получали определенные дозы розувастатина, аторвастатина, симвастатина и правастатина [42].

Рис. 1 Кривые приемлемости "цена-качество" относительно уровня снижения ЛПНП холестерина

Рис.2 Кривые приемлемости "цена-качество" относительно числа пациентов,выполнивших условия НОПСХ

Результаты

Учитывая дозировку и время проявления эффекта, розувастатин показал самое высокое понижение уровня ЛПНП холестерина у максимального числа пациентов. Затраты за день и за год лечения, а также информация по эффективности всех статинов, исследованных в ходе STELLAR, приведена в таблице .


Таблица Затраты и клинический эффект статинов разной дозировки

Статин

Опт. Цена
закупки
1 дозы,
долл.
Канады

Годов.
затрат.,
долл.
Канады

Средний %
снижен.
ХС** ЛПНП

%
пациент.
со сниж. ХС**
ХС**

Цена на 1 %
снижен.
ХС** ЛПНП

Средн.
ст-сть лечения
пациент.
выполн.
условия
НОПСХ

Розувастатин 10 мг

1,36

496

–45,87

82,05

10,81

604,51

Розувастатин 20 мг

1,70

621

–52,34

88,75

11,86

699,72

Розувастатин 40 мг

1,99

726

–54,96

89,17

13,21

814,18

Аторвастатин 10 мг

1,66

606

–36,73

68,99

16,5

878,39

Аторвастатин 20 мг

2,08

759

–42,57

74,68

17,83

1016,34

Аторвастатин 40 мг

2,24

818

–47,79

85,26

17,12

959,42

Аторвастатин 80 мг

2,24

818

–51,05

82,42

16,02

992,48

Правастатин* 10 мг

0,95

347

–20,13

31,25

14,29

1110,4

Правастатин* 20 мг

1,12

409

–24,29

43,9

13,78

931,66

Правастатин* 40 мг

1,35

493

–29,68

54,66

17,42

901,94

Симвастатин* 10 мг

1,25

456

–28,3

50,91

16,11

895,7

Симвастатин* 20 мг

1,54

562

–34,98

62,96

16,07

832,63

Симвастатин* 40 мг

1,54

562

–38,81

66,46

14,48

845,62

Симвастатин* 80 мг

1,54

562

–45,78

82,21

12,28

683,62

 

 

 

 

 

 

 

* статин-генерик

** холестерин

Три препарата, самые оптимальные по затратам на лечение, снизившие уровень ЛПНП холестерина до требования НОПСХ, — это розувастатин 10 мг, розувастатин 20 мг и их генерик симвастатин 80 мг. В кривых приемлемости «цена-качество» (рис. 1, 2) розувастатин 10 мг — самый эффективный (максимальное k-значение) статин по стоимости лечения относительно 1 % снижения холестерина (5,50– 19 долл. Канады) и по стоимости всего лечения пациента до выполнения им условий НОПСХ (300– 1725 долл. Канады). Его генерик правастатин 10 мг — самый эффективный статин, если на 1 % снижения ЛПНП холестерина приходится менее 5,50 долл. лечения, а затраты на терапию пациента до достижения уровня ЛПНП холестерина до требований НОПСХ, составляют менее 300 долл. Канады.

Несмотря на то, что генерик правастатин 10 мг незначительно понижает уровень ЛПНП холестерина, его низкая закупочная цена отчасти компенсирует этот недостаток и делает препарат эффективным по стоимости и полученным от лечения результатам, когда клинический эффект почти не имеет денежного выражения. Розувастатин 20 мг — статин, самый эффективный по затратам и полученным результатам, если на 1 % снижения ЛПНП холестерина затрачивается свыше 19 долл. лечения, а стоимость всей терапии превышает 1725 долл. Канады.

Рис.3 Снижение цены статинов, необходимое для достиженияими NMB-эквивалента розувастатина 10 мг, исходя из процентного уменьшения уровня ЛПНП холестерина

В анализе чувствительности (рис. 3, 4) в качестве единицы сравнения (компаратора) использовался розувастатин 10 мг. Для конкретного k-значения разница оптовой цены закупки препарата (непрерывная линия) и порогового значения (точечная линия) определяет необходимое уменьшение цены статина для достижения им уровня NMB эффективности компаратора (розувастатин 10 мг). Например, при k-значении в 15 долл. лечения, приводящего к снижению ЛПНП холестерина 1 %, понижение цены на 31 % (с 1,54 до 1,07 долл. Канады за день лечения) позволит генерику симвастатину 40 мг достичь уровня цены-качества компаратора (рис. 3). Все статины, рассмотренные в анализе чувствительности, смогут достичь NMB-эффективности компаратора розувастатина 10 мг только при значительном понижении цены.

Рис.4 Снижение цены статинов, необходимое для достижения ими NMB-эквивалента розувастатина 10 мг,исходя из выполнения пациентами условий НОПСХ

Обсуждение

Как показало испытание STELLAR, розувастатин — наиболее эффективный из всех статинов аналогичной дозировки [42]. Представленное исследование подтверждает эти результаты, показав, что розувастатин — наиболее эффективный статин в соотношении «цена-качество».

Предыдущие канадские фармацевтические исследования [14–26] продемонстрировали, что прием статинов — эффективная профилактическая мера против ССЗ. Некоторые ученые высказали предположение, что прием генерика симвастатина значительно снизит затраты здравоохранения на лечение больных, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы [43, 44]. В проведенном нами исследовании среди статинов-генериков результат, сопоставимый с розувастатином, показал только правастатин 10 мг. Правастатин 10 мг в NMBанализе имел наименьшее денежное выражение лечения при одинаковой эффективности.

Однако исследование показало, что использование статинов-генериков не всегда является эффективным по соотношению «цена-качество». При проведении NMB-анализа брендовый розувастатин 10 мг уже при малых дозах имел высокую вероятность стать наиболее приемлемым препаратом по цене и качеству [45]. Результаты анализа чувствительности подтвердили, что розувастатин 10мг превосходит в этом все другие брендовые статины и их генерики. Для достижения его k-значения другим препаратам придется существенно снизить цену.

В ходе исследования авторами не рассматривались некоторые ограничения, которые могут влиять на покупательную привлекательность препаратов: способность повышать уровень ЛПВП холестерина, плейотропные качества (например, влияние на атеросклеротические бляшки), совместимость с другими лекарственными средствами, удобная упаковка и др. [42, 46, 47]. Учет потенциала по повышению ЛПВП холестерина смог бы повлиять на конечный результат NMB анализа, если бы клинический эффект препарата определялся и этим качеством. Как показали недавние исследования, снижение ЛПВП — независимый фактор риска возникновения ССЗ у пациентов липидной терапии [48, 49], поэтому при дальнейшем исследовании статинов по критерию «эффективностьстоимость» необходимо принимать во внимание и это качество.

Приведенная фармако-экономическая модель была использована для определения соотношения «цена-качество» статинов, наиболее часто назначаемых на территории Канады. Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что назначение статиновгенериков пациентам с дислипидемией не всегда гарантирует оптимальное соотношение цены и качества их лечения.

Л И Т Е Р А Т У Р А

1. Statistics Canada. Cause of death — Chapter IX: Diseases of the circulatory system. (May 2, 2006) (http://www.statcan.ca/english/ freepub/84–208-XIE/2005002/tables/ch9.pdf (August 10, 2005).

2. Choi BK, Pak AW. A method for comparing and combining cost-of-illness studies: an example from cardiovascular disease // Chronic Dis Can. — 2002. — № 23(2). — Р.47–57.

3. Heart and Stroke Foundation of Canada. The Growing Burden of Heart Disease and Stroke in Canada 2003// Ottawa: Heart and Stroke Foundation of Canada, 2003.

4. Genest J., Frohlich J., Fodor G., McPherson R; Working Group on Hypercholesterolemia and Other Dyslipidemias. Recommendations for the management of dyslipidemia and the prevention of cardiovascular disease: summary of the 2003 update // CMAJ. — 2003. — № 169(9). — Р. 921–4.

Полный список литературы — на сайте www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика