Логотип журнала "Провизор"








Про запровадження системи стандартизації фармацевтичної продукції
Другие статьи из раздела: Обсуждение проекта
Статья
№ 23’2007 Обсуждаем проект монографии в Дополнение 2 к ГФУ 1-го изд. "5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ"
№ 22’2007 ПРОЕКТ.
№ 19’2007 Проект монографії "Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби" у додаток 2 до ДФУ
№ 10’2004 Предложения Всеукраинской ассоциации аптек к проекту «Правила торговли лекарственными средствами»
№ 10’2004 Новые правила... Движение вперед?
№ 14’2002 Проект Закона «О лекарственных средствах»: очередной этап обсуждения

Про запровадження системи стандартизації фармацевтичної продукції

Відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби», статті 10 Закону України «Про стандартизацію», на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 року № 1542, Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789 (із змінами), Міжгалузевої комплексної програми «Здоров’я нації» на 2002–2011 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 року № 14, з метою забезпечення переходу вітчизняної фармацевтичної галузі на стандарти Європейського Союзу GMP (належна виробнича практика), GDP (належна дистриб’юторська практика), GLP (належна лабораторна практика), GСP (належна клінічна практика), GPP (належна аптечна практика), приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар’єри в торгівлі СОТ, встановлення єдиних правових та організаційних засад розроблення і застосування державних стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності фармацевтичної продукції

НАКАЗУЮ:

1. Запровадити систему стандартизації Міністерства охорони здоров’я України у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами шляхом впровадження державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GСP) та аптечної (GPP) практик на підставах, визначених цим наказом.

2. Покласти на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення функції органу зі стандартизації та проведення процедур оцінки відповідності лікарських засобів з питань: забезпечення якості; контролю якості; фармацевтичної розробки лікарських засобів; доклінічних досліджень; клінічних випробувань; виробництва лікарських засобів (промислового та в умовах аптек); оптової торгівлі; роздрібної торгівлі; фармаконагляду; державного контролю; розробки Державної фармакопеї України.

3. Затвердити Порядок розроблення, узгодження, прийняття, обліку, застосування, перегляду, внесення змін і визнання такими, що втратили чинність державних стандартів Міністерства охорони здоров’я України, розроблення і застосування технічних регламентів та проведення процедур оцінки відповідності у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами (додається).

4. Створити при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення Раду стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GСP) та аптечної (GPP) практик (далі — Рада).

5. Головою Ради призначити голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

6. Доручити голові Ради затвердити її склад та Положення про неї.

7. Надати Раді статус колегіального консультативно-дорадчого органу при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення.

8. Раді забезпечувати відповідно до вимог правової системи Європейського Союзу (acquis communautaire) організацію робіт з розроблення та впровадження стандартів (правил) Європейського Союзу належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GLP) та аптечної (GPP) практик, діяльність із розробки, експертизи, а також здійснення погодження та подання на затвердження МОЗ України нормативних документів всіх категорій зі стандартизації та процедур оцінки відповідності в сфері лікарських засобів.

9. Суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність із виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язані дотримуватися державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GСP) та аптечної (GPP) практик.

10. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення підготувати та подати на затвердження в установленому порядку проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині встановлення з 1 січня 2009 року в якості ліцензійної умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами дотримання суб’єктами господарювання державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GLP) та аптечної (GPP) практик, затверджених МОЗ України.

11. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення підготувати та подати пропозиції щодо перегляду та приведення у відповідність до цього наказу нормативних документів та нормативно-правових актів МОЗ. 

12. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

13. Визнати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров’я України від 30 січня 2007 року № 43 «Про створення Ради з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GLP) практик», від 24 грудня 2004 року № 645 «Про вдосконалення робіт зі стандартизації і сертифікації в сфері лікарських засобів».

14. Установити, що пункт 9 цього наказу набуває чинності з 1 січня 2009 року.

15. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр Ю. О. Гайдаєв

Повний проект порядку читайте у «Юридичних аспектах фармації»

Ува жаемые читатели!

В № 13–14 журнала «Провизор» была опубликована статья «Экспресс-диагностика беременности в домашних условиях («да» или «нет» за 5 минут)».

При указании производителя тест-полоски «Baby-Test» была допущена неточность.

В соответствии с приказом № 775 от 22.12.2006 года производителем тестов является Ameritek, Inc (США), заявителем — компания «Нова-Импекс Лтд», которой принадлежат права на указанную торговую марку в Украине.






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика