Логотип журнала "Провизор"








Проблеми санітарного законодавства
Другие статьи из раздела: Стандартизация
Статья
№ 09’2008 GDP - приближаемся к внедрению
№ 20’2007 Сертификат ДСТУ ISO 9001:2001 - качество как принцип
№ 20’2007 Пожар -проблема серьезная
№ 6’1999 Разработка методов стандартизации препаратов эхинацеи

Проблеми санітарного законодавства

Застосування санітарного законодавства відіграє важливу роль у практичній діяльності як окремих аптечних закладів (аптек, їх структурних підрозділів, аптечних баз, складів), так і провізорів та фармацевтів. Причому виконання вимог санітарного законодавства здійснюється на всіх стадіях обігу лікарських засобів: від їх виробництва чи виготовлення в умовах аптеки до реалізації кінцевому споживачеві. Загальні засади санітарного законодавства визначені Законом України від 24 лютого 1994 р. «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», який діє, враховуючи дату його прийняття, з урахуванням численних змін і доповнень. На сьогоднішній день Закон діє зі змінами й доповненнями, внесеними Законами України від 17 грудня 1996 р. № 607 / 96-ВР, від 11 червня 1997 р. № 331 / 97-ВР, від 18 листопада 1997 р. № 642 / 97ВР, від 30 червня 1999 р. № 783-XIV, від 14 грудня 1999 р. № 1288-XIV, від 21 грудня 2000 р. № 2171-III, від 15 листопада 2001 р. № 2788- III, від 7 лютого 2002 р. № 3037-III, від 22 травня 2003 р. № 860-IV, від 3 червня 2004 р. № 1745-IV, від 2 листопада 2004 р. № 2137-IV, від 15 листопада 2005 р. № 3078-IV, від 19 січня 2006 р. № 3370-IV, від 9 лютого 2006 р. № 3421-IV. Крім того, з 1 січня 2008 р. до Закону будуть внесені зміни згідно із Законом України від 16 травня 2007 р. № 1026-V.

Даний Закон регулює відносини, які виникають у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя, визначає відповідні права й обов’язки державних органів, підприємств, установ, організацій та громадян, встановлює порядок організації державної санітарно-епідеміологічної служби і здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду в Україні. Законом визначені основні терміни, що використовуються у санітарному законодавстві (санітарне та епідемічне благополуччя населення, середовище життєдіяльності людини, його фактори, санітарно-епідеміологічний норматив (гігієнічний норматив, епідеміологічний показник, протиепідемічний норматив), державні санітарні норми та правила, державна санітарно-епідеміологічна експертиза, її об’єкт, висновок, державна санітарно-епідеміологічна експертиза щодо безпечності харчових продуктів, харчовий продукт (їжа), харчова добавка, ароматизатори, дієтична добавка тощо. Особливо слід зупинитись на визначенні державних санітарних норм та правил (санітарні норми) — це обов’язкові для виконання нормативно-правові акти центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, що встановлюють медичні вимоги безпеки щодо середовища життєдіяльності та окремих його факторів, недотримання яких створює загрозу здоров’ю і життю людини та майбутніх поколінь, а також загрозу виникнення і розповсюдження інфекційних хвороб та масових неінфекційних захворювань (отруєнь) серед населення. Крім того, даним Законом визначені права та обов’язки фізичних осіб, підприємств, установ і організацій щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя. Так, юридичні особи, підприємства, установи, організації, до яких відносяться і аптечні заклади, зобов’язані (ст. 7 Закону):

  • 1) за пропозиціями посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби розробляти і здійснювати санітарні та протиепідемічні заходи;
  • 2) у випадках, передбачених санітарними нормами, забезпечувати лабораторний контроль за виконанням вимог цих норм щодо безпеки використання (зберігання, транспортування тощо) шкідливих для здоров’я речовин та матеріалів, утворюваних внаслідок їх діяльності викидів, скидів, відходів та факторів, а також готової продукції;
  • 3) на вимогу посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби надавати безоплатно зразки використовуваних сировини і матеріалів, а також продукції, що випускається чи реалізується, для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
  • 4) виконувати розпорядження і вказівки посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби при здійсненні ними державного санітарно-епідеміологічного нагляду;
  • 5) усувати за поданням відповідних посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби від роботи, навчання, відвідування дошкільних закладів осіб, які є носіями збудників інфекційних захворювань, хворих на небезпечні для оточуючих інфекційні хвороби, або осіб, які були в контакті з такими хворими, з виплатою у встановленому порядку допомоги з соціального страхування, а також осіб, які ухиляються від обов’язкового медичного огляду або щеплення проти інфекцій, перелік яких встановлюється центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я;
  • 6) негайно інформувати органи, установи і заклади державної санітарно-епідеміологічної служби про надзвичайні події і ситуації, що становлять загрозу здоров’ю населення, санітарному та епідемічному благополуччю;
  • 7) відшкодовувати у встановленому порядку працівникам і громадянам шкоду, завдану їх здоров’ю внаслідок порушення санітарного законодавства.

Особливо відмітимо вимоги щодо безплатного надання зразків продукції (п. 3), куди входить і фармацевтична продукція, що випускається і реалізується, для проведення державної санітарної-епідеміологічної експертизи, обов’язки щодо забезпечення проведення обов’язкових медичних оглядів або щеплень проти інфекцій. Державне регулювання забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення відповідно до вимог Законуздійснюється шляхом гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів (ст. 9 Закону), державної санітарноепідеміологічної експертизи (ст. 10 Закону), визначення її об’єктів (ст. 11 Закону), порядку проведення (ст. 12 Закону), ліцензування господарської діяльності, пов’язаної з потенційною небезпекою для здоров’я людей (ст. 13 Закону), визначення вимог безпеки для здоров’я і життя населення у державних стандартах та інших нормативно-технічних документах, вимоги до проектування, будівництва, розробки, виготовлення і використання нових засобів виробництва та технологій (ст. 14), умови ввезення продукції з-за кордону, її реалізації та використання (ст. 16), проведення обов’язкових медичних оглядів та профілактичних щеплень (ст. ст. 26–27 Закону). Цим же Законом визначається статус та повноваження органів державної санітарно-епідеміологічної служби України. Слід сказати, що постановами Кабінету міністрів України від 24 вересня 2004 р. № 1272 затверджено Положення про Державну санітарно-епідеміологічну службу (як урядовий орган державного управління, який діє у складі МОЗ і йому підпорядковується), від 24 вересня 2004 р. № 1273 про Державну санітарно-епідеміологічну службу України (як систему органів, установ, закладів, частин та підрозділів, що здійснюють відповідні функції). Окремі положення Закону визначають поняття та основні завдання державного санітарно-епідеміологічного нагляду та відповідальність за порушення санітарного законодавства.

Важливою ланкою діяльності органів санітарно-епідеміологічної служби є їх участь у процедурі ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів та з обороту наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Відповідно до постанови Кабінету міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (див. табл.) до заяви про видачу ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності обов’язково додається поряд з іншими документами копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом міністрів України. Причому паспорт підлягає погодженню органами Державної санітарно-епідеміологічної служби, про що зазначено у Постанові КМ України від 17 листопада 2004 р. № 1570. У даний час законодавчо не вирішено питання про порядок погодження паспорту аптечного закладу органами СЕС, що викликає певні труднощі на практиці. Однак Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення листом від 14 квітня 2005 р. № 18.3227 / 16–05 надала роз’яснення, що погоджуючи паспорт аптечного закладу, контрольні функції реалізують: органи Державної санітарно-епідеміологічної служби, Державного контролю якості лікарських засобів і місцеві органи виконавчої влади (органи місцевого самоврядування). Територіальні органи державної санітарно-епідеміологічної служби при погодженні паспорту аптечного закладу підтверджують відповідність наявних приміщень та обладнання вимогам санітарних норм і правил для здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також засвідчують існування санітарно-гігієнічних умов для провадження вищезазначених видів діяльності. Звичайно, що дане роз’яснення не вирішує усіх питань, що виникають при погодженні паспорта аптечного закладу чи видачі висновку СЕС, форма якого, до речі, Міністерством охорони здоров’я України у даний час не визначена. Наказом МОЗ України від 28 вересня 2006 р. № 647 «Про удосконалення діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби щодо надання висновків та документів» на виконання ст. 40 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» затверджено Перелік документів та висновків, що видаються установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, серед яких Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил, який додається до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності.

Таблица. Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності
Діяльність Найменування документу
44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом міністрів України; для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом міністрів України
45. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи); засвідчена в установленому порядку копія висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ; відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності — про відповідність його матеріально-технічної бази ліцензійним умовам провадження зазначеного виду господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів зі стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів; засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників); довідка МВС про погодження видачі ліцензії суб’єкту господарської діяльності (видається за умови відсутності у працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, не погашеної чи не знятої судимості, пов’язаної з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, відсутності інших даних щодо причетності цих працівників до незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів та забезпечення обліку і схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів); висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників суб’єкта господарської діяльності, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, захворювань на наркоманію, токсикоманію чи хронічний алкоголізм (для суб’єктів господарської діяльності, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

У процесі діяльності аптечного закладу істотне значення має дотримання вимог санітарно-протиепідемічного режиму. Ці питання врегульовані Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 31 травня 2006 р. за № 642 / 12516. Даний наказ замінив Наказ МОЗ України від 14 червня 1993 р. № 139 «Про затвердження Інструкції про санітарно-протиепідемічний режим аптек», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22 листопада 1995 р. за № 420 / 956. Інструкція містить основні вимоги до санітарно-протиепідемічного режиму та особистої гігієни працівників не тільки аптек, а й аптечних баз та складів. Дія Інструкції поширюється на суб’єктів, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими препаратами. Даним документом визначені:

  • загальні вимоги до приміщень та устаткування аптечних закладів;
  • загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів;
  • вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що не здійснюють екстемпоральне виробництво лікарських засобів;
  • вимоги до приміщень, устаткування аптечних закладів, особистої гігієни персоналу та санітарно-гігієнічні вимоги при аптечному виробництві;
  • санітарно-гігієнічні вимоги при виготовленні нестерильних лікарських форм;
  • порядок контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптечних закладах.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика