Логотип журнала "Провизор"








Проект монографії "Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби" у додаток 2 до ДФУ
Другие статьи из раздела: Обсуждение проекта
Статья
№ 23’2007 Обсуждаем проект монографии в Дополнение 2 к ГФУ 1-го изд. "5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ"
№ 22’2007 ПРОЕКТ.
№ 21’2007 Про запровадження системи стандартизації фармацевтичної продукції
№ 10’2004 Предложения Всеукраинской ассоциации аптек к проекту «Правила торговли лекарственными средствами»
№ 10’2004 Новые правила... Движение вперед?
№ 14’2002 Проект Закона «О лекарственных средствах»: очередной этап обсуждения

Проект монографії «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби» у додаток 2 до ДФУ

В Дополнение 2 к ГФУ 1-го изд. планируется ввести раздел «Экстемпоральные лекарственные средства», который включает следующие статьи:

5. N.1. Екстемпоральні лікарські зісоби.

5. N.1.1. Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби.

5. N.1.1.1. Терміни й умови зберігання екстемпоральних нестерильних лікарських засобів.

5. N.1.1.2. Дані для розрахунків при приготуванні 1 л концентрованого розчину в масо-об’ємній концентрації.

5. N.1.1.3. Коефіцієнти збільшення об’єму водного розчину при розчиненні речовин.

5. N.1.2. Вищі разові та добові дози отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дорослих.

5. N.1.3. Вищі разові та добові дози отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дітей.

Проекты статей данного раздела подготовлены при совместном сотрудничестве специалистов НФаУ, ГП НЭФЦ и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Вниманию читателей предлагается проект общей статьи 5. N.1.1. «Естемпоральні нестерильні лікарські засоби», которая является базовой для всех остальных проектов статей, регулирующих качество ЭЛС. Положения данной статьи распространяются на нестерильные экстемпоральные лекарственные средства и внутриаптечные заготовки.

5. N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

5. N.1.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ НЕСТЕРИЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Praeparatia extemporalia non sterilia

Положення даної статті поширюються на нестерильні екстемпоральні лікарські засоби та внутрішньоаптечні заготовки.

ВИЗНАЧЕННЯ

Екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ) — лікарські засоби, виготовлені в аптечних умовах за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням (вимогою) лікувальнопрофілактичного закладу (ЛПЗ).

Рецепти мають бути виписані за чинними правилами, встановленими МОЗ України.

Замовлення ЛПЗ обов’язково має містити дозування та призначення лікарського засобу.

Склад ЕЛЗ має бути зазначений у рецепті, де наведено перелік та кількість діючих, допоміжних речовин і зазначена лікарська форма. У разі відсутності зазначень назви та кількості допоміжних речовин керуються вимогами відповідних окремих і загальних статей та інших чинних нормативних документів.

При приготуванні ЕЛЗ використовують допоміжні речовини: розчинники, основи для мазей і супозиторіїв, стабілізатори, консерванти, солюбілізатори тощо, що відповідають вимогам відповідних окремих статей або інших чинних нормативних документів.

Рекомендації щодо введення речовин у лікарську форму, послідовність технологічних операцій наведено у відповідних загальних і окремих статтях та інших чинних нормативних документах.

Діючі та допоміжні речовини

Діючі речовини (субстанції), воду очищену, концентрати, напівфабрикати (у тому числі тритурації) викори-стовують тільки після проведення контролю їх якості. Маркування штангласів, в яких вони зберігаються, має відповідати вимогам чинних нормативних документів. На штангласах із лікарськими засобами, що містять серцеві глікозиди, зазначають кількість одиниць дії в одному грамі або мілілітрі лікарського засобу.

Штангласи з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами мають бути забезпечені стандартними краплемірами (2.1.1) або піпетками. Кількість крапель у певному об’ємі визначають зважуванням та зазначають на штангласі. Малі кількості рідких лікарських засобів, що у пропису зазначені у стандартних краплях, відмірюють емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.

Надписи на штангласах, в яких зберігаються лікарські засоби, що містять отруйні речовини, мають бути білого кольору на чорному фоні, на штангласах із лікарськими засобами, що містять сильнодіючі речовини, — червоного кольору на білому фоні; в обох випадках на штангласах вказують вищі разові та добові дози, зазначені у статтях 5. N.1.2. «Вищі разові та добові дози отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дорослих» і 5. N.1.3. «Вищі разові та добові дози отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дітей».

ВИГОТОВЛЕННЯ

ЕЛЗ виготовляють згідно вимогам відповідних загальних та окремих статей і чинних нормативних документів. Технологія виготовлення ЕЛЗ має забезпечувати відповідність ЕЛЗ вимогам відповідних загальних статей на лікарські форми.

При виготовленні, пакуванні, зберіганні та відпуску нестерильних ЕЛЗ для внутрішнього та зовнішнього застосування мають бути вжиті заходи, що забезпечують належну мікробіологічну чистоту (Мікробіологічна чистота лікарських засобів»).

Перед приготуванням ЕЛЗ:

  • перевіряють правильність оформлення рецептурного бланка, прописування та сумісність інгредієнтів; перевіряють дози та норми відпуску;
  • проводять розрахунок кількості діючих і допоміжних речовин на зворотному боці паспорта письмового контролю;
  • визначають технологію виготовлення ЕЛЗ;
  • підбирають відповідні пакувальні засоби (залежно від агрегатного стану, властивостей і об’єму (маси) ЕЛЗ).

Відважування (відмірювання) діючих і допоміжних речовин здійснюють послідовно у відповідності з визначеним порядком введення інгредієнтів у лікарську форму. Забороняється заздалегідь відважувати (відмірювати) одразу всі інгредієнти, що входять до складу ЕЛЗ.

Виготовлення ЕЛЗ із барвними, важкоподрібнюваними, пахучими та леткими лікарськими речовинами виконують на окремому робочому місці, застосовуючи окремі засоби (ваги, ступку тощо) згідно із правилами технології, викладеними у чинних нормативних документах.

Виготовлення ЕЛЗ з отруйними та наркотичними (психотропними) речовинами виконують згідно відповідним правилам роботи з цими речовинами, що викладені у чинних нормативних документах.

Назву отруйної, наркотичної (психотропної) речовини у рецепті підкреслюють червоним. Якщо сильнодіюча, отруйна, наркотична (психотропна) речовина призначена у дозі, що перевищує дозу, зазначену у статтях 5. N.1.2. «Вищі разові та добові дози отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дорослих» і 5. N.1.3. «Вищі разові та добові дози отруйних і сильнодіючих лікарських засобів для дітей» у рецепті має бути зазначено цю дозу прописом зі знаком оклику. Якщо такої вказівки немає, для приготування лікарського засобу використовують 1 / 2 вищої разової дози цієї діючої речовини.

Отруйні та наркотичні речовини, що входять до складу ЕЛЗ, відважують у місці їх зберігання й у присутності відповідальної особи, після чого штанглас відразу повертають у шафу. На звороті рецепта відповідальна особа підписується у видачі, а особа, яка готує ЕЛЗ, — в одержанні необхідної кількості отруйної речовини із зазначенням її назви та кількості. Допускається замість написання від руки на звороті рецепта ставити штамп.

Одержуючи отруйну речовину, слід упевнитися у відповідності назви речовини на штангласі назві речовини, зазначеній у рецепті, а також у правильності набору важків та зважування. Відважену отруйну речовину поміщають у ступку або підставку, де, згідно з визначеною технологією, вже знаходиться інший інгредієнт екстемпорального пропису, та відразу використовують для виготовлення ЕЛЗ.

У шафах для зберігання отруйних речовин має зберігатися обладнання та посуд для виготовлення лікарських засобів, його миття та обробка проводиться окремо від іншого обладнання та посуду під наглядом відповідальної особи. На посуді, що використовують для виготовлення лікарських засобів, має міститися маркування (наприклад, «для атропіну»).

Якщо у рецепті поряд з іншими інгредієнтами прописані отруйні, наркотичні (психотропні) та сильнодіючі речовини, відпускати їх окремо (не у складі приготованого ЕЛЗ) забороняється. На закупорені флакони з ЕЛЗ після виготовлення відразу наклеюють номер реєстрації рецепта, заповнюють по пам’яті паспорт письмового контролю та передають на оформлення відповідними етикетками.

ВИПРОБУВАННЯ

(ВНУТРІШНЬОАПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ)

ЕЛЗ підлягають внутрішньоаптечним видам контролю: письмовому, опитувальному, органолептичному, фізичному, хімічному та контролю при відпуску згідно вимогам чинних нормативних документів.

Всі ЕЛЗ обов’язково підлягають письмовому й опитувальному контролю та контролю при відпуску. ЕЛЗ звичайно не підлягають органолептичному, фізичному та хімічному контролю, їх готують під наглядом відповідальної особи.

Органолептичному, фізичному та хімічному контролю обов’язково підлягають ЕЛЗ, що містять сильнодіючі, отруйні та наркотичні (психотропні) речовини.

Письмовий контроль

Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта письмового контролю (ППК) відразу після приготування ЕЛЗ.

Запис у ППК відображає технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка приготувала лікарський засіб.

У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об’єм лікарської форми, число доз; проставляють підпис особи, яка приготувала, розфасувала та перевірила виготовлену лікарську форму.

При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, узяту кількість і серію. При виготовленні порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і у рецепті.

Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини та речовини, що підлягають предметно-кількісному обліку, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта.

У ППК зазначають використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин. ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців.

Виготовлені ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає органолептичному, фізичному та хімічному контролю. При відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново.

Якщо проведений фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

Опитувальний контроль

При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для приготування ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає органолептичному, фізичному та хімічному контролю. При відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново.

Органолептичний, фізичний, хімічний контроль

Проводять за фармакопейними методами.

Органолептичний контроль полягає у перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.

Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЕЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Допустимі норми відхилень у загальній (окремій) масі (об’ємі) зазначені у загальних статтях та інших чинних нормативних документах.

Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. 

Контроль при відпуску

Контроль при відпуску проводять для всіх ЕЛЗ. 

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

  • упаковки ЕЛЗ — фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;
  • оформлення ЕЛЗ — вимогам чинних нормативних документів;
  • зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних (психотропних) та сильнодіючих речовин — віку хворого;
  • номера на рецепті — номеру на етикетці; прізвища хворого на квитанції — прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;
  • складу ЕЛЗ, зазначеному у ППК, — пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила ЕЛЗ, зобов’язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотній стороні рецепта (замовлення).

Для оцінки якості ЕЛЗ застосовують два терміни «Задовольняє» або «Не задовольняє». Незадовільність ЕЛЗ встановлюють при невідповідності одному з видів внутрішньоаптечного контролю.

ПАКУВАННЯ ТА УПАКОВКА

Контейнери (штангласи тощо), упаковка рецептурна (споживацька), в яких зберігають діючі, допоміжні речовини та напівпродукти і відпускають ЕЛЗ, мають відповідати вимогам загальної статті 3. «Матеріали та контейнери».

Вибір упаковки й закупорювальних засобів здійснюють залежно від властивостей, призначення й кількості

ЕЛЗ відповідно до вимог ДФУ та інших чинних нормативних документів.

ЕЛЗ, що містять чутливі до дії світла речовини, упаковують у світлонепроникні контейнери.ЕЛЗ, що містять леткі, гігроскопічні речовини та речовини, що вивітрюються й окиснюються, упаковують у контейнери, закупорені ковпачками або кришками, що нагвинчуються, у комплекті із пробками або прокладками з ущільнюючими елементами.

Пакування ЕЛЗ, що містять леткі речовини або речовини, що мають запах, проводять окремо від інших лікарських засобів.

ЕЛЗ, що містять отруйні речовини, опечатують або укупорюють «під обкатку» та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.

МАРКУВАННЯ

Етикетки для ЕЛЗ, залежно від способу їх застосування, повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:

  • для лікарських засобів для внутрішнього застосування — зелений;
  • для лікарських засобів для зовнішнього застосування — оранжевий.

На всі етикетки друкарським способом має бути нанесений попереджувальний напис «Берегти від дітей».

Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

  • «Дитячий» (на зеленому фоні білий шрифт);
  • «Серцевий» (на оранжевому фоні білий шрифт);
  • «Берегти від вогню» (на червоному фоні білий шрифт);
  • «Поводитись обережно!» (на білому фоні червоний шрифт);
  • «Зберігати у прохолодному місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Зберігати у захищеному від світла місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Перед вживанням збовтувати» (на білому фоні зелений шрифт)».

На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:

  • емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльности, або емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльности; номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності;
  • номер рецепта або вимоги (замовлення) ЛПЗ; прізвище, ініціали хворого або номер і назва лікарні (відділення);
  • назва і / або склад лікарського засобу та докладний спосіб застосування;
  • дата приготування;
  • термін придатності.

ЗБЕРІГАННЯ

В умовах, що запобігають впливу зовнішнього середовища та забезпечують стабільність ЕЛЗ протягом усього терміну зберігання (5. N.1.1.1. «Терміни й умови зберігання екстемпоральних нестерильних лікарських засобів»).

Терміни придатності:

  • емульсії та суспензії — 3 доби;
  • суспензії, в яких як рідину використовують спирт етиловий, — 10 діб;
  • настої, відвари та слизи — 2 доби;
  • інші — 10 діб.

Внутрішньоаптечні заготовки

ВИЗНАЧЕННЯ

Внутрішньоаптечні заготовки — концентровані розчини та напівфабрикати, що використовують для виготовлення ЕЛЗ, та лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами.

Концентровані розчини

ВИЗНАЧЕННЯ

Концентровані розчини — це вихідні розчини лікарських речовин у значно більшій концентрації, ніж ці речовини прописують у рецептах, у розрахунку на відповідне розведення до зазначеної в рецепті концентрації. Їх звичайно називають «концентратами».

ВИГОТОВЛЕННЯ

Концентровані розчини готують в асептичних умовах із використанням свіжопрокип’яченої води очищеної.

Усі допоміжні матеріали та посуд, що використовують для приготування і зберігання концентрованих розчинів, стерилізують відповідно до вимог статті 5.1.1 «Методи приготування стерильних продуктів»

Концентровані розчини звичайно не готують у концентраціях, близьких до граничних, оскільки при зниженні температури розчину можливе випадіння осаду розчиненої речовини.

Концентровані розчини готують масо-об’ємним способом із використанням мірного посуду. Необхідну кількість води розраховують, використовуючи значення густини розчину або коефіцієнта збільшення об’єму, зазначені у статтях 5. N.1.1.2. «Дані для розрахунків щодо виготовлення 1 л концентрованого розчину в масо-об’ємній концентрації» та 5. N.1.1.3. «Коефіцієнти збільшення об’єму водного розчину при розчиненні лікарських речовин».Лікарські речовини (кристалогідрати) відважують з урахуванням фактичного вмісту води.

ВИПРОБУВАННЯ

Концентровані розчини обов’язково підлягають хімічному контролю.

Залежно від результату кількісного визначення, концентрований розчин розводять або додають вихідну речовину до потрібної концентрації, після чого розчин фільтрують.

Якщо розчин більшої концентрації, ніж потрібно, кількість води, що необхідна для розведення, у мілілітрах, обчислюють за формулою:

(A *(C — B)) / B

Де:

  • А — об’єм приготованого розчину, у мілілітрах;
  • В — необхідна концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів;
  • С — фактична концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів.

Якщо розчин меншої концентрації, ніж потрібно, кількість вихідної речовини, що необхідна для одержання розчину потрібної концентрації, у грамах, обчислюють за формулою:

A (B — C) / 100 *р — B’

Де:

  • A — об’єм приготованого розчину, у мілілітрах;
  • В — необхідна концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів;
  • С — фактична концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів; р — густина розчину необхідної концентрації, у грамах на мілілітр

Після доведення розчину до потрібної концентрації повторно проводять кількісне визначення, після чого розчин фільтрують.

Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах, звичайно складають не більше ± 5 % від зазначеної концентрації.

МАРКУВАННЯ

На етикетці штангласа зазначають:

  • назву та концентрацію розчину;
  • дату приготування;
  • номер серії;
  • номер аналізу;
  • прізвище та підпис особи, яка приготувала розчин; прізвище та підпис особи, яка провела контроль якості розчину;
  • термін придатності.

ЗБЕРІГАННЯ

У щільно закупореному контейнері (штангласі) із безбарвного або забарвленого скла, у захищеному від світла місці, при кімнатній температурі або у холодильнику.

Терміни придатності концентрованих розчинів зазначено у статті 5. N.1.1.1. «Терміни й умови зберігання екстемпоральних лікарських засобів».

Напівфабрикати

ВИЗНАЧЕННЯ

Напівфабрикати — внутрішньоаптечні заготовки сумішей двох або більше речовин у тих співвідношеннях, що і прописи, які найчастіше виготовляються.

ВИГОТОВЛЕННЯ

Виготовлення напівфабрикатів здійснюють згідно правилам технології відповідних лікарських форм.

У вигляді напівфабрикатів виготовляють тільки ті суміші, що найчастіше повторюються у рецептах і є раціональними (за сумісністю) сполученнями речовин, що не змінюються при зберіганні протягом певного часу. Періодично прописи напівфабрикатів переглядають.

При приготуванні лікарських засобів до відповідних напівфабрикатів додають інгредієнти відповідно до рецептурного пропису.

ВИПРОБУВАННЯ

Напівфабрикати підлягають органолептичному, фізичному та хімічному контролю.

ЗБЕРІГАННЯ

У максимально наповненому контейнері (штангласі).

Терміни та умови зберігання напівфабрикатів зазначено у статті 5.1.1.1 «Терміни й умови зберігання екстемпоральних лікарських засобів».

Лікарські засоби, виготовлені про запас

ВИЗНАЧЕННЯ

Лікарські засоби, виготовлені про запас, — лікарські засоби, виготовлені заздалегідь, що зберігають готовими про запас до видачі за рецептом або замовленням.

ВИГОТОВЛЕННЯ

Виготовлення лікарських засобів про запас здійснюють згідно правилам технології відповідних лікарських форм.

Виготовлення лікарських засобів про запас (тих, що не зазначені у статті 5. N.1.1.1. «Терміни й умови зберігання екстемпоральних лікарських засобів») здійснюють за номенклатурою, яку визначає аптека за попередньо розробленими та затвердженими компетентним уповноваженим органом порядку технологічними інструкціями. У технологічній інструкції має бути визначена технологія, зазначено обладнання, норми та нормативи виробництва лікарського засобу, методи контролю, його якісні та кількісні показники, їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умови зберігання, термін придатності.

ВИПРОБУВАННЯ

Лікарські засоби, виготовлені про запас, підлягають органолептичному, фізичному та хімічному контролю.






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика