Логотип журнала "Провизор"








Лекарственные средства: как сделать их безопаснее?

Мировая фарминдустрия развивается невиданными темпами. На украинском фармацевтическом рынке на сегодняшний день мы имеем около 20 тыс. наименований лекарственных средств. Функционирует разветвленная сеть структур, осуществляющих закупку, реализацию, хранение и медицинское применение препаратов. На фоне сплошных дефицитов былых времен — невиданный прогресс. Ныне — полное изобилие лекарственной продукции. Однако имеется и оборотная сторона медали. В клиническую практику внедряется все больше лекарств с высокой биологической активностью. С одной стороны, это сулит более высокую лечебную эффективность, с другой — побочные реакции. Наращивание фарминдустрии, к сожалению, неразрывно связано в нашем сознании с фальсификацией медикаментов. Проблема безопасности лекарств приобретает все большую остроту.

Анализу состояния дел в этой сфере была посвящена научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения», проходившая в Киеве с 31.05 по 31.06.07 г. Инициаторами ее проведения стали МЗ и АМН Украины, Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины и Международный фонд клинических исследований.

Нужна новая идеология фармакотерапии

Время и новые рыночные отношения побуждают медработников, производителей лекарств смещать акценты, отказаться от старых стереотипов, менять психологию, ибо тезис о сплошной безопасности лекарственных средств сегодня опровергается клинической практикой. Летальность от хирургических вмешательств в мире составляет 0,01%, тогда как от побочных реакций лекарств на порядок выше.

В былые времена выражение «препарат имеет сертификат качества» производил на всех магическое воздействие. Но что требовалось, чтобы производитель получил сертификат? Чтобы необходимые молекулы вещества в составе препарата пребывали в надлежащем количестве. Сертификат подтверждал лишь заданный химический состав препарата. Мировой подход к оценке качества продукта иной: чтобы молекула определенной изомерной структуры еще и поступила в кровь больного, к тому же в нужное время и в должном количестве. То есть препарат должен лечить, а не быть лишь носителем определенного набора веществ. Речь идет о фармако- кинетике, а в случае применения генериков — биоэквивалентности.

В. Т. Чумак, директор ГФЦ МЗ Украины

В. Т. Чумак, директор ГФЦ МЗ Украины

Нужно менять идеологию фармакотерапии, считает директор ГФЦ МЗ Украины В. Т. Чумак. На базе накопленного мирового опыта лечить необходимо, исходя из соображений максимального лечебного эффекта. Речь идет о более квалифицированной, дифференцированной системе приема лекарств больными.

Как показал анализ, 45% применяемых в медицине препаратов принимают люди пожилого возраста. Но учитывают ли врачи, что фармакокинетика их организма иная, нежели у людей молодых и даже у пациентов среднего возраста?

Врач не успевает за стремительным прогрессом фармакологии и фармации, он оказался среди океана лекарственных средств. Поэтому необходимо совершенствовать систему подготовки и переподготовки медицинских специалистов, ликвидировать информационный голод, наблюдающийся во врачебной среде. Лучше зная современный медикаментозный арсенал, врачи смогли бы подняться на более высокую ступень и в другом вопросе — стать заказчиками лекарств, качественных и безопасных, то есть занять более активную позицию в сфере производства и медицинского применения медикаментов.

Со своей стороны ГФЦ МЗ Украины ужесточает контроль за качеством фармацевтической продукции. К сожалению, нередки случаи, когда руководители фармацевтических предприятий применяют различные неправовые методы, лишь бы сохранить свой не совсем качественный продукт на рынке.

Проблемой, тесно связанной с качеством и безопасностью лекарств, остается явление полипрагмазии. Нередко врачу приходится назначать больному 5–6 препаратов и больше. Но как отразиться на состоянии здоровья сочетанное действие содержащихся в препаратах веществ? Этот вопрос требует глубокого исследования.

Сочетанное действие лекарственных средств

Тезис В. Т. Чумака о целесообразности исследования последствий сочетанного действия лекарств развила представитель НФаУ, зав. кафедрой фармакотерапии, проф. Л. В. Деримедведь, сообщив коллегам о результатах проведенного в Харькове анализа. Анализ показал, что в 60% случаев врачебных назначений было допущено неудачное сочетание препаратов. Это способствовало увеличению количества случаев побочных реакций (ПР) на те или иные лекарственные средства.

Ученые НФаУ совместно со специалистами Харь- ковского регионального отделения фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины провели соответствующие исследования. Анализ ПР показал, что в 40% случаев ПР стали результатом фармакокинетических взаимодействий на стадии биотрансформации лекарственных средств (ЛС).

научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения»

научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения»

При подготовке врачей и провизоров, считает Л. В. Деримедведь, следует акцентировать их внимание на особенностях взаимодействия ЛС при проведении комплексной фармакотерапии. Как отметила докладчик, еще одним недостатком нашей фармакотерапии является то, что, назначая ЛС, мы не всегда учитываем индивидуальные особенности пациента.

Этот тезис вызвал дискуссию в зале. Конечно же, учитывать индивидуальность пациента необходимо, но где же рекомендации, пособия, которые бы помогли врачу глубоко разобраться в проблеме взаимодействия препаратов при индивидуальном подходе? Речь зашла о налаживании в соответствующем направлении учебы врачей, специалистов клинической фармакологии.

Представитель НФаУ осветила проблему и с другой стороны — со стороны пациентов, говоря о целесообразности повышения санитарной культуры потребителей фармацевтической продукции. Знакомясь с работой харьковских аптек, исследователи интересовались у потребителей ЛС, читают ли они инструкции по медицинскому применению препаратов. Как оказалось, около 80% больных их не читают. К сожалению, распространенным среди населения является и самолечение. Низкая санитарная культура «подыгрывает» побочным реакциям лекарственных средств.

Исследования специалистов фармаконадзора

В системе структур, стоящих на страже качества и безопасности лекарств, видное место занимает служба фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины.

Руководитель отдела фармаконадзора ГФЦ, д. м. н., проф. А. П. Викторов доложил участникам конференции об опыте и проблемах службы. Как показал анализ, ПР ЛС возникают преимущественно у лиц 46–60 лет. Объяснить это можно тем, что в этом возрасте, как правило, уже сформирована хроническая патология, такие больные чаще обращаются за медицинской помощью, следовательно, и чаще принимают лекарства. А среди детей самой уязвимой группой являются младенцы до года. В целом анализ структуры ПР ЛС свидетельствует, что чаще всего они наблюдаются при применении противомикробных препаратов, кровезаменителей, перфузионных растворов, противовоспалительных и противоревматических средств.

Службой фармаконадзора ГФЦ налажена практика сбора информации о случаях ПР, а также организационно-методическая работа. Разработаны учебные планы и программы пред- и последипломной подготовки врачей и провизоров по вопросам контроля качества, налажены международные связи. Совершенствование системы фармаконадзора воздействует на регулирование фармацевтического рынка в Украине, способствует уменьшению затрат на дополнительное лечение больных в случаях ПР ЛС, принятию соответствующих регуляторных решений вплоть до запрещения или ограничения применения тех или иных ЛС.

Участники конференции имели возможность ознакомиться с опытом ряда региональных отделений службы фармаконадзора. В частности, Луганского отделения, которое не только занимается сбором информации о случаях ПР ЛС, но и проводит исследовательскую работу. В частности, было установлено, что возраст больных, синергизм либо же антагонизм различных лекарств, их взаимодействие с различными биологически активными веществами и пищевыми продуктами могут суще- ственно изменить как лечебную эффективность, так и переносимость препаратов. При этом трудно переоценить роль врача: только он, назначая то или иное лекарственное средство, может оценить степень риска развития ПР, предупредить возможные нежелательные побочные эффекты.

Луганчане оценили, насколько важно ввести в учебные планы и программы повышения квалификации врачей вопросы безопасности лекарств, развития побочных реакций. Именно благодаря налаживанию такой учебы в городах и районах области количество выявленных случаев ПР ЛС за последние два года возросло почти вдвое.

Специалисты Киевского регионального отделения службы фармаконадзора исследовали взаимодействие ЛС с различными компонентами пищевых продуктов. Они установили, что это взаимодействие может существенно усложнить течение фармакотерапии. Процесс взаимодействия наиболее активно проходит при одновременном приеме пищи и лекарств. Химический состав пищи может воздействовать на системы организма, осуществляющие всасывание, распределение, метаболизм и выведение ЛС. Некоторые пищевые продукты могут изменять фармакокинетику лекарств, служить источником биологических веществ, являющихся синергистами или антагонистами ЛС.

Более чем 10-летний опыт работы службы фармаконадзора ГФЦ помог выяснить немало вопросов, ранее не исследовавшихся. Одновременно совершенствовалась деятельность службы на местах, создавалось правовое поле. Проведена соответствующая работа по гармонизации украинского правового поля с европейским. Но впереди еще много работы. Отрегулирован первый уровень деятельности фармаконадзора — сбор и анализ ПР ЛС. Следующий уровень — их мониторинг, дабы наполнить содержанием всю цепочку «врач — пациент — производитель лекарств — общество». А ближайшей задачей, как сообщил А. П. Викторов, является урегулирование правовых коллизий между врачом и пациентом, производителями и потребителями лекарств.

Что могут производители лекарств?

От имени производителей лекарств на конференции выступил главный исполнительный директор фармацевтической корпорации «Артериум» Д. и. Гарцилов, уверенный в том, что для создания качественного и безопасного лекарства нужны не только знание технологии и бизнес-процессов, но и ответственное отношение каждого сотрудника предприятия к порученному делу.

На предприятиях корпорации исследуют возможности выпуска генерических препаратов, зарекомендовавших себя на ведущих мировых рынках, которые благодаря доступной ценовой политике могут повысить каче-ство лечения широких слоев населения. Изучая терапевтические потребности рынка, специалисты направляют свои усилия и на развитие оригинальных препаратов, удобных для применения комбинаций известных веществ, а также препаратов на растительной основе.

По мнению Д. И. Гарцилова, в Украине, как и во всем мире, фармаконадзор должен выполняться в первую очередь производителями ЛС. Используя европейский опыт, в корпорации еще в 2005 г. организовали службу фармаконадзора. Ее задача — решение вопросов, связанных с безопасностью лекарств на этапе их разработки и медицинского применения. Накоплен немалый опыт, который мог бы стать полезным и для других производителей ЛС. На предприятиях «Артериума» поэтапно внедряют европейские стандарты качества, выполняют исследования по биоэквивалентности лекарств, проводят аудиты поставщиков субстанций и дистрибьюторов. На соответствие требованиям ЛС GMP выдержали три ключевых участка предприятия — твердых лекарственных форм, инъекционного и ампульного производства. На базе корпорации создан Центр исследований и разработок, с которым «Артериум» связывает производство конкурентоспособных генерических препаратов, в том числе и модифицированных.

Опыт «Артериума» убеждает в том, какого прогресса могла бы добиться наша фармацевтическая отрасль, если бы всем причастным к обсуждаемым проблемам взяться дружно и закольцевать цепочку, о которой говорил профессор А. П. Викторов: «врач — пациент — производитель лекарств — общество».

Два дня работы научно-практической конференции можно считать хорошо продуманным семинаром для специалистов — таковым было мнение многих участников форума. Более того, обширнейшая информация, полученная на заседаниях, обмен опытом, коллективный поиск путей решения проблем, стоящих перед отраслью, стали мощным импульсом в дальнейшей работе по контролю за качеством и безопасностью ЛС.

Алена Сазонова







© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика