Логотип журнала "Провизор"








Клинические испытания: гарантия и безопасность лекарственных средств

Клинические испытания являются важным этапом в разработке и выходе лекарственных средств на фармацевтический рынок. Согласно Приказу № 35 от 06.04.07 г. Государственного фармакологического центра Украины, было принято решение о проведении семинаров по клиническим испытаниям. Харьковский семинар «Надлежащая клиническая практика (GCP). Законодатель-ные и нормативные требования по проведению клинических испытаний лекарственных средств», который провели сотрудники отдела координации клинических испытаний ГФЦ, прошел 6 июня 2007 г. в стенах Института терапии им. Л. Т. Малой.

Встреча началась с принятия решения об организации регионального харьковского отделения Ассоциации профессионалов, занимающихся клиническими испытаниями. Членами ассоциации стали такие известные ученые, как Ю. С. Рудык (председатель), И. А. Зупанец, С. Н. Пивоваров, Г. И. Мавров и др.

Открывая семинар, глава отдела координации клинических испытаний Государственного фармакологического центра Украины, проф. Владимир иванович Мальцев отметил, что без проведения клинических испытаний лекарственных средств, особенно новых, они не могут быть зарегистрированы, а тем более представлены на рынке. Например, несколько недель назад китайским правительством было принято решение приговорить к смертной казни директора Центра регистрации лекарств. Причиной послужило разрешение регистрации без клинических испытаний.

Вниманию участников семинара В. И. Мальцев представил доклад «GCP. История создания и внедрения правил GCP».. В 90-х гг. прошлого века началась золотая эра создания новых лекарственных средств. В настоящее время появление новых препаратов связано с увеличением времени на клинические испытания. По статистике в последние годы примерно 40% из них имеют положительные результаты, и только менее 10% препаратов выходят на рынок. В 2006 г. FDA одобрило всего 18 новых препаратов. В целом же из 300–600 химических соединений, над которыми работают в лабораториях, примерно 19 результатов положительные, и только одно лекарственное средство спустя 15 лет получает право на жизнь.

Клинические испытания в первую очередь должны доказать безопасность, эффективность лекарственных средств. Докладчик подчеркнул, что одна из целей этой встречи — обеспечение чистоты эксперимента. Клинические исследования отвечают не за конечный результат, а за честность и качество.

Практика GCP основана на трех основных позициях: Нюрнбергском Кодексе, Хельсинской декларации и Бельмонтском отчете. GCP — стандарты определенного поведения, состоящие из 13-ти основных принципов. В 1977 г. FDA предложила правила, регламентирующие обязанности исследователя и спонсора, которые вскоре были внедрены в практику. И только в 1990 г. Европейским союзом были приняты единые правила — стандарты нормирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита клинических испытаний, которые служат гарантией для общества достоверности полученных знаний. В Украине внедрение правил GCP произошло только в 1996 г. В то же время в составе Фармакологического комитета МЗ (Государственного фармакологического центра Украины) было создано подразделение, занимающееся клиническими испытаниями.

По словам Владимира Ивановича, на сегодняшний день в Украине существует множество перспектив для проведения клинических испытаний (Харьков по количеству клинических баз занимает второе место).

Продолжила семинар к. м. н. Татьяна Константиновна Ефимцева. Ее доклад касался порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств. Основные задачи GCP направлены на решение ряда проблем: тщательное изучение лекарственных препаратов, технические исследования, получение достоверных данных; максимальная защита участника исследования (права, безопасность, здоровье).

Все клинические исследования должны базироваться на законодательно-нормативной базе. В Украине клинические исследования регулируют:

  • «Порядок проведения клинических испытаний в Украине»;
  • Закон Украины «О лекарственных средствах» (ст. 7, 8);
  • Приказы МЗ Украины №№ 281, 347 (2000), 420 (2001), 355 (2002), 396 (2003).

В целом порядок проведения клинических испытаний ЛС и экспертизы материалов состоит из 9 разделов и 17 приложений.

Клинические испытания могут приостановить: ГФЦ в случае неизбежного риска для испытуемого, исследователь или спонсор.

В следующем своем докладе Т. К. Ефимцева рассказала присутствующим о процессе разработки нового лекарственного препарата и, в частности, отметила, что он состоит из четырех фаз. В ходе первой фазы, которая длится от 6 месяцев до года, идет синтез и очистка вещества; далее — исследования на животных; после этого проводят первые клинические испытания на добровольцах. Во второй фазе получают первый опыт применения лекарственных средств у пациентов с заболеваниями, на лечение которых направлен препарат (2 года). В третьей фазе лекарственное средство оценивается в условиях, максимально приближенных к практическому применению. Получение более подробной информации о безопасности и эффективности препарата происходит в четвертой фазе.

Дизайны клинических испытаний подразумевают под собой исследования как в одной, так и в параллельных группах, перекрестную модель и другие методы.

Докладчица на основании конкретных примеров подробно представила вниманию собравшихся технологии проведения клинических испытаний.

Этических аспектов клинических испытаний в своем докладе коснулась к. м. н. Людмила Ивановна Ковтун. Защита пациента во время клинических испытаний зависит от одобрения Этического комитета, соблюдения Хельсинской декларации и информированного согласия испытуемого. По определению, этический комитет (комиссия по вопросам этики) — это независимый орган, состоящий из медицинских и научных специалистов, а также представителей других специальностей, который отвечает за обеспечение прав, безопасности и благополучия испытуемых. Этот комитет должен состоять не менее чем из пяти человек, причем как мужского, так и женского пола. Также должен входить в состав комитета человек, не являющийся научным сотрудником, и один человек, который не является сотрудником клинической базы, где проводится исследование. Перед началом клинических испытаний в Этический комитет должны подаваться следующие документы: заявка на рассмотрение материалов клинического исследования, письменное согласие испытуемого, протокол клинического исследования, данные об исследовании и др.

Главным условием для проведения клинических испытаний является одобрение Этического комитета и получение согласия пациента на участие в клинических испытаниях.

По словам Л. И. Ковтун, исследователь в первую очередь должен быть уверен, что он действует в интересах пациента, а также честно выполняет свой профессиональный долг и требования к современным научным исследованиям.

К. м. н. Сергей Сергеевич Распутняк в своем выступлении рассказал о документах, сопровождающих клиническое испытание. Основными документами он назвал брошюру исследователя, протокол клинического исследования и индивидуальную регистрационную форму. Все документы должны быть правильно заполнены и предоставлены вовремя. Не обошел стороной С. С. Распутняк и такой важный вопрос, как обязанности спонсора. Спонсором при проведении клинических испытаний может быть как физическое, так и юридическое лицо. Спонсор отвечает за организацию, контроль и финансирование клинических испытаний. Он также должен обеспечить:

изготовление упаковки и ее маркировку (в соответствии с GMP и нормативными требованиями);

  • сертификат качества;
  • брошюру исследования;
  • инструкцию по применению и хранению;
  • систему регистрационных данных об испытываемом лекарственном препарате;
  • своевременную поставку испытываемого лекарственного препарата.

Как отметил докладчик, еще перед началом исследования должны быть выбраны сами исследователи, осуществлено финансирование, распределены функции и обязанности, подписано письменное соглашение, протокол и брошюра исследователя и т. д.

Также в ходе работы сотрудники отдела координации клинических испытаний ГФЦ подробно остановились на вопросах, касающихся инспекции клинических испытаний, обязанностей исследователя.

Семинар прошел в дружеской атмосфере. После каждого выступления в зале развивалась дискуссия, в ходе которой обсуждались проблемы, с которыми врачи, клиницисты, исследователи сталкиваются в повседневной практике. В конце семинара все участники получили сертификаты Международного фонда клинических исследований о прослушанном курсе лекций, а состоявшаяся встреча еще раз подтвердила, насколько важны такие мероприятия.

Марина Колесник







© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика