Логотип журнала "Провизор"








Комитет ЕБА по здравоохранению: приоритеты и позиции в 2006 году

17 марта в Киеве состоялось общее собрание Комитета по здравоохранению Европейской бизнес-ассоциации.

Темой для обсуждения стали приоритеты Комитета ЕБА по здравоохранению на 2006 год, а также новые документы из области регулирования оборота ЛС, в частности Постановление КМ Украины № 252 «О порядке использования государственных средств для бюджетных закупок» и Приказ МЗ Украины № 86 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из бюджета».

Виктор Пушкарев, председатель Комитета по здравоохранению ЕБА, представил новый состав правления Комитета. В состав правления на 2006 год избраны Эмиль Цернер, глава представительства компании Boehringer Ingelheim в Украине; Роман Бышовец, глава представительства компании Оrganon в Украине; председателем подкомитета по вопросам регуляторной политики переизбран Александр Марков, медицинский директор представительства компании GlaxoSmithKline в Украине; Алла Кучинская, менеджер по регистрации Alcon Pharmaceuticals Ltd., была избрана председателем подкомитета по вопросам изделий медицинского назначения; Евгений Заика, глава представительства Nycomed в Украине и Молдове, переизбран председателем подкомитета по маркетингу.

В предстоящем году Комитет планирует продолжить работу по улучшению инвестиционного климата в области здравоохранения, содействовать реформированию системы здравоохранения в Украине и улучшению сотрудничества между институтами здравоохранения Украины и ЕС.

 

В. В. Пушкарев, Е. Э. Заика

 

В. В. Пушкарев считает целесообразным на уровне Комитета в целом и отдельных рабочих групп проработать проблемы, препятствующие инвестициям в систему здравоохранения Украины — начиная от вопросов допуска продукции на рынок и заканчивая отсутствием действенной защиты прав интеллектуальной собственности, что мешает компаниям переносить производство своей продукции в Украину.

Этический кодекс и маркетинговая практика остаются приоритетами для деятельности подкомитета по вопросам маркетинга. Подкомитет по вопросам регуляторной политики продолжит сотрудничество по усовершенствованию системы допуска ЛС на рынок, но важной задачей для него остается участие в обсуждении новой редакции закона Украины «О лекарственных средствах». В конечном итоге следование этим приоритетам должно привести к устранению любых ограничений или давления на фармацевтический бизнес в стране, организованный должным образом.

Е. Э. Заика, вторично возглавивший подкомитет по маркетингу, в своем обращении к участникам собрания выразил надежду на помощь членов ЕБА в вопросах соблюдения компаниями надлежащей маркетинговой практики. В подкомитет поступают обращения от компаний по поводу действий отдельных производителей, направленные на мотивацию специалистов к назначению рецептурных препаратов. Это противоречит общепринятым этическим нормам продвижения продукции и является темой заседания круглого стола членов ЕБА и представителей регуляторных органов, а также предметом для серьезной дискуссии в прессе. Е. Э. Заика считает, что в интересах фармацевтических компаний способствовать принятию в Украине законодательства, близкого к европейскому в вопросах этического ведения маркетинга. В последнее время в ЕБА появился действенный механизм принятия санкций к компаниям, ведущим недобросовестную маркетинговую практику, независимо от того, входят ли нарушители в Ассоциацию. По мнению Е. Э. Заики, это создаст стимул для компаний к более активному обращению за помощью в подкомитет.

Относительно перечня ЛС для закупок за бюджетные средства Е. Э. Заика считает, что новый перечень, составленный по МНН, примерно на 70% исключает возможность участия в государственных закупках европейских и американских компаний-производителей. При этом любой генерик, защищенный правилами и нормами TRIPS, может быть воспроизведен в Украине в течение двух месяцев, зарегистрирован, и таким образом зарубежные и некоторые отечественные производители окажутся вне игры.

 

Участники собрания

 

В. А. Усенко, медицинский директор компании Pfizer, присоединился к обсуждению требования МЗ Украины подтверждения сертификатов соответствия GMP у иностранных производителей. Вполне возможно, что многие производители не захотят рисковать информацией, учитывая отсутствие защиты данных научных разработок, поскольку стоимость производственного процесса разработки молекулы может превышать объем стоимости фармацевтического рынка Украины. Эффективным шагом по защите прав интеллектуальной собственности могло бы стать принятие нормы защиты эксклюзивности данных, действующей в других странах. Эта норма запрещает ссылку на результаты клинических испытаний, проведенных компаниями-разработчиками препарата, на срок от 5 до 10 лет. Требование подтверждения сертификатов и перечня ЛС для государственных закупок по международным непатентованным названиям (МНН) для участия в тендерах стало ловушкой для производителей оригинальных препаратов. При отсутствии защиты эксклюзивности данных, патентной защиты вообще в Украине действительно очень легко можно воспроизвести любой препарат, — считает В. А. Усенко. Поэтому, по его мнению, постановление по тендерам является дискриминационным, как и Постановление «Порядок осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину», срок введения в действие которого перенесен на сентябрь.

В заключение обсуждения В. В. Пушкарев напомнил всем историю вопроса о создании системы закупок ЛС за бюджетные средства. ЕБА в свое время активно выступала за системный подход в этом вопросе. Основой для отбора препаратов должен был стать Перечень основных (жизненно важных) препаратов, основанный на патентованных названиях, а решение о внесении препаратов в перечень принимается на основании прозрачная процедура экспертной оценки на основе представления и производителей — в том числе с учетом профиля эффективности и безопасности, стандартов производства и фармакоэкономики. Такой порядок определен Постановлением Кабинета министров Украины № 1482 от 16.11.2001 г.

Сегодня перечень составлен на основе МНН, и стала очевидна необходимость в четких критериях отбора препаратов для бюджетного финансирования. ЕБА были выработаны и доведены до сведения правительства три базовых критерия. Первую группу составили оригинальные лекарственные средства, вторую — препараты, произведенные в странах, входящих в PIC/S, США и Японию; и третью группу — препараты от производителей, сертифицированных на соответствие GMP украинским GMP-Инспекторатом. Такое предложение отражало прежде всего реальные потребности здравоохранения и вполне соответствовало достигнутым ранее договоренностям в части гармонизации Украины с требованиями Конвенции фармацевтических инспекций (PIC/S) и реальными возможностями индустрии.

Тем не менее, Постановление КМ Украины № 252 от 07.03.2006 г. «О порядке использования бюджетных средств для нужд здравоохранения в 2006 году» отражает непоследовательность позиции властей в части требования подтверждении сертификатов GMP — ранее был согласован адаптационный период до лета 2006 года. Также сюда можно отнести возможность для Министерства здравоохранения требовать или не требовать (по своему усмотрению) документы касательно стандартов производства и статуса продукции в стране-производителе; и наконец — отсутствие других критериев отбора препаратов, предложенных индустриальными кругами. Из трех предложенных ЕБА критериев присутствует лишь один — наличие украинского сертификата соответствия GMP, что значительно сократило число возможных участников. Из анализа Постановления № 252 следует вывод, что это регулирование вряд ли сможет обеспечить потребности здравоохранения и создаст повод для исключений, основания для которых могут быть непрозрачными, — считает В. В. Пушкарев.

Важными позитивными моментами документа, по мнению В. В. Пушкарева, являются очередные шаги властей к систематизации процесса государственных закупок, отражение намерения требовать от поставщиков продукции в систему государственных закупок соответствия мировым стандартам и устранение дискриминации для иностранных компаний через снятие запрета на закупку препаратов или изделий медицинского назначения, аналоги которых производятся в Украине. Отдельно следует отметить более ясные требования к производителям продукции in bulk в части предоставления сертификата фармацевтического продукта (СРР) страны-производителя.

Во второй части заседания были представлены презентации компаний, осуществляющих анализ фармацевтического рынка Украины: Фармэксперт-Украина, RMBC-Украина, IMS-Украина, InMind.

Завершилась встреча информационным сообщением В. В. Кирика, главы представительства Ratiopharm, о конференции Marcus Evans, прошедшей в Амстердаме.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика