Логотип журнала "Провизор"








Украинская регуляторная политика продолжает движение к европейским стандартам

22 марта в МЗ Украины состоялось вручение подтвержденных Государственной службой ЛС и изделий медицинского назначения МЗ Украины сертификатов соответствия GMP иностранным производителям ЛС, работающим на украинском рынке.

Первый заместитель главы Госслужбы И. Б. Демченко перед началом церемонии вручения сообщила, что работа по признанию Госслужбой сертификатов соответствия GMP иностранных фармацевтических компаний, работающих в Украине, длится уже два года. Актуально вручение сертификатов и в связи с выходом нового Приказа МЗ Украины № 86 (измененный Приказ № 169) «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из бюджета». Перечень, утвержденный Приказом № 86, является копией проекта Национального перечня, который находится на рассмотрении КМ Украины, и есть надежда, что он будет утвержден в ближайшее время. По просьбам участников рынка и тот, и другой перечень содержит международные непатентованные наименования ЛС. Приказ № 86, по сути, открыл ворота для всех желающих участвовать в тендерах и закупках за бюджетные средства. Но, с другой стороны, по мнению И. Б. Демченко, необходимо было защитить и пациентов, и врачей, дать им гарантию, что государством будут закупаться безопасные и качественные лекарственные препараты. Поэтому в Постановление КМ Украины № 252 «Об утверждении Порядка использования в 2006 году средств, предусмотренных в Государственном бюджете для исполнения централизованных мероприятий и программ по охране здоровья» по инициативе Ассоциации фармпроизводителей, к которой присоединилась Европейской бизнес-ассоциация, были введены ограничения для участников тендеров. Для участников-нерезидентов Украины, зарубежных производителей обязательно наличие сертификата соответствия CPP для фармацевтического продукта, с обязательным указанием страны импорта, которой является Украина, второе требование — наличие признанного Госслужбой сертификата соответствия GMP, процедура признания которого определена Приказом № 391 и предусматривает, что для производителей из стран-членов PIC/S, а также из Японии или США процедура ограничивается изучением документов, во всех других случаях предусмотрен выезд инспекции на место. И. Б. Демченко проинформировала собравшихся о кадровых изменениях в Госслужбе и представила Т. Н. Будникову, доктора фармацевтических наук, профессора, назначенную на должность начальника Управления инспектирования производства и сертификации.

 

И. Б. Демченко, В. А. Усенко, Т. Н. Будникова

 

Сертификаты GMP, признанные Госслужбой, получили ведущие иностранные фармацевтические производители: Pfizer, Yamanouchi Europe, Schering AG, Ivex Pharmaceuticals, Ebewe Pharma, Berlin-Chemie, Menarini Group, Cosmo s.p.a., Janssen Pharmaceutica, Janssen Cilag, Chinoin, Гродзиский фармацевтический завод «Польфа», Институт «Грифолс», Polfarma.

В своих выступлениях представители фармацевтических фирм особо отметили развитие в Украине регуляторной базы, соответствующей мировым стандартам. В. А. Усенко, медицинский директор компании Pfizer, отметил, что регуляторная база Украины по GMP, GCP, по GPP позволяет проводить научные исследования и разработки в Украине с целью регистрации препаратов в США с уверенностью, что инспекция США примет результаты исследований. Это позволяет компании Пфайзер вложить несколько миллионов долларов в развитие научных исследований и разработок в Украине.

После завершения церемонии вручения сертификатов И. Б. Демченко сообщила присутствующим о заседании круглого стола «Промоция и реклама лекарственных средств — вопросы этики», который Госслужба провела совместно с Европейской бизнес-ассоциацией*, и о создании временной Межведомственной комиссии по вопросам рекламы медицинской продукции и медицинских услуг как консультативно-совещательного органа.

*Подробности о работе круглого стола в следующем номере журнала

В. В. Пушкарев, председатель Комитета по здравоохранению ЕБА, сравнил вручение сертификатов с погодой: солнце уже светит ярко, но все еще холодно. Вручение сертификатов — еще один шаг на пути создания в Украине лучшего делового климата и наилучшего мирового регулирования в секторе здравоохранения. Признание украинскими регуляторными органами стандартов производства известных фармацевтических компаний подтвердило их высокий уровень и готовность следовать этим стандартам.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика