Логотип журнала "Провизор"








Десятилетие: вехи законодательного пути

О. П. Печеный, к. юр. наук

Правовое регулирование фармацевтической деятельности имеет существенное значение как для профессиональной работы провизора, так и функционирования хозяйствующих субъектов — предприятий-производителей, аптек, оптовых фармацевтических фирм, лечебно-профилактических учреждений. Поэтому информации «из уст» законодателя на страницах журнала всегда отводилась первостепенная роль. За прошедшее десятилетие соответствующий раздел «Юридические аспекты фармации» сформировался как самостоятельный, в котором публикуются не только нормативно-правовые акты, регулирующие фармацевтическую деятельность, но и многочисленные перечни вновь зарегистрированных препаратов и материалов, выносимые на обсуждение проекты наиболее важных документов, разъяснения государственных органов, материалы судебной практики1, комментарии юристов. Кроме того, приоритетным направлением деятельности редакции раздела является подготовка специализированных сборников нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Так, несколько изданий выдержал сборник «Юридические аспекты фармации» (1998, 1999, 2001, 2004 гг.), в настоящее время готовится к выходу в свет дополнение к последнему изданию. Издавались и тематические сборники по наиболее актуальным проблемам — лицензирование хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств, аккредитация аптечных учреждений, перечни лекарственных препаратов и др.

1 Например, в данном номере «Юридических аспектов» (с. 15–16) мы предлагаем вниманию читателей мнение судебных инстанций, в частности позицию Высшего хозяйственного суда Украины, по достаточно важному вопросу — возмещение затрат субъектов фармацевтического рынка на проведение Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств анализов изъятых у субъекта лекарственных препаратов.

Работа длительное время с нормативным материалом в данной области фармации позволила нам очертить круг основных проблем, накопившихся в законодательстве за прошедшее десятилетие. Свои рассуждения по данному вопросу мы и предлагаем вниманию читателей.

I. Закон Украины «О лекарственных средствах» — базис фармацевтического законодательства Украины

Ровесником нашого журнала является принятый 4 апреля 1996 г. Закон Украины «О лекарственных средствах». Преамбула Закона определяет, что его целью является регулирование отношений, связанных с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определение прав и обязанностей предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочий в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц. Возвращаясь к событиям десятилетней давности, отметим, что на тот момент принятие Закона «о лекарственных средствах» было достаточно прогрессивным шагом. В этом Украина опередила многие страны бывшего СССР, в частности Россию, где аналогичный закон был принят только в 1998 г.2 Закон содержал ряд прогрессивных положений, существенно повлиявших на развитие фармацевтической отрасли и сферу здравоохранения в целом. Но не утратившее своей актуальности выражение древних Tempora mutantur et leges mutantur in illis — «Времена меняются, и законы меняются вместе с ними» — со всей полнотой применимо и к Закону «О лекарственных средствах». Начиная с 2000 г. наметилось существенное отставание норм закона от реалий практической фармации, а некоторые его положения следует признать безнадежно устаревшими. Отметим, что уже после вступления в силу Закона 28 июня 1996 г. была принята Конституция Украины, поэтому многие конституционные положения, в первую очередь касающиеся права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, организации системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, не нашли в Законе своего продолжения. Кроме того, Закон не учитывает в качестве основного вектора государственной политики курс европейской интеграции. В 2004 г. Верховной Радой Украины утверждена Общегосударственная программа адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского союза. До этого стратегией интеграции Украины в Европейский союз, утвержденной Указом Президента Украины от 11 июня 1998 г., определены основные положения внешнеполитической стратегии по поводу интеграции в европейский правовой простор, цели и этапы адаптации законодательства. Составной частью политики европейской интеграции является переход национальных субъектов фармацевтического рынка на работу в соответствии с требованиями правил Надлежащей практики (GXP). Закон «О лекарственных средствах» и об этом новшестве умалчивает, хотя определить место правил Надлежащей практики в системе законодательства Украины крайне необходимо. При этом на уровне подзаконных актов правила Надлежащей практики рассматриваются уже как само собой разумеющийся институт, неотъемлемая часть требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Постановлением Кабинета министров Украины от 28 октября 2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» определено время «X» — 1 января 2009 г. С этой даты оборот лекарственных средств осуществляется в Украине в соответствии с требованиями надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практики, гармонизированной с директивами ЕС и ВОЗ. Министерством здравоохранения Украины начиная с 2001 г. был утвержден ряд рекомендаций по применению правил Надлежащей практики (Приказы МЗ Украины от 14 декабря 2001 г. № 506, от 18 февраля 2002 г. № 271, от 19 марта 2002 г. № 103, от 13 марта 2003 г. № 107), правила сертификации предприятий (Приказы МЗ Украины от 30 октября 2002 г. № 391, от 14 января 2004 г. № 9 и др.). Такую ситуацию нельзя считать правильной, поэтому основные, концептуальные положения, касающиеся применения правил Надлежащей практики, обязательно должны найти свое место именно в Законе «О лекарственных средствах».

2 Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, вступивший в силу 26 сентября 1998 г.

Еще одной проблемой Закона является определение системы и компетенции государственных органов, осуществляющих управление и контроль в сфере фармации. Несмотря на то, что с момента принятия Закона система органов исполнительной власти неоднократно менялась, соответствующие коррективы в Закон не вносились, например, в нем упоминается Госкоммедбиопром, упраздненный еще в 1999 г. С этой же проблемой столкнулись разработчики новой редакции Закона, неоднократно предлагавшие к обсуждению проекты, но так и не достигнувшие единого подхода. За десятилетний период действия Закона фармацией руководили государственные органы с различными названиями — были и комитеты, и национальные агентства, и государственные департаменты. В настоящее время функционирует Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Естественно, нельзя гарантировать, что ее не сменит в ближайшее время организация с другим названием. Как представляется, исключительно важным является закрепление на законодательном уровне не наименования органа государственного управления отраслью, а разграничение полномочий, устранение их дублирования в функциях государственного управления и контроля. Иными словами, Закон «О лекарственных средствах» должен предотвращать «перетягивание одеял» среди чиновников от фармации.

Многие положения Закона «О лекарственных средствах» не отражают новейшие достижения фармацевтической науки, прогрессивные подходы европейских государств. Так, со времен законодательства СССР некритично заимствована классификация лекарственных средств на сильнодействующие и ядовитые (ст. 2 Закона). Хотя ни в международных конвенциях, ни в европейских директивах такая классификация не применяется, а в научной литературе подвергалась обоснованной критике как некорректная. Естественно, что при разработке новой редакции Закона данные недостатки должны быть учтены.

К сожалению, многие положения Закона не были реализованы на практике. Так, ст. 19 Закона допускала возможность осуществлять оптовые закупки, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, в порядке, определенном соответствующими правилами, утверждаемыми Кабинетом министров Украины. Однако практического смысла данное, кажущееся заманчивым, положение не имело. Законом Украины от 19 января 2006 г. «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по приведению их в соответствие с законодательными актами в сфере лицензирования»3 указанное правило отменено, а ст. 19 Закона изложена в новой редакции, предусматривающей обязательность получения лицензии на торговлю лекарственными средствами, независимо от категории отпуска. Также следует сказать, что Закон должен четко, исчерпывающим образом очертить систему нормативно-правовых актов, регулирующих оборот лекарственных средств и фармацевтическую деятельность, указав, какие вопросы могут регулироваться исключительно законами, а какие — подзаконными нормативно-правовыми актами, в том числе и ведомственного характера. Например, ранее ст. 19 Закона содержала отсылку к правилам торговли лекарственными средствами, утверждаемым правительством Украины. Это позволило Кабинету министров Украины Постановлением от 17 ноября 2004 г. № 1570 утвердить Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях. Однако с учетом изменений, внесенных Законом Украины от 19 января 2006 г., такой возможности Кабинет министров Украины лишен, поэтому правомерность дальнейшего применения Правил торговли лекарственными средствами вызывает большие сомнения, которые должен развеять законодатель. При этом необходимо учитывать общую тенденцию повышения удельного веса законов в механизме правового регулирования, соответственно снижения роли подзаконного, в том числе ведомственного, нормотворчества.

3 Провизор (Юридические аспекты фармации). — 5’2006. — С. 2.

Закон Украины «О лекарственных средствах», будучи существенным этапом развития нормативно-правовой базы Украины о фармации, способствовал достижению поставленных перед ним задач. Однако десятилетняя практика его применения показала с одной стороны новые, не очерченные законом проблемы, стоящие перед фармацевтической отраслью, а с другой — явное отставание Закона «О лекарственных средствах» от сложившихся общественных отношений. Кроме того, наблюдается «отрыв» Закона от остального массива фармацевтического законодательства. Стало очевидным, что главенствующую роль в этом массиве Закон утратил. Все это устранить может лишь оперативное вмешательство законодателя, но, учитывая существующие реалии, ожидать концептуального обновления Закона в ближайшее время, по крайней мере в текущем году было бы опрометчивым.

II. Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и его влияние на отрасль

Как представляется, лицензирование является основным регуляторным механизмом в фармацевтической отрасли, а лицензия, как указывается в ст. 3 Закона, рассматривается единственным документом разрешительного характера, который дает право на занятие соответствующим видом хозяйственной деятельности. Действующий Закон о лицензировании, принятый 1 июня 2000 г., существенно изменил данный регуляторный механизм. Практика его применения свидетельствует, что решены многие связанные с лицензированием проблемы, равно как и порождены новые. К числу позитивных моментов следует отнести «декоммерциализацию» лицензирования, то есть возложение данных функций исключительно на органы лицензирования, без права передачи соответствующих полномочий коммерческим структурам и иным «приближенным» учреждениям. Обоснованным было и решение об изменении срока действия лицензии с трех до пяти лет (Постановление КМ Украины от 15 октября 2004 г. № 1362). Недостатками следует назвать отсутствие оперативности в вопросах внесения изменений в нормативно-правовые акты по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности. Назрела необходимость существенной корректировки Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (Приказ Госкомпредпринимательства и МЗ Украины от 12 января 2001 г. № 3/8) и Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (Приказ Госкомпредпринимательства и МЗ Украины от 20 февраля 2001 г. № 39/66). Проекты изменений к Лицензионным условиям разрабатывались, неоднократно выносились на обсуждение общественности, но так и остались проектами, то ли в силу необходимости доработки, то ли из-за отсутствия политической воли, а может быть, и по иным причинам.

В ближайшее время в «полку» лицензиатов ожидается пополнение. 7 февраля 2006 г. Верховной Радой принят Закон, вносящий изменения в Закон о лицензировании, в соответствии с которым лицензированию подлежит производство, оптовая и розничная торговля медицинской техникой и изделиями медицинского назначения по перечню, определяемому Кабинетом министров Украины. Закон был передан на подпись президенту Украины, который наложил на него вето, предложив парламенту его отклонить. Глава государства пришел к выводу, что Закон не соответствует принципам целесообразности, адекватности и сбалансированности государственной регуляторной политики, его принятие повлечет увеличение стоимости изделий медицинского назначения, что негативно отразится на потребителях, приведет к дополнительным расходам бюджета при закупке изделий медицинского назначения за государственные средства. По нашему мнению, с такими выводами следует согласиться. Вместе с тем вопрос целесообразности и обоснованности данного решения выходит за рамки настоящей публикации, однако отметим, что подобное изменение закона должно сопровождаться принятием пакета нормативных актов, определяющих орган лицензирования, процедуру, лицензионные условия, при условии минимального разрыва во времени.

III. Третьей тенденцией развития национального законодательства является его усложнение

Сразу оговоримся, что в данном случае тенденция имеет общий характер, присущий правовой базе Украины в целом, а не только правовому регулированию фармацевтической деятельности. Причем законодательный массив усложняется не только качественно, но и количественно. Если ранее не одно поколение провизоров или заведующих аптеками на протяжении многих лет обходилось достаточно скромными по объему сборниками нормативных актов по организации аптечного дела, то теперь ситуация кардинально изменилась. Количество нормативно-правовых актов выросло многократно, их смысл сложен к пониманию для специалистов, не говоря уже о людях обычных. В сфере оборота лекарственных средств накладывает свой отпечаток тесная взаимосвязь законодательства Украины и правовых норм ЕС, актов ВОЗ, что особенно проявляется в правилах Надлежащей практики.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика