Логотип журнала "Провизор"








Состоялся ежегодный Международный форум медиков и фармацевтов

III Международный медико-фармацевтический конгресс «Лекарства и жизнь» традиционно прошел в феврале в г. Киеве. Организаторами конгресса и специализированной международной выставки «Аптека-2006» выступило ДП «М. C. I.», а также около двадцати ведущих профильных организаций. Конгресс собрал представителей регуляторных органов из разных стран, зарубежных специалистов, сотни практикующих врачей из Украины. Большое внимание и на пленарном, и на секционных заседаниях уделялось вопросам регуляторной политики оборота ЛС, процедуре регистрации, качеству ЛС .

Выступая на пленарном заседании, И. Б. Демченко, первый заместитель главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, остановилась на актуальных вопросах развития фармацевтической отрасли. Начало года ознаменовалось особым вниманием Верховной Рады, общественных организаций, АН Украины к деятельности МЗ Украины, Государственной службы к стратегии развития фармацевтической отрасли. Подробнее И. Б. Демченко остановилась на двух основных вопросах: обеспечение системы качества ЛС от этапа разработки до использования потребителем. Первое, что необходимо сделать, — внести изменения в действующие нормативные акты. К сожалению, в период работы Верховной Рады последнего созыва не удалось внести изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», есть надежда, что это будет сделано в ближайшем будущем. Второй актуальный вопрос — это Закон Украины «Об обороте наркотических веществ», который тоже требует изменений. Но некоторые нормативные акты приняты. В частности, Постановлением КМ Украины утвержден «Порядок осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину», предусматривающий посерийный контроль ЛС, ввозимых на территорию страны, за исключением ЛС, ввозимых из государств, входящих в PIC/S, США и Японию, а также фирм-производителей, сертификаты которых подтверждены Госслужбой. Сроки введения постановления в действие перенесены на 1 сентября 2006 года.

 

 
 

 

Подготовлены изменения к Постановлению № 1570 «О правилах торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях». Основной камень преткновения — быть или не быть аптечным киоскам? Госслужба считает, что на сегодняшний день аптечные киоски как форма учреждений здравоохранения себя изжили. В Украине достаточно широкая сеть аптечных учреждений, позволяющая обеспечить население лекарственными средствами. Защитники аптечных киосков приводят аргумент, что после их закрытия ухудшится обеспечение сельских жителей медикаментами. Но в сельской местности расположены только 7% от общего количества аптечных киосков, и их закрытие не приведет к драматическим последствиям. И что касается обеспечения сельских жителей ЛС, то сейчас подготовлен и вынесен на рассмотрение Верховной Рады новый порядок выдачи патентов с тем, чтобы сделать их получение бесплатным для фельдшерско-акушерских пунктов и амбулаторий. Подготовлены изменения к Приказу № 360 с учетом всех высказанных пожеланий, введение в действие новой редакции приказа произойдет 1 июня 2006 г.

Еще одно большое направление, в котором ведется работа, — внедрение концепции национального перечня ЛС. Он составлен по международным непатентованным наименованиям (МНН), включает 615 наименований и после утверждения будет служить основой для проведения закупок ЛС за бюджетные средства. В настоящее время завершается процедура согласования перечня. Переход на МНН открывает рынок и возможность участия в тендерных закупках большинству компаний, зарегистрированных в Украине. Это повлечет предложение для закупок ЛС разного качества. Поэтому первое условие для препаратов, участвующих в тендере, — наличие сертификата соответствия GMP страны производителя — для США, Японии и стран, входящих в PIC/S, и второй вариант — подтверждение данного сертификата Госслужбой. Второй обязательный документ — сертификат фармацевтического продукта с указанием страны экспорта (Украины). Обязательное наличие этих двух документов позволит осуществить отбор качественных препаратов для закупки за бюджетные деньги.

Предприняты определенные шаги в области продвижения ЛС на рынок. МЗ Украины, Госслужбой и Госстандартом Украины совместно создан Научно-экспертный совет по рекламе, имеющий в своем составе представителей МЗ Украины, Государственного комитета по защите прав потребителей, силовых структур. В его задачи входит анализ рекламы ЛС. Госслужбой подготовлен проект «Кодекса фармацевтической этики и этического продвижения ЛС на рынке». В завершение своего выступления И. Б. Демченко обратилась к присутствующим с призывом ознакомиться с проектом, размещенным на сайте Госслужбы, участвовать в его обсуждении и вносить свои предложения и замечания. Госслужба открыта для сотрудничества, благодарна всем за замечания, помощь и советы, ведь только объединение усилий принесет пользу и отрасли, и Украине.

В словах приветствия к участникам конгресса В. Т. Чумак, директор Государственного фармакологического центра, подчеркнул всю важность и актуальность такого форума, дающего возможность обмена мнениями по актуальным вопросам. Вопросы, касающиеся жизненного цикла ЛС, в частности проведение клинических испытаний, и вопросы качества ЛС и формирования регуляторной политики в области оборота ЛС — тема непростая, которая пока что не нашла своего отражения в повестке дня работы конгресса.

 

 
 

 

Г-н Tobias Weiler (Немецкая ассоциация фармацевтических компаний, занимающихся научными разработками, г. Берлин) в своем выступлении отметил, что он поражен тематическим разнообразием конгресса. Докладчик представил материалы о деятельности Немецкой ассоциации фармацевтических R&D компаний, являющейся одной из нескольких фармацевтических ассоциаций в Германии, ее целях и полномочиях. Основные задачи ассоциации — обеспечение и гарантии качества ЛС. В ассоциацию R&D компаний входит 39 мировых производителей ЛС, которые занимаются научными разработками и занимают примерно две трети немецкого фармацевтического рынка. В офисах компаний-членов ассоциации в Германии работают 86 тысяч сотрудников, более 14,5 тысяч занимаются научной разработкой инновационных лекарственных препаратов. Это один из самых высоких показателей среди исследовательских компаний. Ежедневно компаниями-членами ассоциации расходуется 10 млн. 700 тыс. евро на исследования. Стратегические цели ассоциации связаны с гарантией медицинской помощи для каждого через либеральные, социально-ориентированные системы здравоохранения. Необходимо улучшать информированность потребителей о новых препаратах и новых терапевтических средствах. В Германии не разрешено распространение информации о рецептурных препаратах. Ассоциация выступает за либерализацию этого процесса, чтобы информация стала более доступной не только в Германии, но и во всей Европе. Она также гарантирует социальную ответственность R&D компаний, осуществляет сотрудничество с группами пациентов. Несколько цифр, характеризующих немецкий фармацевтический рынок. Общий объем продаж в 2004 г. составил 23 млрд. 700 млн. евро, экспорт составил 13 млрд. 100 млн. евро, или 55% от общего объема продаж. Цены на лекарственные препараты, которые пациенты получают по страховке, снизились на 3%, в то время как стоимость жизни выросла на 42%. В 2004 г. на рынок вышло 35 новых наименований ЛС. Это небольшое количество, но если учесть, что на разработку и исследование нового ЛС тратится около 800 млн. долл. США, то цифра довольно впечатляющая. Кроме того, время от патентования нового ЛС до его поступления в продажу может составить до двенадцати лет. Возмещение затрат на приобретение препаратов по социальному страхованию покрывает только 15,6%, остальные расходы покрываются из других источников. Доля участия Германии в мировых продажах ЛС в 1997 г. составляла 5%, а в 2004 г. снизилась до 4%. Это плохая тенденция для Германии, которую в последнее время считали самой большой аптекой мира. Продажа ЛС на душу населения в 2003 г. в Германии составила 250 долл. США.

Все страны Центральной Европы начиная с 90-х годов проводят реформирование здравоохранения. По мнению фармацевтических компаний, здоровье населения Центральной и Восточной Европы может значительно улучшиться, если реформа здравоохранения поставит на первое место потребности людей. Инвестиции в здравоохранение и инновации должны признаваться ведущим фактором социально-экономического развития всех европейских стран. Успешное развитие здравоохранения — один из компонентов, позволяющих строить стабильное общество. И развивать его следует в интересах пациента. Поэтому все большее значение приобретает сотрудничество между фармацевтическими ассоциациями и группами пациентов.

 

 
 

 

Проф. А. П. Викторов выступил с докладом «Контроль за безопасностью лекарств в Украине. 10 лет фармаконадзора Украины». В настоящее время медикаментозная помощь составляет более 80% всех видов врачебной помощи, и в будущем этот процент будет возрастать. Созданная в Украине десять лет тому назад служба фармаконадзора контролирует и пытается создать гармонизированную с международным сообществом систему контроля за безопасностью применения ЛС. В 2002 г. Украина стала действительным участником Международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств. Ежеквартально 40 сообщений о серьезных случаях побочного действия ЛС на территории Украины поступают в ВОЗ. Служба фармаконадзора может получить из банка данных ВОЗ для сравнения информации о случаях побочного действия по каждому ЛС, зарегистрированному в Украине. В настоящее время банк ВОЗ насчитывает 3 млн. сообщений о побочных действиях ЛС. Это, как правило, спонтанные сообщения, которые присылают врачи. Считается, что в странах, где существуют идеальные условия для действия системы контроля побочных действий ЛС, до 10% сообщений поступают от врачей, остальные 90% случаев выявляет производитель. В США производители сообщают о 98% случаях побочного действия. Украина тоже приближается к этому показателю, около 7% сообщений получены от врачей. Г-н Викторов посетовал, что производители в Украине пока делают только первые шаги в этом направлении, хотя законодательно они несут и моральную, и материальную ответственность за побочные действия произведенных ими ЛС. Существуют объективные трудности в становлении системы фармаконадзора в Украине. По сравнению с государственным реестром ЛС 1998 г., количество зарегистрированных ЛС возросло более чем в семь раз, во столько же раз увеличился объем информации, которой должен владеть врач. Украина приложила максимум усилий для гармонизации своего законодательства как с мировыми, так и принятыми в ЕС. Пока что в нашей стране действует только первый уровень контроля за побочными действиями ЛС — спонтанные сообщения врачей. Согласно Национального плана действий, так называемой «Дорожной карты», разработанной МЗ Украины, к 2011 г. будет полностью функционировать система мониторинга, при условии, что и здравоохранение, и производители будут активно участвовать в процессе становления такой системы. Национальный банк данных по состоянию на 1 января 2006 г. содержит около 14 тыс. сообщений по зарегистрированным ЛС. Частота случаев проявления побочных действий в разных регионах Украины зависит от количества населения, количества практикующих врачей, частоты заболеваемости и обращений к врачам. На первом месте по количеству обнаруженных побочных действий ЛС в 2005 г. — Киев, затем Харьковская и Луганская области. Артериальная гипертензия занимает первое место среди заболеваний, при лечении которых наиболее часты проявления побочных действий ЛС, далее идет пневмония, острые респираторные заболевания, язвенная болезнь, гепатиты, остеоартрит, гинекологические заболевания и ревматоидный артрит. В соответствии с анатомо-терапевтической классификацией ВОЗ, которую Украина использует с 1999 г., на первом месте среди ЛС, вызывающих побочные действия, стоят антибактериальные ЛС системного действия, на втором — кровезаменители, далее — кардиологические. Анальгетики занимают пятое место, за ними следуют противовоспалительные и противоревматические ЛС. По данным ВОЗ, в мире на первом месте находятся антибактериальные ЛС системного действия, на втором — нестероидные противовоспалительные препараты, и на третьем — препараты витаминов группы В. Эти данные более всего отражают структуру показателей здоровья населения. В Швеции, например, на первом месте оральные контрацептивы, на втором — психотропные и на третьем — антибактериальные препараты. В ТОП-20 препаратов, которые в прошлом году дали наибольшее количество побочных действий в Украине и по которым была доказана причинно-следственная связь, наибольшую часть занимают антибактериальные препараты системного действия, далее идут кардиологические препараты. Что касается системных проявлений побочного действия, то в Украине первая тройка — это аллергические, гастро-эндокринные и сердечно-сосудистые осложнения. Наиболее уязвима трудоспособная части населения в возрасте 30–60 лет. Проявления побочных действий не только отражаются на качестве жизни этой часть населения, но и приводят к дополнительным расходам в области здравоохранения. Дети в возрасте до одного года составляют больше половины пациентов среди всех детей, подверженных аллергическим осложнениям. Государственным фармакологическим центром зарегистрирован 41 летальный случай вследствие неправильного назначения ЛС. Лидируют в этой группе два препарата: лидокаин и реополиглюкин. Но это лишь надводная часть айсберга. Только лишь у 12–15% пациентов, у которых возникают побочные действия, продолжается выполнение первоначального плана лечения, во всех остальных случаях необходима коррекция дозы, дополнительные затраты не только на фармакотерапию, замену препарата, но и дополнительное лечение, социальную защиту и пр. Поэтому необходимо вводить механизм страховой медицины, национальный формуляр, нужны специалисты в области клинической фармакологии.

В. А. Дмитриев, председатель Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ, выступил с докладом «Гармонизация фармацевтических рынков — фармсодружество», подготовленным совместно с А. А. Ишмухаметовым (группа компаний «Ремедиум»). Объем фармацевтического рынка СНГ, в состав которого входят 12 независимых государств, составляет примерно 9 млрд. долл. США. Как сами государства, так и фармацевтические рынки этих государств имеют общие черты: создание государственных органов, регулирующих оборот лекарственных средств, которые создают свою нормативную базу, и она в разных странах не только не совпадает, но часто даже входит в противоречие; переход аптечного сектора в частную собственность; активное хаотичное многократное расширение оптового сектора с последующей консолидацией; сокращение финансирования здравоохранения; резкое сокращение активности в области разработки ЛС; относительно низкая доля местных производителей (хотя к Украине это относится меньше всего), высокая доля препаратов-генериков, высокая доля безрецептурных препаратов, активное развитие органов саморегулирования отрасли. При этом существуют отличительные особенности, характерные либо для отдельных стран, либо для целого ряда стран-членов СНГ. Для Украины характерные особенности рынка заключаются в наличии достаточно продуманной политики в области создания нормативной базы, гармонизация с законодательством ЕС и поддержка локальной фармпромышленности, чего, к сожалению, нет в России, внедрение стандартов GMP. Для Беларуси характерны более медленные темпы развития в сравнении с Украиной и Россией, жесткий контроль государства над бизнесом, значительная социальная направленность рынка — фактически приватизация аптек не предполагается. Фармрынок Казахстана сегодня развивается наиболее динамично. Для него характерны активная приватизация аптечных сетей (97% оборота лекарств — частный сектор), на рынке превалирует импорт, активная поддержка государством развития отрасли, в том числе и регуляторных органов. Небольшие страны — Азербайджан, Армения, Грузия, Молдова, Кыргызстан, Таджикистан — имеют общие особенности: отсутствие локальной фармпромышленности, рынки небольшие по объему, характеризуются низкой покупательной способностью населения, недостаточно развиты системы регулирования, высокий процент фальсификатов. Рынок Узбекистана во многом схож с рынком Казахстана, тоже достаточно динамично развивается, но есть отличия. Особенности локальной экономической ситуации влияют на развитие фармрынка. Существуют определенные проблемы с конвертацией, а поскольку рынок на 95% состоит из импорта, это затрудняет выход зарубежных компаний на рынок. Были попытки создания совместных фармпредприятий под контролем государства, которые пока что не увенчались успехом. Особенно заметно преобладание «восточного» импорта, прежде всего из Китая, Индии и Пакистана. Рынок Туркменистана достаточно интересный, жестко регулируемый государством и социально направленный.

В том, что Россия получила наследство СССР, есть и положительные, и отрицательные моменты. Россия реконструировала систему, пыталась ее реформировать, в то время как Украина, например, строила ее заново. Процесс оказался затяжным, и надо признать, что Украина, по крайней мере, в законотворчестве ушла намного вперед. Еще одна особенность России — большая территория, численность населения, при этом в некоторых районах плотность населения очень низкая, что накладывает свой отпечаток на обеспечение ЛС.

По данным RMBC, фармацевтический рынок пяти стран СНГ (Украины, России, Казахстана, Узбекистана, Беларуси) в 2004 г. в ценах производителей составил примерно 5,3 млрд. долл. США, Россия занимала долю в 70%, Украина — 19%, Казахстан — 5%, Беларусь — 4% и Узбекистан — 2% (рис. 1). Среди основных факторов, влияющих на интеграционные процессы, следует учесть общую историю, технологическую взаимосвязанность фармпредприятий, разделение производства субстанций и ГЛС по странам, а также высокую конкуренцию на мировом фармрынке, в связи с чем рынок СНГ является стратегическим для многих производителей России и Украины. Среди основных дезинтегрирующих факторов следует назвать различный уровень экономического потенциала и экономического развития, структура экономики, незавершенные реформы, как следствие — различия в национальных, хозяйственных механизмах, противодействие со стороны экономически развитых государств (особенно ясно это видно на примере переговоров о вступлении Украины и России в ВТО) и национальные интересы.

Ключевые показатели аптечных продаж в странах, входящих в ЕЭП, свидетельствуют, что Россия лидирует по многим показателям: количество производителей составляет 811, в Украине — 546, в Беларуси — 376, в Казахстане — 381. Количество торговых наименований в России — 4018, в Украине — 3687, в Беларуси — 2711, в Казахстане — 2235. Количество МНН в России составляет 1480, в Украине — 1193, в Беларуси — 1069, в Казахстане — 945. Потребление ЛС на душу населения в России — 25,9 долл. США, в Украине — 18,6, в Беларуси — 18,7, в Казахстане — 18. Для сравнения, по данным компании IMS, потребление ЛС на душу населения в 2004 году в США было 690,7 долл., в Японии — 440,3, во Франции — 343 (рис. 2).

В десятке ведущих производителей в аптечных продажах в Украине доля отечественных производителей самая высокая. Сюда вошли «Дарница», «Артериум», «Фармак», «Борщаговский ХФЗ». В Беларуси, России и Казахстане нет ни одного местного производителя в десятке (рис. 3). В десятке ведущих торговых наименований в Украине лидирует Эссенциале Н, который присутствует на разных позициях в десятке всех стран; Актовегин входит в десятку двух странах, в России занимает первое место, и на третьем месте — Но-шпа, которая входит также в десятку в России (рис. 4). Ценовая сегментация ГЛС за 2004 г. в странах, входящих в ЕЭП показывает, что рынок зависит от платежеспособности населения, которое покрывает примерно 80% стоимости ЛС. В ценовом сегменте стоимости упаковки до одного доллара все находятся примерно в одной точке, что также характерно для сегмента стоимости от двух до пяти долларов. А вот в промежутке от пяти до десяти долларов в России продажи значительно выше, чем у других стран. Опережает Россия и в продажах ЛС стоимостью от десяти до двадцати и выше двадцати долларов за упаковку (рис. 5).

 

Рисунок 1. Фармацевтический сектор, 2004 год, ~ 5,3 млрд. долл. США (вценах производителей)

Источник: RMBC, Госкомстат Украины, Агенстство республики Казахстан по статистике

 

Рисунок 2. Ключевые показатели аптечных продаж в ЕЭП

Государство Кол-во производителей Кол-во ТН Кол-во МНН Доля гос. аптек Потребление на душу населения Средняя стоимость упак., долл. США
Россия 811 4018 1480 63 25,90 1,40
Украина 546 3687 1193 30 18,6 1,09
Беларусь 376 2711 1069 80 18,7 0,76
Казахстан 381 2235 945 5 18,0 1,21

Источник: «Розничный аудит ГЛС» RMBC

 

 Рисунок 3. ТОР-10 ведущих производителей в аптечных продажах в ЕЭП

Россия Украина Беларусь Казахстан
Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis Berlin-Chemie Sanofi-Aventis
ServierEgis Berlin-Chemie Sanofi-Aventis Nycomed
Berlin-Chemie Дарница Борисовский ЗМП Berlin-Chemie
Pfizer Inter. Inc. KRKA Sagmel GedeonRichter
GedeonRichter Артериум GedeonRichter Sandoz-Lek
Novartis Фармак Белмедпрепараты GlaxoSmithKline
Фармстандарт Servier-Egis KRKA Ratiopharm Gmb
Nycomed GedeonRichter Servier-Egis Shering AG
Sandoz-Lek GlaxoSmithKline Pliva Bristol-Myers Sq
KRKA Борщаговский ХФЗ Dr. Reddy's Labs ServierEgis

Источник: RMBC

 

 Рисунок 4. ТОР-10 торговых наименований в аптечных продажах в ЕЭП

Россия Украина Беларусь Казахстан
Актовегин Эссенциале Н Эналаприл Актовегин
Мезим Форте Актовегин Энам Церебролизин
Виагра Но-шпа Милдронат Ксеникал
Боярышника настойка Цефтриаксон Мезим Форте Эссенциале Н
Эссенциале Н Виагра Простамол Уно Виагра
Но-шпа Милдронат Терафлекс Цефазолин
Арбидол Фестал Корвалол Вобэнзим
Энап Кетанов Теравит Линекс
Предуктал Лазолван Берлиприл 10 Хилак Форте
Кавинтон Цефазолин Эссенциале Н Кавинтон

Источник: RMBC

 

Рисунок 5. Ценовая сегментация ГЛС (2004 год в ЕЭП)

Доля по объему аптечных продаж в денежном выражении, долл. США

Источник: RMBC

 

По данным RMBC, объемы рынка в 2004–2005 годах и прогнозы на 2006 год: наибольший объем рынка в розничных ценах был в России — 7,5 млрд. долл., который произошел за счет начала программы ДЛО, когда было дополнительно влито на рынок 1,7 млрд. долл., рост составил 34%, прогноз — 8,1 млрд. долл., это еще плюс 8%. Украинский фармрынок в прошлом году превысил 1 млрд. долл. и прогноз на этот год — 1 млрд. 488 млн., то есть плюс 11%. Казахстан 674 млн. долл. в 2005 году, ожидаемый рост — 11%. Беларусь занимает четвертое место по объемам: 423 млн. долл. США, ожидаемый рост — 13%.

Перед Межгосударственной комиссией и перед участниками рынка стоят задачи гармонизации и унификации не только рынков, но и требований, предъявляемых для выхода и для работы на рынке. Прежде всего — это разработка единых требований к регистрации лекарственных средств (регистрационное досье, маркировка, объем предрегистрационных исследований, инструкция). Вопрос, который стоит уже несколько лет на повестке дня и для решения которого есть база — создание Фармакопеи СНГ — продвигается не так быстро, как хотелось бы. Необходима разработка единых требований отнесения лекарственных средств к спискам рецептурного и безрецептурного отпуска и контроль их рекламы. Важный вопрос — предотвращение производства и оборота фальсифицированных лекарственных средств. По этой проблеме подготовлен проект Международного соглашения, к сожалению, процедура принятия такого уровня проектов достаточно бюрократична. Остаются актуальными вопросы фармаконадзора и перехода фармотрасли на стандарты GMP.

В программе работы конгресса была заявлена секция «Формирование регуляторной политики в сфере оборота ЛС в Украине». Выступили от Украины В. Т. Чумак и О. П. Баула, зав. отделом фармацевтических технологий лекарственных форм, а также гостья из Молдовы М. Кожокару-Тома. Докладчик остановился на анализе существующего Закона Украины «О лекарственных средствах», который не всегда выполняется. Кроме того, некоторые постановления КМ Украины, в частности № 902, противоречит Закону Украины «О лекарственных средствах», в котором четко сформулированы требования для ввоза в Украину ЛС. Статья № 19 «О порядке реализации ЛС» этого же закона гласит, что лицензированию подлежит только деятельность по реализации рецептурных ЛС и не распространяется на ОТС-препараты. А в Законе Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» нет различия между рецептурными и ОТС-препаратами. Речь идет об обороте и лицензировании ЛС. Это противоречит статье № 3 этого закона, где говорится, что лицензирование вводится для защиты прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан, а ОТС-препараты по определению являются препаратами, не представляющими угрозы для жизни и здоровья граждан. При этом юридическая норма гласит, что специальный закон, в данном случае «О лекарственных средствах», имеет высшую силу, чем общий закон, в данном случае «О лицензировании». И, несмотря на все это, существуют противоречия относительно лицензирования.

От фармцентра требуют составления списков рецептурных и безрецептурных препаратов, хотя согласно Закону «О лекарственных средствах» МЗ Украины определяет только список безрецептурных препаратов. Препараты, не входящие в список безрецептурных препаратов, отпускаются по рецепту. Такая формула была определена и в Приказе № 211 МЗ Украины, и в Приказе № 441, и в дополнениях к нему. При этом первичным документом является инструкция по медицинскому применению препарата. Система регистрации ЛС должна обслуживать те статьи закона, которые говорят об обеспечении доступности ЛС, но это еще выполняется не в полной мере. Что касается физической доступности, то тут есть широкий выбор, а экономическая доступность пока что зависит от покупательной способности населения. Но и экономическую доступность тоже можно регулировать. Например, звучат призывы к фармцетру ограничить регистрацию генериков, но делать это целесообразно только в случае введения компенсации населению стоимости ЛС, а пока этого нет, ценовой выбор должен быть обеспечен. Искусственное ограничение попадания дешевых ЛС на рынок Украины, в частности индийских, доля которых не так велика, но их низкие цены являются угрозой для отечественных производителей, приведет к повышению цен на ЛС. Сейчас в Украине рост цен на ЛС отстает от роста цен на другие продукты. Еще одна проблема регуляторной политики заключается в том, что чиновники в Украине имеют доступ к технической части регистрационного досье, чего нет нигде в мире. Представители американских фармкомпаний обращали внимание на этот пункт и предлагали его убрать. Игнорирование принятых в мире норм привело к тому, что сейчас это является одним из камней преткновения при вступлении Украины во Всемирную торговую организацию. Уже вынесены на рассмотрение Верховной Рады Украины требования американской стороны о резком ограничении доступа чиновников МЗ Украины к регистрационному досье, и Украина законодательно обязуется в течение шести лет по истечении срока патентной защиты не выпускать генерических препаратов.

О. П. Баула подробно рассмотрела в своем докладе вторую часть регистрационного досье «Химическая, фармацевтическая и биологическая документация», которая обязательна для любого ЛС и касается непосредственно качества ЛС. Приказ № 426, которым утвержден новый порядок регистрации (перерегистрации) ЛС, был адаптирован и гармонизирован с европейскими документами, в частности с Директивой ЕС № 83 по требованиям к материалам регистрационного досье. Этот приказ предусматривает возможность подачи досье на выбор в двух форматах: в формате Директивы ЕС № 83 или в формате общего технического документа (ОТД).

В. Т. Чумак подчеркнул, что сейчас фармцентр будет принимать регистрационные досье по двум документам: по Приказу № 220 и по Приказу № 426.

На заседании секции «Безопасность лекарств и вопросы современной клинической фармакологии» рассматривались вопросы эффективности/безопасности при антибиотикотерапии, критерии польза/риск, которые могут предотвратить побочные действия ЛС, вопросы проведения исследований биоэквивалентности ЛС, а также эффективность и безопасность ОТС-препаратов. Докладчиками выступили гости из России, а также ведущие сотрудники Государственного фармакологического центра МЗ Украины.

 

 
 

 

 
 

 

 
 

 

 
 

 

 
 

 

Параллельно работала выставка ведущих иностранных и отечественных производителей фармацевтических препаратов.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика