Логотип журнала "Провизор"








Новая процедура регистрации станет более прозрачной

С 1 января 2006 года вступил в силу Приказ МЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г. «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства».

Вопросы регистрации (перерегистрации) ЛС касаются всех без исключения производителей, работающих на фармацевтическом рынке Украине, поэтому вызывают живейший интерес. Комитет по здравоохранению Европейской бизнес-ассоциации инициировал встречу с сотрудниками ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины для обсуждения вопросов, возникших у производителей в связи с требованиями нового приказа.

 

 

Открывая встречу, г-жа Татьяна Бухтиарова, первый заместитель директора Государственного фармакологического центра, предложила искать наиболее эффективные методы взаимодействия между ГФЦ и заявителями. По словам г-жи Бухтиаровой, введение Приказа № 426 было инициировано руководством МЗ Украины с целью упростить процедуру регистрации и перерегистрации и сделать ее максимально прозрачной. Приказ задумывался для того, чтобы отсечь несуществующие компании.

В процессе встречи представители фармацевтических компаний-членов Комитета смогли получить ответы на конкретные вопросы. В частности, они узнали, что если на упаковке не помещается номер регистрационного свидетельства, то его можно не наносить. Может использоваться язык производителя, и хотя бы на одной стороне упаковки следует приводить перевод на украинский язык либо язык межнационального общения, каковым в Украине признан русский. Поскольку всех производителей, в том числе и украинских, интересует рынок СНГ, то на заседании Межгосударственной комиссии по стандартизации стран СНГ было принято решение об использовании двух языков: языка изготовителя — например, казахского — и украинского либо русского. Пока это решение одобрили только Украина, Казахстан и Беларусь. Комитет ЕБА по здравоохранению планирует в ближайшее время обсудить данный вопрос с представителями российской стороны в Межгосударственной комиссии. Другое дело — насколько поток параллельной торговли потенциально может повредить фармацевтическому бизнесу.

В 2002 г. Украина стала семьдесят третьим полноправным членом Программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств и четко выполняет свои обязанности. Т. Бухтиарова выразила мнение относительно того, что каждой компании следует иметь уполномоченное лицо, отвечающее за вопросы фармакобезопасности. ГФЦ же собирает информацию, анализирует ее, принимает регулирующие решения и отправляет данные в Сотрудничающий центр ВОЗ по вопросам международного мониторинга побочного действия лекарственных средств в г. Уппсала, Швеция.

Регистрационные материалы будут подаваться в трех экземплярах на украинском, русском или английском языке. Прежде чем ввести эту норму, сотрудники ГФЦ изучили аналогичные требования в других странах.

Вопреки мнению руководства МЗ Украины относительно необходимости перевода всего файла на русский язык ГФЦ считает, что, например, нет необходимости переводить копии использованных литературных источников (статей и монографий о результатах доклинических и клинических испытаний), а в первой части досье, которая содержит экспертные отчеты, достаточно перевести данные об экспертах, подтверждающие их компетентность, и описательную часть экспертного отчета, а это составляет сравнительно небольшую часть досье. Табличные данные можно не переводить.

Не обязательно предоставлять все материалы — например, результаты клинических испытаний — на бумаге; можно подавать их на электронных носителях. Во избежание проблем с упаковкой заявителям лучше согласовать текст этикетки, прежде чем отдавать упаковку в печать. Предоставление макета упаковки для утверждения в ГФЦ обязательно.

Четких критериев, по которым лекарственный препарат может быть отправлен на клинические испытания, нет не только в Украине. Единственное, что ГФЦ может в этом случае делать — требовать от экспертов обоснования необходимости клинических испытаний, их вида и цели проведения. Хорошей новостью для заявителей стало то, что из АНД был удален раздел «Маркировка».

Интересовал участников встречи и вопрос о стоимости перерегистрации, ответ на который был следующим: при инфляции в 20% стоимость возросла на 4%.

В ходе встречи представители ГФЦ подчеркивали, что они остаются открытыми для диалога и в любой момент готовы предоставить консультационную помощь заявителям.

В завершение Виктор Пушкарев, председатель Комитета по здравоохранению Европейской бизнес-ассоциации, поблагодарил сотрудников Государственного фармакологического центра за инвестирование времени в такие встречи и за атмосферу доброжелательного конструктивного диалога. При восприятии нового всегда возникает определенный барьер, и в этом смысле важен диалог — он позволяет вырабатывать общее мнение и координировать действия. Регуляторные органы не заинтересованы во введении таких мер, которые никто впоследствии не сможет выполнять. Фармацевтические же компании-члены Комитета заинтересованы во введении наи лучших стандартов, которые позволят потребителям и специалистам отличать качественные лекарства от некачественных. Г-н Пушкарев выразил надежду на продолжение продуктивного сотрудничества.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика