Логотип журнала "Провизор"








Биогенерики: в ожидании зеленого света

Одна из самых актуальных на сегодня тем, обсуждаемых в фарминдустрии, — это биогенерики. Биогенерики представляют собой копии продуктов биотехнологического производства, таких как эритропоэтин (ЭПО), интерферон или гормон роста человека (ГР), — то есть наиболее прибыльных сегодня препаратов. По данным IMS MIDAS, объем продаж всего двух препаратов ЭПО для лечения анемии Procrit и Eprex (производитель — Johnson&Johnson, второй был оригинально разработан компанией Amgen) составил 4,1 млрд. долл. США за год (июль 2003–июнь 2004 г.), что вывело эритропоэтин на восьмую позицию в списке фармацевтических бестселлеров мира.

Вдохновленные успехом биофармацевтических препаратов производители генериков бросились выпускать их более дешевые копии, однако их ждало разочарование, так как законодательные организации еще не закончили работу над правилами и порядком регистрации биогенериков. В отличие от синтетических лекарственных средств, биологические препараты более чувствительны к малейшим нарушениям в процессе производства — именно этот аргумент используют в дебатах противники разрешения биогенериков.

В ЕС был предложен законопроект об одобрении «аналогичных биологических медицинских препаратов». EMEA уже принимает заявки на регистрацию биогенериков, и 25 октября 2005 г. компания BioPartners подала заявку (MAA) на получение разрешения на размещение на рынке препарата α-интерферона для лечения гепатита C (аналога препаратов Intron A компании Schering-Plough и Roferon-A компании Roche). Кроме того, 4 октября Управление по лекарственным препаратам Австралии одобрило Omnitrope — генерическую версию рекомбинантной ДНК гормона роста человека производства компании Sandoz, генерического подразделения Novartis.

Израиль Маков, президент и генеральный директор компании Teva, крупнейшего производителя генериков в мире, полагает, что дебаты вокруг биогенериков превратились в настоящую войну и в истории биотехнологичекой промышленности наступает поворотный момент. В традиционной фармации, отметил г-н Маков в своем докладе на Всемирной конференции по биотехнологиям (октябрь 2004 г.), угроза потери патента или истечения срока действия патентной защиты препаратов заставляет компании активно разрабатывать новую продукцию, а в биофармации этот стимул отсутствует. У 70% одобренных FDA синтетических препаратов есть генерические аналоги, в то время как производитель препарата Epogen/Procrit может рассчитывать на 28 лет исключительных прав на продажу препарата, если срок действия патента не истечет до 2017 г.— небиологическим препаратам такого не видать.

Кроме того, г-н Маков отметил, что многие пациенты не могут позволить себе дорогие биотехнологические препараты, а биогенерики способны обеспечить значительную экономию всей системе здравоохранения. Ставки в игре высоки: в 2004 г. объем мирового рынка биотехнологических препаратов достиг 44,3 млрд. долл. США, что составляет около 10% общего объема фармацевтического рынка. Биологические препараты составляют примерно четверть «производственного конвейера» (то есть разрабатываемой продукции) фарминдустрии. Кроме того, на долю 10 ведущих биотехнологических компаний приходится 84% рынка, в то время как 51% рынка принадлежит 10 ведущим фармацевтическим фирмам. И поскольку многие компании имеют всего один-два прибыльных продукта, они готовы стоять насмерть в борьбе за свои исключительные права.

Существует несколько традиционных заблуждений относительно биогенериков, например, что для этих препаратов нельзя выделить адекватные характеристики качества или что особенности производственного процесса влияют на окончательный результат. Но если взять, например, препараты гормона роста человека, то сегодня их производят пять разных компаний, каждая по своей технологии, и, тем не менее, все пять (с общим объемом продаж 1,7 млрд. долл. США в год) теоретически эквивалентны гипофизарному ГР.

Израиля Макова поддержал Патрик Винк, глава Международного биофармацевтического подразделения компании Sandoz. Он назвал появление биогенериков логичным этапом в эволюции биотехнологической индустрии и выразил неудовольствие по поводу медлительности законодательных органов (например, одно из заседаний FDA было полностью посвящено обсуждению вопроса о том, как называть данные препараты. После долгих дебатов остановились на термине «аналогичные (сравнимые) биопрепараты»).

 

Доля препаратов гормона роста человека на рынке (данные за 12 месяцев до июня 2004 г.)
Рисунок. Доля препаратов гормона роста человека на рынке (данные за 12 месяцев до июня 2004 г.)

 

Г-н Винк полагает, что нет необходимости дублировать клинические испытания, чтобы добиться одобрения биогенерика, вопрос о биоэквивалентности следует решать в каждом случае индивидуально, а процесс определения биоэквивалентности должен быть разработан и утвержден компетентными органами. Патрик Винк подчеркнул, что у многих компаний научная сторона вопроса о производстве биогенериков давно решена, остается ждать только ясности в законодательстве. Конечно, добавил г-н Винк, компании Sandoz, как и другим, придется вкладывать значительные суммы в разработку и производство биогенериков, и не исключено, что затраты на рекламу и продвижение биогенериков на рынок будут выше, чем для традиционных генериков, так как врачей и страховые компании еще предстоит убедить в преимуществах «аналогичных биопрепаратов».

Почему же производители генериков не предвидели таких осложнений с правовыми вопросами? Тому есть несколько причин:

  • индустрия биогенериков очень молода;
  • производители генериков сосредоточили свои усилия на научных вопросах и проблемах производства и не уделяли должного внимания правовой стороне;
  • биотехнологические компании весьма враждебно настроены по отношению к биогенерикам и всячески препятствуют принятию соответствующих законодательных актов.

Сейчас главным вопросом остается организация процесса одобрения биогенериков. Если закон потребует масштабных клинических испытаний, биогенерики в результате могут оказаться ненамного дешевле оригинальных препаратов из-за больших дополнительных расходов (для сравнения: цена традиционных генериков иногда составляет всего 10% цены оригинального препарата). Причем в этом случае увеличиваются и затраты на рекламу, так как врачам придется выбирать между различными вариантами одной и той же молекулы.

В настоящее время нет генерических аналогов препаратов антител. Ученые не видят препятствий к созданию таких аналогов в будущем, однако сейчас генериковые компании занимаются разработкой, в основном, более простых белков, таких как ГР или гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) (Neupogen), для которых уже существуют методики анализа. Впрочем, генерические антитела могут подоспеть к моменту истечения срока действия первых патентов на такие препараты, как Herceptin (трастузумаб) или Rituxan (ритуксимаб).

И, наконец, последний вопрос: когда же будут выпущены на рынок первые биогенерики? На Западе это, скорее всего, произойдет в ближайшие годы, а вот на менее жестких в правовом отношении рынках, например, в Китае, такие препараты уже появились. Кроме того, многообещающе выглядит одобрение препарата ГР Omnitrope в Австралии.

Таким образом, производители биогенериков уже стоят на старте и ждут только «зеленого света» от законодателей.

По материалам статьи Selena Class. Biogenerics: Waiting for the Green Light/IMS Health
(http://www.imshealth.com)

Перевод Натальи Бродской





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика