Логотип журнала "Провизор"








Новые действующие вещества 2005 г.

Кривая производительности фармацевтических исследований, похоже, стабилизировалась: в 2005 г. было выпущено 30 новых действующих веществ (НДВ), в 2004 — 31, в 2003 — тоже 30. Вполне вероятно, что это — тенденция нового века и показатели 90-х (более 40 НДВ в год) и тем более 70–80-х (более 50) так и останутся историей.

Первенство по-прежнему за Америкой

В прошлом году США продолжали лидировать как по количеству разрабатываемых препаратов, так и по числу выпущенных на рынок НДВ: эта страна стала первым рынком для 50% НДВ в 2005 г., что на 15% больше, чем в 2004 (рис. 1, 2).

Доля участия Японии в разработке и выпуске на рынок НДВ в 2005 г. увеличилась до 17% (что, впрочем, составляет всего 5 НДВ). В 2004 г. рынок Японии стал первым для 12% НДВ, а в 2003 — для 5%. В 90-х Япония уверенно лидировала по количеству выпущенных НДВ — 30–40%, однако большинство из них были продуктами отечественного производства, не имеющими потенциала на международном рынке, либо же им требовалось более 10 лет для выхода на рынки США и Европы. На этот раз почти все препараты, разработанные в Японии в 2005 г., определенно попадут на международный рынок. Один из новых препаратов, разработанный в Японии, предназначен для лечения редкого заболевания (orphan drug), еще один создан с применением биотехнологий.

Роль Китая в мировых фармацевтических исследованиях

Китаю не удалось повторить собственное выдающееся достижение 2004 года — выпуск на рынок двух новаторских биологических препаратов. В 2005 г. на рынке Китая не появилось ни одного НДВ, несмотря на то что уже в начале года были зарегистрированы два препарата китайского производства.

На конференции, организованной британским Королевским институтом международных отношений (Chatham House) в Лондоне в марте этого года, обсуждалась растущая роль Китая на мировом фармацевтическом рынке и открывающиеся перспективы сотрудничества с китайскими специалистами в области исследований и разработок. Докладчики сошлись во мнении, что в ближайшей перспективе можно рассчитывать на больший вклад китайских специалистов в разработку препарата на ранних стадиях, а не в собственно производство инновационных НДВ в мировых масштабах. Сегодня в Китае имеется огромное количество ученых, получивших образование на Западе и хорошо знакомых с западными принципами организации фармацевтической отрасли. Наличие таких специалистов, а также низкая себестоимость исследований и появление современных исследовательских лабораторий делают Китай еще более привлекательным для сотрудничества на ранних стадиях разработки лекарств. По мнению экспертов, использование возможностей китайской фарминдустрии на ранних стадиях исследований позволит сэкономить время и значительно сократить затраты на создание препарата.

Снижение производительности отрасли биотехнологий

В 2005 г. были выпущены всего пять биологических НДВ, что составляет 17% общего числа НДВ. Это хуже, чем в два предыдущих года, когда выпускалось по восемь таких НДВ, и не совсем соответсвует прогнозам специалистов, считавших, что в ближайшее время 50% НДВ будут производиться с применением биотехнологий (рис. 3).

Пять из 30 НДВ, выпущенных в 2005 г., являются препаратами для лечения редких заболеваний, встречающихся в Европе, США и Японии. Объемы продаж шести других препаратов, по мнению специалистов, могут превысить 500 млн. долл. США в год в ближайшие пять лет.

Рисунок 1. НДВ по стране первого выпуска на рынок

 

Распределение НДВ по терапевтическим областям

На долю системных противоинфекционных препаратов и препаратов для лечения заболеваний ЦНС приходится по 17% всех НДВ, выпущенных в 2005 г., а на долю противоопухолевых — 13% (в 2004 г. противоопухолевые составляли 32% НДВ). Судя по количеству препаратов в разработке, в ближайшее время число новых противоопухолевых средств на рынке может вырасти. По данным IMS R&D Focus, количество разрабатываемых препаратов для онкологии увеличилось на 17% по сравнению с 2004 г., причем на последних этапах клинических испытаний находится на 7% больше препаратов, чем в прошлом году.

Рисунок 2. НДВ по стране разработчика

 

Время работы над препаратом не сокращается

В настоящее время каждый новый препарат попадает на рынок в среднем через 8–12 лет после начала работ по его созданию. Какими были показатели затраченного на разработку времени у НДВ, вышедших на рынок в 2005 г.?

Только 12% препаратов попали на рынок раньше, чем через 8 лет после подачи приоритетной патентной заявки, 44% НДВ 2005 г. уложились в норму (8–12 лет), а оставшиеся 44% были выпущены на рынок больше чем через 12 лет после начала работ. На самом деле у 28% НДВ период разработки затянулся более чем на 15 лет (рис. 4).

Рисунок 3. НДВ по году выпуска

 

На этапе проведения исследований заключается много сделок по продаже лицензий на препараты: 67% НДВ становились объектом хотя бы одной такой сделки, причем более 45% соглашений заключались на этапе доклинических исследований (рис. 5).

Если рассматривать не только первые, а все лицензионные соглашения по НДВ 2005 г., то 27% из них имели место на этапе доклинических исследований, а 24% — в III фазе клинических испытаний. 55% всех таких сделок заключались непосредственно перед началом III фазы испытаний (рис. 6).

Рисунок 4. Время от подачи заявки на патент до выхода препарата на рынок

 

Фармацевтические гиганты лидируют

Больше всех НДВ (три) в прошлом году выпустила на рынок компания Novartis, следом за ней идет Bayer (два). Novartis выпустила Enablex (дарифенацин; повышенная активность мочевого пузыря) в США и Германии в январе 2005 г. (лицензия на препарат была куплена у компании Pfizer), Prexige (лумиракоксиб; остеоартрит) в Бразилии в августе и Exjade (деферасирокс; перенасыщение железом при переливании крови) в США в ноябре. За последние 10 лет компания Novartis показала себя самым стабильным поставщиком НДВ на мировой фармрынок.

Рисунок 5. Стадия разработки при первой продаже лицензии

 

Оба новых препарата компании Bayer производились по лицензии. Nexavar (сорафениб тосилат, распространенная почечно-клеточная карцинома), разработанный совместно с Onyx, был выпущен в США в декабре прошлого года, Sativex (тетрагидроканнабинол + каннабидиол; невропатические боли при рассеянном склерозе; оригинальный разработчик — GW Pharmaceuticals) — в июле в Канаде.

Рисунок 6. Стадии разработки при всех сделках по продаже лицензий

 

Несмотря на то что число выпущенных на рынок НДВ в 2005 г. снова уменьшилось по сравнению с предыдущими годами, появляются признаки общего «оздоровления» фармацевтического конвейера: в 2005 г. в разработке находилось гораздо больше новых препаратов, чем в 2004. Сейчас производителям следует сосредоточить внимание на незаполненных нишах и нерешенных проблемах. Кроме того, необходимо усовершенствовать процесс клинических испытаний, чтобы не оставалось сомнений относительно безопасности препарата и экономической целесообразности его производства. Все это должно спасти «пересыхающий поток» новых лекарственных препаратов.

Перевод Натальи Бродской

http://www.imshealth.com/




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика