Логотип журнала "Провизор"








Ведущие украинские фармацевтические производители во главу угла ставят создание эффективной системы обеспечения качества ЛС

Расширенное совещание Ассоциации фармацевтических производителей Украины под названием «Обсуждение перспектив изменений концепции государственного контроля качества лекарственных средств в Украине» проходило в Киеве с 31 мая по 1 июня на территории ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». В совещании участвовали представители ведущих украинских производителей-членов ассоциации и других производителей лекарственных средств, представители регуляторных органов, сотрудники лабораторий Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в областях, Киеве и Севастополе и уполномоченных лабораторий.
В состав АФПУ входят пять наиболее крупных украинских фармацевтических производителей, имеющих сертификаты соответствия GMP на все производство или его отдельные участки. Уделяя первостепенное значение вопросам качества производимой ими продукции, членов ассоциации заботит также совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств в Украине.

 
Выступление В. А. Загория

Открывая совещание, председатель правления, генеральный директор ЗАО «ФФ «Дарница» Владимир Антонович Загорий подчеркнул, что компания исповедует философию открытости, мобильности, успешности и прозрачности. Он напомнил, что главная обязанность присутствующих — забота о здоровье граждан, поскольку их профессиональная деятельность касается инду­стрии здоровья. Философия ФФ «Дарница» — движение в сторону развитого общества, а это обязывает производить доступный для пациентов продукт, отвечающий трем критериям: качеству, эффективности и безопасности. Сегодняшние условия деятельности не очень благоприятные ввиду того, что не до конца сформирована законодательная база, но главное, считает В. А. Загорий, заключается в том, что и государство, и фармацевтическая индустрия признали, что в центре внимания их деятельности в сфере здравоохранения должен находиться пациент. Персонал компании хорошо обучен и постоянно совершенствует свои знания, поскольку именно он является главной движущей силой развития предприятия.

Михаил Францевич Пасечник, президент АФПУ, напомнил, что ассоциация была создана в конце 2005 года, в нее вошли: ЗАО «ФФ «Дарница», ООО «Фармак», Борщаговский ХФЗ, корпорация «Артериум», ООО «Фарма Старт». Первоочередная задача ассоциации — дать людям качественные лекарства, и действительно, альтернативы введению требований GMP в Украине нет. С начала года были созданы несколько рабочих групп: «Гармонизация законодательства фармацевтической отрасли Украины к ВОЗ и ЕС, усовершенствование регуляторной политики», «Внедрение стандартов GMP предприятиями отечественной фармацевтической промышленности», «Внешнеэкономическая деятельность». Уже первые заседания рабочих групп были резонансными. На заседании рабочей группы, которая занимается вопросами усовершенствования регуляторной политики, возглавляемой С. В. Суром, украинские производители очень быстро нашли общий язык, и тогда же возникла идея провести совещание, на котором планировалось обговорить перспективы изменений концепции государственного контроля качества лекарственных средств в Украине.
 
М. Ф. Пасечник

В мае этого года М. Ф. Пасечник принял участие в конференции Адама Смита в Санкт-Петербурге, где неоднократно прозвучало, что Россия может перенять опыт Украины во внедрении международных стандартов GMP в производстве лекарственных препаратов. Но еще много усилий надо приложить для того, чтобы требования GMP стали обязательными в Украине с 1 января 2009 года и осуществлялся государственный контроль качества импортируемых в Украину ЛС согласно Постановлению КМ Украины № 902, процедура которого должна быть более прозрачной. Президент ассоциации предложил присутствующим обсудить общие проблемы и по итогам совещания создать документ, который мог бы стать основой для дальнейшей работы с регуляторными органами.

В. Т. Чумак, директор ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины», выступил с докладом «Государственный фармакологический центр МЗ Украины и система регистрации в Украине». Он назвал вопросы, внесенные в повестку дня совещания, самыми актуальными в настоящее время: «Фармацевтический сектор Украины сейчас напоминает рака, который стал лицом к Европе и потихоньку движется в сторону представлений, существовавших в бывшем Советском Союзе, настолько сильны в Украине сложившиеся в те времена традиции. Поэтому необходимо определиться, в каком направлении должна двигаться фармация Украины, понять, что понимают в мире под качеством ЛС, на какие вопросы необходимо сейчас обращать внимание в системе регистрации ЛС, четко определить критерии допуска и изъятия из обращения ЛС. Кто назовет, например, телевизор высококачественным только на основании указания в сертификате, что он укомплектован всеми транзисторами, но который не показывает. Качественный препарат — это тот, который лечит. Пока мы с этим не согласимся и не поменяем свою «высоко профессиональную» советскую психологию, мы и далее евроремонт будем называть GMP».
 
В.Т.Чумак

В.Т.Чумак считает, что принято достаточное количе­ство нормативных актов, но отсутствует система стандартизации. Европейское законодательство — двухуровневое, состоит из нормативов и рекомендаций. В Украине рекомендация (настанова) по GMP есть, а стандарт отсутствует. Что касается системы регистрации, то и здесь необходим качественный скачок — все, что лежит на поверхности, уже сделано. Для того, чтобы Украина перешла на европейские нормы, необходимы три вещи: нормативная, материально-техническая база, которые уже созданы, и преодоление устаревших традиций.

«Сейчас в Украине производство и регистрация ЛС происходят для абстрактного потребителя, без учета возрастной фармакологии. Но самая болезненная проблема, которую сейчас решает Фармцентр, — требования к документам регистрационного досье с точки зрения доказательной медицины. Сертифицированная в Евросоюзе на наличие GLP лаборатория ТФЦ по проведению доклинических испытаний действует три года, и за это время не поступило ни одного заказа. Заканчивается создание двух лабораторий фармакокинетических исследований (биоэквивалентности) — в Киеве на базе Института кардиологии и в Харькове на базе ГНЦЛС. Фармцентр намерен в ближайшее время уделять самое серьезное внимание фармацевтической разработке. В ближайшее время будет утвержден список референтных препаратов и введена новая практика: если у нас на рынке нет брэнда, не будет имитации испытания генерика как нового препарата по полной программе, а в качестве референтного Фармцентр разрешит ввозить незарегистрированный лекарственный препарат. Фармцентр намерен более критично подходить к практике создания новых препаратов путем комбинирования старых и выдавать эти комбинации за оригинальные препараты, требующие длительных испытаний. Таким образом, количе­ство новых препаратов резко сократится. Проблема еще и в том, что в законе «О лекарственных средствах» отсутствует понятие «фармацевтическая разработка». Но Приказом МЗ Украины № 441 от 1.11.2001 г. эта проб­лема урегулирована. Дело только в его выполнении, так как в Украине все доклинические испытания свелись к фармако-токсикологическим, что противоречит духу европейских директив и законодательству Украины. Приказом МЗ Украины № 426 от 2005 г. термин «генерик» заменен на новый термин «аналогичный по сути препарат», что дает основания для проведения доклинических испытаний такого препарата, в то время как для генерика они не предусмотрены.

Существуют проблемы, но и есть возможность их решать, было бы желание и искренние намерения».
 
С.В.Сур

С. В. Сур, руководитель экспертной группы АФПУ «Гармонизация законодательства фармацевтической отрасли Украины с ВОЗ и ЕС. Усовершенствование регуляторной политики», начал свое выступление с определения понятия качества вообще и относительно ЛС в частности. Во всех странах приняты концепции обеспечения качества ЛС, базирующиеся на соответствии требованиям всех надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла лекарств. С. В. Сур рассмотрел элементы национальных систем обеспечения качества ЛС в развитых странах, в бывшем СССР, после развала которого фармацевтический сектор Украины столкнулся с проблемами изменения экономической системы страны, наступлением экономического кризиса, отсутствием национальных органов регулирования ЛС и специалистов, имеющих нужный опыт, необходимостью создания системы регулирования ЛС, адекватной новым политическим и экономическим условиям. В Украине произошла децентрализация экономической системы, в том числе оборота ЛС, появились новые понятия «нелегальные производители» и «нелегальный импорт», возникла проблема фальсификации, огромное количество оптовых компаний и новые регуляторные органы, то есть появилось намного больше центров влияния и игроков на фармацевтическом рынке. Введение института уполномоченных лиц С. В. Сур назвал революционным шагом, значение которого еще не осознано в полной мере. На государственном уровне стратегическим направлением развития фармацевтического сектора Украины является движение в сторону системы, существующей в европейских странах, с учетом рекомендаций ВОЗ. Среди главных проблем лабораторной системы государственного контроля качества ЛС, с точки зрения С. В. Сура, остается: недостаточное финансирование, отставание материально-технической базы от бурно развивающейся фармацевтической отрасли, в т. ч. и отечественной, возможность своевременного получения АНД и изменений к ним, отсутствие полного перечня стандартных образцов. При этом проконтролированные ЛС составляют только небольшую часть от зарегистрированных. Проблема, о которой говорят все громче, — риск утечки информации из АНД. Основные риски и проблемные продукты на фармацевтическом рынке Украины, по мнению выступающего, — это импорт ЛС из стран, где GMP либо нет вообще, либо соблюдение их сомнительно (РФ, Беларусь, Болгария, Индия и т. д.), отечественные препараты, произведенные не в условиях надлежащих практик, ЛС, изготовленные в условиях аптеки (особенно инфузионные), фальсифицированные ЛС. А также распространенная в Украине практика рекламы ЛС с нарушением законодательства, производство и контроль препаратов крови, контроль изделий медицинского назначения и иммунобиологических препаратов, и, наконец, позиционирование БАД как ЛС. Если говорить о тенденциях, то будут развиваться системы регулирования и обеспечения качества путем соблюдения требований «надлежащих практик», и уменьшится роль лабораторного контроля. В связи с этим возникает дискуссионный вопрос, насколько субъекты хозяйственной деятельности и регуляторные органы Украины готовы к смене концепции государственного контроля качества ЛС? Насколько оправдан одинаковый подход в вопросах лабораторного контроля образцов, произведенных на предприятиях, уже работающих с соблюдением требований GMP и еще не перешедших на GMP? Можно ли отказаться от использования АНД при лабораторном контроле ЛС?

О вопросах готовности ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» заменить АНД на монографии Государственной Фармакопеи Украины сообщил А. И. Гризодуб, директор НЭФЦ. Он остановился на преимуществах и недостатках использования монографий в сравнении с регистрационными досье (регистрационными АНД) для контроля качества ГЛС, рассмотрел проб­лемы создания монографий на ГЛС в Украине. Первая проблема — правовая. Монографии на субстанции описаны в Европейской Фармакопее, в которой Украина является наблюдателем. Поэтому Государственная Фармакопея Украины имеет право использовать эти монографии. Для монографий на ГЛС ситуация совсем иная. Эти монографии описаны в ведущих Национальных Фармакопеях, однако Украина не имеет права их использовать без разрешения соответствующих стран (интеллектуальная собственность!). Получить же разрешение на их использование в Фармакопеи Украины или даже просто на официальный перевод достаточно сложно. Монографии на ГЛС, в отличие от монографий на субстанции, могут быть только национальными. Вторая проблема — выбор приоритетного направления разработки монографий на ГЛС. Приоритетные направления создания монографий на ГЛС — это монографии на «простые лекарства» (настойка йода, спирт салициловый и др.), монографии на инфузионные ГЛС и монографии на важнейшие генерики. При разработке монографий на таблетки и инъекционные растворы возникает ряд проблем в толковании общих статей Государственной Фармакопеи Украины, на которые даются ссылки в монографиях и сертификатах производителя. Такие проблемы возникают у контролирующих органов. Поэтому необходимо срочно решать проблемы, связанные с редакцией раздела «Описание» в общей статье «Таблетки» (эта проблема официально поднята в письме главного госинспектора г. Киева Н. И. Паршиной) и разработкой методики контроля видимых частиц, гармонизованной с европейскими подходами.
 
А.М.Котенко

Заместитель начальника — заведующий лабораторией Государственной инспекции по контролю качества ЛС в г. Киеве А. М. Котенко и директор ООО «Международная объединенная лабораторная группа» Е. Г. Виноградова в своих выступлениях говорили о проблемах с точки зрения сегодняшней практики. На сегодня лаборатории отвечают только за качество образцов, после введения в действие Постановления КМ Украины № 902 они будут ответственны за качество всей партии, и это уже совсем другой уровень ответственности. При этом результаты анализов можно будет обжаловать в суде. Поэтому особое значение имеет правовое толкование терминов. В связи с этим А. М. Котенко предлагает издать словарь современных фармацевтических терминов и присвоить ему официальный статус. Отсутствие в Украине официального определения термина «фальсифицированное ЛС», квалификации источников происхождения таких ЛС затрудняет сотрудничество территориальных инспекций с правоохранительными органами в этом вопросе.

Е. К. Виноградова перечислила множество факторов, препятствующих реализации Постановления № 902, в частности отсутствие стандартных образцов.

Исполняющий обязанности начальника отдела по работе с субстандартными ЛС Госинспекции И. В. Артищукк изложила перспективу и стратегию государственного контроля качества ЛС в Украине. В 2006 году одним из основных направлений является усовершенствование нормативно-правовой базы. В частности, Госинспекция инициировала внесение дополнения в Криминальный кодекс Украины, предусматривающее ответственность за изготовление и реализацию фальсифицированных и незарегистрированных ЛС. Предполагается также переформатировать деятельность Госинспекции с перенесением центра активных действий в региональные инспекции для усиления их сотрудничества с уполномоченными лицами. Было бы целесообразно дать Госинспекции право аттестации фармацевтических работников со средним специальным и высшим образованием. И. В. Артищук более подробно остановилась на проблемах фармацевтического производства. В 2005 г. импорт ЛС в Украину возрос в два раза в сравнении с ростом собственного производства. В Украине только шесть производителей имеют сертификаты GMP, но не на все участки. В прошлом году было проверено 64 предприятия, и анализ результатов подтвердил многочисленные нарушения обеспечения качества в процессе производства. Самые распространенные — это использование незарегистрированного сырья, отсутствие входного контроля сырья на микробиологическую чистоту, нарушение регламента, соединение операций, которые требуют разные классы чистоты и т. д. В аптечных учреждениях и их структурных подразделениях — наиболее частые нарушения условий хранения, реализация некачественных и незарегистрированных ЛС. Либерализм законодательства приводит к тому, что число нарушителей не уменьшается. Госинспекция считает целесообразным упростить процедуру лишения лицензий за грубые нарушения.

В. В. Стецив, заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества ЛС, рассказал собравшимся о взаимодействии Государственной инспекции с субъектами хозяйствования в рамках обеспечения качества ЛС на фармацевтическом рынке Украины, а также очертил состояние контроля каче­ства ЛС в первом квартале 2006 года. Сейчас в Украине действует 9397 аптек, 5433 аптечных пунктов, 6301 аптечных киосков, 966 аптечных складов, 6922 лечебно-профилактических учреждений. Государственная ин­спекция проверила 2161 аптеку, 1136 аптечных киосков, 1017 аптечных пунктов, 277 аптечных складов, 715 ЛПУ. Общее количество субъектов хозяйствования — 5248, из них было проверено 1622, у 1327 выявлены нарушения. В аптечных учреждениях и их структурных подразделениях самые распространенные нарушения остаются неизменными: нарушение нормативных условий хранения ЛС, реализация запрещенных, незарегистрированных ЛС, не отвечающих требованиям АНД, без сертификата качества производителя. В 2006 г. Госинспекцией выявлено 7956 случаев реализации субстандартных ЛС отечественного производства, запрещено 12 серий 11 наименований субстандартных ЛС отечественного производства.

В результате проверок издано 1966 обязательных предписаний, принято 477 постановлений по делам об административных нарушениях, взыскано штрафов на сумму 48246 грн., направлено 189 материалов в правоохранительные органы, 161 — в исполнительные и 279 — в органы лицензирования.

Во второй день работы совещания собравшиеся ознакомились с результатами V раунда программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества ЛС и получили образцы для проведения VI раунда. О текущем состоянии проекта Дополнения II к ГФУ, гармонизованного с ЕФ V издания, сообщил А. И. Гризодуб.

И. И. Зозуля, представитель АО «Промсвязь», презентовал новейшие технологии защиты товаров от подделок и фальсификации. Прорыв в технологии защиты от фальсификации и подделок произойдет с использованием защиты технологий спектральных пленок фирмы Identif. Таким способом защиты уже пользуется известная фармацевтическая фирма Boehringer Ingelheim. Сообщение вызвало живой интерес аудитории.

Организаторы и участники совещания сожалели об отсутствии представителей высокого ранга от государ­ственных регуляторных органов, что лишило их ожидаемого полноценного диалога.

И все же, благодаря АФПУ — организатору мероприятия — и ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», которая приняла участников совещания с необыкновенным радушием, собравшиеся получили возможность в течение двух дней в ходе плодотворной работы обсудить самые острые и безотлагательные проблемы фармацевтического сектора страны, среди которых главное место занимает отсутствие системности в формировании нормативно-правовой базы, недостаточное финансирование и, как следствие, устаревшая материально-техническая база лабораторий по контролю качества ЛС.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика