Логотип журнала "Провизор"








Встреча представителей фармацевтической общественности и органов государственного управления отраслью в Крыму

Уже стали хорошей традицией инициативы Всеукраинской аптечной ассоциации и Государственной акционерной компании «Ліки України» не реже двух раз в год встречаться и проводить совещания-семинары руководителей областных фармацевтических ассоциаций, генеральных директоров областных, городских объединений и предприятий «Фармация», а также других заинтересованных организаций по актуальным вопросам фармации. На такие встречи, как правило, приглашаются руководители Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Комитета по наркотикам и др. Очередное совещание проходило 22–27 мая в г. Гурзуфе. Совещание имело весомое представительство фармацевтической общественности — на нем присутствовали руководители 17 областей Украины.

Совещание открыла приветствием участников председатель правления ГАК «Ліки України» Л. В. Титенко. Она охарактеризовала регуляторные акты, принятые в последнее время, в частности остановилась на Законе № 3205 о государственных закупках товаров за бюджетные средства — одном из последних законов, принятых ВР Украины «старого» состава. Причиной его принятия было значительное число финансовых нарушений в процессе проведения тендеров. Данный закон, а также Постановление КМ Украины № 73 от 27.01.06 г. определяет новый порядок закупок товаров (работ, услуг) государственными (коммунальными) предприятиями и хозяйственными обществами, в уставном фонде которых государственная часть превышает 50%. Новый порядок касается договоров купли-продажи, заключенных после 17 марта 2006 г. Были высказаны опасения, что указанные нормативно-правовые акты (НПА) значительно усложняют процесс закупки товаров за бюджетные средства, что может повлечь рост цен реализации, в данном случае на лекарственные препараты. Принятые НПА, с одной стороны, расширили перечень контролирующих органов (ВР, счетная палата, антимонопольный комитет и др.), а с другой — создана новая структура — тендерная палата (общественная организация), на которую возложены функции организации контроля всех структур, наделенных соответствующими полномочиями. Так как данные НПА имеют существенные противоречия, вызывающие массу вопросов, субъектами хозяйствования поданы запросы и предложения в Конституционный суд, КМ Украины и другие органы власти.
 
А. С. Немченко, В. Н. Москаленко, Л. В. Титенко, С. А. Рудый

Бурное обсуждение вызвал доклад С. И. Зброжек, начальника отдела лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных условий Госслужбы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на тему: «Актуальные вопросы оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

За отчетный период 2006 г. было проведено 362 проверки, а именно 358 лицензиата или 411 мест проведения фармдеятельности. В результате 38 лицензий аннулировано, оформлено 279 распоряжений на ликвидацию нарушений. Была отмечена тенденция, когда 20% лицензиатов перед началом проверок самостоятельно подали заявление об аннулировании лицензий. Далее были рассмотрены основные типичные нарушения. Так, в оптовом звене (аптечные склады) обнаружены следующие нарушения: несоблюдение условий хранения (86%), отсутствие соответствующей вентиляции (65%), несоответствие квалификации персонала (52%), нарушения технологического процесса (41%), отсутствие соответствующего оборудования (34%). Наиболее распространенные нарушения в розничном звене — аптечных учреждениях — следующие: нарушение условий хранения лекарственных средств (96%), правил отпуска рецептурных лекарственных средств (62%), ненадлежащее санитарно-гигиеническое состояние помещений (55%), неизолированные помещения (40%), несоответствие вывески (39%), несоответствие квалификации персонала (25%), осуществление деятельности без базовой аптеки (12%).

Были приведены статистические данные, свидетельствующие, что с первого раза положительный ответ получают 55% заявителей на получение лицензии, остаются без рассмотрения до 40% заявлений, отказы составляют всего 3%. В докладе был дан анализ основных ошибок при оформлении паспортов, на которые следует обратить внимание: несоответствие названия структурного подразделения, неполная информация о строении, где размещается аптечное учреждение, неизолированное помещение, отсутствие технологических потоков, невозможность установить выполнение санитарно-гигиенических требований, отсут-ствие даты согласования, расшифровки подписей, печатей на каждой странице паспорта аптечного учреждения.
 
С. И. Сброчек

Особый интерес вызвал проект новых лицензионных условий. Предлагается оговаривать перечень лекарственных средств, оптовую торговлю которыми имеет право осуществлять лицензиат. Предполагается дать право осуществлять аптекам медицинскую практику по специальному перечню, а также право производственным аптекам реализовывать экстемпоральные лекарства в подведомственной аптечной сети. Наибольшее число разногласий вызвало предложение размещать аптечную сеть только в границах области, где находится базовая аптека.

В ходе обсуждения было предложено (А. П. Гудзенко и А. С. Немченко) при оформлении паспорта аптечного учреждения осуществлять согласование с уполномоченной региональной ассоциацией фармацевтических работников (возможно вместо формального согласования с органами власти), что получило одобрение всех участников совещания.
 
В. В. Онищенко

Интересным было выступление В. В. Онищенко, первого заместителя главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Были изложены основные положения перспективных НПА по развитию системы обеспечения качества лекарственных средств, которые планируется принять до конца этого года, а именно: замена административного штрафа на штраф, определяемый стоимостью некачественных лекарственных средств, подлежащих изъятию; обоснование стоимости анализов, проводимых КАЛ; порядок изъятия из оборота некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Было указано, что большое значение в рассматриваемых процессах имеет участие фармацевтической общественности, прежде всего — профессиональных ассоциаций. К приоритетным направлениям системы обеспечения качества лекарственных средств, по мнению В. В. Онищенко, следует отнести: переоснащение КАЛ, организацию вместо 28 областных лабораторий 10 кустовых КАЛ; внедрение единой информационной системы Госинспекции, а также новых технологий контроля качества лекарств; финансирование Госинспекции в полном объеме из госбюджета, что обеспечит ей независимость и автономность в работе. Была предоставлена информация о доработке порядка осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину (после приостановки с 1 февраля действия постановления Км Украины № 902 от 14.09.2005 который планируется ввести в действие с 1.09.2006

Полезной была информация о проблемах взаимодействия с правоохранительными организациями в сфере легального оборота подконтрольных веществ, предоставленная С. С. Румянцевой, помощником председателя СБУ, а также выступление С. А. Рудого, начальника управления Комитета по контролю за наркотиками, «Об особенностях оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в учреждениях здравоохранения». Из выступлений специалистов следует, что отечественный рынок наркотиков требует постоянного мониторинга ситуации, организации, достоверной отчетности потребления наркотических лекарственных средств (для этого разработана специальная программа), а также принятия адекватных лицензионных условий данного вида фармацевтической деятельности.

Актуальным проблемам формирования национальной лекарственной политики был посвящен доклад А. С. Немченко, вице-президента Харьковской областной ассоциации фармацевтических работников, заведующей кафедрой ОЭФ НФаУ.

Представленные в докладе результаты анализа программных документов, определяющих приоритеты развития фармации (Государственная программа обеспечения населения лекарственными средствами на 2004–2010 годы, Концепция развития фармацевтической отрасли, Дорожная карта системы здравоохранения Украины [фармацевтический сектор]) свидетельствуют о формальном характере этих документов, а также о необходимости оптимизации системы государственного и регионального управлениz отраслью (необходим единый регуляторный орган, имеющий статус центрального, а не правительственного, а также имеющий «вертикаль» управления), что позволит создать эффективную законодательную и нормативно-правовую базу.

По мнению докладчика, одним из важнейших механизмов управления фармацией является саморегулирование отрасли, реализуемое посредством принятия всеми участниками фармацевтического рынка норм Фармацевтического этического кодекса, проект которого разработан учеными НФаУ и Харьковской областной ассоциацией фармработников.

Далее были освещены проблемы доступности и ценообразования на лекарственные средства. По-прежнему отсутствует нормативно-правовое определение оптовой цены производителя на отечественные препараты. Однако внесены изменения в Постановление КМ Украины № 1548 (от 11.05.2006 № 660), обязывающие субъектов хозяйствования при формировании регулируемых государством розничных цен на лекарственные препараты использовать оптовые цены производителей (таможенной стоимости) с учетом скидок.

Урегулировать сложившиеся противоречия теперь может только принятие нового Закона Украины о ценах и ценообразовании.

Правовым аспектам регулирования оборота лекарственных средств было посвящено выступление В. Н. Пашкова, заместителя директора КП «Полтавафарм». Было отмечено, что Закон № 3205 о закупках товаров за бюджетные средства и подзаконные акты имеют существенные противоречия Конституции Украины, Хозяйственному и Бюджетному кодексам, прежде всего в части ограничения свободы предпринимательства, а также выбора партнеров. Полезными были рекомендации выступающего использовать в некоторых осложненных ситуациях Тритейский суд.

Достаточно интересным опытом сотрудничества Николаевской фармацевтической ассоциации с властными структурами по вопросам регулирования фармацевтической деятельности поделилась Л. И. Криленко, заместитель президента Николаевской фармацевтической ассоциации. Рассматривались волнующие всех вопросы: о роли профессиональных ассоциаций, о реализации в аптеках БАДов, о вреде аптечных киосков в фармотрасли. Нельзя не согласиться с мнением большинства участников, что даже в сельской местности на смену аптечным киоскам должны прийти цивилизованные филиалы аптек, узаконенные соответствующими НПА.

А. С. Немченко, вице-президент Харьковской Ассоциации фармацевтических работников





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика