Логотип журнала "Провизор"








В аптечных учреждениях качество лекарств гарантировано

Тема очередной пресс-конференции, которая прошла 7 июня в Киеве в МЗ Украины: «Качество лекарственных средств как залог эффективного лечения и безопасности пациента». В ее работе участвовали В. Т. Чумак, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины, Т. Н. Будникова, заместитель главы Государственной службы ЛС и изделий медицинского назначения МЗ Украины, В. В. Онищенко, первый заместитель главного инспектора Украины по контролю качества ЛС, А. П. Викторов, начальник отдела фармнадзора Государственного фармакологического центра.

 
В. В. Онищенко, Т. Н. Будникова, В. Т. Чумак, А. П. Викторов

В. Т. Чумак проинформировал, что за последние 10 лет в Украине сделано достаточно много для становления системы контроля ЛС. По оценкам Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ, система контроля ЛС в Украине является самой лучшей и близкой к европейским стандартам. Каждые 5 лет требования пересматриваются и становятся более жесткими, поэтому ЛС, которые попадают в аптечные и лечебно-профилактические учреждения, отвечают всем требованиям качества и безопасности. Кроме того, 5 лет назад в Украине была создана система фармаконадзора. Таким образом, свидетельство о регистрации препарата не является индульгенцией: специальные службы, взаимодействующие друг с другом, отслеживают оборот лекарств, их безопасность и эффективность после выхода а рынок. Благодаря функционированию системы пострегистрационного контроля в прошлом году с рынка было снято 7 наименований ЛС, в текущем году — 2. Достаточная насыщенность фармацевтического рынка ЛС способствует тому, что на удовлетворении потребительского спроса это не отразилось. По состоянию на 7 июня 2006 г. в Украине зарегистрировано 17219 готовых лекарственных средств на основе 2647 действующих веществ и их комбинаций. В. Т. Чумак предложил желающим посетить лаборатории, в которых ЛС перед регистрацией всесторонне изучаются.

Т. Н. Будникова рассказала о методах предотвращения реализации в аптеках ЛС, производство которых не соответствует установленным требованиям. Один из отделов Госслужбы отвечает за выполнение предприятиями лицензионных условий. За последние 6 месяцев отделом рассмотрено 51 заявление о выдаче или переоформлении лицензии на производство ЛС. Принято решение о выдаче или продлении лицензии 39 заявителям, 11 — о выдаче копии лицензии и 1 заявителю отказано в выдаче лицензии на основании несоответствия материально-технической базы заявителя лицензионным условиям. По данным Госслужбы, основные нарушения на фармацевтических предприятиях — это несоответствие системы подготовки воздуха, неудовлетворительное состояние внутренних поверхностей помещений, недостаточное освещение, температурный режим, вентиляция рабочих и складских помещений, необеспеченность последовательности технологических процессов. Все эти нарушения могут существенно влиять на качество выпускаемых ЛС. 

Отдел инспектирования аптечной сети и дистрибьюторов Госслужбы осуществляет плановые и внеплановые проверки. За последние 6 месяцев было проведено 366 проверок, в т. ч. 356 внеплановых. В результате были приняты следующие решения: 66 лицензий аннулированы, в 11 случаях внесены изменения в лицензионный реестр в части изъятия структурного подразделения. У 86 лицензиатов Госслужба обнаружила нарушение условий хранения ЛС и приостановила действие лицензии. Более 50% лицензиатов не имеют приточно-вытяжной вентиляции. В некоторых аптеках персонал не имеет надлежащей квалификации. Отсутствие необходимых помещений обнаружено у 43% проверенных, отсутствие последовательности технологического процесса — у 41%, соответствующего оборудования — у 34%, материально-технической базы — у 16%.

В. В. Онищенко ознакомил журналистов со структурой Государственной инспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины. Территориальные инспекции независимы от местных администраций, поэтому контроль качества осуществляется централизовано не только в аптечных учреждениях, но и в косметологических, стоматологических кабинетах, лечебных и других учреждениях, где применяются ЛС. С начала года проводились проверки санитарно-эпидемиологических служб всех уровней, поскольку они являются контролирующими органами, но в то же время участвуют в обеспечении населения иммунобиологическими препаратами, требующими тщательного соблюдения условий хранения. В 2005 г. проверено почти 5 тысяч субъектов, что составляет 95% от общего количества работающих на рынке. Госинспекцией проверено 86% складов, 85% аптек, 78% аптечных пунктов, 74% аптечных киосков, 32% лечебно-профилактических учреждений, которые всего пару лет назад перешли под контроль Госинспекции. В результате этих проверок была запрещена реализация 96 серий 29 наименований фальсифицированных ЛС, 76 серий субстандартных ЛС и 46 наименований ЛС всех серий. За 2005 год Госинспекцией в правоохранительные органы были переданы 823 дела, более тысячи сообщений о выявлении нарушений лицензионных условий направлены в орган лицензирования, произведено административных взысканий на сумму 240 тысяч гривен.

Госинспекция готовит пакет документов для введения финансовой ответственности правонарушителей, которые будут более ощутимы, чем незначительные административные взыскания (от 3 до 80 необлагаемых минимумов), применяемые сегодня.

В. В. Онищенко продемонстрировал образцы ЛС, обнаруженные сотрудниками Госинспекции. В частности, инъекционный раствор без маркировки, 10% кальция глюканат для инъекций с осадком, серную мазь, покрытую слоем плесени, что свидетельствует о несоблюдении условий ее производства. Предъявлены были упаковки таких фальсифицированных препаратов: Эссенциале, Трихопол (нарушена маркировка и завышено содержание действующего вещества), Колд-флю (незначительные нарушения в маркировке), Финалгель (нарушения в маркировке). Выявлены фальсифицированные ЛС с заниженным количеством действующего вещества, что, например, при атибиотикотерапии может привести к выработке резистентности у пациента. Достаточно часто подделка упаковки настолько качественна, а состав ЛС лишь незначительно отличается по примесям к действующему веществу, что обнаружить несоответствие возможно только в лабораторных условиях. Тем не менее такой фальсификат опасен, потому что производится в неконтролируемых условиях, без гарантии, что во всех последующих выпусках ЛС состав будет одинаков, не говоря уже о нарушении интеллектуальных прав законного производителя. Большие надежды в выявлении некачественных ЛС Госинспекцией возлагаются на уполномоченных лиц, которым она стремится придать статус лиц, защищенных государством. В заключение В. В. Онищенко подчеркнул, что можно спокойно идти в легальные аптечные учреждения, где продаются качественные ЛС. Такой гарантии нет при приобретении ЛС из других источнико в, в том числе у врачей. Что касается последнего, то тут надежды возлагаются на принятие Морально-этического кодекса врача, имеющего статус закона, где четко прописана ответственность врача за дистрибьюцию или прямую продажу лекарств.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика