Логотип журнала "Провизор"








Рынок генериков: так ли все просто, как кажется?

Ева Эдери, World Pharmaceutical Frontiers

Если рост рынка брэндированных препаратов в 2005 г. замедлился, то продажи генериков росли неудержимо. Что же происходит внутри этого бурно развивающегося сектора? На этот вопрос попыталась ответить Ева Эдери, консультант IMS Global Pharma Strategy.
Политика сдерживания затрат на крупнейших фармацевтических рынках привела, с одной стороны, к замедлению общего роста рынка, а с другой — к значительному увеличению объема продаж генериков. Поскольку компании медицинского страхования все больше поощряют применение генериков, ожидается, что рост продаж в этом секторе будет обгонять рост продаж брэндированных препаратов по крайней мере до 2009 г. Чтобы сохранить темп, сектору генериков придется преодолеть ряд препятствий, однако, как показывают последние аналитические исследования IMS, новые возможности для рынка генериков и потенциальная отдача могут оказаться гораздо значительнее, чем казалось раньше.

Рисунок 1. Рост мирового фармацевтического рынка в 2001–2005 гг.

 

Замедление роста мирового фармрынка

В 2005 г. темпы роста мирового фармацевтического рынка продолжали снижаться. За этот год объем рынка вырос примерно на 7% (по данным аудита IMS) и достиг 550 млрд. долл. США. Соединенные Штаты по-прежнему лидируют на рынке, однако рост объемов продаж их продукции резко замедлился: в 2005 г. он составил менее 6%, в то время как в 1999 г. тот же показатель равнялся 18%. В ЕС темпы роста рынка тоже упали, хотя и не так резко. Из пяти основных европейских рынков, на долю которых приходится около 70% всех продаж фармацевтической продукции в Европе, наименьший рост объемов наблюдался в Италии и Великобритании — 0%. Это объясняется действием мер по сдерживанию расходов, а в Великобритании еще и снижением цен в соответствии с недавно принятым сводом правил, регулирующих цены на препараты-брэнды (Pharmaceutical Price Regulation Scheme).

Второй по величине фармрынок мира — рынок Японии, на долю которого приходится около 13% мирового объема продаж и который всегда отличался скромными показателями роста, — в 2005 г. сумел сохранить темп роста объемов продаж на уровне 5%. Интересно, что это увеличение на треть обеспечили всего три терапевтических класса: антагонисты рецепторов ангиотензина II, антигистаминные средства и противоопухолевые препараты. Основная особенность фармрынка Японии сегодня — все большее распространение препаратов американского и европейского производства: рынок Японии понемногу становится доступнее для иностранных компаний, хотя процесс этот затягивается (например, из 92 мировых бестселлеров 39 еще не достигли этого рынка).

Уменьшение вклада США

Традиционно Северная Америка была главным двигателем роста мирового фармацевтического рынка, однако в последнее время ее вклад в развитие рынка резко сократился: если в 2001 г. на долю Северной Америки пришлось 60% прироста объемов продаж, то в 2005 г.— только 40% (рис. 1). Одна из возможных причин заключается в том, что несколько новых препаратов, выпущенных на рынок в 2005 г., не оправдали возложенных на них надежд. В 2005 г. было зарегистрировано меньше новых химических соединений, чем раньше: 30 против 31 в 2004 г. (что, в свою очередь, меньше, чем в предыдущие годы). Кроме того, в прошлом году появилось намного больше строгих предупреждений о побочном дей­ствии препаратов («предупреждений в черной рамке»): по настоянию FDA было добавлено 45 таких предупреждений (в 2004 г.— только 9). И, наконец, увеличился срок регистрации препарата: от подачи заявки до одобрения проходило в среднем 29 месяцев (в 2004 г.— 16).

Поскольку на долю США приходится около 44% мирового объема продаж фармацевтической продукции, эти перемены отразились на деятельности компаний, оперирующих преимущественно на этом рынке. У пяти крупнейших фармацевтических корпораций в 2005 г. показатели роста опустились ниже среднего значения.

Вклад Европы (на долю которой приходится треть мирового объема продаж лекарственных препаратов) в развитие мирового фармрынка составил 30%.

Рисунок 2. Потери от истечения срока действия патентной защиты брэндов, 2001–2015 гг.

 

Ключевая роль генериков

Одной из основных причин замедления роста фармацевтического рынка в 2005 г. стало усиление роли генериков и их влияние на продажи брэндированных препаратов. Правительства многих государств проводят кампании по снижению затрат на медицинское обслуживание, поэтому продажи генериков будут продолжать расти и в 2006 г., тем самым сдерживая рост объема рынка в целом.

В США важным событием в этом отношении стало введение новой программы Medicare Part D, обеспечивающей доступ к недорогим лекарствам пожилым пациентам. Эта программа, несомненно, будет способствовать увеличению объемов продаж генериков. В Европе тоже все больше поощряется использование генерических препаратов, и конкуренция среди генериков высока.

Перспективы развития рынка генериков в 2006 г. во многом определяются тем, какое количество брэндов потеряет патентную защиту, особенно в США (рис. 2). Этот год обещает быть «урожайным» с точки зрения истечения срока действия патентной защиты высокоприбыльных препаратов. У шести из таких препаратов объемы продаж превышают 1 млрд. долл. США: Zocor (симвастатин) (объем продаж в США — 4 млрд. долл.), Zoloft (сертралин), Ambien (золпидем), Pravachol (правастатин), Lamisil (тербинафин) и Zofran (ондасетрон). В целом, под удар попадают препараты с общим объемом продаж 23 млрд. долл., из них 18 млрд.— в США. К 2009 г. без патентов останутся 12 из 35 наиболее популярных лекарственных препаратов с общим объемом продаж 72 млрд. долл. США по ценам 2004 г.

Zocor — ведущий препарат в своем терапевтическом классе, на его долю приходится подавляющее большин­ство продаж в этом классе. В связи с этим возникает вопрос: не вытеснят ли генерические версии этого препарата с рынка и другие препараты того же класса? Ведь такое «истребление» класса брэндированных препаратов открывает перед генериками огромные возможности. В Европе нечто подобное уже продемонстрировал симвастатин, которому удалось отвоевать долю рынка Гер­мании у других брэндов, например, у препарата Lipitor (аторвастатин). Если то же самое произойдет в США, препаратам Lipitor и Crestor (росувастатин) придется несладко. Эксперты IMS прогнозируют подобный эффект на рынке антагонистов рецепторов ангиотензина II после прекращения патентной защиты Cozaar (лосартан).

Возможность «истребления класса» сегодня стала характерной особенностью терапевтических категорий, в которых присутствует определенный «золотой стандарт» и практически отсутствует дифференциация брэндов. В случае с препаратом Fosamax (алендронат), который уже лишился патентной защиты в Великобритании и Германии, но при этом не был золотым стандартом в своей категории, истребление класса пока не наблюдается. Тем не менее очевидно, что при оценке потенциального рынка для генерического препарата производители могут рассчитывать на то, что генерик потеснит не только оригинальный брэнд, но и другие препараты того же класса.

Проникновение генериков в основные классы ЛС

На семи крупнейших фармрынках мира в период с 2006 по 2011 г. распространение генериков может привести к потере 123–135 млрд. долл. США, которые будут недополучены от продаж брэндов (рис. 3). Наибольшему риску подвержены препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (к 2011 г. потеряют патенты препараты, на долю которых сегодня приходится около 70% продаж в этой категории), а также препараты для лечения заболеваний ЦНС и дыхательных путей. В тот же период под угрозой могут оказаться до 80% объемов продаж антидиабетических средств для перорального применения. Это серьезные показатели, и компаниям, оперирующим на этих рынках, придется приложить все усилия, чтобы получить максимальную прибыль от брэндов и подстраховаться на будущее.

Биогенерики

Генерические версии биологических препаратов, уже представленные на рынках Китая, Восточной Европы, Индии и Южной Америки, должны выйти на ключевые рынки Европы до 2008 г. Препараты инсулина, эритропоэтина и гормона роста человека (ГРЧ) могут появиться на рынке даже раньше. Omnitrope (рекомбинант­ный ГРЧ; Sandoz) уже получил рекомендацию CHMP (Европейского комитета по медицинской продукции для человека). Учитывая особую осторожность, которую проявляет в последнее время FDA, можно предположить, что биогенерики вряд ли появятся на рынке США раньше 2010 г., хотя ситуация еще может измениться под давлением со стороны Medicare.

Биогенерики представляют собой потенциально мощный источник доходов, причем уровень их прибыльно­сти может превысить уровень прибыльности традиционных генериков. Понятно, что высокая себестоимость и сложность производства таких препаратов будут препятствовать росту конкуренции среди биогенериков. Стоимость коммерциализации биогенериков скорее всего будет сопоставима со стоимостью коммерциализации оригинальных препаратов. Среди основных претендентов на место на рынке биогенериков — крупные и средние компании, такие как Teva, Sandoz, BioPartners, Cangene, GeneMedix, LG Chemicals, Pliva, Rein Biotech, Roemmers, SciGen и Stada.

Рисунок 3. Возможные потери от конкуренции со стороны генериков в основных классах препаратов, 2006–2011 гг.

 

До окончательного утверждения процедуры регистрации биогенериков нельзя точно сказать, будут ли они по поведению на рынке ближе к традиционным генерикам или к терапевтическим аналогам (так называемые «me-too drugs» — незначительно модифицированные известные молекулы). После принятия законодательства должно определиться время до выхода препарата на рынок, стоимость разработки, принципы ценообразования и стоимость рекламы. Вполне вероятно, что процедура регистрации биогенериков будет зависеть от терапевтической области и от сложности самой молекулы. Поначалу каждая заявка на регистрацию биогенерика будет рассматриваться индивидуально, а когда накопится достаточный сравнительный материал, будут сформулированы общие правила.

Еще один фактор, который может сказаться на будущих объемах рынка, — это уязвимость таких терапевтических классов, как инсулины и ГРЧ: их генерические аналоги могут появиться на рынке раньше других. Несколько крупных компаний, таких как Novo Nordisk, Lilly и sanofi aventis, не так давно выпустили новые препараты для лечения диабета, и их доходы могут оказаться под угрозой, если биогенерики появятся на рынке раньше, чем ожидается. Влияние генерического инсулина на объемы продаж брэндов компаний Novo Nordisk and Lilly уже можно было наблюдать в Польше. Возможно, крупные компании, имеющие опыт работы с биотехнологиями, например, J&J и Schering Plough, будут выпускать брэндированные биогенерики, чтобы получить дополнительную прибыль.

Специализированные терапевтические области

Одна из основных тенденций, отмеченных экспертами IMS, — рост тех секторов рынка, на которых основные решения о применении препаратов принимает врач-специалист, а не терапевт или сам пациент. Это наблюдение было сделано на основании анализа «динамического рынка»: общего числа новых пациентов, переходов из группы в группу и причин, по которым происходит добавление потребителя.

Рисунок 4. Новая схема сегментации рынка препаратов, защищенных и не защищенных патентами

 

Продажи ЛС, назначаемых специалистами, растут гораздо быстрее, чем продажи препаратов, назначаемых врачом общей практики. В 2005 г. на долю препаратов, назначенных специалистами, пришлось 40% продаж блокбастеров. По мнению экспертов IMS, до 2009 г. объем фармрынка будет расти, в основном, благодаря этим препаратам. А это, в свою очередь, открывает новые возможности для генериков, хотя в данном случае производителям генериков придется применять другие маркетинговые стратегии.

Масштабы открывающихся возможностей

Перед генерическими препаратами открываются новые горизонты, но чтобы оценить их, нужно уметь детально анализировать размер, состав и динамику рынка. До сих пор не было стандартного способа оценки рыночных перспектив генериков, не было даже строгого определения понятия «рынок генериков». Современные средства сбора и классификации данных не позволяли оценить размеры рынка брэндированных генериков, поэтому все выводы и прогнозы делались на основании данных об объемах продаж на рынке небрэндированных генериков, то есть анализ всего рынка строился на неполных данных о его компонентах.

Чтобы упорядочить отчетность, а также усовершен­ствовать методы анализа и сравнения рынков генериков и брэндов в разных странах, специалисты IMS разработали принципиально новую схему систематизации данных о мировом рынке генериков. Этот метод позволяет разграничить оригинальные брэнды и брэндированные генерики, что способствует более глубокому пониманию структуры рынка «незащищенных» препаратов в основных странах (рис. 4). Внутри сектора изначально защищенных препаратов новая схема позволяет анализировать данные о продажах препаратов, все еще имеющих патентную защиту и уже утративших ее, а также изучать влияние генериков на объемы продаж утративших патент брэндов и оценивать эффективность таких стратегий сохранения прибыли, как выпуск терапевтических аналогов, изменение способа введения препарата или выпуск авторизованных генериков до истечения срока действия патента.

Новые представления о рынке генериков

На основании новой классификации, эксперты IMS оценивают объем рынка незащищенных препаратов (утративших патент брэндов, генериков и копий) в семи основных странах в 98 млрд. долл. США (рис. 5). Это примерно 25% мирового рынка ЛС. Предварительный анализ показывает, что сектор генериков гораздо больше и конкуренция на нем выше, чем принято было считать: доля генериков на рынке оценивается в 50% по стоимости и в 56% по объему.

Рисунок 5. Рынок незащищенных препаратов

 

Стоимость рынка генериков на семи основных фарм­рынках мира (по ценам производителя) составляет на сегодня около 48 млрд. долл. США (около 78% мирового объема продаж генерических препаратов). Это намного больше, чем по предыдущим оценкам, которые основывались на данных только по небрэндированным генерикам.

Рынок генериков быстро растет уже несколько лет. В 2005 г. показатель роста этого сектора снова был дву­значным — 13%, при том что рост рынка брэндированных препаратов составил всего 5% (рис. 7). В США объем рынка генериков вырос еще больше — на 15%, в то время как в пяти основных странах Европы — только на 10%, что говорит о большем проникновении генериков на рынок США.

Внутри сектора генериков новая классификация позволила выявить различие в финансовой результативности разных сегментов рынка: оказалось, что продажи небрэндированных генериков растут значительно быстрее, чем брэндированных.

По стоимости наибольшую долю рынка захватили генерики в Великобритании — 24% в 2005 г. (без учета скидок). Далее следуют Германия и Канада. По объему генериков на рынке ЛС (в единицах товара) также лидирует Великобритания — 64%. В США доля генериков в терминах стоимости меньше (11%), что отражает более значительную разницу в ценах на генерики и брэнды в этой стране.

Не очень понятно, почему генерики недостаточно быстро проникают в сектор препаратов, утративших патенты. Это может объясняться недостатком заманчивых перспектив, сложностью производства или тем, что производителю оригинального брэнда удалось каким-то образом подстраховать свой брэнд или убедить потребителей приобретать старый препарат в новой форме (терапевтический аналог или, например, тот же препарат с новым способом введения). Примером успешной стратегии защиты прибылей может послужить препарат Glucophage (Glucovance и Glucophage XR) или то, как компанииAstra Zeneca удалось перевести пациентов с препарата Losec на Nexium и тем самым сохранить довольно большую часть прибыли.

Рисунок 6. Доля генериков на семи ведущих фармрынках

 

Накопление информации

Чтобы сделать более правильные выводы из последних событий на рынке генериков, эксперты IMS проанализировали влияние генериков на различные препараты на разных рынках. Анализ показал, что поглощение доли рынка генериками может происходить по разным схемам и зависит от индивидуальных характеристик конкретного препарата: показания к применению (хронические или острые заболевания), формула и состав, предложение на рынке, а также возможность «истребления класса». Период времени, необходимый для достижения максимального уровня оборота, тоже оказался различным на разных рынках: от 9 месяцев в США до 27 в Германии.

Чтобы создать рабочую модель для оценки потенциала генериков, необходимо выделить основные закономерности. Эксперты IMS изучили и протестировали несколько переменных факторов с точки зрения их влияния на рыночный потенциал генерика: доходы от продаж до истечения патента, число производителей генерика, степень сложности производственного процесса, количество вариантов формул молекулы, показания к применению, а также то, какой генерик первым попал на рынок и насколько часто врачи назначают генерические препараты такого типа. В результате были выделены некоторые общие тенденции, которые в дальнейшем могут помочь в выборе стратегии продвижения генерика на рынок.

Рисунок 7. Сравнительный рост рынков: генериков, брэндов и общего — в 2003–2005 гг.

 

Перспективы дальнейшего роста

По мнению специалистов IMS, объем рынка генериков будет увеличиваться в среднем на 14–17% ежегодно до 2009 г., в то время как фармацевтический рынок в целом будет расти в два раза медленнее — 6–7% в год. Если сейчас на долю генериков приходится 13% мирового фармрынка, то к 2009 г. их доля на рынке достигнет 18%.

Есть несколько факторов, которые могут сделать этот прогноз неверным: принятие законов об одобрении генерических инсулинов до 2008 г., ускорение процесса «истребления класса» по истечении патентной защиты «золотого стандарта», большое количество успешно оспоренных патентов, усиление конкуренции среди производителей генериков (в том числе усиление роли индийских компаний), решимость страховых компаний заставить потребителей делать выбор в пользу генериков (например, с помощью исключения брэндированных препаратов из списка подлежащих страховой компенсации) и т. д. Кроме того, рост рынка генериков может несколько замедлиться из-за того, что многим производителям брэндов удается найти способ защиты своих патентованных препаратов либо через суд (например, компании Pfizer удалось отстоять патент на Lipitor), либо при помощи терапевтических аналогов.

Перевод Натальи Бродской





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика