Логотип журнала "Провизор"








Стратегические альянсы в фармацевтических разработках: одна голова хорошо, а две — лучше

Эндрю Джонс, Лес Клиффорд, Nature Reviews Drug Discovery

Одной из важных современных тенденций в фармацевтическом секторе становится заключение договоров о сотрудничестве и формирование «исследовательских альянсов» на ранних стадиях процесса разработки новых препаратов. Если у кого-то уже имеются достаточные интеллектуальные «производственные мощности» и отлаженные программы исследований, то такие альянсы избавляют компанию-автора идеи от необходимости идти путем проб и ошибок, позволяют сэкономить средства и разделить риск.

Несмотря на то, что союзы, заключаемые на поздних стадиях (лицензирование), продолжают играть важную роль в решении тактических задач (например, увеличение объема производства), в стратегической перспективе решающее значение имеет сотрудничество именно на ранних этапах.

Стоит ли спешить?

Биотехнологическим компаниям приходится добывать капитал в достаточно трудных условиях. С 2002 г. финансовые предпочтения инвесторов изменились: они стали меньше интересоваться компаниями с многообещающими идеями и начали предпочитать фирмы с уже существующей или практически готовой к выпуску новой продукцией и определенными доходами. Кроме того, инвесторы отмечают, что в настоящее время на рынке нет благоприятных условий для первичного публичного размещения акций1. По данным за июль 2005 г., из 28 биотехнологических компаний, сделавших первую эмиссию акций в США в 2004 г., 19 продавали свои акции по цене ниже начальной, в среднем, на 40%. Типичным примером неблагоприятного влияния условий рынка на биотехнологические фирмы может служить история компании Peninsula Pharmaceuticals, руководство которой отказалось от первичного публичного размещения акций и приняло предложение о приобретении компании от Ortho McNeil — дочерней фирмы J&J.

1Первая эмиссия акций компании, которые будут предложены широкому кругу инвесторов.

В то время, как биотехнологические компании испытывают острый недостаток средств, фармацевтическому сектору крайне необходимо расширять ассортимент и повышать производительность. При этом приобретение лицензий на чужую продукцию не решает проблему: спрос в этой области превышает предложение, а затраты требуются немалые.

Под давлением всех этих обстоятельств биотехнологический и фармацевтический секторы становятся все более взаимозависимыми: финансовая и техническая поддержка необходимы биотеху, новые разработки — фармации. Заключение союзов на ранних стадиях разработки новых препаратов является в этой ситуации решением, выгодным обеим сторонам.

Впрочем, необходимость заключения таких союзов диктуется не только обстоятельствами, но и здравыми практическими соображениями. Начиная сотрудничество на ранних этапах, фармацевтическая компания получает возможность управлять процессом разработки так, чтобы обеспечить препарату коммерческий успех. Это особенно актуально сегодня, когда к новым препаратам предъявляется все больше требований. Если раньше для того, чтобы разработка попала на рынок, достаточно было предоставить клинические данные о безопасности, эффективности и качестве препарата, то сейчас необходимо также убедительное экономическое обоснование предполагаемого успеха препарата на рынке. Несмотря на то, что биотехнологичекие компании доказали свою состоятельность в области генерирования идей, их финансовые возможности и наличие опыта продвижения продукции на рынок остаются под вопросом.

Обычно сделки на более поздних стадиях разработки препаратов сопряжены с меньшим риском, однако, по мере того как обоснование рентабельности препарата приобретает все большее значение, ситуация может меняться. В будущем фармацевтические компании станут избегать приобретения лицензий на продукцию, если не будут уверены, что «четвертый барьер»2 взят.

2 «Четвертый барьер» (fourth hurdle) — в английской литературе этот термин употребляется для обозначения необходимости обоснования рентабельности препарата. Первые три «барьера», которые необходимо преодолеть для того, чтобы новая разработка попала на рынок, — это доказательство эффективности, доказательство безопасности и доказательство качества нового препарата или технологии.

Средняя стоимость сделок за последние годы резко увеличилась, что отражает растущее значение описанного выше типа сотрудничества в фармацевтическом секторе. Сумма сделки обычно включает авансовый платеж, поэтапные выплаты, лицензионные отчисления, финансирование исследований и паевые вложения в акционерный капитал. Средняя стоимость сделок возросла с 110 млн. долл. в 2003 г. до 145 млн. долл. в 2004 г., и за первую половину 2005 г. она достигла 169 млн. долл. США (данные аудиторской компании Ernst&Young).

Необходимые навыки

Фармацевтические компании используют исследовательские альянсы не только для того, чтобы получить дополнительные ресурсы и повысить собственную результативность. Такие альянсы могут послужить стимулом для развития внутренних исследовательских мощностей компании и предоставить дополнительную свободу выбора. Кроме того, в случае финансовых затруднений компания может продать лицензию, сохранив за собой право вновь присоединиться к разработке препарата на более поздних этапах.

Компании находят все новые способы эксплуатации исследовательских альянсов. Поскольку сети «союзников» становятся все более обширными и сложными и успех компаний зависит от них все больше, главная задача сейчас — научиться правильно организовывать такие альянсы, чтобы увеличить отдачу и снизить риск. Есть три основных фактора, необходимые для преодоления возможных препятствий: результативный поиск, эффективное управление и объективная оценка. Во-первых, компания должна суметь найти лучшего партнера в своей области, оценить открывающиеся возможности и ясно представить себе связанный с заключением сделки риск. Во-вторых, компании должны следить за тем, чтобы заключаемые контракты не допускали разногласий в трактовке целей и задач и предусматривали действия сторон в непредвиденных обстоятельствах. При заключении соглашений о сотрудничестве необходимо также учитывать возможные культурные различия и их потенциальное влияние на совместную работу. Кроме того, следует обеспечить эффективную защиту интеллектуальной собственности. В-третьих, при оценке результатов внутренних и совместных программ необходимо пользоваться одинаковыми критериями, относительными (например, положительный отзыв заказчика) или абсолютными (полученная прибыль).

Учитывая потенциал биотехнологического сектора, качество партнерской сети, созданной фармацевтической компанией, может стать ключевым фактором, определяющим успехи или неудачи компании в дальнейшем.

 

Таблица 1. Взаимодействие между фармацевтической и биотехнологической отраслью

Совместные разработки в 2005 г.
Компании Стоимость сделки, млн. долл. США Терапевтическая область/показание к применению Тип молекулы
AstraZeneca–Astex 275* Онкология Малая молекула
AstraZeneca–Avanir 340* Дислипидемия Малая молекула
Merck — Metabasis 74** Нарушения обмена веществ Малая молекула
GSK — Vitae 175* Гипертония Малая молекула
Novartis — Hybridon 136* Астма, аллергия Малая молекула
Pfizer — Renovis 187* Болевой синдром, недержание мочи Малая молекула
Genetech — Curis 140* Онкология Малая молекула
GSK — Theravance 252* Хроническая обструктивная болезнь легких, астма Малая молекула
Ortho McNeil — Arena 295*** Диабет Малая молекула
AstraZeneca — CAT ~140****   Антитело
Wyeth — Plexxikon 372* Диабет Малая молекула
Pfizer — Medarex 480*   Антитело

*В сумму не включены авторские гонорары и паевые вложения.
**Общая сумма аванса и поэтапных выплат при условии одобрения одного препарата для нескольких показаний.
***Сумма будущих поэтапных выплат за каждое коммерчески успешное соединение.
**** Паевые вложения.

 

 Таблица 2. Наиболее активные участники альянсов*

Рейтинг Компания Доля, %** Рейтинг с поправкой***
1 GSK 15 Boehringer Ingelheim
2 Pfizer 13 Merck
3 Merck 13 Novartis
4 AstraZeneca 11 Roche
5 Johnson&Johnson 11 AstraZeneca
6 Novartis 10 Johnson&Johnson
7 Roche 9 Wyeth
8 Boehringer Ingelheim 6 Eli Lilly
9 Eli Lilly 6 GSK
10 Wyeth 6 Pfizer

*Данные за период с июля 2004 по июль 2005 г.
**Доля сделок компании от общего числа соглашений, заключенных десятью наиболее активными компаниями.
*** Рейтинг с учетом продаж только рецептурных препаратов. 

 

 

Рисунок. А) Альянсы по терапевтическим категориям; B) Альянсы по типу препарата Данные приведены для альянсов, сформированных в период с июля 2004 по июль 2005 г. следующими фармацевтическими компаниями: Abbott (ABT), Amgen, Astellas, AstraZeneca (AZN), Baxter Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Johnson&Johnson (JNJ), Chugai, Eisai, Eli Lilly, Genentech (DNA), GlaxoSmithKline (GSK), Merck (MRK), Merck KgaA, Novartis (NVS), Novo Nordisk, Pfizer (PFE), Roche (RHHY), Sankyo, Sanofi-Aventis, Schering AG, Schering-Plough, Takeda, Wyeth (WYE). На диаграмме в скобках приведены аббревиатуры названий компаний-участников особенно крупных сделок.

   

 

На рис. 1 и в табл. 2 приводится анализ деятельности крупных фармацевтических фирм по созданию исследовательских альянсов за период с июля 2004 г. по июль 2005 г. и характеристика этих альянсов с точки зрения области применения и типа разрабатываемых препаратов. Бесспорным лидером среди терапевтических областей стала онкология: 28% всех альянсов заключались для ведения разработок именно в этой области (рис. 1 А). По типу препарата доминируют низкомолекулярные соединения, хотя биологические препараты (в частности, антитела) тоже пользуются популярностью (рис. 1 В). Среди самых значительных альянсов последнего времени можно отметить соглашение между AstraZeneca и Cambridge Antibody Technology о совместной разработке моноклональных антител и сделку на 480 млн. долл. США между Pfizer и Medarex (табл. 1). Чем больше такое сотрудничество будет приносить плодов, тем быстрее потеряют свое значение технологические различия между фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Возьмем, например, фармацевтический гигант Wyeth: большинство продуктов, представленных компанией на рынке за последние несколько лет, являются биологическими препаратами, такими как этанерцепт (Enbrel) или гемтузумаб (Mylotarg).

Если судить по общему количеству заключенных альянсов, среди международных компаний наибольшую активность проявляет GlaxoSmithKline. Недавно в этой компании появилось подразделение, занимающееся поиском и разработкой новых препаратов именно в сотрудничестве с другими компаниями, что еще раз подтверждает значение стратегических альянсов для деятельности компании. Если учитывать продажи только рецептурных препаратов, первые три места достанутся компаниям Boehringer Ingelheim, Merck и Novartis (табл. 2).

http://www.nature.com

Перевод Натальи Бродской





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика