Логотип журнала "Провизор"








Актуальность внедрения формулярной системы в Украине

А. С. Немченко, И. В. Жирова, А. А. Котвицкая, Национальный фармацевтический университет

Согласно Постановления КМ Украины от 25.08.2003 г. № 1162 «Об утверждении Государственной программы обеспечения населения лекарственными средствами на 2004–2010 гг.», а также Приказа Министерства здравоохранения от 30.10.2003 г. № 502 в числе первоочередных мер 2004 года по реализации указанной программы предусматривалось создание в Украине формулярной системы, внедрение формуляров лекарственных средств, разработанных на основе стандартов лечения. Однако важнейшая государственная программа не выполняется. Возникает закономерный вопрос: потеряло ли актуальность для Украины создание формулярной системы?

В условиях ограниченного финансирования отечественного здравоохранения все более актуальной становится проблема рациональной фармакотерапии. Бюджетных и личных средств граждан недостаточно для обеспечения адекватной фармацевтической помощи, по-прежнему нерешенным остается вопрос обеспечения экономической доступности лекарственных средств [2]. Это связано с необходимостью разработки рекомендаций для врачей и фармацевтов с целью ориентации в огромном количестве наименований фармацевтических продуктов (до 300 тыс. наименований), в большей части дублирующие друг друга, так как в основу фармакотерапии положено до 3500 субстанций (соотношение субстанций и торговых наименований составляет 1:86). Отсутствие обоснованных и утвержденных стандартов лечения приводит к тому, что назначение и использование лекарств носит хаотический, часто иррациональный, характер, что еще больше осложняет ситуацию. Специалисты ВОЗ отмечают, что 40% назначений лекарственных средств являются нерациональными. В таких условиях важнейшим инструментом достижения баланса между потребностями здравоохранения и расходами бюджета является формулярная система, позволяющая удовлетворять минимальные потребности системы здравоохранения в лекарственных средствах, при использовании наиболее эффективных, безопасных и выгодных с точки зрения расходов лекарств.

Формирование национальной лекарственной политики предусматривает обеспечение и рациональное использование ресурсов фармации (лекарств и бюджетных средств). Внедрение формулярной системы предусматривает внедрение формулярных перечней. В последнем Государственном реестре СССР содержалось всего 2 тыс. лекарственных препаратов. Как известно, в Украине зарегистрировано более 14 тыс. лекарственных средств. Это означает, что и у врачей, и у пациентов появился выбор. Помочь сделать правильный выбор призвана формулярная система. Внедрение формулярной системы поможет работникам медицинских и фармацевтических организаций выбрать действительно необходимые лекарственные средства из всех, зарегистрированных в Украине.

Содержание формулярной системы состоит в том, что на национальном уровне, на уровне областной, районной, участковой больниц для лечения определенного заболевания предлагается список лекарственных средств, исходя из четырех критериев, предъявляемых ВОЗ к рациональному применению лекарственных препаратов: эффективность, безопасность, перспективность и наличие в аптеке, таким образом, внедрение формулярной системы минимизирует лоббирование производителей [4]. При функционировании формулярной системы специалисты в конкретной области медицины имеют возможность применения наиболее безопасных, эффективных и доступных лекарственных средств, исходя из экономических, эпидемиологических особенностей региона, контингента населения, проживающего в данном регионе. Формуляр — это главный инструмент внедрения эффективного лекарственного обеспечения, содержащий основные положения эффективной, безопасной и экономически выгодной для государства и больного фармакотерапии, то есть номенклатура формуляра должна быть фармакоэкономически обоснованной [3]. Основу формуляра составляет определение стандартов лечения (консенсус), что имеет большое значение, поскольку создавать формулярную систему без использования опыта клиницистов невозможно. Подходы к созданию формуляра в разных странах (и даже в разных регионах в пределах одной страны) базируются, с одной стороны, на состоянии здоровья населения, а с другой — на возможности государства оказывать необходимую помощь населению. В условиях крайне ограниченного бюджетного финансирования и отсутствия обязательного медицинского страхования государство способно компенсировать только малую часть необходимых расходов на лечение пациента, таким образом, к примеру, государственная компенсация расходов на фармацевтическую помощь составляет 15–18%, в странах ЕС 75–90%. Большую часть расходов приходится нести пациенту. Поэтому формулярная система нам необходима больше, чем другим странам.

Национальный формуляр должен формироваться как трехуровневая система:

  • общегосударственный уровень (формулярный комитет Министерства здравоохранения);
  • областной уровень (региональные формулярные комитеты, объединяющие ведущих медицинских и фармацевтических специалистов областных и городских управлений здравоохранения, а также соответствующих органов управления фармацией);
  • уровень лечебно-профилактического учреждения (формулярно-терапевтический комитет).

Формуляр должен составляться на основании анализа заболеваемости, которая наиболее распространена у пациентов, обслуживаемых данным лечебным учреждением, определения потребности в лекарственных средствах для лечения соответствующих заболеваний, наличия препаратов-аналогов, их качества и цены.

Формулярная система и формуляр гарантируют, что все больные будут лечиться доступными лекарственными средствами; каждый больной должен получить адекватное, качественное лечение. Формуляр лекарственных средств гарантирует, что назначение препаратов на основе критериев и стандартов лечения заболевания будет объединяться с индивидуальным подходом к фармакотерапии [1].

Этапы формирования формуляров:

  • оценка эффективности альтернативных (не менее 2-х) схем лечения;
  • определение безопасности применения лекарственных средств;
  • фармакоэкономическое обоснование.

Основные функции формулярной системы — медицинская, фармацевтическая, социальная, экономическая и информационная — приведены в таблице.

 

Функции
Формулярная система
медицинская
определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний
фармацевтическая
обеспечение контроля за правильным использованием лекарственных средств и принятие мер по предотвращению и исправлению
ошибок
социальная
гарантия обеспечения пациентов качественным лечением
экономическая
использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средств
информационная
широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения

 

Ожидаемые позитивные результаты внедрения формулярной системы:

  • изымаются небезопасные и малоэффективные лекарственые средства (уменьшается количество побочных эффектов);
  • сокращается длительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);
  • наличие ограниченного списка лекарственных средств позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащие полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;
  • формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в лечебно-профилактических учреждениях [1].

Разработка формуляра состоит из таких элементов:

  1. сбор и анализ данных:
    • проблемы пациента или популяций;
    • клинические особенности заболевания (клиническая эпидемиология);
    • эффективность используемых лекарственных средств и фармакотерапевтических схем лечения (фармакоэпидемиология);
    • экономические характеристики фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);
    • результаты терапевтических подходов (исследование последствий);
  2. обоснование потребности в данном лекарственном средстве;
  3. обеспечение доступности информации о проведенных клинических исследованиях данного лекарственного средства;
  4. соблюдение следующих положений:
    • стоимость лекарственного средства должна быть оправдана его эффективностью;
    • ограничение использования комбинированных лекарственных средств, если они не имеют явных терапевтических преимуществ в сравнении с монопрепаратом;
    • в формуляр нельзя включать лекарственные средства, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;
    • лекарственные средства должны быть всегда доступными для закупок у поставщиков.

Основные критерии включения лекарственных средств в формуляр четко определены:

  1. Клиническая документация должна отображать терапевтические преимущества лекарственного средства:
    • более высокая эффективность применения данного препарата для лечения по сравнению с альтернативным лекарственным средством;
    • высокий уровень безопасности, что проявляется низкой токсичностью и малым количеством побочных или нежелательных реакций и / или эффектов;
    • более удобный режим дозирования;
    • назначение данного лекарственного средства снижает потенциальный риск злоупотребления (передозировку) или неправильного применения.
  2. Стоимость лекарственного средства (в эквивалентной терапевтической эффективности) должна иметь потенциальные экономические преимущества перед аналогичными препаратами, которые уже включены в формуляр. Стоимость лечения соответствует клинической эффективности и рассматривается в сравнении со стоимостью лечения и терапевтической эффективностью альтернативного лекарственного средства.

При разработке формуляра лекарственных средств нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, что позволит оптимизировать лечебный процесс. Рациональным является определение показателя стоимость / эффективность лекарственной терапии.

Фундаментальное значение для разработки национальных программ в фармацевтической отрасли имеет проведение ВОЗ регулярного обновления «Примерного перечня основных лекарственных средств (ОЛС)», а также для рационального распределения лекарств, поскольку используется накопленный опыт многих стран, в которых практически осуществляется концепция ОЛС. Системы, основанные на данной концепции, предназначаются для более рационального использования необходимых лекарственных средств тем группам населения, основные потребности которых в медицинском обслуживании обеспечиваются государством (хронические больные, в т. ч. больные сахарным диабетом, онкозаболеваниями и др.).

Формуляр создается на основании национального перечня ОЛС. Решения о том, какие именно лекарственные средства необходимо включать в национальные программы, должны приниматься национальными органами здравоохранения. Национальный перечень ОЛС уже утвержден в Украине, поэтому на данном этапе реформирования особенно актуальным является создание формулярной системы. Методология формирования формуляров и взаимосвязи регулирующих перечней представлены на рисунке.

 

Рисунок 1. Методология формирования регулирующих перечней обращения лекарственных средств (Национального ОЛС, формулярных и страховых)
Рисунок 1. Методология формирования регулирующих перечней обращения лекарственных средств (Национального ОЛС, формулярных и страховых)

 

Главной составной частью формуляра являются стандарты фармакотерапии, разрабатываемые на основе международного опыта и данных доказательной медицины, опираясь на определенные схемы лечения, с целью достижения максимального эффекта у большинства больных при минимальных расходах. Стандарты лечения ориентированы на ОЛС и отображают консенсус специалистов по оптимальной фармакотерапии определенных заболеваний и синдромов. Рекомендуют для введения в формуляр лекарств, эффективность которых при лечении конкретного заболевания доказана в ходе многочисленных клинических, прежде всего, международных многоцентровых исследований.

Разработка и внедрение унифицированных формуляров направлены на обеспечение гарантированного уровня и объема фармацевтической помощи в медицинском учреждении. Через внедрение формуляров и формулярных справочников можно решить ряд проблем:

  • гарантировать больным качественное лечение;
  • определить наиболее безопасные и эффективные лекарственные средства (с клинической и экономической точки зрения);
  • обеспечить контроль правильности использования лекарств и принять меры по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии;
  • способствовать широкому распространению объективной доказательно-обоснованной медико-фармацевтической информации среди работников здравоохранения;
  • внедрить системное профессиональное обучение.

Определение лекарственных препаратов, которые целесообразно вводить в соответствующие формулярные и страховые перечни, является соответствующим шагом к разработке унифицированной методики стандартизации медицинской и фармацевтической помощи и расчета их стоимости. Нами были разработаны формулярный и страховой перечни антидиабетических лекарственных средств. Поскольку для определения формулярного перечня необходимо использовать системный подход, нами были предложены комплексные оценки, базирующиеся на стандартизации показателей отдельных характеристик, сведению их к одному виду. Для этого был избран метод вычисления многомерной средней, суть которого заключается в замене индивидуальных значений множества показателей элемента совокупности относительными величинами [5]. Базой сравнения стали средние значения показателей по совокупности в целом.

Методика, по которой были определены препараты для формулярного перечня, включает следующие этапы:

  • определение показателя эффективности для каждого препарата (расчет средней взвешенной оценок эффективности экспертов, расчет среднего квадратичного отклонения);
  • определение показателя перспективности для каждого препарата (расчет средней взвешенной оценок экспертов, расчет среднего квадратичного отклонения);
  • расчет среднесуточной стоимости лечения сахарного диабета;
  • определение необходимости внесения в страховой перечень для каждого препарата (расчет средней взвешенной оценок экспертов, расчет среднего квадратичного отклонения);
  • расчет коэффициента наличия с учетом наличия препарата на рынке и вычисление среднего показателя;
  • определение многомерной средней для каждого антидиабетического препарата;
  • обобщение результатов вычислений и внесение их в статистическую таблицу;
  • определение препаратов для рекомендации включения в формулярный перечень.

Основными критериями отбора для формирования как формулярного, так и страхового перечня стали обоснованная необходимость, эффективность, безопасность, а также наличие препаратов на фармацевтическом рынке.

Важным этапом внедрения формуляров является разработка формулярного справочника, включающего информацию, направленную на врача определенной специализации, фармацевтических и медицинских работников, которые обслуживают специализированные медицинские учреждения или занимаются организационно-маркетинговыми проблемами медикаментозного обеспечения определенной категории больных. Формулярный справочник должен включать информацию об эффективных лекарственных средствах с учетом экспертной оценки и наличия на фармацевтическом рынке страны, их синонимы, фармакологические и фармакокинетические характеристики, результаты и предостережения при одновременном приеме их с другими лекарственными средствами.

Выводы

Несомненно, введение формулярной системы отразится на фармацевтическом рынке. Специалисты уже прогнозируют возможные последствия, связанные с внесением в формуляр или исключения из него лекарственных средств. Внедрение формулярной системы положительно отразится на формировании ассортиментной политики, а также эффективности использования средств и, как следствие, улучшении лекарственного обеспечения больных. С учетом опыта стран, в которых внедрена формулярная система, нами разработаны методические подходы к определению модели фармацевтического формуляра.

 

Литература

  1. Белоусов Ю. Б. Фармакоэкономика начинается с формуляра // Фармацевтический вестник.— 2000.— № 2.— С. 6.
  2. Заліська О. М., Калинюк Т. Г., Парновський Б. Л. Рівняймося на Канаду? Дослідження формулярної системи лікарського забезпечення Канади // Аптека.— № 16 (337) від 22.04.02.
  3. Немченко А. С., Панфилова А. Л. Фармакоэкономика как важнейший инструмент формирования Национальной лекарственной политики // Провизор.— 2003.— № 22.— С. 3–5.
  4. Махринский Т. Если денег мало, их нужно экономить // «Еженедельник Аптека» № 26 (247) від 03.07.00.
  5. Статистика: Підручник / Герасименко С. С., Головач А. В., Єріна А. М. та ін.— К., 2000.— С. 47–82.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика