Логотип журнала "Провизор"








Качество и безопасность лекарственных средств на рынке Украины

«Все, что находится в сфере государственных интересов и касается защиты прав пациентов и поддержки отечественного производителя, я буду постоянно лоббировать»,— заявил заместитель министра здравоохранения Украины Виктор Рыбчук.

Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок Украины, становится одной из основных забот государства. Первую пресс-конференцию по вопросам качества и безопасности лекарств провел заместитель министра здравоохранения Украины Виктор Александрович Рыбчук, курирующий фармацевтическую отрасль. Виктор Рыбчук начал свою деятельность в фармации в 1996 году. Первый проект, над которым он работал, — создание первой испытательной лаборатории в Украине, оборудованной в соответствии с требованиями GLP, успешно работающей по сей день. Следующий проект — производство твердых лекарственных форм, которое в декабре 2003 года было сертифицировано на соответствие требованиям GMP. В своей работе заместитель министра руководствуется прежде всего принципом профессионализма, при необходимости привлекая в рабочие группы специалистов из-за рубежа, хотя считает, что в Украине достаточно высококвалифицированных специалистов.

Открывая пресс-конференцию, Виктор Рыбчук сказал: «Украинский фармацевтический рынок сегодня контролирует отечественный производитель. Украина имеет высокий потенциал для собственного производства лекарственных средств, есть мощные предприятия, производящие лекарства, соответствующие мировому уровню качества. У нас есть все основания утверждать, что выпускаемые отечественные лекарства — качественные».

По состоянию на 01.01.2005 года, в соответствии с приказом МЗ Украины о государственной регистрации (перерегистрации) ЛС, в Украине зарегистрировано 11228 ЛС и иммунобиологических препаратов, что на 18,3% больше, чем в прошлом году. Из них отечественного производства — 3648, что составляет 32,5% от общего количества зарегистрированных/перерегистрированных ЛС, иностранного — 7580 или 67,5%.

Объем реализованной на рынке фармацевтической продукции за 2004 год составляет 5523,8 млн грн (1040,3 млн долл. США), что на 12,3% больше, чем в прошлом году (по данным Государственного комитета статистики и Государственной таможенной службы Украины).

В 2004 году украинскими производителями было реализовано фармацевтической продукции на сумму 1916,7 млн грн (360,9 млн долл. США). Экспорт фармацевтической продукции украинских производителей за 12 месяцев 2004 года составил 66,2 млн долл. США, что на 22,3% больше, чем в прошлом году (по данным Государственной таможенной службы). Импорт фармацевтической продукции за 12 месяцев 2004 года составил 745,5 млн долл. США, что на 24,9% больше, чем в прошлом году (по данным Государственной таможенной службы Украины). Больше всего (в денежном выражении) экспортируется фармацевтической продукции украинского производства в Российскую Федерацию, Беларусь, Молдову, Узбекистан, Казахстан.

Начиная с 2002 года, в аптечной сети Украины действует следующая норма: торговая наценка на ЛС и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень, не может превышать 35% оптовой цены производителя (таможенной стоимости) при реализации их населению через аптечную сеть и 10% — при закупке лекарственных средств государственными и коммунальными учреждениями здравоохранения за бюджетные средства.

На протяжении 2004 года отслеживалась тенденция увеличения индексов цен потребительского рынка и потребительских цен на лекарственные препараты: темпы прироста индекса цен на лекарства (3,9 пункта) были значительно ниже темпов прироста индекса потребительских цен (10,9 пунктов).

В розничной аптечной сети Украины реализуется 46,9% ОТС препаратов. Виктор Рыбчук считает, что это очень высокий процент и необходимо изменить соотношение в пользу рецептурных препаратов. Нередко встречается неоправданно высокая цена на ЛС в розничной сети, особенно в регионах, где фактически отсутствует действенный механизм регулирования торговой наценки. МЗ Украины сейчас очень активно занимается созданием более совершенной, прозрачной нормативно-правовой базы, гармонизированной с европейскими требованиями. Сейчас в министерстве в стадии разработки и подготовки к подписанию находятся более десяти постановлений и более пятидесяти приказов МЗ Украины, призванных изменить ситуацию в фармацевтической области путем создания соответствующей нормативно правовой регулирующей системы. Уже сейчас министерство работает очень прозрачно. Вся информация о готовящихся изменениях размещена на сайте министерства, в ее обсуждении могут принимать участие представители всех заинтересованных субъектов фармацевтической отрасли. В отрасли активно внедряется система обеспечения качества ЛС, которая охватывает все этапы оборота ЛС, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство ЛС в соответствии с европейскими стандартами — единственный путь предприятий к международному признанию, а также возможность остаться на рынке при прогнозируемом ужесточении конкуренции в связи с предполагаемым вступлением Украины в ЕС. В перечне требований перехода на соответствие GMP две трети условий не являются затратными или требуют минимальных затрат, и их выполнение под силу каждому отечественному производителю уже сейчас, не ожидая начала 2009 года, при наличии соответствующей политической воли руководства предприятий.

Не меньшее значение имеет решение проблемы апробации ЛС и контроля их качества. В самое ближайшее время будет подписан документ по определению биоэквивалентности дженериков, который должен положить начало созданию нормативно-правовой базы для регламентирования проведения подобных испытаний. Предполагается создание в трех городах центров по проведению исследований биоэквивалентности. Планируется привлечение зарубежных специалистов для подготовки отечественных кадров, которые будут работать в центрах. До конца 2005 года в Украине будет создана лаборатория биоэквивалентности ЛС.

Министерство совместно с руководителями фармацевтических предприятий активно работает над поиском решения возникающих проблем. Одной из таких проблем сейчас стало поднятие ставки акцизного сбора на спирт, использующийся в производстве ЛС, что повлечет за собой удорожание спиртсодержащих ЛС на 45%. Министерство планирует в кратчайшие сроки разработать механизм возврата акцизного сбора на спирт производителям. Но это часть более широкой проблемы, существующей в фармацевтической отрасли. В настоящее время многие эликсиры и бальзамы зарегистрированы как ЛС, их производители тоже получают возврат акцизного сбора. Выпуск этих средств производится в емкостях по 0,5 литра. В связи с этим министерство подготовило изменения к закону, предусматривающие, что ЛС должны выпускаться в емкости не более 100 мл. Это поможет избежать злоупотреблений со стороны производителей.

МЗ Украины ищет возможность стабилизировать цены на фармацевтическом рынке. Уже подготовлено несколько законопроектов, которые рассматриваются в государственных инстанциях, в частности, отменены ряд разрешений, которые были платными, подготовлен новый перечень ЛС для закупки лекарств за бюджетные средства и другие. Эти меры должны способствовать стабилизации цен и обеспечению населения лекарственными препаратами. О снижении цен, особенно отечественного производства, учитывая инфляционные процессы, говорить сложно. Что касается тендерных закупок, то при проведении прозрачных тендерных торгов, при наличии конкуренции на торгах, снижение цен на ЛС вполне реально. Виктор Рыбчук считает неудовлетворительной и ситуацию с рекламой ЛС в СМИ. Предполагается создание рабочей группы по внесению изменений в закон о рекламе ЛС, основанных на этических нормах рекламы ЛС, разработанные ВОЗ. Большие надежды для развития отрасли возлагаются на введение страховой медицины, переход от финансирования койко-дня к финансированию больного, новые механизмы тендерных закупок и прочее. Учитывая то, что фармация сегодня — одна из стратегически важных отраслей развития нашего государства, все, что будет идти на пользу развития фармпроизводителя и отрасли, будет поддерживаться правительством, подчеркнул Виктор Рыбчук.

Пресс-конференция проходила на территории ОАО «Фармак», одного из ведущих отечественных предприятий фармацевтической промышленности, что дало возможность собравшимся пообщаться с председателем правления, генеральным директором ОАО «Фармак» Филей Ивановной Жебровской и посетить некоторые участки этого предприятия. Виктор Рыбчук сообщил присутствующим о своем намерении и впредь проводить пресс-конференции не в стенах Министерства здравоохранения, а на разных предприятиях, что дает возможность ознакомиться с положением дел в фармацевтической отрасли.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика